- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203418
Undersøgelse af multifamilieterapi for anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er en intensiv multi-familieterapi (MFT) intervention, der involverer patienter med anorexia nervosa og deres familier. MFT-interventioner er baseret på principperne for familiebaseret behandling (FBT)/familieterapi for Anorexia Nervosa (FT-AN) modeller. Dette program vil tilbyde familier in vivo/virtuel støtte, mens de forbinder med andre familier for at øge viden om spiseforstyrrelser og udvikle færdigheder relateret til succesfuldt at støtte deres teenager i vanskelige tider, herunder måltidsstøtte og affektregulering. Vores mål er at udforske indflydelsen af MFT-interventionen på de primære resultatmål i behandling af spiseforstyrrelser, herunder vægt, udtrykte følelser og spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Familier/patienter vil deltage i en indledende telefonskærm med undersøgelseskoordinatoren for at bestemme berettigelse til MFT. Når deltagerne vurderes at være kvalificerede, vil de derefter følge op med en uddannet studiebedømmer, hvor de vil få samtykke til undersøgelsen og gennemføre både skriftlige og interviewbaserede vurderinger. Forældre er velkomne til at deltage uden deres barn, hvis deres barn ikke ønsker at give sit samtykke; barnet kan give samtykke og deltage i yderligere behandlingsdage, hvis de ønsker det. Familier, der deltager i gruppen, vil fortsætte med at gennemføre vurderinger gennem hele undersøgelsen. Forældre vil gennemføre vurderingssamtalerne efter bedste viden om deres barn, hvis deres barn ikke vælger at deltage. Når et barn accepterer at deltage, vil de selv gennemføre vurderingssamtaler. Patienter vil modtage lægegodkendelse/vurdering af deres primære læge eller udbyder af spiseforstyrrelser inden gruppens start. Alle medicinske vurderinger vil blive gennemgået af Dr. Karen Bernstein. Når "personlige" gruppesamlinger kan genoptages, vil hver behandlingsgruppe bestå af 3-8 familier med en ny kohorte, der starter cirka hver 6. uge (i alt 6-8 sessioner over en 1-årig periode).
Accepterede familier vil derefter inden 4 dages MFT. Dag 1 vil involvere en to timers orientering til gruppen. Familier vil lære de medicinske konsekvenser af spiseforstyrrelser, psykologiske principper for behandlingsinterventionen, forventningerne til deltagelse, møde behandlerteamet, samt høre fra en familie, der har været igennem behandling. På resten af dag 1 til og med dag 4 vil familier deltage i en række planlagte aktiviteter, der har til formål at facilitere forandring gennem hele behandlingsforløbet. Derudover vil "personlig"-gruppen have 3 3-6 timers opfølgningsgruppesessioner planlagt 2 uger efter intervention (virtuel), 1 måned efter intervention (personligt) og 3 måneder efter intervention (personligt). I den virtuelle model vil hver behandlingsgruppe bestå af 3-8 familier med en ny kohorte, der starter cirka hver 4.-6. uge (i alt 8 -13 sessioner over en 1-årig periode). Dag 1 vil være en lignende orientering som beskrevet ovenfor ved brug af den virtuelle Zoom-platform. På resten af dag 1 og til og med dag 4 vil familier deltage i synkrone og asynkrone aktiviteter, der er modificeret til det virtuelle format. Familier i den virtuelle gruppe vil også deltage i 3 3-timers opfølgningssessioner i 2 uger, 1 måned, 3 måneder (alle virtuelle).
Ifølge Multi-Family Therapy for Anorexia Nervosa Treatment Manual (Draft) (Simic M, Baudinet J et al), involverer forandringsmekanismer i gruppen:
- Flere kilder til input (forældre, omsorgspersoner, unge mennesker, fagfolk), der arbejder sammen, vil give deltagerne mulighed for at være både givere og modtagere af nye ideer/tanker. Derudover vil dette give familier mulighed for at eksperimentere med nye adfærdsmæssige interventioner. Gruppen har til formål at tilbyde unge og deres familier mulighed for at opleve forskellige roller på samme tid. Denne proces giver mulighed for ny læring og eksperimentering med nye ideer omkring sygdommen og familien. At møde familier, der er konfronteret med den samme sygdom, men alligevel på forskellige stadier af bedring, gør erfaringsdeling særlig rig og kan give håb om forandring.
- MFT er designet målrettet med øget intensitet og udvidelse af behandlingsomfanget. Familier modtager en stor dosis af behandlingen i formatet 4, 6 timers dage (personligt) eller 4, 4 timers dage med yderligere asynkrone opgaver (virtuelle). Behandlingsdosis er skabt til at matche intensiteten af sygdommen og fremme adfærdsmæssige eksperimenter og ændringer inden for en kort periode. Denne 4-dages "burst" har det primære formål at øge forældrenes effektivitet i at tage ansvaret for patientens sygdom. Familier vil deltage i yderligere opfølgningssessioner for at "booste" og overvåge virkningerne af interventionen
- MFT er designet til at øge solidariteten, reducere isolation og lette opbygningen af et fællesskab omkring adfærdsændringer.
De overordnede temaer for interventionen er engagement og forståelse af sygdommen og dens indvirkning på familien, håndtering af måltider og in vivo-støtte under måltider og proces/problemløsning omkring måltider, udforskning af sygdommens påvirkning af familierelationer og arbejde med at sætte en vej til at forbedre dem, og planlægge for fremtiden (Simic M, Baudinet J et al). Interventionen vil omfatte pædagogiske/kognitive adfærdsmæssige, motiverende og problemløsende komponenter sammen med relationelle elementer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- bor hjemme med mindst én forælder/værge
- diagnosticering af begrænsende spiseforstyrrelse
- 11-18 år
- Medicinsk stabil i henhold til medicinsk godkendelsesformular
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose (forælder eller barn)
- Aktuel afhængighed af stof eller alkohol (forælder eller barn)
- Tidligere historie/nuværende misbrug (seksuelt/fysisk), omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Multi-familie terapi
|
Multifamilieterapi for anorexia nervosa (MFT-AN) bygger på de samme principper som FBT, men leveres i et mere intensivt format for at hjælpe familier med at overvinde en følelse af isolation og stigmatisering og maksimere deres egne ressourcer.
I tilfælde af spiseforstyrrelser bruger dette program FBT-principper (begge tilgange er styret af den familiebaserede behandlingsfilosofi, som understreger virkningen af ED på familiens funktion og forsøg på at mobilisere familier som de primære agenter for forandring i opnåelse af helbredelse). og udnytter også læring fra strukturel, systemisk, strategisk, narrativ og psykodrama-baseret familieterapipraksis (Knatz et al., 2015).
Generelt deltager mellem 5-7 familier i MFT, deler deres erfaringer, lærer ved eksempel og yder støtte til hinanden.
Undersøgelsen vil bruge virtuel tilpasning af manuel behandling udgivet af Simic et al 2021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 1. vægt
Tidsramme: 1 år
|
vægt i lbs over tid
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 2. BMI
Tidsramme: 1 år
|
BMI (kg/m^2): vægt og højde vil blive konverteret til passende enheder til beregning
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 3. Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Puls (slag pr. minut)
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 4. spiseforstyrrelser tanker og adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Dette måles ved 3 vurderinger, der deler skalaer.
Disse vurderinger er spiseforstyrrelsesundersøgelsen, spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet og forældrenes spiseforstyrrelsesspørgeskema.
Hver af disse mål har i alt 5 skalaer.
Disse omfatter tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring samt en global (total) score.
Dette målt på en skala fra 0-6 med 0 antydet ingen tilstedeværelse af symptom og 6 repræsenterer maksimal score.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en samlet global score, hvor en højere score indikerer mere problematiske spisevanskeligheder.
Skala: 0-6
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 5. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Komorbide psykiatriske lidelser målt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for Børn og Unge (MiniKid) er et kort standardiseret diagnostisk interview og dækker en ret bred vifte af diagnoser, der gælder for børn og unge.
Dette resulterer i en 0 eller 1 score.
0 af diagnosen er ikke givet, 1 hvis diagnosen er givet
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 6. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) er et spørgeskema med 47 punkter til selvrapportering af unge med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse) .
Det giver også en total angstskala (summen af de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af alle 6 underskalaer).
For at score RCADS manuelt, tildeles hvert element en numerisk værdi fra 0-3, hvor 0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Altid.
Højere tal tyder på højere sværhedsgrad.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 7. komorbide psykiatriske lidelser
Tidsramme: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. er et spørgeskema med 47 punkter, selvrapportering af unge med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). Det giver også en total angstskala (summen af de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af alle 6 underskalaer). For at score RCADS manuelt, tildeles hvert element en numerisk værdi fra 0-3, hvor 0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Altid. Højere tal tyder på højere sværhedsgrad. |
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) 8. søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 punkter til prospektivt at vurdere subjektive estimater af daglige søvnmønstre, herunder lukkede øjne, ventetid, antal opvågninger, tidspunkt for endelig opvågning og samlet tid brugt vågen efter indtræden af søvn.
Yderligere elementer inkluderer en Likert-vurdering af søvnkvalitet, medicinbrug og lur. Søvndagbøger er universelt den foretrukne metode til indsamling af selvrapporterede søvndata.
Der er ingen score på dette mål Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk søvnforstyrrelse og søvnrelateret svækkelse, korte formularer med 8 punkter.
PROMIS Pædiatrisk Søvnforstyrrelse og Søvn-relateret svækkelse postbanker er selvrapporterende otte elementmål, der vurderer opfattelser af søvndybde, genopretning og kvalitet over de seneste syv dage.
Højere score indikerer større søvn-/vågenforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 9. udtrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Udtrykte følelser målt ved vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS).
DERS er et selvrapporteringsmål for subjektiv følelsesevne, som defineret af en fremtrædende klinisk afledt model for følelsesregulering.
Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 10. udtrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Udtrykte følelser målt ved kort dyadisk skala af udtrykte følelser Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter.
Punkterne i denne selvrapporteringsmåling bedømmes på en 10-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer højere niveauer af kritik/udtrykte følelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 11. udtrykte følelser
Tidsramme: 1 år
|
Udtrykte følelser målt ved familiespørgeskema (FQ) Familiespørgeskemaet (FQ), er et familiespørgeskema (FQ) er et 20-element, selvadministreret spørgeskema, der måler udtrykt følelsesstatus (kritik og følelsesmæssig over involvering [EOI]) af familien medlemmer over for patienter med psykisk sygdom.
Udtrykte følelser målt ved familiespørgeskema (FQ) FQ har to underskalaer: kritiske kommentarer og EOI.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte).
FQ scores ved at lægge vurderingerne fra de enkelte elementer sammen, med højere score, der indikerer større niveauer af udtrykte følelser.
|
1 år
|
|
Effekt på spiseforstyrrelse Symptomatologi (flere variabler) - 12. Forældrestile
Tidsramme: 1 år
|
Forældrestile kategoriseret af Diana Baumrinds 4 forældrestile, herunder autoritative, autoritære, tilladelige og uinvolverede forældrestile.
Dette vurderes af de MFT-intensive ledere ved begyndelsen af MFT-interventionen på dag 1 og derefter igen på dag 4. Denne vurdering resulterer i, at forældre bliver kategoriseret i en af de 4 forældrestile.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering og gennemførlighed af virtuel tilpasning af MFT 1. deltagerfastholdelse
Tidsramme: 4 år
|
evaluer deltagerfastholdelse - Dette er beregning af frafaldsscore som en procentdel af det samlede antal deltagere.
|
4 år
|
|
Implementering og gennemførlighed af virtuel tilpasning af MFT - 2. deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 år
|
Deltagertilfredshed med programmet målt ved MFT Feedback Form (oprettet af efterforskere). Dette er en kvalitativ målestok, der søger subjektive svar fra deltagere relateret til deres samlede oplevelse i programmet.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Multi-familie terapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater