- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990582
Alkmaar MLPTI-kohortstudien: resultater ved 9 år
Nevroutviklingsresultater og sykelighet hos moderate og sent premature barn i en alder av 9 år - Alkmaar MLPTI Cohort Study
Målet med studien:
Å undersøke kognisjon, motorisk funksjon, eksekutive funksjoner, tale- og språkutvikling, atferd, psykososial funksjon, akademiske prestasjoner, fysiske sykeligheter og vekst av MLPTI i en alder av 9 år og korrelere dette med BSID-III-NL skårer, vekstparametere og kropp sammensetning i en alder av 2 år.
Studere design:
Denne studien vil være en prospektiv åpen, ikke-terapeutisk utforskende kohortstudie og kan sees på som en fortsettelse av studien med protokollidentifikasjonsnummer NL50800.094.14, utført i NWZ Alkmaar mellom 2014 og 2016. Dette var en studie på vekst og nevroutvikling av MLPTI i de første 2 leveårene.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen er en gruppe på 200 moderate og sent premature barn som ble født i NWZ Alkmaar mellom 2014 og 2016. 100 av disse barna deltok i den nevnte studien om vekst og nevroutvikling i en alder av 2 år. De eldste barna i denne gruppen fyller 9 år i 2023. Brødre/søstre/venner til disse barna mellom 8 og 10 år vil bli spurt som kontrollgruppe (n=50).
Primære studieparametere/resultatet av studien:
De viktigste studieparametrene er IQ-skårene til WISC-V, de motoriske resultatene til Movement-ABC, de utøvende funksjonene til EMMA Toolbox, tilstedeværelsen av sykelighet, vekstmønsteret og gjennomsnittlig blodtrykk ved 9 års alder .
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Sekundære utfallsparametere er de atferdsmessige og psykososiale resultatene av CBCL og SDQ-skårene, tale- og språkutviklingsskårene for CELF-5-NL og CCC-2-NL, MCH Feeding Scale og Teacher Report Form (TRF) . Andre utfallsparametere er forholdet mellom 9-årsresultatene og BSID-III-skårene ved 2 års alder, og forskjellene mellom MLPTI og kontrollgruppen. Videre har vi som mål å bestemme sammenhengen mellom vekst og kroppssammensetning i de to første leveårene og midjeomkrets, vekstparametre og blodtrykk ved 9 års alder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG Begrunnelse: Nyere studier indikerer at moderate og sene premature spedbarn (MLPTI, svangerskapsalder (GA) 32-36 uker) er i fare for lavere IQ-score, atferds- og oppmerksomhetsproblemer og akademisk underprestasjoner i en alder av 6 til 10 år. Disse nylige funnene av svekkede utfall over 6 år står i kontrast til tidligere studier som antydet at utfallene av MLPTI er sammenlignbare med resultatene for fullbårne barn. Men siden antallet studier utført på MLPTI over 6 år er begrenset og viser forskjellige resultater, er utviklingsresultatene av MLPTI fortsatt gjenstand for debatt og mer forskning på dette emnet er berettiget.
I tillegg korrelerte en fersk studie svekkede atferdsresultater og lavere IQ-skår i en alder av 6 med oppmerksomhets- og språkskårene til en Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) utført i en alder av 1,5 til 2 år. Denne sammenhengen er imidlertid ikke bekreftet i andre studier. Mer forskning er derfor nødvendig for å avklare den prediktive verdien av disse screeningsmetodene ved tidlig oppdagelse av svekkede resultater i skolealder, og for å undersøke om en lengre oppfølging dermed kan bidra til å forebygge disse problemene.
Mål: Å vurdere nevroutviklingsresultater (inkludert nevrokognitiv, motorisk, språklig, atferdsmessig og akademisk funksjon), vekst og sykelighet hos MLPTI-barn i en alder av 9 født i NWZ Alkmaar, og sammenligne disse resultatene med resultatene for kjønn og alder- matchet kontrollgruppe av venner av MLPTI-barn født ved ukomplisert fulltids svangerskapsalder.
Studiedesign: Denne studien vil være en prospektiv åpen, ikke-terapeutisk utforskende kohortstudie og kan sees på som en fortsettelse av studien med protokollidentifikasjonsnummer NL50800.094.14, utført i NWZ Alkmaar mellom 2014 og 2016. Denne studien beskrev vekst, kroppssammensetning og nevroutviklingsresultat av MLPTI i de første 2 årene av livet.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen er en gruppe på 200 moderate og sent premature barn som ble født i NWZ Alkmaar mellom 2014 og 2016. Et totalt antall hundre barn deltok i den nevnte studien om vekst og nevroutvikling i en alder av 2 år. De eldste barna i denne årskullet fyller 9 år i januar 2023. Kjønn og aldersmatchede venner av disse barna som også er 9 år gamle vil bli undersøkt som kontrollgruppe av jevnaldrende jevnaldrende (n=70).
Intervensjon: Foreldre vil bli bedt om å fylle ut fem mye brukte spørreskjemaer, inkludert Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding) Skala) og et skreddersydd spørreskjema om sykelighet. Lærere vil bli bedt om å fylle ut lærerrapportskjemaet (TRF)), som er en versjon av CBCL tilpasset lærere. Barn vil besøke poliklinikken én gang for nevroutviklingsvurdering, inkludert Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) for å vurdere intelligens (IQ), EMMA-Toolbox for å vurdere nevrokognitiv funksjon, Movement ABC (MABC-II) -NL) for å vurdere motorisk funksjon, og deltester av Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) for å vurdere språkutvikling. Videre vil faglige prestasjoner bli vurdert ved hjelp av eksisterende data samlet inn på skolen som en del av elevovervåkingssystemet (National Institute for Educational Measurement (CITO)). I løpet av samme enkeltbesøk vil lengde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk bli målt for å analysere kroppssammensetningen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Å undersøke nevroutviklingsresultater (inkludert nevrokognitive, motoriske, språklige og (spise-)atferdsfunksjoner og akademiske prestasjoner), vekst og sykelighet hos MLPTI-barn i en alder av 9 født i Noordwest Ziekenhuis, Alkmaar , og sammenlign dem med en kontrollgruppe på 9 år gamle venner født på full termin.
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Sekundære utfallsparametere er de atferdsmessige og psykososiale resultatene av CBCL og SDQ-skårene, tale- og språkutviklingsskårene for CELF-5-NL og CCC-2-NL, The Montreal Children Hospital feeding Scale og Teacher Report Form score . Andre utfallsparametere er forholdet mellom 9-årsresultatene og BSID-III-skårene ved 2 års alder, og forskjellene mellom MLPTI og kontrollgruppen. Videre har vi som mål å bestemme sammenhengen mellom vekst og kroppssammensetning i de to første leveårene og midjeomkrets, vekstparametre og blodtrykk ved 9 års alder.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Deltakeren er født i eller overført til NWZ Alkmaar mellom 1. januar 2014 og 18. april 2016 (tiden da deltakerne i prøve NL50800.094.14 ble født).
- Deltakeren født i en svangerskapsalder fra 32 til 35+6 uker.
- Begge foreldrene til deltakeren har gitt informert samtykke til å delta i 9 års forsøket
For å være kvalifisert til å delta i kontrollgruppen til denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Deltakeren er 9 år når han deltar i denne studien og er en venn eller klassekamerat av den inkluderte MLPTI.
- Begge foreldrene til deltakeren har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Deltakerens foreldre kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller utføre tester på nederlandsk.
- Deltakeren har en alvorlig utviklingsmessig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til å utføre testene.
- Deltakeren har ikke mulighet til å komme til poliklinikken for å gjøre testene.
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som en del av kontrollgruppen:
- Deltakeren er født med GA < 37 uker.
- Deltakeren har en alvorlig utviklingsmessig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til å utføre testene.
- Deltakeren hadde komplikasjoner etter fødselen (f. innleggelse på nyfødtavdeling)
- Deltakeren trenger spesialundervisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MLPTI-kohort
Gruppe på 9 år gamle barn født mellom 32 og 36 uker i svangerskapsalderen
|
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
Et spørreskjema om kommunikasjonsferdigheter
Andre navn:
Et spørreskjema om fôringsproblemer
Andre navn:
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
En IQ-test for barn
Andre navn:
En test for å vurdere motorisk funksjon
Andre navn:
En test for å vurdere språkutvikling
Andre navn:
Test av eksekutive funksjoner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Gruppe på 9 år gamle barn født til termin
|
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
Et spørreskjema om kommunikasjonsferdigheter
Andre navn:
Et spørreskjema om fôringsproblemer
Andre navn:
Et spørreskjema om atferd
Andre navn:
En IQ-test for barn
Andre navn:
En test for å vurdere motorisk funksjon
Andre navn:
En test for å vurdere språkutvikling
Andre navn:
Test av eksekutive funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullskala IQ
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Primærindeksskårene og FSIQ er på en standard poengsum med et gjennomsnitt på 100 og en SD på 15. Primærindeksskårene varierer fra 45 til 155; FSIQ varierer fra 40 til 160. For både primærindeksskårene og FSIQ, regnes poengsummer fra 90 til 109 vanligvis som gjennomsnittlige |
Ved 9 års alder
|
|
M-ABC score
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Standard score: Total og persentil Total score 0, persentil 96-100 (høy) Totalscore 4, persentil 54 (moderat) Totalscore 10, persentil 15 (vurder hjelp/intervensjon) totalscore 13,5, persentil 5 (intervensjon nødvendig)
|
Ved 9 års alder
|
|
Utøvende funksjoner på Emma-Toolbox
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Behandlingshastighet og kontroll Verbalt minne Visuelt minne Verbalt arbeidsminne Visuelt arbeidsminne Tolkning: Cortex.
