- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203418
Utredning av flerfamilieterapi for anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en intensiv multi-familieterapi (MFT) intervensjon som involverer pasienter med anorexia nervosa og deres familier. MFT-intervensjoner er informert fra prinsippene for familiebasert behandling (FBT)/familieterapi for Anorexia Nervosa (FT-AN)-modeller. Dette programmet vil tilby familier in vivo/virtuell støtte mens de kobler seg til andre familier for å øke kunnskapen om spiseforstyrrelser og utvikle ferdigheter knyttet til å lykkes med å støtte sin ungdom i vanskelige tider, inkludert måltidsstøtte og affektregulering. Målet vårt er å utforske påvirkningen av MFT-intervensjonen på de primære utfallsmålene i behandling av spiseforstyrrelser, inkludert vekt, uttrykte følelser og spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Familier/pasienter vil delta i en innledende telefonskjerm med studiekoordinatoren for å avgjøre kvalifisering for MFT. Når deltakerne anses kvalifisert, vil de deretter følge opp med en utdannet studiebedømmer, hvor de vil få samtykke til studien og gjennomføre både skriftlige og intervjubaserte vurderinger. Foreldre er velkomne til å delta uten barnet hvis barnet ikke ønsker å samtykke; barnet kan samtykke og delta i ytterligere behandlingsdager dersom det ønsker det. Familier som deltar i gruppen vil fortsette å fullføre vurderinger gjennom hele studien. Foreldre vil gjennomføre vurderingssamtalene etter beste kunnskap om barnet dersom barnet ikke velger å delta. Når et barn godtar å delta, vil de gjennomføre vurderingssamtaler selv. Pasienter vil motta medisinsk godkjenning/vurdering av sin primærlege eller medisinsk leverandør av spiseforstyrrelser før oppstart av gruppen. Alle medisinske vurderinger vil bli gjennomgått av Dr. Karen Bernstein. Når "personlig" gruppesamlinger kan gjenopptas, vil hver behandlingsgruppe bestå av 3-8 familier med en ny kohort som starter omtrent hver 6. uke (totalt 6-8 økter over en 1-års periode).
Aksepterte familier vil da innen 4 dagers MFT. Dag 1 vil innebære en to timers orientering til gruppen. Familier skal lære de medisinske konsekvensene av spiseforstyrrelser, psykologiske prinsipper for behandlingsintervensjonen, forventningene til deltakelse, møte behandlingsteamet, samt høre fra en familie som har vært gjennom behandling. Resten av dag 1 til og med dag 4 vil familiene delta i en rekke planlagte aktiviteter rettet mot å legge til rette for endring gjennom hele behandlingsprosessen. I tillegg vil "personlig"-gruppen ha 3 3-6 timers oppfølgingsgruppeøkter planlagt 2 uker etter intervensjon (virtuell), 1 måned etter intervensjon (personlig) og 3 måneder etter intervensjon (personlig). I den virtuelle modellen vil hver behandlingsgruppe bestå av 3-8 familier med en ny kohort som starter omtrent hver 4.-6. uke (totalt 8-13 økter over en 1-års periode). Dag 1 vil ha en lignende orientering som beskrevet ovenfor ved bruk av den virtuelle Zoom-plattformen. På resten av dag 1 og til og med dag 4 vil familier delta i synkrone og asynkrone aktiviteter modifisert for det virtuelle formatet. Familier i den virtuelle gruppen vil også delta i 3 3-timers oppfølgingsøkter på 2 uker, 1 måned, 3 måneder (alle virtuelle).
I henhold til Multi-Family Therapy for Anorexia Nervosa Treatment Manual (Draft) (Simic M, Baudinet J et al), involverer endringsmekanismer i gruppen:
- Flere kilder til innspill (foreldre, omsorgspersoner, unge mennesker, fagpersoner) som jobber sammen vil tillate deltakerne å være både givere og mottakere av nye ideer/tanker. I tillegg vil dette tillate familier å eksperimentere med nye atferdsintervensjoner. Gruppen har som mål å tilby unge mennesker og deres familier muligheten til å oppleve ulike roller samtidig. Denne prosessen gir mulighet for ny læring og eksperimentering med nye ideer rundt sykdommen og familien. Å møte familier som er konfrontert med den samme sykdommen, men på ulike stadier av bedring, gjør erfaringsdeling spesielt rik og kan inspirere til håp om endring.
- MFT er utformet målrettet med økt intensitet og utvidelse av behandlingsomfanget. Familier mottar en stor dose av behandlingen i formatet 4, 6 timers dager (personlig), eller 4, 4 timers dager med ekstra asynkrone oppgaver (virtuelle). Behandlingsdosen er laget for å matche intensiteten av sykdommen og fremme atferdseksperimentering og endring i løpet av kort tid. Denne 4-dagers "utbruddet" har som hovedmål å øke foreldrenes effektivitet når det gjelder å ta ansvar for pasientens sykdom. Familier vil delta i ytterligere oppfølgingsøkter for å "booste" og overvåke effekten av intervensjonen
- MFT er designet for å øke solidariteten, redusere isolasjon og legge til rette for å bygge et fellesskap rundt atferdsendring.
De overordnede temaene for intervensjonen er engasjement og forståelse av sykdommen og dens innvirkning på familien, håndtering av måltider og gi in vivo støtte under måltider og prosess/problemløsning rundt måltider, utforskning av sykdommens påvirkning av familieforhold og arbeid med å sette en vei for å forbedre dem, og planlegge for fremtiden (Simic M, Baudinet J et al). Intervensjonen vil inkludere pedagogiske/kognitive atferdsmessige, motiverende og problemløsende komponenter, sammen med relasjonelle elementer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- bor hjemme med minst en forelder/foresatt
- diagnose begrensende spiseforstyrrelse
- 11-18 år
- Medisinsk stabil i henhold til medisinsk godkjenningsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose (forelder eller barn)
- Nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol (forelder eller barn)
- Tidligere historie/nåværende overgrep (seksuell/fysisk), omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Flerfamilieterapi
|
Multifamilieterapi for anorexia nervosa (MFT-AN) bygger på de samme prinsippene som FBT, men leveres i et mer intensivt format for å hjelpe familier til å overvinne en følelse av isolasjon og stigmatisering og maksimere sine egne ressurser.
Når det gjelder spiseforstyrrelser, bruker dette programmet FBT-prinsipper (begge tilnærminger er styrt av den familiebaserte behandlingsfilosofien, som understreker virkningen av ED på familiefunksjon og forsøker å mobilisere familier som de primære endringsagentene for å oppnå bedring). og bruker også læring fra strukturelle, systemiske, strategiske, narrative og psykodramabaserte familieterapipraksiser, (Knatz et al., 2015).
Vanligvis deltar mellom 5-7 familier i MFT, deler sine erfaringer, lærer ved eksempel og gir støtte til hverandre.
Studien vil bruke virtuell tilpasning av manuell behandling publisert av Simic et al 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 1. vekt
Tidsramme: 1 år
|
vekt i lbs over tid
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 2. BMI
Tidsramme: 1 år
|
BMI (kg/m^2): vekt og høyde vil bli konvertert til passende enheter for beregning
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 3. Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 4. spiseforstyrrelser tanker og atferd
Tidsramme: 1 år
|
Dette måles ved 3 vurderinger som deler skalaer.
Disse vurderingene er Eating Disorder Examination, Eating Disorder Examination Questionnaire og Parent Eating Disorder Examination Questionnaire.
Hvert av disse tiltakene har totalt 5 skalaer.
Disse inkluderer Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern, samt en global (total) poengsum.
Dette målt på en skala fra 0-6 med 0 antydning om ingen tilstedeværelse av symptom og 6 som representerer maksimal score.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en samlet global poengsum, med en høyere poengsum som indikerer mer problematiske spisevansker.
