- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202209
Wpływ funkcji autonomicznej na nawrót migotania przedsionków po ablacji żył płucnych
Wpływ funkcji autonomicznej na nawrót po ablacji obwodowej żyły płucnej w leczeniu migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF), zwane także trzepotaniem przedsionków, jest jedną z najczęstszych zaburzeń rytmu serca i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów. Mechanizm AF jest złożony, a autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w jego inicjacji i utrzymaniu. Obecnie głównymi metodami leczenia zmniejszającymi liczbę epizodów AF są leki i ablacja, jednak skuteczność terapii lekowej jest ograniczona, a po ablacji nadal występują nawroty. Ostatnie badania wykazały, że zmiany w aktywności autonomicznego układu nerwowego są jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do nawrotu AF po ablacji. Dlatego oczekuje się, że obiektywna ocena zmian w aktywności autonomicznego układu nerwowego poprawi wskaźnik powodzenia ablacji AF i zapewni potencjalne lekarstwo na AF, co będzie miało znaczną wartość społeczną i ekonomiczną.
Badania wykazały, że ablacja żył płucnych (PVI) jest główną metodą ablacji AF i wpływa na czynność autonomicznego układu nerwowego. Większy odsetek powodzenia mają pacjenci, u których po ablacji AF występują istotne zmiany w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego. Ponadto przedsionkowe zaburzenia rytmu o wczesnym początku są ściśle powiązane z długotrwałym nawrotem AF po ablacji. Jednak mechanizmy leżące u podstaw wczesnego nawrotu nadal wymagają dalszych badań.
Nasz zespół badawczy przeprowadził szczegółowe badania dotyczące regulacji funkcji autonomicznego układu nerwowego w sercu oraz nieinwazyjnych technik oceny, osiągając przełomowy postęp. Zwój lewego przedsionka odgrywa kluczową rolę w inicjacji i utrzymywaniu się AF, a ablacja zwoju może zwiększyć skuteczność ablacji AF. Nieinwazyjne techniki oceny, takie jak zwolnienie częstości akcji serca, mogą ilościowo ocenić zmiany w aktywności nerwu błędnego w sercu, co można wykorzystać do przewidywania skuteczności terapii interwencyjnej zwojów autonomicznych.
Na podstawie powyższych badań nasz zespół badawczy stawia hipotezę, że dokładna i ilościowa ocena funkcji autonomicznego układu nerwowego na podstawie zwolnienia częstości akcji serca może przewidzieć nawrót AF po ablacji PVI. Aby potwierdzić tę hipotezę, planujemy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne, rekrutując pacjentów z napadowym AF, oceniając zmiany w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego, monitorując arytmie przedsionkowe o wczesnym początku i nawroty AF oraz zapewniając teoretyczne wsparcie dla badań przesiewowych i interwencji w przypadku wysokiego ryzyka pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby, co stanowi podstawę do zastosowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Yao, Phd
- Numer telefonu: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lihui Zheng, PhD
- Numer telefonu: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Numer telefonu: +86-1391-0617-612
- E-mail: zhenglihui@263.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Wyraźnie zdiagnozowane jako napadowe AF, chętny do leczenia CPVI;
- Lek antyarytmiczny klasy I lub III o słabej skuteczności lub nietolerancji leków.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka rytmu zatokowego przy rekrutacji;
- Wiek wynosi <18 lat lub> 75 lat;
- Echokardiografia przezklatkowa wykazała przednią i tylną średnicę lewego przedsionka > 55 mm;
- przebyta ablacja cewnikowa lub ablacja chirurgiczna z powodu AF;
- Skrzeplina lewego przedsionka zarejestrowana w badaniu USG lub CT;
- Z ciężkimi chorobami płuc;
- Wcześniejsza historia kardiochirurgii;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy, ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, zwężeniem zastawki mitralnej lub ciężką chorobą wieńcową, którzy wymagają dalszego leczenia;
- Podczas ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF po roku od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po CPVI
|
Standardowy elektrokardiogram powierzchniowy z 12 odprowadzeniami (EKG) i 24-godzinne monitorowanie EKG
|
12 miesięcy po CPVI
|
|
Ocena funkcji nerwów autonomicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po CPVI
|
Różnica w wartościach DC po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
|
12 miesięcy po CPVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF po 1 miesiącu od operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po CPVI
|
Standardowy elektrokardiogram powierzchniowy z 12 odprowadzeniami (EKG) i 24-godzinne monitorowanie EKG
|
1 miesiąc po CPVI
|
|
Ocena funkcji nerwów autonomicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po CPVI
|
Różnica w wartościach DC po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
|
1 miesiąc po CPVI
|
|
Nawrót AF po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po CPVI
|
Standardowy elektrokardiogram powierzchniowy z 12 odprowadzeniami (EKG) i 24-godzinne monitorowanie EKG
|
3 miesiące po CPVI
|
|
Ocena funkcji nerwów autonomicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po CPVI
|
Różnica w wartościach DC po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
|
3 miesiące po CPVI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-RW320-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające migotanie przedsionków
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent