- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202209
El impacto de la función autónoma en la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación de la vena pulmonar
El impacto de la función autónoma en la recurrencia después de la ablación circunferencial de la vena pulmonar por fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), también conocida como aleteo auricular, es una de las arritmias cardíacas más comunes y representa una grave amenaza para la salud y el bienestar de los pacientes. El mecanismo de la FA es complejo y el sistema nervioso autónomo desempeña un papel crucial en su inicio y mantenimiento. Actualmente, la medicación y la ablación son los principales métodos de tratamiento para reducir los episodios de FA, pero la eficacia de la terapia farmacológica es limitada y aún existe recurrencia después de la ablación. Estudios recientes han encontrado que los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo son uno de los factores clave que contribuyen a la recurrencia de la FA después de la ablación. Por lo tanto, al evaluar objetivamente los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo, se espera mejorar la tasa de éxito de la ablación de la FA y proporcionar una cura potencial para la FA, con un valor social y económico significativo.
Los estudios han encontrado que la ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) es el método principal para la ablación de la FA y afecta la función del sistema nervioso autónomo. Los pacientes que muestran cambios significativos en la función del sistema nervioso autónomo después de la ablación de la FA tienen mayores tasas de éxito. Además, las arritmias auriculares de aparición temprana están estrechamente relacionadas con la recurrencia de FA a largo plazo después de la ablación. Sin embargo, los mecanismos subyacentes a la recurrencia temprana aún requieren más investigación.
Nuestro equipo de investigación ha realizado estudios en profundidad sobre la regulación de la función del sistema nervioso autónomo en el corazón y técnicas de evaluación no invasivas, logrando avances revolucionarios. El ganglio auricular izquierdo desempeña un papel crucial en el inicio y mantenimiento de la FA, y la ablación del ganglio puede mejorar la tasa de éxito de la ablación de la FA. Las técnicas de evaluación no invasivas, como la desaceleración de la frecuencia cardíaca, pueden evaluar cuantitativamente los cambios en la actividad del nervio vago en el corazón, lo que puede usarse para predecir la eficacia de la terapia de intervención de ganglios autónomos.
Con base en la investigación anterior, nuestro equipo de investigación plantea la hipótesis de que la evaluación precisa y cuantitativa de la función del sistema nervioso autónomo mediante la desaceleración de la frecuencia cardíaca puede predecir la recurrencia de la FA después de la ablación del PVI. Para validar esta hipótesis, planeamos realizar un estudio observacional prospectivo, reclutando pacientes con FA paroxística, evaluando cambios en la función del sistema nervioso autónomo, monitoreando las arritmias auriculares de aparición temprana y la recurrencia de FA, y brindando apoyo teórico para la detección e intervención de pacientes con FA paroxística. pacientes con riesgo de recurrencia, sentando las bases para la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yan Yao, PhD
- Número de teléfono: 13901121319
- Correo electrónico: ianyao@263.net.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lihui Zheng, PhD
- Número de teléfono: 13910617612
- Correo electrónico: zhenglihui@263.net
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Número de teléfono: +86-1391-0617-612
- Correo electrónico: zhenglihui@263.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
- Claramente diagnosticado como FA paroxística, dispuesto a recibir tratamiento CPVI;
- Un fármaco antiarrítmico de clase I o clase III con poca eficacia o intolerancia a los fármacos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ritmo sinusal en el momento del reclutamiento;
- La edad es <18 años o >75 años;
- La ecocardiografía transtorácica sugirió un diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda de > 55 mm;
- Historia previa de ablación con catéter o ablación quirúrgica por FA;
- Trombo auricular izquierdo registrado por ecografía o TC;
- Con enfermedades pulmonares graves;
- Historia previa de cirugía cardíaca;
- Pacientes con hipertiroidismo, comunicación interauricular, estenosis de la válvula mitral o enfermedad coronaria grave que necesitan tratamiento adicional;
- Durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de FA al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después del CPVI
|
Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
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12 meses después del CPVI
|
Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 12 meses después del CPVI
|
La diferencia en los valores de DC al año en comparación con la línea de base preoperatoria
|
12 meses después del CPVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de FA al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después CPVI
|
Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
|
1 mes después CPVI
|
Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 1 mes después CPVI
|
La diferencia en los valores de DC al mes en comparación con la línea de base preoperatoria
|
1 mes después CPVI
|
Recurrencia de FA a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después CPVI
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Electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones estándar y monitorización de ECG de 24 horas
|
3 meses después CPVI
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Evaluación de la función nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: 3 meses después CPVI
|
La diferencia en los valores de DC a los 3 meses en comparación con la línea de base preoperatoria
|
3 meses después CPVI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2022-RW320-11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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