Skala: 0-6
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 5. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Komorbide psykiatriske lidelser målt ved Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid) er et kort standardisert diagnostisk intervju og dekker et ganske bredt spekter av diagnoser som gjelder barn og unge.
Dette resulterer i en poengsum på 0 eller 1.
0 av diagnosen er ikke gitt, 1 hvis diagnosen er gitt
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 6. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) er et 47-elements selvrapporteringsskjema for ungdom med underskalaer som inkluderer: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (depressiv lidelse) .
Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene).
For å score RCADS manuelt, tildeles hvert element en numerisk verdi fra 0-3, der 0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte og 3 = Alltid.
Høyere tall antyder høyere alvorlighetsgrad.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 7. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. er et 47-elements selvrapporteringsskjema for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). For å score RCADS manuelt, tildeles hvert element en numerisk verdi fra 0-3, der 0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte og 3 = Alltid. Høyere tall antyder høyere alvorlighetsgrad. |
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) 8. søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 elementer for prospektivt å vurdere subjektive estimater av daglige søvnmønstre, inkludert tid med lukkede øyne, latens ved innsettende søvn, antall oppvåkninger, tidspunkt for endelig oppvåkning og total tid brukt våken etter innsett søvn.
Ytterligere elementer inkluderer en Likert-vurdering av søvnkvalitet, medisinbruk og lur. Søvndagbøker er universelt den foretrukne metoden for å samle inn selvrapporterte søvndata.
Det er ingen poengsum på dette målet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisk søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse, 8-elements korte skjemaer.
PROMIS pediatriske søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse varebanker er selvrapporterte åtte elementmål som vurderer oppfatninger av søvndybde, restaurering og kvalitet de siste syv dagene.
Høyere score indikerer større søvn-/våkneforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 9. uttrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykte følelser målt ved vanskeligheter med emosjonell regulering (DERS).
DERS er et selvrapporteringsmål på subjektiv følelsesevne, som definert av en fremtredende klinisk avledet modell for følelsesregulering.
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 10. uttrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykte følelser målt ved Kort Dyadic Scale of Expressed Emotion Dette er et 14-elements selvrapporteringsskjema.
Elementene i dette selvrapporteringstiltaket skåres på en 10-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av kritikk/uttrykte følelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 11. uttrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykte følelser målt med Family Questionnaire (FQ) The Family Questionnaire (FQ),er The Family Questionnaire (FQ) er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema som måler uttrykt følelsesstatus (kritikk og emosjonell over involvering [EOI]) av familien medlemmer mot pasienter med psykiske lidelser.
Uttrykte følelser målt ved Family Questionnaire (FQ) FQ har to underskalaer: kritiske kommentarer og EOI.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = veldig ofte).
FQ scores ved å legge sammen vurderingene fra de individuelle elementene, med høyere score som indikerer høyere nivåer av uttrykte følelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 12. Foreldrestiler
Tidsramme: 1 år
|
Foreldrestiler kategorisert av Diana Baumrinds 4 foreldrestiler, inkludert autoritative, autoritære, permissive og uinvolverte foreldrestiler.
Dette vurderes av de MFT-intensive lederne ved begynnelsen av MFT-intervensjonen på dag 1 og deretter igjen på dag 4. Denne vurderingen resulterer i at foreldre blir kategorisert i en av de 4 foreldrestilene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering og gjennomførbarhet av virtuell tilpasning av MFT 1. deltakeroppbevaring
Tidsramme: 4 år
|
evaluer deltakerbevaring - Dette er å beregne frafallsscore som en prosentandel av totalt antall deltakere.
|
4 år
|
|
Implementering og gjennomførbarhet av virtuell tilpasning av MFT - 2. deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 år
|
Deltagertilfredshet med programmet målt ved hjelp av MFT Feedback Form (laget av etterforskere). Dette er et kvalitativt mål som søker subjektive svar fra deltakerne relatert til deres generelle erfaring i programmet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0217 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .