- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202209
Inverkan av autonom funktion på återfall av förmaksflimmer efter lungvenablation
Inverkan av autonom funktion på återfall efter cirkumferential lungvenablation för förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF), även känd som förmaksfladder, är en av de vanligaste hjärtarytmierna och utgör ett allvarligt hot mot patienternas hälsa och välbefinnande. Mekanismen för AF är komplex, där det autonoma nervsystemet spelar en avgörande roll i dess initiering och underhåll. För närvarande är medicinering och ablation de huvudsakliga behandlingsmetoderna för att minska AF-episoder, men effekten av läkemedelsbehandling är begränsad, och återfall efter ablation finns fortfarande. Nyligen genomförda studier har visat att förändringar i det autonoma nervsystemets aktivitet är en av nyckelfaktorerna som bidrar till att AF återkommer efter ablation. Därför, genom att objektivt bedöma förändringar i det autonoma nervsystemets aktivitet, förväntas det förbättra framgångsfrekvensen för AF-ablation och ge ett potentiellt botemedel mot AF, med betydande socialt och ekonomiskt värde.
Studier har funnit att pulmonell venisolering (PVI) ablation är den vanliga metoden för AF-ablation, och det påverkar det autonoma nervsystemets funktion. Patienter som visar betydande förändringar i det autonoma nervsystemets funktion efter AF-ablation har högre framgångsfrekvens. Dessutom är tidiga förmaksarytmier nära relaterade till långvarigt återfall av AF efter ablation. De mekanismer som ligger till grund för tidigt återfall kräver dock fortsatt undersökning.
Vårt forskarteam har genomfört djupgående studier om regleringen av det autonoma nervsystemets funktion i hjärtat och icke-invasiva bedömningstekniker, vilket uppnått genombrottsframsteg. Det vänstra förmaksgangliet spelar en avgörande roll vid initiering och underhåll av AF, och ablation av gangliet kan förbättra framgångsfrekvensen för AF-ablation. Icke-invasiva bedömningstekniker som pulsretardation kan kvantitativt utvärdera förändringar i vagalnervens aktivitet i hjärtat, vilket kan användas för att förutsäga effektiviteten av behandling med autonom ganglionintervention.
Baserat på ovanstående forskning, antar vårt forskarteam att exakt och kvantitativ bedömning av det autonoma nervsystemets funktion med hjälp av hjärtfrekvensretardation kan förutsäga återfall av AF efter PVI-ablation. För att validera denna hypotes planerar vi att genomföra en prospektiv observationsstudie, rekrytera patienter med paroxysmal AF, bedöma förändringar i det autonoma nervsystemets funktion, övervaka tidiga förmaksarytmier och återfall av AF och tillhandahålla teoretiskt stöd för screening och intervention av hög- riskerar återfallspatienter, vilket lägger en grund för klinisk tillämpning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Yao, Phd
- Telefonnummer: 13901121319
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-post: zhenglihui@263.net
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1391-0617-612
- E-post: zhenglihui@263.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Tydligen diagnostiserad som paroxysmal AF, villig att få CPVI-behandling;
- Ett klass I eller klass III antiarytmiskt läkemedel med dålig effekt eller intolerans mot läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av sinusrytm vid rekrytering;
- Åldern är <18 år eller> 75 år gammal;
- Transthorax ekokardiografi antydde en vänster förmaks främre och bakre diameter på > 55 mm;
- Tidigare historia av kateterablation eller kirurgisk ablation för AF;
- Vänster förmakstrombus registrerad med ultraljud eller CT;
- Med svåra lungsjukdomar;
- Tidigare historia av hjärtkirurgi;
- Patienter med hypertyreos, förmaksseptumdefekt, mitralisklaffstenos eller svår kranskärlssjukdom som behöver ytterligare behandling;
- Under graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av AF 1 år efter operationen
Tidsram: 12 månader efter CPVI
|
Standard 12-avlednings-elektrokardiogram (EKG) och 24-timmars EKG-övervakning
|
12 månader efter CPVI
|
|
Autonom nervfunktionsbedömning
Tidsram: 12 månader efter CPVI
|
Skillnaden i DC-värden efter 1 år jämfört med den preoperativa baslinjen
|
12 månader efter CPVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av AF 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter CPVI
|
Standard 12-avlednings-elektrokardiogram (EKG) och 24-timmars EKG-övervakning
|
1 månad efter CPVI
|
|
Autonom nervfunktionsbedömning
Tidsram: 1 månad efter CPVI
|
Skillnaden i DC-värden efter 1 månad jämfört med den preoperativa baslinjen
|
1 månad efter CPVI
|
|
Återfall av AF 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter CPVI
|
Standard 12-avlednings-elektrokardiogram (EKG) och 24-timmars EKG-övervakning
|
3 månader efter CPVI
|
|
Autonom nervfunktionsbedömning
Tidsram: 3 månader efter CPVI
|
Skillnaden i DC-värden efter 3 månader jämfört med den preoperativa baslinjen
|
3 månader efter CPVI
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-RW320-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .