- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203418
Utredning av flerfamiljsterapi för anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är en intensiv multifamiljeterapi (MFT) intervention som involverar patienter med anorexia nervosa och deras familjer. MFT-interventioner är informerade från principerna för familjebaserad behandling (FBT)/familjeterapi för Anorexia Nervosa (FT-AN) modeller. Detta program kommer att erbjuda familjer in vivo/virtuellt stöd samtidigt som de får kontakt med andra familjer för att öka kunskapen om ätstörningar och utveckla färdigheter relaterade till att framgångsrikt stödja sin tonåring under svåra tider, inklusive måltidsstöd och affektreglering. Vårt mål är att utforska påverkan av MFT-interventionen på de primära resultatmåtten vid behandling av ätstörningar, inklusive vikt, uttryckta känslor och ätstörningssymptomatologi.
Familjer/patienter kommer att delta i en första telefonskärm med studiekoordinatorn för att avgöra om de är berättigade till MFT. När deltagare bedöms vara behöriga kommer de sedan att följa upp med en utbildad studiebedömare, där de kommer att godkännas för studien och göra både skriftliga och intervjubaserade bedömningar. Föräldrar är välkomna att delta utan sitt barn om deras barn inte vill ge sitt samtycke; barnet kan ge sitt samtycke och delta i ytterligare behandlingsdagar om det så önskar. Familjer som deltar i gruppen kommer att fortsätta att göra bedömningar under hela studien. Föräldrar kommer att genomföra bedömningsintervjuerna efter bästa kunskap om sitt barn om deras barn inte väljer att delta. När ett barn samtycker till att delta kommer de att genomföra bedömningsintervjuer själva. Patienter kommer att få medicinskt tillstånd/bedömning av sin primärvårdsläkare eller läkare för ätstörningar innan gruppen startar. Alla medicinska bedömningar kommer att granskas av Dr. Karen Bernstein. När "personliga" gruppsammankomster kan återupptas kommer varje behandlingsgrupp att bestå av 3-8 familjer med en ny kohort som börjar ungefär var 6:e vecka (totalt 6-8 sessioner under en 1-årsperiod).
Godkända familjer kommer då att senast 4 dagars MFT. Dag 1 kommer att innebära en två timmars orientering för gruppen. Familjer kommer att lära sig de medicinska konsekvenserna av ätstörningar, psykologiska principer för behandlingsinterventionen, förväntningarna på deltagande, träffa behandlingsteamet, samt höra från en familj som har genomgått behandling. Resten av dag 1 till och med dag 4 kommer familjer att delta i en mängd olika planerade aktiviteter som syftar till att underlätta förändring under hela behandlingsprocessen. Dessutom kommer gruppen "in person" att ha 3 3-6 timmars uppföljningsgruppsessioner schemalagda 2 veckor efter intervention (virtuell), 1 månad efter intervention (personligen) och 3 månader efter intervention (personligen). I den virtuella modellen kommer varje behandlingsgrupp att bestå av 3-8 familjer med en ny kohort som börjar ungefär var 4-6 vecka (totalt 8 -13 sessioner under en 1-årsperiod). Dag 1 kommer att ha en liknande orientering som beskrivits ovan med den virtuella Zoom-plattformen. På resten av dag 1 och till och med dag 4 kommer familjer att delta i synkrona och asynkrona aktiviteter modifierade för det virtuella formatet. Familjer i den virtuella gruppen kommer också att delta i 3 3-timmars uppföljningssessioner under 2 veckor, 1 månad, 3 månader (alla virtuella).
Enligt Multi-Family Therapy for Anorexia Nervosa Treatment Manual (Draft) (Simic M, Baudinet J et al), involverar förändringsmekanismer i gruppen:
- Flera källor till input (föräldrar, vårdare, ungdomar, yrkesverksamma) som arbetar tillsammans kommer att göra det möjligt för deltagarna att vara både givare och mottagare av nya idéer/tankar. Dessutom kommer detta att tillåta familjer att experimentera med nya beteendeinsatser. Gruppen syftar till att erbjuda ungdomar och deras familjer möjlighet att uppleva olika roller samtidigt. Denna process möjliggör ny inlärning och experimenterande med nya idéer kring sjukdomen och familjen. Att möta familjer som konfronteras med samma sjukdom men i olika stadier av tillfrisknande gör erfarenhetsdelning särskilt rikt och kan ge hopp om förändring.
- MFT är målmedvetet utformad med ökad intensitet och breddning av behandlingsomfånget. Familjer får en stor dos av behandlingen i formatet 4, 6 timmars dagar (personligt), eller 4, 4 timmars dagar med ytterligare asynkrona uppgifter (virtuella). Behandlingsdosen skapas för att matcha sjukdomens intensitet och främja beteendeexperiment och förändring inom en kort tidsperiod. Denna 4-dagars "burst" har det primära syftet att öka föräldrarnas effektivitet när det gäller att ta hand om patientens sjukdom. Familjer kommer att delta i ytterligare uppföljningssessioner för att "boosta" och övervaka effekterna av interventionen
- MFT är utformat för att öka solidariteten, minska isoleringen och underlätta uppbyggnaden av en gemenskap kring beteendeförändringar.
De övergripande teman för interventionen är engagemang och förståelse för sjukdomen och dess påverkan på familjen, hantering av måltider och tillhandahållande av in vivo-stöd under måltider och process/problemlösning kring måltider, utforskning av sjukdomens inverkan på familjerelationer och arbete med att ange en väg för att förbättra dem och planera för framtiden (Simic M, Baudinet J et al). Interventionen kommer att inkludera pedagogiska/kognitiva beteendemässiga, motiverande och problemlösningskomponenter, tillsammans med relationella element.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- bor hemma med minst en förälder/vårdnadshavare
- diagnos av begränsande ätstörning
- 11-18 år
- Medicinskt stabil enligt medicinskt godkänd blankett
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos (förälder eller barn)
- Aktuellt beroende av drog eller alkohol (förälder eller barn)
- Tidigare historia/nuvarande övergrepp (sexuell/fysisk), vanvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Flerfamiljsterapi
|
Flerfamiljsterapi för anorexia nervosa (MFT-AN) bygger på samma principer som FBT men levereras i ett mer intensivt format för att hjälpa familjer att övervinna en känsla av isolering och stigmatisering och att maximera sina egna resurser.
När det gäller ätstörningar, använder detta program FBT-principer (båda tillvägagångssätten styrs av den familjebaserade behandlingsfilosofin, som betonar effekten av ED på familjens funktion och försöker mobilisera familjer som de primära förändringsagenterna för att uppnå tillfrisknande). och använder också lärande från strukturella, systemiska, strategiska, narrativa och psykodramabaserade familjeterapipraxis (Knatz et al., 2015).
I allmänhet deltar mellan 5-7 familjer i MFT, delar med sig av sina erfarenheter, lär sig genom exempel och ger stöd åt varandra.
Studien kommer att använda virtuell anpassning av manuell behandling publicerad av Simic et al 2021
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 1. vikt
Tidsram: 1 år
|
vikt i lbs över tid
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 2. BMI
Tidsram: 1 år
|
BMI (kg/m^2): vikt och längd kommer att omvandlas till lämpliga enheter för beräkning
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 3. Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Puls (slag per minut)
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 4. ätstörningstankar och beteenden
Tidsram: 1 år
|
Detta mäts med 3 bedömningar som delar skalor.
Dessa bedömningar är Eating Disorder Examination, Eating Disorder Examination Questionnaire och Parent Eating Disorder Examination Questionnaire.
Var och en av dessa åtgärder har totalt 5 skalor.
Dessa inkluderar återhållsamhet, ätbekymmer, formoro och viktbekymmer samt en global (total) poäng.
Detta mättes på en skala från 0-6 med 0 förslag utan närvaro av symptom och 6 representerar maximal poäng.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern) och ett övergripande globalt betyg, med ett högre betyg som indikerar mer problematiska ätsvårigheter.
Skala: 0-6
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 5. komorbida psykiatriska störningar
Tidsram: 1 år
|
Samsjukliga psykiatriska störningar mätt med Mini-International Neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar (MiniKid) är en kort standardiserad diagnostisk intervju och täcker ett ganska brett spektrum av diagnoser som är tillämpliga på barn och ungdomar.
Detta resulterar i en 0 eller 1 poäng.
0 av diagnos ges inte, 1 om diagnos ges
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 6. samsjukliga psykiatriska störningar
Tidsram: 1 år
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) är ett 47-objekt, självrapporteringsfrågeformulär för ungdomar med underskalor inklusive: separationsångeststörning, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (depressiv störning) .
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
För att poängsätta RCADS manuellt tilldelas varje objekt ett numeriskt värde från 0-3, där 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta och 3 = Alltid.
Högre siffra tyder på högre svårighetsgrad.
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 7. komorbida psykiatriska störningar
Tidsram: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. är ett 47-objekt, självrapporteringsenkät för ungdomar med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (självständig depression). Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna). För att poängsätta RCADS manuellt tilldelas varje objekt ett numeriskt värde från 0-3, där 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta och 3 = Alltid. Högre siffra tyder på högre svårighetsgrad. |
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) 8. sömnkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 objekt för att prospektivt bedöma subjektiva uppskattningar av dagliga sömnmönster, inklusive tid när ögonen stängs, latens vid sömnstart, antal uppvaknanden, tidpunkt för slutlig uppvaknande och total tid tillbringad vaken efter sömndebut.
Ytterligare objekt inkluderar en Likert-klassificering av sömnkvalitet, medicinanvändning och tupplurar. Sömndagböcker är allmänt den föredragna metoden för att samla in självrapporterad sömndata.
Det finns ingen poäng på detta mått Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Pediatrisk sömnstörning och sömnrelaterad funktionsnedsättning, 8-post korta former.
PROMIS pediatriska sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar är självrapporterande åtta punktmått som bedömer uppfattningar om sömndjup, återställande och kvalitet under de senaste sju dagarna.
Högre poäng indikerar större sömn-/vakningsstörningar.
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 9. uttryckta känslor
Tidsram: 1 år
|
Expressed Emotion mätt med Difficulties in Emotional Regulation (DERS).
DERS är ett självrapporteringsmått på subjektiv känsloförmåga, som definieras av en framträdande kliniskt härledd modell för känsloreglering.
Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 10. uttryckta känslor
Tidsram: 1 år
|
Expressed Emotion mätt med Kort Dyadic Scale of Expressed Emotion Detta är ett 14-objekt självrapporterande frågeformulär.
Punkterna i detta självrapporteringsmått poängsätts på en 10-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kritik/uttryckta känslor.
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 11. uttryckta känslor
Tidsram: 1 år
|
Expressed Emotion mätt med Family Questionnaire (FQ) The Family Questionnaire (FQ), är The Family Questionnaire (FQ) är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter uttryckt känslostatus (kritik och känslomässig över involvering [EOI]) av familjen medlemmar mot patienter med psykisk ohälsa.
Expressed Emotion mätt med Family Questionnaire (FQ) FQ har två underskalor: kritiska kommentarer och EOI.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (1 = aldrig/mycket sällan; 4 = mycket ofta).
FQ poängsätts genom att lägga samman betygen från de enskilda objekten, med högre poäng som indikerar högre nivåer av uttryckta känslor.
|
1 år
|
|
Effekt på ätstörningar Symtomatologi (flera variabler) - 12. Föräldrastilar
Tidsram: 1 år
|
Föräldraskapsstilar kategoriserade av Diana Baumrinds 4 föräldrastilar inklusive auktoritativa, auktoritära, tillåtande och oengagerade föräldrastilar.
Detta bedöms av de MFT-intensiva ledarna i början av MFT-interventionen på dag 1 och sedan igen på dag 4. Denna bedömning resulterar i att föräldrar kategoriseras i en av de 4 föräldrastilarna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering och genomförbarhet av virtuell anpassning av MFT 1. retention av deltagare
Tidsram: 4 år
|
utvärdera retention av deltagare - Detta är att beräkna avhoppsresultat som en procentandel av det totala antalet deltagare.
|
4 år
|
|
Implementering och genomförbarhet av virtuell anpassning av MFT - 2. deltagarnöjdhet
Tidsram: 4 år
|
Deltagarnas tillfredsställelse av programmet mätt med MFT Feedback Form (skapat av utredare). Detta är ett kvalitativt mått som söker subjektiva svar från deltagarna relaterade till deras övergripande erfarenhet av programmet.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0217 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .