- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203418
Onderzoek naar meergezinstherapie voor anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een intensieve multi-familietherapie (MFT)-interventie waarbij patiënten met anorexia nervosa en hun families betrokken zijn. MFT-interventies zijn gebaseerd op de principes van de gezinsgerichte behandeling (FBT)/gezinstherapie voor anorexia nervosa (FT-AN)-modellen. Dit programma zal gezinnen in vivo/virtuele ondersteuning bieden terwijl ze contact maken met andere gezinnen om de kennis over eetstoornissen te vergroten en vaardigheden te ontwikkelen die verband houden met het succesvol ondersteunen van hun adolescent in moeilijke tijden, inclusief maaltijdondersteuning en affectregulatie. Ons doel is om de invloed van de MFT-interventie op de primaire uitkomstmaten bij de behandeling van eetstoornissen te onderzoeken, waaronder gewicht, geuite emoties en symptomatologie van eetstoornissen.
Families/patiënten zullen deelnemen aan een eerste telefoonscreening met de onderzoekscoördinator om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de MFT. Wanneer deelnemers in aanmerking komen, gaan ze naar een getrainde studiebeoordelaar, waar ze toestemming krijgen voor het onderzoek en zowel schriftelijke als op interviews gebaseerde beoordelingen voltooien. Ouders zijn welkom om zonder hun kind deel te nemen als hun kind daar geen toestemming voor wil geven; het kind kan desgewenst instemmen met en deelnemen aan verdere behandeldagen. Gezinnen die de groep bijwonen, zullen gedurende het onderzoek doorgaan met het voltooien van beoordelingen. Ouders zullen de beoordelingsgesprekken naar beste weten over hun kind invullen als hun kind niet wil deelnemen. Zodra een kind akkoord gaat met deelname, voert het zelf de beoordelingsgesprekken af. Patiënten ontvangen vóór aanvang van de groep een medische goedkeuring/beoordeling van hun huisarts of medische zorgverlener voor eetstoornissen. Alle medische beoordelingen worden beoordeeld door Dr. Karen Bernstein. Wanneer de ‘persoonlijke’ groepsbijeenkomsten kunnen worden hervat, zal elke behandelgroep uit 3-8 gezinnen bestaan, waarbij ongeveer elke 6 weken een nieuw cohort begint (in totaal 6-8 sessies over een periode van 1 jaar).
Geaccepteerde gezinnen zullen dan binnen de 4-daagse MFT vallen. Dag 1 omvat een twee uur durende oriëntatie op de groep. Gezinnen zullen de medische gevolgen van eetstoornissen leren kennen, de psychologische principes van de behandelinterventie, de verwachtingen van deelname, het behandelteam ontmoeten en horen van een gezin dat een behandeling heeft ondergaan. De rest van dag 1 tot en met dag 4 zullen gezinnen deelnemen aan een verscheidenheid aan geplande activiteiten die gericht zijn op het faciliteren van verandering tijdens het behandelproces. Bovendien zal de "persoonlijke" groep 3 vervolggroepssessies van 3-6 uur hebben, gepland 2 weken na de interventie (virtueel), 1 maand na de interventie (persoonlijk) en 3 maanden na de interventie (persoonlijk). In het virtuele model zal elke behandelgroep bestaan uit 3-8 gezinnen, waarbij ongeveer elke 4-6 weken een nieuw cohort start (in totaal 8-13 sessies over een periode van 1 jaar). Dag 1 zal een soortgelijke oriëntatie zijn als hierboven beschreven met behulp van het virtuele Zoom-platform. Op de rest van dag 1 en tot en met dag 4 zullen gezinnen deelnemen aan synchrone en asynchrone activiteiten die zijn aangepast voor het virtuele format. Gezinnen in de virtuele groep nemen ook deel aan 3 vervolgsessies van 3 uur in 2 weken, 1 maand, 3 maanden (allemaal virtueel).
Volgens de Multi-Family Therapy for Anorexia Nervosa Treatment Manual (Concept) (Simic M, Baudinet J et al.) houden mechanismen van verandering in de groep het volgende in:
- Door meerdere bronnen van input (ouders, verzorgers, jongeren, professionals) samen te laten werken, kunnen deelnemers zowel gevers als ontvangers van nieuwe ideeën/gedachten zijn. Bovendien zullen gezinnen hierdoor kunnen experimenteren met nieuwe gedragsinterventies. De groep is bedoeld om jongeren en hun families de kans te bieden om gelijktijdig verschillende rollen te ervaren. Dit proces maakt nieuw leren en experimenteren met nieuwe ideeën rond de ziekte en het gezin mogelijk. Het ontmoeten van gezinnen die met dezelfde ziekte worden geconfronteerd, maar zich in verschillende stadia van herstel bevinden, maakt het delen van ervaringen bijzonder rijk en kan hoop op verandering inspireren.
- De MFT is doelbewust ontworpen met verhoogde intensiteit en verbreding van de behandelmogelijkheden. Gezinnen ontvangen een grote dosis van de behandeling in de vorm van dagen van 4, 6 uur (persoonlijk), of 4, 4 uur per dag met aanvullende asynchrone taken (virtueel). De behandelingsdosis wordt afgestemd op de intensiteit van de ziekte en bevordert gedragsexperimenten en verandering binnen een korte periode. Deze vierdaagse "burst" heeft als voornaamste doel het vergroten van de effectiviteit van de ouders bij het beheersen van de ziekte van de patiënt. Gezinnen zullen deelnemen aan aanvullende vervolgsessies om de effecten van de interventie te 'stimuleren' en te monitoren
- De MFT is ontworpen om de solidariteit te vergroten, isolement te verminderen en het opbouwen van een gemeenschap rond gedragsverandering te vergemakkelijken.
De algemene thema's van de interventie zijn betrokkenheid en begrip van de ziekte en de impact ervan op het gezin, het beheren van de maaltijden en het bieden van in vivo ondersteuning tijdens de maaltijden en het oplossen van processen/problemen rond de maaltijden, het onderzoeken van de impact van de ziekte op gezinsrelaties en het werken aan een pad uitstippelen om ze te verbeteren, en plannen maken voor de toekomst (Simic M, Baudinet J et al). De interventie omvat educatieve/cognitieve gedragsmatige, motiverende en probleemoplossende componenten, samen met relationele elementen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen S Bernstein, MD
- Telefoonnummer: 312-413-4957
- E-mail: kbernste@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen Anderson, LCSW
- E-mail: contact@ccebt.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Karen S Bernstein
- Telefoonnummer: 312-413-4957
- E-mail: kbernste@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- thuiswonend bij minimaal één ouder/voogd
- diagnose van een beperkende eetstoornis
- 11-18 jaar oud
- Medisch stabiel volgens medisch goedkeuringsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose (ouder of kind)
- Huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol (ouder of kind)
- Verleden geschiedenis/huidige mishandeling (seksueel/lichamelijk), verwaarlozing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Meergezinstherapie
|
Multi-gezinstherapie voor anorexia nervosa (MFT-AN) is gebaseerd op dezelfde principes als FBT, maar wordt in een intensievere vorm gegeven om gezinnen te helpen een gevoel van isolatie en stigmatisering te overwinnen en hun eigen hulpbronnen te maximaliseren.
In het geval van eetstoornissen maakt dit programma gebruik van FBT-principes (beide benaderingen worden geleid door de gezinsgerichte behandelfilosofie, die de impact van ED op het functioneren van het gezin benadrukt en probeert gezinnen te mobiliseren als de belangrijkste factoren voor verandering bij het bereiken van herstel). en maakt ook gebruik van lessen uit structurele, systemische, strategische, narratieve en op psychodrama gebaseerde gezinstherapiepraktijken (Knatz et al., 2015).
Over het algemeen nemen vijf tot zeven gezinnen deel aan MFT, waarbij ze hun ervaringen delen, leren door het goede voorbeeld te geven en elkaar steunen.
Het onderzoek zal gebruik maken van virtuele aanpassing van handmatige behandeling, gepubliceerd door Simic et al. 2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 1. gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gewicht in kg in de loop van de tijd
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 2. BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BMI (kg/m^2): gewicht en lengte worden voor berekening omgezet in geschikte eenheden
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornis Symptomatologie (meerdere variabelen) - 3. Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 4. gedachten en gedragingen over eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gemeten door 3 beoordelingen die schalen delen.
Deze beoordelingen zijn het onderzoek naar de eetstoornis, de vragenlijst naar het onderzoek naar de eetstoornis en de vragenlijst naar het onderzoek naar de eetstoornis van ouders.
Elk van deze maatregelen heeft in totaal 5 schalen.
Deze omvatten terughoudendheid, eetproblemen, vormproblemen en gewichtsproblemen, evenals een globale (totale) score.
Dit werd gemeten op een schaal van 0-6, waarbij 0 duidt op geen aanwezigheid van symptomen en 6 de maximale score vertegenwoordigt.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern en Weight Concern) en een algemene globale score, waarbij een hogere score wijst op meer problematische eetproblemen.
Schaal: 0-6
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 5. comorbide psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Comorbide psychiatrische stoornissen gemeten door Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid) is een kort gestandaardiseerd diagnostisch interview en bestrijkt een vrij breed scala aan diagnoses die van toepassing zijn op kinderen en adolescenten.
Dit resulteert in een score van 0 of 1.
0 van de diagnose is niet gegeven, 1 als de diagnose wel is gegeven
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 6. comorbide psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) is een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren met 47 items en subschalen, waaronder: verlatingsangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en neerslachtigheid (depressieve stoornis) .
Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de vijf angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle zes subschalen).
Om de RCADS handmatig te scoren, krijgt elk item een numerieke waarde van 0-3, waarbij 0 = Nooit, 1 = Soms, 2 = Vaak en 3 = Altijd.
Een hoger getal duidt op een hogere ernst.
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 7. comorbide psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. is een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren met 47 items en subschalen, waaronder: verlatingsangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en neerslachtigheid (depressieve stoornis). Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de vijf angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle zes subschalen). Om de RCADS handmatig te scoren, krijgt elk item een numerieke waarde van 0-3, waarbij 0 = Nooit, 1 = Soms, 2 = Vaak en 3 = Altijd. Een hoger getal duidt op een hogere ernst. |
1 jaar
|
Effect op eetstoornis Symptomatologie (meerdere variabelen) 8. slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Consensus Slaapdagboek (CSD).
15 items om subjectieve schattingen van het dagelijkse slaappatroon prospectief te beoordelen, waaronder de tijd dat de ogen gesloten zijn, de latentie bij het inslapen, het aantal ontwakingen, het tijdstip van het laatste ontwaken en de totale tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap.
Bijkomende items zijn onder meer een Likert-beoordeling van de slaapkwaliteit, medicatiegebruik en dutjes. Slaapdagboeken zijn universeel de voorkeursmethode voor het verzamelen van zelfgerapporteerde slaapgegevens.
Er is geen score op deze maatstaf. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment, korte formulieren met 8 items.
De PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment itembanken zijn acht zelfrapportage-items die de perceptie van de slaapdiepte, het herstel en de kwaliteit van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
Hogere scores duiden op grotere slaap-/waakstoornissen.
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornis Symptomatologie (meerdere variabelen) - 9. uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitgedrukte emoties gemeten aan de hand van problemen met emotionele regulatie (DERS).
De DERS is een zelfrapportagemaatstaf voor het subjectieve emotievermogen, zoals gedefinieerd door een prominent klinisch afgeleid model van emotieregulatie.
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 10. uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitgedrukte emotie gemeten aan de hand van de korte dyadische schaal van uitgedrukte emotie. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items.
De items van deze zelfrapportagemeting worden gescoord op een 10-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kritiek/geuite emoties.
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 11. uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitgedrukte emoties gemeten door Family Questionnaire (FQ) De Family Questionnaire (FQ) is De Family Questionnaire (FQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 20 items die de uitgedrukte emotionele status (kritiek en emotionele overbetrokkenheid [EOI]) van familieleden meet. leden richting patiënten met een psychische aandoening.
Uitgedrukte emoties gemeten met de Family Questionnaire (FQ) De FQ heeft twee subschalen: kritisch commentaar en EOI.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = nooit/zeer zelden; 4 = zeer vaak).
De FQ wordt gescoord door de beoordelingen van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van geuite emoties.
|
1 jaar
|
Effect op eetstoornissymptomatologie (meerdere variabelen) - 12. Opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opvoedingsstijlen gecategoriseerd volgens de 4 opvoedingsstijlen van Diana Baumrind, waaronder gezaghebbende, autoritaire, toegeeflijke en niet-betrokken opvoedingsstijlen.
Dit wordt beoordeeld door de MFT-intensieve leiders aan het begin van de MFT-interventie op dag 1 en vervolgens opnieuw op dag 4. Deze beoordeling heeft tot gevolg dat ouders worden ingedeeld in een van de vier opvoedingsstijlen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie en haalbaarheid van virtuele aanpassing van MFT 1. deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 4 jaar
|
deelnemersretentie evalueren - Hierbij worden de uitvalscores berekend als percentage van het totale aantal deelnemers.
|
4 jaar
|
Implementatie en haalbaarheid van virtuele aanpassing van MFT - 2. tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De tevredenheid van de deelnemers over het programma, gemeten via het MFT-feedbackformulier (gemaakt door onderzoekers). Dit is een kwalitatieve maatstaf die zoekt naar subjectieve reacties van deelnemers met betrekking tot hun algehele ervaring met het programma.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Meergezinstherapie
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongVoltooidDyslexie | Speciaal onderwijs | Kinderen met speciale behoeftenHongkong
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartVoltooid
-
Ersta Sköndal University CollegeWerving