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肺静脈アブレーション後の心房細動再発に対する自律機能の影響

心房細動に対する全周肺静脈アブレーション後の再発に対する自律機能の影響

これは前向き観察研究です。 研究者は、発作性AF患者におけるDCの使用が、CPVI後の早期および後期のAF再発の予測因子として機能する可能性があると推測した。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

心房細動 (AF) は心房粗動としても知られ、最も一般的な不整脈の 1 つであり、患者の健康と幸福に深刻な脅威をもたらします。 AFのメカニズムは複雑で、自律神経系がその開始と維持に重要な役割を果たしています。 現在、AFエピソードを軽減するための主な治療法は薬物療法とアブレーションですが、薬物療法の有効性は限られており、アブレーション後の再発は依然として存在します。 最近の研究では、自律神経系活動の変化がアブレーション後の AF 再発に寄与する重要な要因の 1 つであることが判明しました。 したがって、自律神経系の活動の変化を客観的に評価することにより、心房細動アブレーションの成功率を向上させ、心房細動の治癒の可能性を提供することが期待されており、社会的、経済的に大きな価値があります。

研究によると、肺静脈分離(PVI)アブレーションがAFアブレーションの主流の方法であり、自律神経系の機能に影響を与えることがわかっています。 AF アブレーション後に自律神経系機能に重大な変化を示した患者の成功率は高くなります。 さらに、早期発症の心房性不整脈は、アブレーション後の長期にわたる心房細動の再発と密接に関連しています。 ただし、早期再発の根底にあるメカニズムについては、さらなる調査が必要です。

私たちの研究チームは、心臓における自律神経系機能の調節と非侵襲的評価技術に関する詳細な研究を実施し、画期的な進歩を遂げました。 左心房神経節は AF の開始と維持に重要な役割を果たしており、この神経節をアブレーションすると AF アブレーションの成功率が向上します。 心拍数の減速などの非侵襲的評価技術は、心臓の迷走神経活動の変化を定量的に評価でき、自律神経節介入療法の有効性を予測するために使用できます。

上記の研究に基づいて、私たちの研究チームは、心拍数の減速を使用した自律神経系機能の正確かつ定量的な評価により、PVIアブレーション後のAF再発を予測できるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、我々は、発作性心房細動患者を募集し、自律神経系機能の変化を評価し、早期発症の心房性不整脈と心房細動再発をモニタリングし、高頻度心房細動のスクリーニングと介入に対する理論的裏付けを提供する前向き観察研究を実施する予定である。再発患者のリスクを軽減し、臨床応用の基礎を築きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

発作性心房細動によりCPVIを受けている患者。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 明らかに発作性AFと診断されており、CPVI治療を受ける意思がある。
  3. 効果が乏しい、または薬物に対する不耐性があるクラス I またはクラス III 抗不整脈薬。

除外基準:

  1. 採用時の洞調律の診断;
  2. 年齢は 18 歳未満、または 75 歳以上です。
  3. 経胸壁心エコー検査では、左心房の前部および後部の直径が > 55 mm であることが示唆されました。
  4. AFに対するカテーテルアブレーションまたは外科的アブレーションの過去の病歴;
  5. 超音波またはCTによって記録された左心房血栓。
  6. 重度の肺疾患がある場合。
  7. 心臓手術の既往歴;
  8. 甲状腺機能亢進症、心房中隔欠損症、僧帽弁狭窄症、または重度の冠状動脈性心疾患を患っており、さらなる治療が必要な患者。
  9. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年で心房細動が再発
時間枠:CPVI から 12 か月後
標準的な 12 誘導表面心電図 (ECG) および 24 時間 ECG モニタリング
CPVI から 12 か月後
自律神経機能評価
時間枠:CPVI から 12 か月後
術前ベースラインと比較した1年後のDC値の差
CPVI から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1ヶ月で心房細動が再発
時間枠:CPVIから1ヶ月後
標準的な 12 誘導表面心電図 (ECG) および 24 時間 ECG モニタリング
CPVIから1ヶ月後
自律神経機能評価
時間枠:CPVIから1ヶ月後
術前ベースラインと比較した1か月後のDC値の差
CPVIから1ヶ月後
術後3ヶ月で心房細動が再発
時間枠:CPVIから3か月後
標準的な 12 誘導表面心電図 (ECG) および 24 時間 ECG モニタリング
CPVIから3か月後
自律神経機能評価
時間枠:CPVIから3か月後
術前ベースラインと比較した3か月後のDC値の差
CPVIから3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:yan Yao, PhD、Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (推定)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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