- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203418
Untersuchung der Mehrfamilientherapie bei Anorexia nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt ist eine intensive Mehrfamilientherapie-Intervention (MFT), an der Patienten mit Anorexia nervosa und ihre Familien beteiligt sind. MFT-Interventionen basieren auf den Prinzipien der familienbasierten Behandlung (FBT)/Familientherapie für Anorexia Nervosa (FT-AN)-Modelle. Dieses Programm bietet Familien in vivo/virtuelle Unterstützung und verbindet sich gleichzeitig mit anderen Familien, um das Wissen über Essstörungen zu erweitern und Fähigkeiten zu entwickeln, die mit der erfolgreichen Unterstützung ihrer Jugendlichen in schwierigen Zeiten verbunden sind, einschließlich Unterstützung bei Mahlzeiten und Affektregulierung. Unser Ziel ist es, den Einfluss der MFT-Intervention auf die primären Ergebnismaße bei der Behandlung von Essstörungen zu untersuchen, einschließlich Gewicht, ausgedrückte Emotionen und Essstörungssymptome.
Familien/Patienten nehmen an einem ersten Telefonscreening mit dem Studienkoordinator teil, um die Eignung für die MFT festzustellen. Wenn die Teilnehmer als geeignet erachtet werden, werden sie sich an einen ausgebildeten Studiengutachter wenden, der ihnen die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt und sowohl schriftliche als auch auf Interviews basierende Beurteilungen abschließt. Eltern können gerne ohne ihr Kind teilnehmen, wenn ihr Kind nicht zustimmen möchte; Auf Wunsch kann das Kind weiteren Behandlungstagen zustimmen und daran teilnehmen. Familien, die an der Gruppe teilnehmen, werden während der gesamten Studie weiterhin Bewertungen durchführen. Wenn sich das Kind nicht für die Teilnahme entscheidet, führen die Eltern die Beurteilungsgespräche nach bestem Wissen und Gewissen durch. Sobald ein Kind der Teilnahme zustimmt, führt es selbst die Beurteilungsgespräche durch. Vor Beginn der Gruppe erhalten die Patienten eine ärztliche Genehmigung/Beurteilung durch ihren Hausarzt oder ihren Facharzt für Essstörungen. Alle medizinischen Beurteilungen werden von Dr. Karen Bernstein überprüft. Wenn die „persönlichen“ Gruppentreffen wieder aufgenommen werden können, besteht jede Behandlungsgruppe aus 3–8 Familien, wobei etwa alle 6 Wochen eine neue Kohorte beginnt (insgesamt 6–8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Jahr).
Akzeptierte Familien werden dann bis zum 4-tägigen MFT aufgenommen. Tag 1 beinhaltet eine zweistündige Einführung in die Gruppe. Familien lernen die medizinischen Folgen von Essstörungen, die psychologischen Prinzipien der Behandlungsintervention und die Erwartungen an die Teilnahme kennen, lernen das Behandlungsteam kennen und hören von einer Familie, die eine Behandlung durchlaufen hat. Am restlichen Tag 1 bis 4 werden die Familien an einer Vielzahl geplanter Aktivitäten teilnehmen, die darauf abzielen, Veränderungen während des gesamten Behandlungsprozesses zu ermöglichen. Darüber hinaus werden für die „persönliche“ Gruppe drei 3- bis 6-stündige Nachbeobachtungsgruppensitzungen stattfinden, die 2 Wochen nach dem Eingriff (virtuell), 1 Monat nach dem Eingriff (persönlich) und 3 Monate nach dem Eingriff (persönlich) geplant sind. Im virtuellen Modell besteht jede Behandlungsgruppe aus 3–8 Familien, wobei etwa alle 4–6 Wochen eine neue Kohorte beginnt (insgesamt 8–13 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Jahr). Am ersten Tag erfolgt eine ähnliche Orientierung wie oben beschrieben unter Verwendung der virtuellen Zoom-Plattform. Am restlichen Tag 1 und bis zum vierten Tag nehmen die Familien an synchronen und asynchronen Aktivitäten teil, die für das virtuelle Format modifiziert wurden. Familien in der virtuellen Gruppe nehmen außerdem an drei dreistündigen Folgesitzungen in zwei Wochen, einem Monat und drei Monaten teil (alle virtuell).
Gemäß dem Multi-Family Therapy for Anorexia Nervosa Treatment Manual (Entwurf) (Simic M, Baudinet J et al.) umfassen die Mechanismen der Veränderung in der Gruppe Folgendes:
- Die Zusammenarbeit mehrerer Inputquellen (Eltern, Betreuer, Jugendliche, Fachkräfte) ermöglicht es den Teilnehmern, sowohl Geber als auch Empfänger neuer Ideen/Gedanken zu sein. Darüber hinaus wird es Familien ermöglicht, mit neuen Verhaltensinterventionen zu experimentieren. Ziel der Gruppe ist es, jungen Menschen und ihren Familien die Möglichkeit zu bieten, unterschiedliche Rollen gleichzeitig kennenzulernen. Dieser Prozess ermöglicht neues Lernen und Experimentieren mit neuen Ideen rund um die Krankheit und die Familie. Die Begegnung mit Familien, die mit der gleichen Krankheit konfrontiert sind, sich aber in unterschiedlichen Genesungsstadien befinden, macht den Erfahrungsaustausch besonders bereichernd und kann Hoffnung auf Veränderung wecken.
- Der MFT ist gezielt mit erhöhter Intensität und Erweiterung des Behandlungsumfangs konzipiert. Familien erhalten eine große Dosis der Behandlung im Format von 4,6-Stunden-Tagen (persönlich) oder 4,4-Stunden-Tagen mit zusätzlichen asynchronen Aufgaben (virtuell). Die Behandlungsdosis wird auf die Intensität der Erkrankung abgestimmt und fördert Verhaltensexperimente und -änderungen innerhalb kurzer Zeit. Dieser viertägige „Ausbruch“ hat das vorrangige Ziel, die Wirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung der Krankheit des Patienten zu steigern. Familien werden an zusätzlichen Folgesitzungen teilnehmen, um die Auswirkungen der Intervention zu „verstärken“ und zu überwachen
- Das MFT soll die Solidarität stärken, die Isolation verringern und den Aufbau einer Gemeinschaft rund um Verhaltensänderungen erleichtern.
Die übergeordneten Themen der Intervention sind Engagement und Verständnis für die Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Familie, die Verwaltung der Essenszeiten und die Bereitstellung von In-vivo-Unterstützung während der Mahlzeiten und Prozess-/Problemlösungen rund um die Mahlzeiten sowie die Erforschung der Auswirkungen der Krankheit auf familiäre Beziehungen und die Arbeit daran Legen Sie einen Weg fest, um sie zu verbessern und für die Zukunft zu planen (Simic M, Baudinet J et al.). Die Intervention umfasst pädagogische/kognitive Verhaltens-, Motivations- und Problemlösungskomponenten sowie relationale Elemente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- mit mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten zu Hause leben
- Diagnose einer restriktiven Essstörung
- 11-18 Jahre alt
- Medizinisch stabil gemäß ärztlicher Unbedenklichkeitsbescheinigung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose (Eltern oder Kind)
- Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (Eltern oder Kind)
- Vorgeschichte/aktueller Missbrauch (sexuell/körperlich), Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Mehrfamilientherapie
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Die Mehrfamilientherapie bei Anorexia nervosa (MFT-AN) basiert auf den gleichen Prinzipien wie die FBT, wird jedoch in einem intensiveren Format durchgeführt, um Familien dabei zu helfen, das Gefühl der Isolation und Stigmatisierung zu überwinden und ihre eigenen Ressourcen zu maximieren.
Im Falle von Essstörungen nutzt dieses Programm FBT-Prinzipien (beide Ansätze orientieren sich an der familienbasierten Behandlungsphilosophie, die den Einfluss von ED auf das Funktionieren der Familie betont und versucht, Familien als primäre Akteure des Wandels bei der Erreichung der Genesung zu mobilisieren). und nutzt auch Erkenntnisse aus strukturellen, systemischen, strategischen, narrativen und psychodramabasierten Familientherapiepraktiken (Knatz et al., 2015).
Im Allgemeinen nehmen zwischen 5 und 7 Familien an MFT teil, tauschen ihre Erfahrungen aus, lernen anhand von Beispielen und unterstützen sich gegenseitig.
Die Studie wird eine virtuelle Anpassung der manuellen Behandlung nutzen, die von Simic et al. 2021 veröffentlicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) – 1. Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht in Pfund im Laufe der Zeit
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) – 2. BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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BMI (kg/m^2): Gewicht und Größe werden zur Berechnung in entsprechende Einheiten umgewandelt
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatik der Essstörung (mehrere Variablen) – 3. Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Essstörungssymptomatik (mehrere Variablen) – 4. Essstörungsgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird anhand von drei Bewertungen gemessen, die dieselben Skalen haben.
Bei diesen Beurteilungen handelt es sich um die Essstörungsuntersuchung, den Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung und den Eltern-Essstörungsuntersuchungsfragebogen.
Jede dieser Maßnahmen verfügt über insgesamt 5 Skalen.
Dazu gehören Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken sowie eine globale (Gesamt-)Bewertung.
Dies wurde auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hindeutet und 6 die maximale Punktzahl darstellt.
(Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken) und eine globale Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Punktzahl auf problematischere Essschwierigkeiten hinweist.
Skala: 0-6
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatik der Essstörung (mehrere Variablen) – 5. Komorbide psychiatrische Störungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komorbide psychiatrische Störungen, gemessen mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid), ist ein kurzes standardisiertes Diagnoseinterview und deckt ein ziemlich breites Spektrum an Diagnosen ab, die auf Kinder und Jugendliche anwendbar sind.
Dies führt zu einer Punktzahl von 0 oder 1.
0, wenn die Diagnose nicht gegeben ist, 1, wenn die Diagnose gegeben ist
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatik der Essstörung (mehrere Variablen) – 6. Komorbide psychiatrische Störungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS) ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und Niedergeschlagenheit (schwere depressive Störung). .
Es ergibt sich außerdem eine Gesamtangstskala (Summe der 5 Angstunterskalen) und eine Gesamtverinnerlichungsskala (Summe aller 6 Unterskalen).
Um die RCADS manuell zu bewerten, wird jedem Element ein numerischer Wert von 0 bis 3 zugewiesen, wobei 0 = Nie, 1 = Manchmal, 2 = Oft und 3 = Immer.
Eine höhere Zahl deutet auf einen höheren Schweregrad hin.
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatik der Essstörung (mehrere Variablen) – 7. komorbide psychiatrische Störungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (HADS) Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (HADS) – Jedes Element auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression eine Punktzahl zwischen 0 und 21 erreichen kann. ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und Niedergeschlagenheit (schwere depressive Störung). Es ergibt sich außerdem eine Gesamtangstskala (Summe der 5 Angstunterskalen) und eine Gesamtverinnerlichungsskala (Summe aller 6 Unterskalen). Um die RCADS manuell zu bewerten, wird jedem Element ein numerischer Wert von 0 bis 3 zugewiesen, wobei 0 = Nie, 1 = Manchmal, 2 = Oft und 3 = Immer. Eine höhere Zahl deutet auf einen höheren Schweregrad hin. |
1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) 8. Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Konsens-Schlaftagebuch (CSD).
15 Elemente zur prospektiven Beurteilung subjektiver Einschätzungen der täglichen Schlafmuster, einschließlich der Zeit, in der die Augen geschlossen sind, der Einschlaflatenz, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Zeit des endgültigen Aufwachens und der Gesamtzeit, die man nach dem Einschlafen im Wachzustand verbracht hat.
Zu den weiteren Elementen gehört eine Likert-Bewertung der Schlafqualität, des Medikamentengebrauchs und der Nickerchen. Schlaftagebücher sind allgemein die bevorzugte Methode zum Sammeln von selbst gemeldeten Schlafdaten.
Für diese Messung gibt es keine Bewertung. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pädiatrische Schlafstörung und schlafbezogene Beeinträchtigung, 8-Punkte-Kurzform.
Bei den PROMIS-Itembanken zu pädiatrischen Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen handelt es sich um acht Item-Messwerte zur Selbsteinschätzung, die die Wahrnehmung der Schlaftiefe, Erholung und Qualität in den letzten sieben Tagen bewerten.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaf-/Wachstörungen hin.
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatik der Essstörung (mehrere Variablen) – 9. ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausgedrückte Emotionen, gemessen anhand von Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung (DERS).
Der DERS ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Emotionsfähigkeit, wie es durch ein bekanntes klinisch abgeleitetes Modell der Emotionsregulation definiert wird.
Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin.
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) – 10. ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausgedrückte Emotionen, gemessen anhand der kurzen dyadischen Skala der ausgedrückten Emotionen. Dies ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Die Items dieser Selbstberichtsmaßnahme werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kritik/ausgedrückten Emotionen hin.
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) – 11. ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausgedrückte Emotionen gemessen mit dem Familienfragebogen (FQ) Der Familienfragebogen (FQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der den ausgedrückten Emotionsstatus (Kritik und emotionales Überengagement [EOI]) der Familie misst Mitglieder gegenüber Patienten mit psychischen Erkrankungen.
Ausgedrückte Emotionen gemessen mit dem Familienfragebogen (FQ) Der FQ hat zwei Unterskalen: kritische Kommentare und EOI.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nie/sehr selten; 4 = sehr oft).
Die Bewertung des FQ erfolgt durch Addition der Bewertungen der einzelnen Elemente, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an ausgedrückter Emotion hinweisen.
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1 Jahr
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Auswirkung auf die Symptomatologie der Essstörung (mehrere Variablen) – 12. Erziehungsstile
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erziehungsstile, kategorisiert nach Diana Baumrinds 4 Erziehungsstilen, darunter autoritärer, autoritärer, freizügiger und unbeteiligter Erziehungsstil.
Dies wird von den MFT-Intensivleitern zu Beginn der MFT-Intervention am ersten Tag und dann erneut am vierten Tag bewertet. Diese Bewertung führt dazu, dass die Eltern einem der vier Erziehungsstile zugeordnet werden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung und Machbarkeit einer virtuellen Anpassung von MFT 1. Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewerten Sie die Teilnehmerbindung. Dabei handelt es sich um die Berechnung der Drop-Out-Werte als Prozentsatz der Gesamtteilnehmerzahl.
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4 Jahre
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Implementierung und Machbarkeit einer virtuellen Adaption von MFT – 2. Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm wird anhand des MFT-Feedback-Formulars (von Forschern erstellt) gemessen. Dabei handelt es sich um eine qualitative Messung, bei der subjektive Antworten der Teilnehmer in Bezug auf ihre Gesamterfahrung im Programm erfasst werden.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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