- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202209
Vliv autonomní funkce na recidivu fibrilace síní po ablaci plicních žil
Vliv autonomní funkce na recidivu po ablaci obvodové plicní žíly pro fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF), také známá jako flutter síní, je jednou z nejčastějších srdečních arytmií a představuje vážnou hrozbu pro zdraví a pohodu pacientů. Mechanismus FS je složitý, při jeho iniciaci a udržování hraje klíčovou roli autonomní nervový systém. V současné době jsou hlavními léčebnými metodami ke snížení epizod FS medikace a ablace, ale účinnost farmakoterapie je omezená a recidiva po ablaci stále existuje. Nedávné studie zjistily, že změny v aktivitě autonomního nervového systému jsou jedním z klíčových faktorů přispívajících k recidivě FS po ablaci. Proto se očekává, že objektivním posouzením změn v aktivitě autonomního nervového systému zlepší úspěšnost ablace FS a poskytne potenciální lék na FS s významnou sociální a ekonomickou hodnotou.
Studie zjistily, že ablace izolace plicních žil (PVI) je hlavní metodou pro ablaci AF a ovlivňuje funkci autonomního nervového systému. Vyšší úspěšnost mají pacienti, kteří vykazují významné změny ve funkci autonomního nervového systému po ablaci FS. Navíc síňové arytmie s časným nástupem úzce souvisí s dlouhodobou recidivou FS po ablaci. Mechanismy, které jsou základem časné recidivy, však stále vyžadují další zkoumání.
Náš výzkumný tým provedl hloubkové studie o regulaci funkce autonomního nervového systému v srdci a neinvazivních hodnotících technikách, čímž dosáhl průlomového pokroku. Ganglion levé síně hraje klíčovou roli při zahájení a udržování FS a ablace ganglionu může zlepšit úspěšnost ablace FS. Neinvazivní hodnotící techniky, jako je decelerace srdeční frekvence, mohou kvantitativně vyhodnotit změny v aktivitě vagového nervu v srdci, což lze použít k predikci účinnosti intervenční terapie autonomních ganglií.
Na základě výše uvedeného výzkumu náš výzkumný tým předpokládá, že přesné a kvantitativní hodnocení funkce autonomního nervového systému pomocí decelerace srdeční frekvence může predikovat recidivu FS po ablaci PVI. Abychom tuto hypotézu potvrdili, plánujeme provést prospektivní observační studii, nábor pacientů s paroxysmální FS, hodnocení změn ve funkci autonomního nervového systému, monitorování časného nástupu síňových arytmií a recidivy FS a poskytování teoretické podpory pro screening a intervenci vysoce riziko recidivy pacientů, položení základu pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Yao, Phd
- Telefonní číslo: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: lihui Zheng, PhD
- Telefonní číslo: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Telefonní číslo: +86-1391-0617-612
- E-mail: zhenglihui@263.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Jasně diagnostikována jako paroxysmální FS, ochotná podstoupit léčbu CPVI;
- Antiarytmikum třídy I nebo třídy III se špatnou účinností nebo nesnášenlivostí léků.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika sinusového rytmu při náboru;
- Věk je <18 let nebo> 75 let;
- Transtorakální echokardiografie naznačila průměr levé síně přední a zadní > 55 mm;
- Předchozí anamnéza katetrizační ablace nebo chirurgické ablace pro FS;
- Trombus levé síně zaznamenaný ultrazvukem nebo CT;
- S těžkými plicními chorobami;
- Předchozí historie kardiochirurgie;
- Pacienti s hypertyreózou, defektem septa síní, stenózou mitrální chlopně nebo závažným koronárním onemocněním srdce, kteří potřebují další léčbu;
- Během těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF za 1 rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po CPVI
|
Standardní 12svodový povrchový elektrokardiogram (EKG) a 24hodinové monitorování EKG
|
12 měsíců po CPVI
|
|
Hodnocení funkce autonomních nervů
Časové okno: 12 měsíců po CPVI
|
Rozdíl hodnot DC za 1 rok oproti předoperačnímu výchozímu stavu
|
12 měsíců po CPVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF za 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po CPVI
|
Standardní 12svodový povrchový elektrokardiogram (EKG) a 24hodinové monitorování EKG
|
1 měsíc po CPVI
|
|
Hodnocení funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc po CPVI
|
Rozdíl hodnot DC za 1 měsíc oproti předoperačnímu výchozímu stavu
|
1 měsíc po CPVI
|
|
Recidiva AF za 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po CPVI
|
Standardní 12svodový povrchový elektrokardiogram (EKG) a 24hodinové monitorování EKG
|
3 měsíce po CPVI
|
|
Hodnocení funkce autonomních nervů
Časové okno: 3 měsíce po CPVI
|
Rozdíl hodnot DC ve 3 měsících oproti předoperačnímu výchozímu stavu
|
3 měsíce po CPVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-RW320-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy