- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203418
Výzkum vícerodinné terapie pro mentální anorexii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je intenzivní intervence multirodinné terapie (MFT) zahrnující pacienty s mentální anorexií a jejich rodiny. Intervence MFT jsou založeny na principech rodinné léčby (FBT)/rodinné terapie u modelů anorexie nervosy (FT-AN). Tento program nabídne rodinám in vivo/virtuální podporu a zároveň se spojí s jinými rodinami, aby se rozšířily znalosti o poruchách příjmu potravy a rozvinuly se dovednosti související s úspěšnou podporou dospívajících v těžkých časech, včetně podpory jídla a ovlivnění regulace. Naším cílem je prozkoumat vliv intervence MFT na primární výsledná opatření při léčbě poruch příjmu potravy, včetně hmotnosti, vyjádřených emocí a symptomatologie poruchy příjmu potravy.
Rodiny/pacienti se zúčastní úvodní telefonní obrazovky s koordinátorem studie, aby určili způsobilost pro MFT. Když jsou účastníci považováni za způsobilé, budou poté následovat s vyškoleným hodnotitelem studie, kde budou souhlasit se studií a dokončí písemné hodnocení i hodnocení založené na pohovoru. Rodiče se mohou zúčastnit bez svého dítěte, pokud si jejich dítě nepřeje dát souhlas; dítě může souhlasit a zúčastnit se dalších dnů léčby, pokud si to přeje. Rodiny navštěvující skupinu budou pokračovat v dokončení hodnocení během studie. Rodiče dokončí hodnotící pohovory podle svých nejlepších znalostí o svém dítěti, pokud se jejich dítě nerozhodne se zúčastnit. Jakmile dítě s účastí souhlasí, absolvuje samo hodnotící pohovor. Pacienti obdrží lékařskou prověrku/posudek od svého lékaře primární péče nebo poskytovatele zdravotní péče pro poruchy příjmu potravy před zahájením skupiny. Všechny lékařské posudky budou přezkoumány Dr. Karen Bernsteinovou. Když mohou být obnovena „osobní“ skupinová setkání, každá léčebná skupina se bude skládat ze 3–8 rodin s novou kohortou začínající přibližně každých 6 týdnů (celkem 6–8 sezení v průběhu 1 roku).
Přijaté rodiny pak budou do 4 dnů MFT. První den bude zahrnovat dvouhodinovou orientaci ve skupině. Rodiny se seznámí s medicínskými důsledky poruch příjmu potravy, psychologickými principy léčebné intervence, očekáváním účasti, setkají se s léčebným týmem a také vyslechnou rodinu, která prošla léčbou. Od 1. do 4. dne se rodiny budou účastnit různých plánovaných aktivit zaměřených na usnadnění změny v průběhu celého léčebného procesu. Kromě toho bude mít "osobní" skupina 3 3-6 hodinová následná skupinová sezení naplánovaná 2 týdny po intervenci (virtuální), 1 měsíc po intervenci (osobně) a 3 měsíce po intervenci (osobně). Ve virtuálním modelu bude každá léčebná skupina sestávat ze 3–8 rodin s novou kohortou začínající přibližně každých 4–6 týdnů (celkem 8–13 sezení v průběhu 1 roku). Den 1 bude podobná orientace, jaká je popsána výše pomocí virtuální platformy Zoom. Po zbytek dne 1 a do dne 4 se rodiny budou účastnit synchronních a asynchronních aktivit upravených pro virtuální formát. Rodiny ve virtuální skupině se také zúčastní 3 3hodinových následných sezení za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce (vše virtuální).
Podle manuálu pro léčbu mentální anorexie pro více rodin (návrh) (Simic M, Baudinet J et al) mechanismy změny ve skupině zahrnují:
- Více zdrojů vstupů (rodiče, pečovatelé, mladí lidé, odborníci) spolupracující umožní účastníkům být jak dárci, tak příjemci nových nápadů/myšlenek. Navíc to rodinám umožní experimentovat s novými behaviorálními intervencemi. Cílem skupiny je nabídnout mladým lidem a jejich rodinám příležitost zažít simultánní různé role. Tento proces umožňuje nové učení a experimentování s novými nápady týkajícími se nemoci a rodiny. Setkání s rodinami, které se potýkají se stejnou nemocí, ale v různých fázích zotavení, činí sdílení zkušeností obzvláště bohatým a může inspirovat naději na změnu.
- MFT je navržena cíleně se zvýšenou intenzitou a rozšířením rozsahu léčby. Rodiny dostávají velkou dávku léčby ve formátu 4, 6 hodinové dny (osobně), nebo 4, 4 hodinové dny s dalšími asynchronními úkoly (virtuální). Dávka léčby je vytvořena tak, aby odpovídala intenzitě onemocnění a podporovala experimentování a změnu chování během krátké doby. Hlavním cílem tohoto 4denního „výbuchu“ je zvýšení rodičovské účinnosti při převzetí péče o nemoc pacienta. Rodiny se zúčastní dalších následných sezení za účelem „posílení“ a sledování účinků intervence
- MFT je navržen tak, aby zvýšil solidaritu, snížil izolaci a usnadnil budování komunity kolem změny chování.
Obecnými tématy intervence jsou zapojení a pochopení nemoci a jejího dopadu na rodinu, zvládání doby jídla a poskytování podpory in vivo během jídla a řešení procesů/problémů v době jídla, zkoumání dopadu nemoci na rodinné vztahy a práce na stanovit cestu k jejich zlepšení a plánování do budoucna (Simic M, Baudinet J et al). Intervence bude zahrnovat vzdělávací/kognitivní behaviorální, motivační a problémové složky spolu se vztahovými prvky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- žijící doma s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem
- diagnóza omezující poruchy příjmu potravy
- 11-18 let
- Lékařsky stabilní podle lékařského potvrzení
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza (rodič nebo dítě)
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu (rodič nebo dítě)
- Minulé/současné zneužívání (sexuální/fyzické), zanedbávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vícerodinná terapie
|
Vícerodinná terapie mentální anorexie (MFT-AN) čerpá ze stejných principů jako FBT, ale je dodávána v intenzivnějším formátu, aby pomohla rodinám překonat pocit izolace a stigmatizace a maximalizovala jejich vlastní zdroje.
V případě poruch příjmu potravy tento program využívá principy FBT (oba přístupy jsou vedeny filozofií rodinné léčby, která zdůrazňuje dopad ED na fungování rodiny a snaží se mobilizovat rodiny jako primární činitele změny k dosažení uzdravení), a také využívá učení ze strukturálních, systémových, strategických, narativních a psychodramatických postupů rodinné terapie (Knatz et al., 2015).
Obecně se MFT účastní 5–7 rodin, které sdílejí své zkušenosti, učí se příkladem a poskytují si vzájemnou podporu.
Studie bude využívat virtuální adaptaci manuální léčby publikované Simicem et al 2021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 1. hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
hmotnost v librách v průběhu času
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 2. BMI
Časové okno: 1 rok
|
BMI (kg/m^2): hmotnost a výška budou pro výpočet převedeny do příslušných jednotek
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 3. Srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 4. myšlenky a chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: 1 rok
|
To se měří pomocí 3 hodnocení, které sdílejí škály.
Těmito hodnoceními jsou Vyšetření poruch příjmu potravy, Dotazník vyšetření Poruchy příjmu potravy a Dotazník vyšetření Poruchy příjmu potravy pro rodiče.
Každé z těchto opatření má celkem 5 stupnic.
Patří mezi ně zdrženlivost, obava o jedení, starost o tvar a obava o váhu, stejně jako celkové (celkové) skóre.
To bylo měřeno na stupnici od 0 do 6 s 0 sugescí bez přítomnosti symptomu a 6 s maximálním skóre.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern and Weight Concern) a celkové globální skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější potíže s jídlem.
Měřítko: 0-6
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 5. komorbidní psychiatrické poruchy
Časové okno: 1 rok
|
Komorbidní psychiatrické poruchy měřené Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid) je krátký standardizovaný diagnostický rozhovor a pokrývá poměrně širokou škálu diagnóz aplikovatelných na děti a dospívající.
Výsledkem je skóre 0 nebo 1.
0 diagnózy není uvedeno, 1, pokud je diagnóza uvedena
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 6. komorbidní psychiatrické poruchy
Časové okno: 1 rok
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový dotazník pro sebereportování mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (velká depresivní porucha) .
Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál).
Pro manuální ohodnocení RCADS je každé položce přiřazena číselná hodnota od 0 do 3, kde 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy.
Vyšší číslo naznačuje vyšší závažnost.
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 7. komorbidní psychiatrické poruchy
Časové okno: 1 rok
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. je 47-položkový, sebehodnotící dotazník mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a špatnou náladu (velká depresivní porucha). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Pro manuální ohodnocení RCADS je každé položce přiřazena číselná hodnota od 0 do 3, kde 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy. Vyšší číslo naznačuje vyšší závažnost. |
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) 8. kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 položek k prospektivnímu posouzení subjektivních odhadů denních spánkových vzorců, včetně doby zavření očí, latence nástupu spánku, počtu probuzení, doby konečného probuzení a celkového času stráveného vzhůru po začátku spánku.
Mezi další položky patří Likertovo hodnocení kvality spánku, užívání léků a zdřímnutí. Spánkové deníky jsou všeobecně preferovanou metodou pro shromažďování údajů o spánku, které sami nahlásili.
U tohoto měření není žádné skóre, pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Pediatrické poruchy spánku a poruchy související se spánkem, krátké formuláře s 8 položkami.
Banky položek PROMIS Pediatric Sleep Disturbance a Sleep-Related Impairment jsou osmi položkami, které si sami hlásí, a hodnotí vnímání hloubky spánku, obnovy a kvality za posledních sedm dní.
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku/bdění.
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 9. vyjádřené emoce
Časové okno: 1 rok
|
Vyjádřené emoce měřené obtížemi v emoční regulaci (DERS).
DERS je self-report míra subjektivní emoční schopnosti, jak je definována prominentním klinicky odvozeným modelem regulace emocí.
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 10. vyjádřené emoce
Časové okno: 1 rok
|
Vyjádřené emoce měřené stručnou dyadickou škálou vyjádřených emocí Toto je 14-položkový dotazník pro sebereportáž.
Položky tohoto self-report měření jsou hodnoceny na 10bodové Likertově škále.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň kritiky/vyjádřených emocí.
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 11. vyjádřené emoce
Časové okno: 1 rok
|
Vyjádřené emoce měřené rodinným dotazníkem (FQ) Rodinný dotazník (FQ), je rodinný dotazník (FQ) je 20-položkový, samostatně spravovaný dotazník, který měří stav vyjádřených emocí (kritika a emoční nadměrná angažovanost [EOI]) rodiny. členů vůči pacientům s duševním onemocněním.
Vyjádřené emoce měřené rodinným dotazníkem (FQ) FQ má dvě dílčí škály: kritické komentáře a EOI.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často).
FQ je bodováno sečtením hodnocení z jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vyjádřených emocí.
|
1 rok
|
|
Vliv na symptomatologii poruch příjmu potravy (více proměnných) - 12. Rodičovské styly
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovské styly kategorizované podle 4 výchovných stylů Diany Baumrind včetně autoritativních, autoritářských, tolerantních a nezúčastněných výchovných stylů.
To je hodnoceno intenzivními vedoucími MFT na začátku intervence MFT v den 1 a poté znovu v den 4. Výsledkem tohoto hodnocení je zařazení rodičů do jednoho ze 4 výchovných stylů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace a proveditelnost virtuální adaptace MFT 1. udržení účastníků
Časové okno: 4 roky
|
vyhodnotit udržení účastníků – Jedná se o výpočet skóre opuštění jako procento z celkového počtu účastníků.
|
4 roky
|
|
Implementace a proveditelnost virtuální adaptace MFT - 2. spokojenost účastníků
Časové okno: 4 roky
|
Spokojenost účastníků s programem měřená formulářem zpětné vazby MFT (vytvořeným výzkumnými pracovníky). Jedná se o kvalitativní měřítko hledající subjektivní odpovědi účastníků související s jejich celkovou zkušeností s programem.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícerodinná terapie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor