Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mors fedme og/eller by-pass på veksten og ernæringsbalansen til barnet (SMOOTHIE)

29. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Angers
Denne studien evaluerer effekten av mødres fedme og/eller by-pass på veksten og ernæringsbalansen til barnet. Dataene som stammer fra mødre som viser fedme eller overvekt under svangerskapet og dataene som stammer fra mødre som har hatt en by- pass vil bli sammenlignet med data som stammer fra mødre med normal BMI (Body Mass Index), betraktet som en referansegruppe. Det er det samme for data som stammer fra nyfødte barn. De nyfødte barna som stammer fra grupper av overvektige mødre eller i overvekt vil bli sammenlignet med data fra mødre som tilhører referansegruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme representerer et stort problem for folkehelsen, ikke bare når det gjelder antatt morbidødelighet, men også når det gjelder økonomisk ansvar. Mer enn 50 % av kvinnene som er gamle nok til å formere seg og 25 % av kvinnene som er gravide i Europa er overvektige eller overvektige. Denne frekvensen slutter ikke å øke med prevalensen som doblet seg på 30 år. Overvekten eller mors fedme utsetter mor og barn for en større risiko for morbi-dødelighet. Ernæringsstresset som fosteret utsettes for under svangerskapet kan til og med ha langtidseffekter med en risiko som øker ved overvekt eller fedme i voksen alder, slik at det deltar i fedmesyklusen (" Developmental Origins of Behaviour, Health , og Disease " (DOBHaD) konsept).

Den sykelige overvekten (IMC > 40 kg/m2) angår 1 til 3 % av de gravide. Gastrisk bypass-operasjon er tenkt i tilfelle sykelig overvekt når de andre behandlingene mislyktes, med bedre resultater på vekttap og på komorbiditeten forbundet med overvekten, sammenlignet med ikke-kirurgiske inngrep. Nær halvparten av pasientene som tyr til gastrisk bypass-operasjon er kvinner gamle nok til å formere seg. Nyere studier modererte imidlertid de gunstige effektene av en slik intervensjon med særlig større risiko for intra-uterin forsinkelse av vekst og mulige ernæringsmessige mangler ved nedstigningen. Den neonatale evalueringen var begrenset til den kliniske evalueringen, og det ble ikke rapportert om noen biologisk evaluering av vitamin- og ernæringsmangel på veksten til fosteret og morkaken.

Morkaken regulerer bidraget i næringsstoffer og oksygen og deltar i fosterets homéostasie. De reaktive placenta-tilpasningene til et miljø med surernæring eller underernæring kan trekke modifikasjoner av oppsett, utvikling, funksjoner til morkaken med geniske modifikasjoner og épigénétiques. Alle disse modifikasjonene griper inn i et "kritisk vindu" når det gjelder utvikling og deltar i fenomenene fosterprogrammering.

Vår arbeidshypotese er at det ernæringsmessige stresset in utero assosiert med mors fedme og/eller med by-pass har en mellomlang og lang sikt kortsiktig, metabolsk og nevroutviklingsmessig ernæringsmessig innvirkning på nedstigningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • UHAngers
        • Ta kontakt med:
          • Geraldine GASCOIN, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For "Gastric Bypass Surgery"-arm:

    • Gravide kvinner som har gjennomgått en gastrisk bypass-operasjon før graviditeten.
  • For "Referansegruppe"-arm:

    • Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks < 25 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
  • For "Overvektig" arm:

    • Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks på 25-30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
  • For "fedme" arm:

    • Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • For hver arm:

    • Mindreårige kvinner
    • Kvinne med flerlingsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gastrisk bypass-operasjon

Gravide kvinner som har gjennomgått en gastrisk bypass-operasjon før graviditeten.

  • Innsamling av blodprøver for mor.
  • Uthenting av navlestrengsblod.
  • Henting av placenta.
  • Samling av nyfødt og mors hårlokk.
  • Dietetiske pasientresultater spørreskjemaer for mor.
  • Foreldrespørreskjemaer: ASQ (Alders & Stadier spørreskjemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
Annen: Referansegruppe

Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks <25 kg/m2 tidlig i svangerskapet.

  • Innsamling av blodprøver for mor.
  • Uthenting av navlestrengsblod.
  • Henting av placenta.
  • Samling av nyfødt og mors hårlokk.
  • Dietetiske pasientresultater spørreskjemaer for mor.
  • Foreldrespørreskjemaer: ASQ (Alders & Stadier spørreskjemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
Annen: Overvektig

Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks på 25-30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.

  • Innsamling av blodprøver for mor.
  • Uthenting av navlestrengsblod.
  • Henting av placenta.
  • Samling av nyfødt og mors hårlokk.
  • Dietetiske pasientresultater spørreskjemaer for mor.
  • Foreldrespørreskjemaer: ASQ (Alders & Stadier spørreskjemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
Annen: Overvekt

Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.

  • Innsamling av blodprøver for mor.
  • Uthenting av navlestrengsblod.
  • Henting av placenta.
  • Samling av nyfødt og mors hårlokk.
  • Dietetiske pasientresultater spørreskjemaer for mor.
  • Foreldrespørreskjemaer: ASQ (Alders & Stadier spørreskjemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødtmål (vekt) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
Ved fødselen
Fødtmål (høyde) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
Ved fødselen
Fødtmåling (kranial perimeter) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen.
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
Ved fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av auxologiske data (vekt) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
Vekt uttrykt i kilo.
I en alder av 2.
Endring av auxologiske data (høyde) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
Høyde uttrykt i centimeter.
I en alder av 2.
Endring av auxologiske data (kranial perimeter) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
Kranial omkrets uttrykt i centimeter.
I en alder av 2.
Endring av auxologiske data (BMI (Body Mass Index)) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
BMI (Body Mass Index) uttrykt i kg/m².
I en alder av 2.
Modifisering av auxologiske data (uttrykt veksthastighet) i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
Veksthastighet uttrykt i centimeter per år.
I en alder av 2.
Nevroutviklingsmessige modifikasjoner i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
Spørreskjema for foreldre : Alders- og stadier-spørreskjemaer (ASQ).
I en alder av 2.
Endringer i matvaner i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
Spørreskjema for foreldre : Spørreskjema for mating av barn (CFQ).
I en alder av 2.
Vitamindoser og mikronæringsstoffer i blodet av cordon.
Tidsramme: Ved fødselen.
Doseringer.
Ved fødselen.
Vitamindoser og mors mikronæringsstoffer i første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.
Doseringer.
Første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01546-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere