- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202209
L'impatto della funzione autonomica sulla recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione della vena polmonare
L'impatto della funzione autonomica sulla recidiva dopo ablazione circonferenziale della vena polmonare per la fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA), nota anche come flutter atriale, è una delle aritmie cardiache più comuni e rappresenta una seria minaccia per la salute e il benessere dei pazienti. Il meccanismo della fibrillazione atriale è complesso e il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo cruciale nella sua attivazione e nel suo mantenimento. Attualmente, i farmaci e l’ablazione sono i principali metodi di trattamento per ridurre gli episodi di fibrillazione atriale, ma l’efficacia della terapia farmacologica è limitata ed esistono ancora recidive dopo l’ablazione. Studi recenti hanno scoperto che i cambiamenti nell’attività del sistema nervoso autonomo sono uno dei fattori chiave che contribuiscono alla recidiva di fibrillazione atriale dopo l’ablazione. Pertanto, valutando oggettivamente i cambiamenti nell’attività del sistema nervoso autonomo, si prevede che migliorerà il tasso di successo dell’ablazione della fibrillazione atriale e fornirà una potenziale cura per la fibrillazione atriale, con un significativo valore sociale ed economico.
Gli studi hanno scoperto che l’ablazione dell’isolamento delle vene polmonari (PVI) è il metodo tradizionale per l’ablazione della fibrillazione atriale e influisce sulla funzione del sistema nervoso autonomo. I pazienti che mostrano cambiamenti significativi nella funzione del sistema nervoso autonomo dopo l’ablazione della FA hanno percentuali di successo più elevate. Inoltre, le aritmie atriali ad esordio precoce sono strettamente correlate alla recidiva di fibrillazione atriale a lungo termine dopo l’ablazione. Tuttavia, i meccanismi alla base della recidiva precoce richiedono ancora ulteriori indagini.
Il nostro gruppo di ricerca ha condotto studi approfonditi sulla regolazione della funzione del sistema nervoso autonomo nel cuore e su tecniche di valutazione non invasive, ottenendo progressi rivoluzionari. Il ganglio atriale sinistro svolge un ruolo cruciale nell’avvio e nel mantenimento della fibrillazione atriale e l’ablazione del ganglio può migliorare il tasso di successo dell’ablazione della fibrillazione atriale. Tecniche di valutazione non invasive come la decelerazione della frequenza cardiaca possono valutare quantitativamente i cambiamenti nell'attività del nervo vago nel cuore, che possono essere utilizzate per prevedere l'efficacia della terapia di intervento sui gangli autonomici.
Sulla base della ricerca di cui sopra, il nostro gruppo di ricerca ipotizza che una valutazione precisa e quantitativa della funzione del sistema nervoso autonomo utilizzando la decelerazione della frequenza cardiaca possa prevedere la recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione del PVI. Per convalidare questa ipotesi, intendiamo condurre uno studio osservazionale prospettico, reclutando pazienti con fibrillazione atriale parossistica, valutando i cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo, monitorando le aritmie atriali ad esordio precoce e le recidive di fibrillazione atriale e fornendo supporto teorico per lo screening e l'intervento di pazienti ad alto rischio. pazienti a rischio di recidiva, ponendo le basi per l’applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Yao, Phd
- Numero di telefono: 13901121319
- Email: ianyao@263.net.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: lihui Zheng, PhD
- Numero di telefono: 13910617612
- Email: zhenglihui@263.net
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Numero di telefono: +86-1391-0617-612
- Email: zhenglihui@263.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato;
- Chiaramente diagnosticata come FA parossistica, disponibile a ricevere il trattamento CPVI;
- Un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III con scarsa efficacia o intolleranza ai farmaci.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del ritmo sinusale al reclutamento;
- L'età è <18 anni o> 75 anni;
- L'ecocardiografia transtoracica suggeriva un diametro anteriore e posteriore dell'atrio sinistro > 55 mm;
- Anamnesi precedente di ablazione transcatetere o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale;
- Trombo atriale sinistro registrato mediante ecografia o TC;
- Con gravi malattie polmonari;
- Anamnesi pregressa di cardiochirurgia;
- Pazienti con ipertiroidismo, difetto del setto interatriale, stenosi della valvola mitrale o grave malattia coronarica che necessitano di ulteriore trattamento;
- Durante la gravidanza o l'allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di fibrillazione atriale a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo CPVI
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Elettrocardiogramma di superficie (ECG) a 12 derivazioni standard e monitoraggio ECG 24 ore su 24
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12 mesi dopo CPVI
|
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Valutazione della funzione nervosa autonoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo CPVI
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La differenza nei valori DC a 1 anno rispetto al basale preoperatorio
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12 mesi dopo CPVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di fibrillazione atriale a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo CPVI
|
Elettrocardiogramma di superficie (ECG) a 12 derivazioni standard e monitoraggio ECG 24 ore su 24
|
1 mese dopo CPVI
|
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Valutazione della funzione nervosa autonoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo CPVI
|
La differenza nei valori DC a 1 mese rispetto al basale preoperatorio
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1 mese dopo CPVI
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Recidiva di fibrillazione atriale a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CPVI
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Elettrocardiogramma di superficie (ECG) a 12 derivazioni standard e monitoraggio ECG 24 ore su 24
|
3 mesi dopo CPVI
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Valutazione della funzione nervosa autonoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CPVI
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La differenza nei valori DC a 3 mesi rispetto al basale preoperatorio
|
3 mesi dopo CPVI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- 2022-RW320-11
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