- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202209
O impacto da função autonômica na recorrência da fibrilação atrial após ablação da veia pulmonar
O impacto da função autonômica na recorrência após ablação circunferencial da veia pulmonar para fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), também conhecida como flutter atrial, é uma das arritmias cardíacas mais comuns e representa uma séria ameaça à saúde e ao bem-estar dos pacientes. O mecanismo da FA é complexo, com o sistema nervoso autônomo desempenhando um papel crucial no seu início e manutenção. Atualmente, a medicação e a ablação são os principais métodos de tratamento para reduzir os episódios de FA, mas a eficácia da terapia medicamentosa é limitada e ainda existe recorrência após a ablação. Estudos recentes descobriram que alterações na atividade do sistema nervoso autônomo são um dos principais fatores que contribuem para a recorrência da FA após a ablação. Portanto, ao avaliar objetivamente as alterações na atividade do sistema nervoso autônomo, espera-se melhorar a taxa de sucesso da ablação da FA e fornecer uma cura potencial para a FA, com valor social e econômico significativo.
Estudos descobriram que a ablação por isolamento das veias pulmonares (PVI) é o método convencional para ablação de FA e afeta a função do sistema nervoso autônomo. Pacientes que apresentam alterações significativas na função do sistema nervoso autônomo após a ablação da FA apresentam maiores taxas de sucesso. Além disso, as arritmias atriais de início precoce estão intimamente relacionadas à recorrência de FA em longo prazo após a ablação. No entanto, os mecanismos subjacentes à recorrência precoce ainda requerem investigação mais aprofundada.
Nossa equipe de pesquisa conduziu estudos aprofundados sobre a regulação da função do sistema nervoso autônomo no coração e técnicas de avaliação não invasivas, alcançando progressos inovadores. O gânglio atrial esquerdo desempenha um papel crucial no início e manutenção da FA, e a ablação do gânglio pode melhorar a taxa de sucesso da ablação da FA. Técnicas de avaliação não invasivas, como a desaceleração da frequência cardíaca, podem avaliar quantitativamente as alterações na atividade do nervo vago no coração, que podem ser usadas para prever a eficácia da terapia de intervenção nos gânglios autonômicos.
Com base na pesquisa acima, nossa equipe de pesquisa levanta a hipótese de que a avaliação precisa e quantitativa da função do sistema nervoso autônomo usando a desaceleração da frequência cardíaca pode prever a recorrência de FA após a ablação de PVI. Para validar esta hipótese, planejamos realizar um estudo observacional prospectivo, recrutando pacientes com FA paroxística, avaliando alterações na função do sistema nervoso autônomo, monitorando arritmias atriais de início precoce e recorrência de FA, e fornecendo suporte teórico para a triagem e intervenção de pacientes de alta pacientes com risco de recorrência, estabelecendo uma base para aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Yao, Phd
- Número de telefone: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Estude backup de contato
- Nome: lihui Zheng, PhD
- Número de telefone: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Número de telefone: +86-1391-0617-612
- E-mail: zhenglihui@263.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Claramente diagnosticado como FA paroxística, disposto a receber tratamento com CPVI;
- Medicamento antiarrítmico de classe I ou III com baixa eficácia ou intolerância a medicamentos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de ritmo sinusal no recrutamento;
- A idade é <18 anos ou>75 anos;
- A ecocardiografia transtorácica sugeriu diâmetro anterior e posterior do átrio esquerdo > 55mm;
- História prévia de ablação por cateter ou ablação cirúrgica para FA;
- Trombo atrial esquerdo registrado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada;
- Com doenças pulmonares graves;
- História prévia de cirurgia cardíaca;
- Pacientes com hipertireoidismo, comunicação interatrial, estenose da válvula mitral ou doença coronariana grave que necessitam de tratamento adicional;
- Durante a gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de FA 1 ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses após CPVI
|
Eletrocardiograma de superfície (ECG) padrão de 12 derivações e monitoramento de ECG de 24 horas
|
12 meses após CPVI
|
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Avaliação da função nervosa autônoma
Prazo: 12 meses após CPVI
|
A diferença nos valores de DC em 1 ano em comparação com a linha de base pré-operatória
|
12 meses após CPVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de FA 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após CPVI
|
Eletrocardiograma de superfície (ECG) padrão de 12 derivações e monitoramento de ECG de 24 horas
|
1 mês após CPVI
|
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Avaliação da função nervosa autônoma
Prazo: 1 mês após CPVI
|
A diferença nos valores de DC em 1 mês em comparação com a linha de base pré-operatória
|
1 mês após CPVI
|
|
Recorrência de FA 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após CPVI
|
Eletrocardiograma de superfície (ECG) padrão de 12 derivações e monitoramento de ECG de 24 horas
|
3 meses após CPVI
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Avaliação da função nervosa autônoma
Prazo: 3 meses após CPVI
|
A diferença nos valores de DC em 3 meses em comparação com a linha de base pré-operatória
|
3 meses após CPVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-RW320-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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