- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084120
Effekten av mors fedme og/eller by-pass på veksten og ernæringsbalansen til barnet (SMOOTHIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Innsamling av blodprøver for mor
- Annen: Uthenting av navlestrengsblod.
- Annen: Henting av placenta.
- Annen: Samling av nyfødt og mors hårlokk.
- Annen: Dietetiske pasientresultater Spørreskjemaer for mor.
- Annen: Foreldrespørreskjemaer: ASQ (Alders & Stadier spørreskjemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Detaljert beskrivelse
Fedme representerer et stort problem for folkehelsen, ikke bare når det gjelder antatt morbidødelighet, men også når det gjelder økonomisk ansvar. Mer enn 50 % av kvinnene som er gamle nok til å formere seg og 25 % av kvinnene som er gravide i Europa er overvektige eller overvektige. Denne frekvensen slutter ikke å øke med prevalensen som doblet seg på 30 år. Overvekten eller mors fedme utsetter mor og barn for en større risiko for morbi-dødelighet. Ernæringsstresset som fosteret utsettes for under svangerskapet kan til og med ha langtidseffekter med en risiko som øker ved overvekt eller fedme i voksen alder, slik at det deltar i fedmesyklusen (" Developmental Origins of Behaviour, Health , og Disease " (DOBHaD) konsept).
Den sykelige overvekten (IMC > 40 kg/m2) angår 1 til 3 % av de gravide. Gastrisk bypass-operasjon er tenkt i tilfelle sykelig overvekt når de andre behandlingene mislyktes, med bedre resultater på vekttap og på komorbiditeten forbundet med overvekten, sammenlignet med ikke-kirurgiske inngrep. Nær halvparten av pasientene som tyr til gastrisk bypass-operasjon er kvinner gamle nok til å formere seg. Nyere studier modererte imidlertid de gunstige effektene av en slik intervensjon med særlig større risiko for intra-uterin forsinkelse av vekst og mulige ernæringsmessige mangler ved nedstigningen. Den neonatale evalueringen var begrenset til den kliniske evalueringen, og det ble ikke rapportert om noen biologisk evaluering av vitamin- og ernæringsmangel på veksten til fosteret og morkaken.
Morkaken regulerer bidraget i næringsstoffer og oksygen og deltar i fosterets homéostasie. De reaktive placenta-tilpasningene til et miljø med surernæring eller underernæring kan trekke modifikasjoner av oppsett, utvikling, funksjoner til morkaken med geniske modifikasjoner og épigénétiques. Alle disse modifikasjonene griper inn i et "kritisk vindu" når det gjelder utvikling og deltar i fenomenene fosterprogrammering.
Vår arbeidshypotese er at det ernæringsmessige stresset in utero assosiert med mors fedme og/eller med by-pass har en mellomlang og lang sikt kortsiktig, metabolsk og nevroutviklingsmessig ernæringsmessig innvirkning på nedstigningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- UHAngers
-
Ta kontakt med:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For "Gastric Bypass Surgery"-arm:
- Gravide kvinner som har gjennomgått en gastrisk bypass-operasjon før graviditeten.
For "Referansegruppe"-arm:
- Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks < 25 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
For "Overvektig" arm:
- Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks på 25-30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
For "fedme" arm:
- Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
For hver arm:
- Mindreårige kvinner
- Kvinne med flerlingsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gastrisk bypass-operasjon
Gravide kvinner som har gjennomgått en gastrisk bypass-operasjon før graviditeten.
|
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
|
|
Annen: Referansegruppe
Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks <25 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
|
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
|
|
Annen: Overvektig
Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks på 25-30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
|
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
|
|
Annen: Overvekt
Gravide kvinner som har en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 tidlig i svangerskapet.
|
-Under graviditet, fødsel og etter fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
- Under fødsel
-Under graviditet og etter fødsel
- Ved 2 års alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødtmål (vekt) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen
|
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
|
Ved fødselen
|
|
Fødtmål (høyde) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen
|
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
|
Ved fødselen
|
|
Fødtmåling (kranial perimeter) uttrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødselen.
|
Z-score er "rene tall" (har ingen måleenheter knyttet til seg).
|
Ved fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av auxologiske data (vekt) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Vekt uttrykt i kilo.
|
I en alder av 2.
|
|
Endring av auxologiske data (høyde) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Høyde uttrykt i centimeter.
|
I en alder av 2.
|
|
Endring av auxologiske data (kranial perimeter) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Kranial omkrets uttrykt i centimeter.
|
I en alder av 2.
|
|
Endring av auxologiske data (BMI (Body Mass Index)) ved 2 års alder.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
BMI (Body Mass Index) uttrykt i kg/m².
|
I en alder av 2.
|
|
Modifisering av auxologiske data (uttrykt veksthastighet) i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Veksthastighet uttrykt i centimeter per år.
|
I en alder av 2.
|
|
Nevroutviklingsmessige modifikasjoner i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Spørreskjema for foreldre : Alders- og stadier-spørreskjemaer (ASQ).
|
I en alder av 2.
|
|
Endringer i matvaner i en alder av 2.
Tidsramme: I en alder av 2.
|
Spørreskjema for foreldre : Spørreskjema for mating av barn (CFQ).
|
I en alder av 2.
|
|
Vitamindoser og mikronæringsstoffer i blodet av cordon.
Tidsramme: Ved fødselen.
|
Doseringer.
|
Ved fødselen.
|
|
Vitamindoser og mors mikronæringsstoffer i første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.
|
Doseringer.
|
Første, andre, tredje kvartal av svangerskapet, ved fødsel og i 2 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01546-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .