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El impacto de la función autónoma en la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación de la vena pulmonar

2 de enero de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

El impacto de la función autónoma en la recurrencia después de la ablación circunferencial de la vena pulmonar por fibrilación auricular

Este es un estudio prospectivo y observacional. El investigador especuló que el uso de DC en pacientes con FA paroxística puede servir como un predictor de recurrencia temprana y tardía de FA después de CPVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA), también conocida como aleteo auricular, es una de las arritmias cardíacas más comunes y representa una grave amenaza para la salud y el bienestar de los pacientes. El mecanismo de la FA es complejo y el sistema nervioso autónomo desempeña un papel crucial en su inicio y mantenimiento. Actualmente, la medicación y la ablación son los principales métodos de tratamiento para reducir los episodios de FA, pero la eficacia de la terapia farmacológica es limitada y aún existe recurrencia después de la ablación. Estudios recientes han encontrado que los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo son uno de los factores clave que contribuyen a la recurrencia de la FA después de la ablación. Por lo tanto, al evaluar objetivamente los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo, se espera mejorar la tasa de éxito de la ablación de la FA y proporcionar una cura potencial para la FA, con un valor social y económico significativo.

Los estudios han encontrado que la ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) es el método principal para la ablación de la FA y afecta la función del sistema nervioso autónomo. Los pacientes que muestran cambios significativos en la función del sistema nervioso autónomo después de la ablación de la FA tienen mayores tasas de éxito. Además, las arritmias auriculares de aparición temprana están estrechamente relacionadas con la recurrencia de FA a largo plazo después de la ablación. Sin embargo, los mecanismos subyacentes a la recurrencia temprana aún requieren más investigación.

Nuestro equipo de investigación ha realizado estudios en profundidad sobre la regulación de la función del sistema nervioso autónomo en el corazón y técnicas de evaluación no invasivas, logrando avances revolucionarios. El ganglio auricular izquierdo desempeña un papel crucial en el inicio y mantenimiento de la FA, y la ablación del ganglio puede mejorar la tasa de éxito de la ablación de la FA. Las técnicas de evaluación no invasivas, como la desaceleración de la frecuencia cardíaca, pueden evaluar cuantitativamente los cambios en la actividad del nervio vago en el corazón, lo que puede usarse para predecir la eficacia de la terapia de intervención de ganglios autónomos.

Con base en la investigación anterior, nuestro equipo de investigación plantea la hipótesis de que la evaluación precisa y cuantitativa de la función del sistema nervioso autónomo mediante la desaceleración de la frecuencia cardíaca puede predecir la recurrencia de la FA después de la ablación del PVI. Para validar esta hipótesis, planeamos realizar un estudio observacional prospectivo, reclutando pacientes con FA paroxística, evaluando cambios en la función del sistema nervioso autónomo, monitoreando las arritmias auriculares de aparición temprana y la recurrencia de FA, y brindando apoyo teórico para la detección e intervención de pacientes con FA paroxística. pacientes con riesgo de recurrencia, sentando las bases para la aplicación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yan Yao, PhD
  • Número de teléfono: 13901121319
  • Correo electrónico: ianyao@263.net.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: lihui Zheng, PhD
  • Número de teléfono: 13910617612
  • Correo electrónico: zhenglihui@263.net

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Zheng Lihui, MD PhD
          • Número de teléfono: +86-1391-0617-612
          • Correo electrónico: zhenglihui@263.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a CPVI por fibrilación auricular paroxística.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Claramente diagnosticado como FA paroxística, dispuesto a recibir tratamiento CPVI;
  3. Un fármaco antiarrítmico de clase I o clase III con poca eficacia o intolerancia a los fármacos.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de ritmo sinusal en el momento del reclutamiento;
  2. La edad es <18 años o >75 años;
  3. La ecocardiografía transtorácica sugirió un diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda de > 55 mm;
  4. Historia previa de ablación con catéter o ablación quirúrgica por FA;
  5. Trombo auricular izquierdo registrado por ecografía o TC;
  6. Con enfermedades pulmonares graves;
  7. Historia previa de cirugía cardíaca;
  8. Pacientes con hipertiroidismo, comunicación interauricular, estenosis de la válvula mitral o enfermedad coronaria grave que necesitan tratamiento adicional;
  9. Durante el embarazo o la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después del CPVI
Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
12 meses después del CPVI
Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 12 meses después del CPVI
La diferencia en los valores de DC al año en comparación con la línea de base preoperatoria
12 meses después del CPVI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después CPVI
Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
1 mes después CPVI
Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 1 mes después CPVI
La diferencia en los valores de DC al mes en comparación con la línea de base preoperatoria
1 mes después CPVI
Recurrencia de FA a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después CPVI
Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
3 meses después CPVI
Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 3 meses después CPVI
La diferencia en los valores de DC a los 3 meses en comparación con la línea de base preoperatoria
3 meses después CPVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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