2021 oktober;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14. juli Visuomotorisk integrasjon.
|
Ved 9 års alder
|
|
Forekomst av sykelighet
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Dette spørreskjemaet skårer følgende sykelighet i prosent (antall deltakere med): gjeninnleggelse på sykehus, antall infeksjoner, eksem, astma, tale- og utviklingsproblemer, medisinbruk, operasjoner
|
Ved 9 års alder
|
|
Målinger av vekst
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Lengde, vekt, hode og abdominal omkrets er målt i cm.
Foreldrehøyde vil bli målt i cm.
|
Ved 9 års alder
|
|
Blodtrykk ved 9 års alder
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Systolisk blodtrykk i mmHg, område 5-200 Diastolisk blodtrykk i mmHg p-verdi er utført for alder.
|
Ved 9 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessige og psykososiale utfall av CBCL
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Hvert element scores ved hjelp av skalaen: 0 = ikke sant (så vidt du vet); 1 = noe eller noen ganger sant; 2 = veldig sant eller ofte sant.
En totalscore av totale atferdsproblemer beregnes og deles innTotal Score av atferdsproblemer fordelt på internliserende atferdsproblemer og ytre atferdsproblemer.
En total T-score over 50 indikerer at det er flere problemer enn kontrollgruppen.
jo høyere poengsum jo flere problemer.
|
Ved 9 års alder
|
|
Tale- og språkutviklingspoeng på CELF-5-NL
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Standardscore: Disse poengsummene er utledet fra de totale råskårene for hver test og er på en normalisert poengskala som har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik (SD) på 3. En skalert poengsum på 10 beskriver gjennomsnittet av en gitt alder gruppe. Poeng på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gjennomsnittet The Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for foreldre eller omsorgspersoner basert på omfattende forskning fra forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjelper til med å rangere aspekter ved kommunikasjon, skjermer for generelt språk og identifiserer pragmatisk språksvikt. Domener som testes er språk: tale, syntaks, sematikk og koherens og pragmatikk i partitur. Disse skårene er utledet fra de totale råskårene for hver test og er på en normalisert skåreskala som har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik (SD) på 3 av 10 beskriver gjennomsnittet av en gitt aldersgruppe. Poeng på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gjennomsnittet |
Ved 9 års alder
|
|
Barnas kommunikasjonsliste CCC-2-NL
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for foreldre eller omsorgspersoner basert på omfattende forskning fra forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjelper til med å rangere aspekter ved kommunikasjon, skjermer for generelt språk og identifiserer pragmatisk språksvikt. Domener som testes er språk: tale, syntaks, sematikk og koherens og pragmatikk i partitur. Disse skårene er utledet fra de totale råskårene for hver test og er på en normalisert skåreskala som har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik (SD) på 3 av 10 beskriver gjennomsnittet av en gitt aldersgruppe. Poeng på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gjennomsnittet |
Ved 9 års alder
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: I en alder av 9 år
|
SDQ er et kort spørreskjema for adferdsscreening om 2-17 åringer. Den inneholder mellom en og tre av følgende komponenter: A) 25 elementer om psykologiske egenskaper. Alle versjoner av SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative. Disse 25 elementene er fordelt på 5 skalaer:
|
I en alder av 9 år
|
|
Lærerrapportskjema (TRH)
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Dette er CBCL-testen fylt ut av læreren.
Hvert element scores ved hjelp av skalaen: 0 = ikke sant (så vidt du vet); 1 = noe eller noen ganger sant; 2 = veldig sant eller ofte sant.
En totalscore av totale atferdsproblemer beregnes og deles innTotal Score av atferdsproblemer fordelt på internliserende atferdsproblemer og ytre atferdsproblemer.
En total T-score over 50 indikerer at det er flere problemer enn kontrollgruppen.
jo høyere poengsum jo flere problemer.
|
Ved 9 års alder
|
|
Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH)
Tidsramme: Ved 9 års alder
|
Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) designet for å identifisere fôringsproblemer hos barn. Normalområde = råskåre 0-45 [T-score 35-60], milde vansker = 46-52 [T-skåre 61-65], moderate 53-58 [T-score 66-70], alvorlige >=59 [ T-score >70]. |
Ved 9 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: METC AUMC, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Lymfom
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- For tidlig fødsel
- Lymfom, follikulær
- Lærevansker
Andre studie-ID-numre
- NL82197.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .