- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202209
Der Einfluss der autonomen Funktion auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Lungenvenenablation
Der Einfluss der autonomen Funktion auf das Wiederauftreten nach zirkumferentieller Lungenvenenablation bei Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF), auch Vorhofflattern genannt, ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten dar. Der Mechanismus von Vorhofflimmern ist komplex, wobei das autonome Nervensystem eine entscheidende Rolle bei seiner Auslösung und Aufrechterhaltung spielt. Derzeit sind Medikamente und Ablation die wichtigsten Behandlungsmethoden zur Reduzierung von Vorhofflimmern-Episoden, die Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ist jedoch begrenzt und es kommt immer noch zu Rezidiven nach Ablation. Jüngste Studien haben ergeben, dass Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems einer der Schlüsselfaktoren sind, die zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Ablation beitragen. Daher wird erwartet, dass durch die objektive Bewertung von Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems die Erfolgsrate der Vorhofflimmerablation verbessert und eine potenzielle Heilung für Vorhofflimmern mit erheblichem sozialen und wirtschaftlichen Wert bereitgestellt wird.
Studien haben ergeben, dass die Pulmonalvenenisolationsablation (PVI) die gängige Methode zur Vorhofflimmerablation ist und die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigt. Patienten, die nach der AF-Ablation signifikante Veränderungen in der Funktion des autonomen Nervensystems zeigen, haben höhere Erfolgsraten. Darüber hinaus stehen früh einsetzende Vorhofarrhythmien in engem Zusammenhang mit dem langfristigen Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation. Die Mechanismen, die einem frühen Wiederauftreten zugrunde liegen, müssen jedoch noch weiter untersucht werden.
Unser Forschungsteam hat eingehende Studien zur Regulierung der Funktion des autonomen Nervensystems im Herzen und zu nicht-invasiven Beurteilungstechniken durchgeführt und dabei bahnbrechende Fortschritte erzielt. Das linke Vorhofganglion spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern, und die Ablation des Ganglions kann die Erfolgsrate der Vorhofflimmerablation verbessern. Nicht-invasive Beurteilungstechniken wie die Herzfrequenzverlangsamung können Veränderungen der Vagusnervaktivität im Herzen quantitativ bewerten und so die Wirksamkeit einer autonomen Ganglion-Interventionstherapie vorhersagen.
Basierend auf der oben genannten Forschung geht unser Forschungsteam davon aus, dass eine präzise und quantitative Beurteilung der Funktion des autonomen Nervensystems mithilfe der Herzfrequenzverlangsamung das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer PVI-Ablation vorhersagen kann. Um diese Hypothese zu validieren, planen wir die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der wir Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern rekrutieren, Veränderungen in der Funktion des autonomen Nervensystems bewerten, früh einsetzende Vorhofarrhythmien und Vorhofflimmern-Rezidive überwachen und theoretische Unterstützung für das Screening und die Intervention von hochgradigem Vorhofflimmern bereitstellen. Rezidivrisikopatienten, die den Grundstein für die klinische Anwendung legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Yao, Phd
- Telefonnummer: 13901121319
- E-Mail: ianyao@263.net.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-Mail: zhenglihui@263.net
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1391-0617-612
- E-Mail: zhenglihui@263.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Eindeutig als paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert, bereit für eine CPVI-Behandlung;
- Ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III mit geringer Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des Sinusrhythmus bei der Rekrutierung;
- Alter ist <18 Jahre alt oder> 75 Jahre alt;
- Die transthorakale Echokardiographie deutete auf einen vorderen und hinteren Durchmesser des linken Vorhofs von > 55 mm hin;
- Vorgeschichte einer Katheterablation oder chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern;
- Thrombus im linken Vorhof, aufgezeichnet durch Ultraschall oder CT;
- Bei schweren Lungenerkrankungen;
- Vorgeschichte von Herzoperationen;
- Patienten mit Hyperthyreose, Vorhofseptumdefekt, Mitralklappenstenose oder schwerer koronarer Herzkrankheit, die eine weitere Behandlung benötigen;
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach CPVI
|
Standardmäßiges 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) und 24-Stunden-EKG-Überwachung
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12 Monate nach CPVI
|
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Beurteilung der autonomen Nervenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach CPVI
|
Der Unterschied der DC-Werte nach einem Jahr im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
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12 Monate nach CPVI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach CPVI
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Standardmäßiges 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) und 24-Stunden-EKG-Überwachung
|
1 Monat nach CPVI
|
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Beurteilung der autonomen Nervenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach CPVI
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Der Unterschied der DC-Werte nach 1 Monat im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
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1 Monat nach CPVI
|
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach CPVI
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Standardmäßiges 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) und 24-Stunden-EKG-Überwachung
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3 Monate nach CPVI
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Beurteilung der autonomen Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach CPVI
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Der Unterschied der DC-Werte nach 3 Monaten im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
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3 Monate nach CPVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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- 2022-RW320-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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