- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203418
Badanie terapii wielorodzinnej w przypadku jadłowstrętu psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt to intensywna interwencja terapii wielorodzinnej (MFT) z udziałem pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i ich rodzin. Interwencje MFT opierają się na zasadach modeli leczenia rodzinnego (FBT)/terapii rodzinnej w przypadku jadłowstrętu psychicznego (FT-AN). Program ten zapewni rodzinom wsparcie in vivo/wirtualne podczas łączenia się z innymi rodzinami w celu zwiększenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania i rozwijania umiejętności związanych ze skutecznym wspieraniem nastolatka w trudnych chwilach, w tym wsparciem posiłków i regulacją afektu. Naszym celem jest zbadanie wpływu interwencji MFT na główne wskaźniki wyniku leczenia zaburzeń odżywiania, w tym wagę, wyrażane emocje i symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Rodziny/pacjenci wezmą udział w wstępnej rozmowie telefonicznej z koordynatorem badania w celu ustalenia, czy kwalifikują się do MFT. Kiedy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, skontaktują się z przeszkolonym asesorem badania, gdzie uzyskają zgodę na badanie i przejdą ocenę pisemną i na podstawie wywiadu. Rodzice mogą uczestniczyć w zajęciach bez dziecka, jeśli dziecko nie wyraża zgody; dziecko może wyrazić zgodę i uczestniczyć w dalszych dniach leczenia, jeśli sobie tego życzy. Rodziny uczestniczące w grupie będą kontynuować ocenę przez cały czas trwania badania. Jeżeli rodzice nie zdecydują się na udział w rozmowach oceniających, rodzice przeprowadzą rozmowę oceniającą zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą na temat swojego dziecka. Kiedy dziecko wyrazi zgodę na udział, samodzielnie przeprowadzi rozmowę oceniającą. Przed rozpoczęciem grupy pacjenci otrzymają zaświadczenie/ocenę lekarską od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza zajmującego się zaburzeniami odżywiania. Wszystkie oceny lekarskie zostaną sprawdzone przez dr Karen Bernstein. Kiedy możliwe będzie wznowienie „osobistych” spotkań grupowych, każda grupa terapeutyczna będzie składać się z 3–8 rodzin, a nowa grupa będzie rozpoczynać się mniej więcej co 6 tygodni (w sumie 6–8 sesji w okresie 1 roku).
Zaakceptowane rodziny przejdą następnie przez 4-dniowy MFT. Dzień 1 będzie obejmował dwugodzinne zapoznanie się z grupą. Rodziny poznają medyczne konsekwencje zaburzeń odżywiania, psychologiczne zasady interwencji terapeutycznej, oczekiwania w zakresie uczestnictwa, spotkają się z zespołem leczącym, a także wysłuchają opinii rodziny, która przeszła leczenie. Przez resztę dnia od 1. do 4. rodziny będą uczestniczyć w różnorodnych zaplanowanych działaniach mających na celu ułatwienie wprowadzenia zmian w całym procesie leczenia. Dodatkowo, grupa „osobista” będzie miała 3 3-6-godzinne sesje grupowe kontrolne zaplanowane na 2 tygodnie po interwencji (wirtualna), 1 miesiąc po interwencji (osobiście) i 3 miesiące po interwencji (osobiście). W modelu wirtualnym każda grupa terapeutyczna będzie składać się z 3–8 rodzin, a nowa kohorta będzie rozpoczynać się mniej więcej co 4–6 tygodni (w sumie 8–13 sesji w okresie 1 roku). Dzień 1 będzie miał podobną orientację jak opisano powyżej, z wykorzystaniem wirtualnej platformy Zoom. Przez resztę pierwszego dnia i do czwartego dnia rodziny będą uczestniczyć w zajęciach synchronicznych i asynchronicznych dostosowanych do formatu wirtualnego. Rodziny w grupie wirtualnej wezmą także udział w 3 3-godzinnych sesjach kontrolnych po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach (wszystkie wirtualne).
Zgodnie z Podręcznikiem leczenia wielorodzinnej terapii jadłowstrętu psychicznego (wersja robocza) (Simic M, Baudinet J i in.) mechanizmy zmiany w grupie obejmują:
- Współpraca wielu źródeł wkładu (rodzice, opiekunowie, młodzi ludzie, profesjonaliści) pozwoli uczestnikom być zarówno dawcami, jak i odbiorcami nowych pomysłów/myśli. Dodatkowo umożliwi to rodzinom eksperymentowanie z nowymi interwencjami behawioralnymi. Celem grupy jest zaoferowanie młodym ludziom i ich rodzinom możliwości jednoczesnego doświadczenia różnych ról. Proces ten pozwala na nowe uczenie się i eksperymentowanie z nowymi pomysłami na temat choroby i rodziny. Spotkanie rodzin, które zmagają się z tą samą chorobą, ale na różnych etapach zdrowienia, sprawia, że wymiana doświadczeń jest szczególnie bogata i może inspirować nadzieję na zmianę.
- MFT zaprojektowano celowo ze zwiększoną intensywnością i poszerzeniem zakresu leczenia. Rodziny otrzymują dużą dawkę leczenia w formie 4, 6 godzinnych dni (osobiście) lub 4, 4 godzinnych dni z dodatkowymi zadaniami asynchronicznymi (wirtualnie). Dawka leczenia jest dobierana tak, aby odpowiadała intensywności choroby i sprzyjała eksperymentom behawioralnym oraz zmianie w krótkim czasie. Głównym celem tego 4-dniowego „wybuchu” jest zwiększenie skuteczności rodziców w przejmowaniu kontroli nad chorobą pacjenta. Rodziny będą uczestniczyć w dodatkowych sesjach kontrolnych, aby „wzmocnić” i monitorować efekty interwencji
- Celem MFT jest zwiększenie solidarności, zmniejszenie izolacji i ułatwienie budowania społeczności wokół zmiany zachowań.
Ogólnymi tematami interwencji są zaangażowanie i zrozumienie choroby oraz jej wpływu na rodzinę, zarządzanie porami posiłków i zapewnianie wsparcia in vivo podczas posiłków oraz rozwiązywanie procesów/problemów wokół posiłków, badanie wpływu choroby na relacje rodzinne i praca nad osiągnięciem wyznaczyć ścieżkę ich ulepszenia i zaplanować przyszłość (Simic M, Baudinet J i in.). Interwencja będzie obejmować komponenty edukacyjne/poznawcze, behawioralne, motywacyjne i związane z rozwiązywaniem problemów, a także elementy relacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- mieszkających w domu z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem
- Diagnoza restrykcyjnych zaburzeń odżywiania
- 11-18 lat
- Medycznie stabilny zgodnie z formularzem zaświadczenia lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza (rodzic lub dziecko)
- Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (rodzic lub dziecko)
- Przeszła/obecna przemoc (seksualna/fizyczna), zaniedbanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia Wielorodzinna
|
Terapia wielorodzinna jadłowstrętu psychicznego (MFT-AN) opiera się na tych samych zasadach co FBT, ale jest prowadzona w bardziej intensywnej formie, aby pomóc rodzinom przezwyciężyć poczucie izolacji i napiętnowania oraz zmaksymalizować własne zasoby.
W przypadku zaburzeń odżywiania program ten wykorzystuje zasady FBT (w obu podejściach kierują się filozofią leczenia rodzinnego, która podkreśla wpływ zaburzeń erekcji na funkcjonowanie rodziny i próbuje mobilizować rodziny jako głównych agentów zmiany w powrocie do zdrowia), a także wykorzystuje uczenie się z praktyk terapii rodzinnej strukturalnej, systemowej, strategicznej, narracyjnej i psychodramy (Knatz i in., 2015).
Zwykle w MFT uczestniczy 5–7 rodzin, które dzielą się swoimi doświadczeniami, ucząc się na przykładzie i zapewniając sobie wzajemne wsparcie.
W badaniu zostanie wykorzystana wirtualna adaptacja leczenia manualnego opublikowana przez Simic i wsp. 2021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na objawy zaburzeń odżywiania (wiele zmiennych) - 1. waga
Ramy czasowe: 1 rok
|
waga w funtach w czasie
|
1 rok
|
|
Wpływ na objawy zaburzeń odżywiania (wiele zmiennych) - 2. BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
BMI (kg/m^2): waga i wzrost zostaną przeliczone na odpowiednie jednostki do obliczeń
|
1 rok
|
|
Wpływ na objawy zaburzeń odżywiania (wiele zmiennych) - 3. Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
1 rok
|
|
Wpływ na objawy zaburzeń odżywiania (wiele zmiennych) - 4. Myśli i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzy się to za pomocą 3 ocen, które mają tę samą skalę.
Oceny te to: Badanie na zaburzenia odżywiania, Kwestionariusz badania na zaburzenia odżywiania i Kwestionariusz badania na zaburzenia odżywiania u rodziców.
Każda z tych miar ma w sumie 5 skal.
Należą do nich: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę, a także wynik globalny (całkowity).
Pomiar ten odbywał się w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 6 oznaczało maksymalny wynik.
(Powściągliwość, Problem z jedzeniem, Problem z kształtem i Problem z wagą) oraz ogólny wynik globalny, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne trudności z jedzeniem.
Skala: 0-6
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 5. współistniejące zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współistniejące zaburzenia psychiczne mierzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MiniKid) to krótki, standaryzowany wywiad diagnostyczny i obejmuje dość szeroki zakres diagnoz mających zastosowanie u dzieci i młodzieży.
Daje to wynik 0 lub 1.
0 diagnozy nie podano, 1 jeśli diagnoza została postawiona
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 6. współistniejące zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) to 47-elementowy kwestionariusz samoopisowy dla młodzieży zawierający podskale obejmujące: zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i obniżony nastrój (duże zaburzenie depresyjne). .
Daje także Skalę Całkowitego Lęku (suma 5 podskal lęku) i Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).
Aby ręcznie ocenić RCADS, każdemu elementowi przypisuje się wartość liczbową od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = zawsze.
Wyższa liczba sugeruje większą dotkliwość.
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 7. współistniejące zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w zakresie lęku lub depresji. to 47-elementowy kwestionariusz samoopisowy dla młodzieży zawierający podskale obejmujące: zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne i obniżony nastrój (duże zaburzenie depresyjne). Daje także Skalę Całkowitego Lęku (suma 5 podskal lęku) i Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal). Aby ręcznie ocenić RCADS, każdemu elementowi przypisuje się wartość liczbową od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = zawsze. Wyższa liczba sugeruje większą dotkliwość. |
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) 8. Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konsensusowy dziennik snu (CSD).
15 pozycji do prospektywnej oceny subiektywnych szacunków codziennych wzorców snu, w tym czasu zamknięcia oczu, opóźnienia zasypiania, liczby przebudzeń, czasu ostatecznego przebudzenia i całkowitego czasu przebudzenia po zaśnięciu.
Dodatkowe pozycje obejmują ocenę Likerta dotyczącą jakości snu, stosowania leków i drzemek. Dzienniki snu są powszechnie preferowaną metodą gromadzenia samodzielnie zgłaszanych danych dotyczących snu.
W tym narzędziu nie ma punktacji. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczący zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem u dzieci, krótkie formularze składające się z 8 pozycji.
Banki pozycji zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem PROMIS u dzieci to samoopisowe, składające się z ośmiu pozycji mierniki, które oceniają postrzeganie głębokości, regeneracji i jakości snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu/czuwania.
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 9. wyrażane emocje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyrażona emocja mierzona trudnościami w regulacji emocji (DERS).
DERS jest samoopisową miarą subiektywnej zdolności emocjonalnej, zgodnie z definicją za pomocą wybitnego, klinicznego modelu regulacji emocji.
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 10. wyrażane emocje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyrażona emocja mierzona za pomocą krótkiej diadycznej skali wyrażanych emocji Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji.
Elementy tego samoopisu oceniane są w 10-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom krytyki/wyrażanych emocji.
|
1 rok
|
|
Wpływ na zaburzenia odżywiania Symptomatologia (wiele zmiennych) - 11. wyrażane emocje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyrażane emocje mierzone za pomocą Kwestionariusza Rodzinnego (FQ) Kwestionariusz Rodzinny (FQ) to Kwestionariusz Rodzinny (FQ) to 20-elementowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy stan wyrażanych emocji (krytykę i nadmierne zaangażowanie emocjonalne [EOI]) rodziny członków wobec pacjentów chorych psychicznie.
Wyrażane emocje mierzone za pomocą Kwestionariusza Rodzinnego (FQ). FQ składa się z dwóch podskal: komentarzy krytycznych i EOI.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = nigdy/bardzo rzadko; 4 = bardzo często).
FQ jest oceniane poprzez dodanie ocen z poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyrażanych emocji.
|
1 rok
|
|
Wpływ na objawy zaburzeń odżywiania (wiele zmiennych) - 12. Style rodzicielskie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Style rodzicielskie podzielone na cztery style rodzicielskie Diany Baumrind: autorytatywny, autorytarny, permisywny i niezaangażowany.
Jest to oceniane przez liderów intensywnych MFT na początku interwencji MFT w dniu 1, a następnie ponownie w dniu 4. Ocena ta skutkuje kategoryzacją rodziców do jednego z 4 stylów rodzicielstwa.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie i wykonalność wirtualnej adaptacji retencji uczestników MFT 1
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceń retencję uczestników — oblicza wyniki rezygnacji jako procent wszystkich uczestników.
|
4 lata
|
|
Wdrożenie i wykonalność wirtualnej adaptacji MFT - 2. satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zadowolenie uczestników z programu mierzone za pomocą formularza opinii MFT (stworzonego przez badaczy). Jest to miara jakościowa mająca na celu uzyskanie subiektywnych odpowiedzi uczestników na temat ich ogólnego doświadczenia w programie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Terapia Wielorodzinna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Karo Pharma ABRekrutacyjnyKandydoza pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyMauritius