- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202209
Autonomisen toiminnan vaikutus eteisvärinän uusiutumiseen keuhkolaskimoablaation jälkeen
Autonomisen toiminnan vaikutus uusiutumiseen eteisvärinän keuhkolaskimoablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF), joka tunnetaan myös nimellä eteislepatus, on yksi yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä ja se on vakava uhka potilaiden terveydelle ja hyvinvoinnille. AF:n mekanismi on monimutkainen, ja autonomisella hermojärjestelmällä on ratkaiseva rooli sen alkamisessa ja ylläpidossa. Tällä hetkellä lääkitys ja ablaatio ovat tärkeimmät hoitomenetelmät AF-episodien vähentämiseksi, mutta lääkehoidon teho on rajallinen ja ablaation jälkeinen uusiutuminen on edelleen olemassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset autonomisen hermoston aktiivisuudessa ovat yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat AF:n uusiutumiseen ablaation jälkeen. Siksi, arvioimalla objektiivisesti muutoksia autonomisen hermoston aktiivisuudessa, sen odotetaan parantavan AF:n ablaation onnistumisastetta ja tarjoavan mahdollisen parannuskeinon AF:lle, jolla on merkittävää sosiaalista ja taloudellista arvoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolaskimon eristys (PVI) on yleisin AF-ablaatiomenetelmä, ja se vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan. Potilailla, joilla on merkittäviä muutoksia autonomisen hermoston toiminnassa AF-ablaation jälkeen, on korkeampi onnistumisprosentti. Lisäksi varhain alkavat eteisen rytmihäiriöt liittyvät läheisesti pitkäaikaiseen AF:n uusiutumiseen ablaation jälkeen. Varhaisen toistumisen taustalla olevat mekanismit vaativat kuitenkin edelleen lisätutkimuksia.
Tutkimusryhmämme on tehnyt syvällisiä tutkimuksia autonomisen hermoston toiminnan säätelystä sydämessä ja non-invasiivisista arviointitekniikoista, mikä on saavuttanut läpimurtoa. Vasemmalla eteisgangliolla on ratkaiseva rooli AF:n käynnistymisessä ja ylläpidossa, ja ganglion poistaminen voi parantaa AF:n ablaation onnistumisastetta. Ei-invasiiviset arviointitekniikat, kuten sykkeen hidastuminen, voivat kvantitatiivisesti arvioida sydämen emättimen hermotoiminnan muutoksia, joita voidaan käyttää ennakoimaan autonomisen ganglion interventiohoidon tehokkuutta.
Yllä olevan tutkimuksen perusteella tutkimusryhmämme olettaa, että autonomisen hermoston toiminnan tarkka ja kvantitatiivinen arviointi sykkeen hidastumisella voi ennustaa AF:n uusiutumisen PVI-ablaation jälkeen. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi aiomme suorittaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa rekrytoidaan paroksismaalista AF:ää sairastavia potilaita, arvioidaan muutoksia autonomisen hermoston toiminnassa, seurataan varhain alkavia eteisrytmihäiriöitä ja AF:n uusiutumista sekä tarjotaan teoreettista tukea korkean verenpainetaudin seulomiseen ja interventioon. uusiutumisen riski potilaille, mikä luo perustan kliiniselle sovellukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yan Yao, PhD
- Puhelinnumero: 13901121319
- Sähköposti: ianyao@263.net.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lihui Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 13910617612
- Sähköposti: zhenglihui@263.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Puhelinnumero: +86-1391-0617-612
- Sähköposti: zhenglihui@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Selvästi diagnosoitu paroksismaaliseksi AF:ksi, halukas saamaan CPVI-hoitoa;
- Luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke, jonka teho on heikko tai joka ei siedä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinusrytmin diagnoosi rekrytoinnin yhteydessä;
- Ikä on <18 vuotta vanha tai> 75 vuotta vanha;
- Torakaalinen kaikukardiografia ehdotti vasemman eteisen etu- ja takahalkaisijaksi > 55 mm;
- Aikaisempi katetriablaatio tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi;
- Vasemman eteisen trombi tallennettu ultraäänellä tai CT:llä;
- Vakavilla keuhkosairauksilla;
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, eteisen väliseinän vajaatoiminta, mitraaliläpän ahtauma tai vakava sepelvaltimotauti, jotka tarvitsevat lisähoitoa;
- Raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF:n uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Tavallinen 12-kytkentäinen pintaelektrokardiogrammi (EKG) ja 24 tunnin EKG-seuranta
|
12 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Autonomisen hermon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Ero DC-arvoissa 1 vuoden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
|
12 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF:n uusiutuminen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi CPVI:n jälkeen
|
Tavallinen 12-kytkentäinen pintaelektrokardiogrammi (EKG) ja 24 tunnin EKG-seuranta
|
1 kuukausi CPVI:n jälkeen
|
Autonomisen hermon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi CPVI:n jälkeen
|
Ero DC-arvoissa 1 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
|
1 kuukausi CPVI:n jälkeen
|
AF:n uusiutuminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Tavallinen 12-kytkentäinen pintaelektrokardiogrammi (EKG) ja 24 tunnin EKG-seuranta
|
3 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Autonomisen hermon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Ero DC-arvoissa 3 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
|
3 kuukautta CPVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-RW320-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina