- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203418
Az Anorexia Nervosa többcsaládos terápiájának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt egy intenzív több családterápiás (MFT) beavatkozás, amely anorexia nervosa-ban szenvedő betegeket és családtagjaikat vesz részt. Az MFT beavatkozások az Anorexia Nervosa (FT-AN) családalapú kezelésének (FBT)/családi terápiájának alapelveiből indulnak ki. Ez a program in vivo/virtuális támogatást kínál a családoknak, miközben kapcsolatba lép más családokkal, hogy bővítsék az evészavarokkal kapcsolatos ismereteket, és fejlesszék a serdülők sikeres támogatásához kapcsolódó készségeket a nehéz időkben, beleértve az étkezési támogatást és a hatásszabályozást. Célunk, hogy feltárjuk az MFT-beavatkozás hatását az evészavar kezelésének elsődleges kimenetelére, beleértve a súlyt, a kifejezett érzelmeket és az evészavar tüneteket.
A családok/betegek részt vesznek egy kezdeti telefonos képernyőn a vizsgálati koordinátorral, hogy megállapítsák az MFT-re való jogosultságukat. Amikor a résztvevők jogosultnak minősülnek, egy képzett vizsgálati értékelővel követik nyomon, ahol beleegyezést kapnak a vizsgálatba, és mind írásbeli, mind interjún alapuló értékelést végeznek. A szülők gyermekük nélkül is részt vehetnek, ha gyermekük nem kíván hozzájárulni; a gyermek beleegyezhet és részt vehet a további kezelési napokon, ha kíván. A csoportba járó családok a vizsgálat során folytatják az értékeléseket. A szülők az értékelő interjúkat a gyermekükről legjobb tudásuk szerint végzik el, ha gyermekük nem választja a részvételt. Ha egy gyermek beleegyezik a részvételbe, ő maga fogja kitölteni az értékelő interjúkat. A csoport kezdete előtt a betegek egészségügyi felhatalmazást/értékelést kapnak az alapellátásban részt vevő orvosuktól vagy az étkezési zavarral foglalkozó orvosuktól. Minden orvosi értékelést Dr. Karen Bernstein felülvizsgál. Amikor a „személyes” csoportos összejövetelek folytatódhatnak, minden kezelési csoport 3-8 családból áll majd, és körülbelül 6 hetente kezdődik egy új kohorsz (összesen 6-8 alkalom egy éves időtartam alatt).
Az elfogadott családok ezután a 4 napos MFT-ig. Az 1. nap két órás eligazítást tartalmaz a csoporthoz. A családok megismerkednek az evészavar orvosi következményeivel, a kezelési beavatkozás pszichológiai alapelveivel, a részvételi elvárásokkal, találkoznak a kezelő csapattal, valamint hallhatnak egy kezelésen átesett családtól. Az 1. és 4. nap további részében a családok különféle tervezett tevékenységekben vesznek részt, amelyek célja a változás elősegítése a kezelési folyamat során. Ezenkívül a „személyes” csoportnak 3 3-6 órás nyomon követési csoportülése lesz a beavatkozás után 2 héttel (virtuális), 1 hónappal a beavatkozás után (személyesen) és 3 hónappal a beavatkozás után (személyesen). A virtuális modellben minden kezelési csoport 3-8 családból áll, és egy új kohorsz körülbelül 4-6 hetente indul (összesen 8-13 alkalom egy éves időtartam alatt). Az 1. nap hasonló tájolású lesz, mint fentebb a Zoom virtuális platform használatával. Az 1. nap további részében és a 4. napig a családok a virtuális formátumra módosított szinkron és aszinkron tevékenységekben vesznek részt. A virtuális csoportba tartozó családok 2 hét, 1 hónap és 3 hónap alatt 3 3 órás nyomon követési foglalkozáson is részt vesznek (mind virtuális).
Az Anorexia Nervosa Multi-Family Therapy kezelési kézikönyve (tervezet) (Simic M, Baudinet J et al) szerint a csoport változási mechanizmusai a következők:
- A több inputforrás (szülők, gondozók, fiatalok, szakemberek) együttműködve lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy új ötleteket/gondolatokat adjanak és fogadjanak. Ezenkívül ez lehetővé teszi a családok számára, hogy új viselkedési beavatkozásokkal kísérletezzenek. A csoport célja, hogy lehetőséget kínáljon a fiataloknak és családjaiknak arra, hogy egyidejűleg különböző szerepeket éljenek át. Ez a folyamat új tanulást és kísérletezést tesz lehetővé a betegséggel és a családdal kapcsolatos új ötletekkel. Az ugyanazon betegséggel küzdő, de a gyógyulás különböző szakaszaiban lévő családokkal való találkozás különösen gazdaggá teszi a tapasztalatok megosztását, és reményt adhat a változásra.
- Az MFT-t célirányosan, megnövelt intenzitással és a kezelési kör kiterjesztésével tervezték. A családok nagy adagot kapnak a kezelésből 4,6 órás napok formájában (személyesen), vagy 4,4 órás napok formájában további aszinkron feladatokkal (virtuális). A kezelés dózisát a betegség intenzitásának megfelelően alakítják ki, és rövid időn belül elősegítik a viselkedési kísérletezést és a változást. Ennek a 4 napos "robbanásnak" az elsődleges célja, hogy növelje a szülői hatékonyságot a beteg betegségének kezelésében. A családok további nyomon követési üléseken vesznek részt, hogy „fellendítsék” és figyelemmel kísérjék a beavatkozás hatását
- Az MFT célja, hogy növelje a szolidaritást, csökkentse az elszigeteltséget, és megkönnyítse a közösség kialakítását a viselkedési változás körül.
A beavatkozás átfogó témái a betegség és a családra gyakorolt hatásának bevonása és megértése, az étkezési idők kezelése és az étkezések közbeni in vivo támogatás, valamint az étkezések körüli folyamatok/problémamegoldások, a családi kapcsolatok betegségének hatásának feltárása és a utat kell meghatározni ezek fejlesztéséhez és a jövő tervezéséhez (Simic M, Baudinet J et al.). A beavatkozás magában foglalja az oktatási/kognitív viselkedési, motivációs és problémamegoldó összetevőket, valamint a kapcsolati elemeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- otthon élni legalább az egyik szülővel/gondviselővel
- korlátozó evészavar diagnózisa
- 11-18 éves korig
- Orvosilag stabil az orvosi engedély nyomtatványa szerint
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis (szülő vagy gyermek)
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség (szülő vagy gyermek)
- Múlttörténet/jelenlegi bántalmazás (szexuális/fizikai), elhanyagolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Többcsaládos terápia
|
Az anorexia nervosa (MFT-AN) többcsaládos terápiája ugyanazokon az elveken alapul, mint az FBT, de intenzívebb formában nyújtják, hogy segítsenek a családoknak leküzdeni az elszigeteltség és a megbélyegzés érzését, és maximalizálni saját erőforrásaikat.
Az evészavarok esetében ez a program az FBT elveit alkalmazza (mindkét megközelítést a családalapú kezelési filozófia vezérli, amely hangsúlyozza az ED hatását a család működésére, és arra törekszik, hogy a családokat mozgósítsa, mint a változás elsődleges ágenseit a gyógyulás elérésében). és hasznosítja a strukturális, szisztémás, stratégiai, narratív és pszichodráma alapú családterápiás gyakorlatokból való tanulást is (Knatz et al., 2015).
Általában 5-7 család vesz részt az MFT-ben, megosztják egymással tapasztalataikat, tanulnak a példából, és támogatják egymást.
A tanulmány a Simic és munkatársai által 2021-ben közzétett manuális kezelés virtuális adaptációját fogja használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az étkezési zavar tüneteire (több változó) - 1. súly
Időkeret: 1 év
|
súlya fontban az idő múlásával
|
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavarok tünettanára (több változó) - 2. BMI
Időkeret: 1 év
|
BMI (kg/m^2): a súlyt és a magasságot a rendszer megfelelő mértékegységekre konvertálja a számításhoz
|
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavar tüneteire (több változó) - 3. Pulzusszám
Időkeret: 1 év
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
1 év
|
|
Hatás az evészavar tünettanára (több változó) - 4. Evészavar gondolatok és viselkedések
Időkeret: 1 év
|
Ezt 3 értékeléssel mérik, amelyek közös skálán vannak.
Ezek az értékelések az evési zavar vizsgálata, az étkezési zavar vizsgálati kérdőív és a szülői étkezési zavar vizsgálati kérdőív.
Ezeknek a mértékeknek összesen 5 skálája van.
Ezek közé tartozik a visszafogottság, az étkezési aggodalom, az alakzati aggodalom és a súlyprobléma, valamint a globális (teljes) pontszám.
Ezt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán mértük, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, és a 6 a maximális pontszámot jelenti.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern és Weight Concern) és egy általános globális pontszámot, ahol a magasabb pontszám problémásabb étkezési nehézségeket jelez.
Skála: 0-6
|
1 év
|
|
Hatás az evészavar tünettanára (több változó) - 5. társbetegségek pszichiátriai rendellenességek
Időkeret: 1 év
|
A Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MiniKid) által mért komorbid pszichiátriai rendellenességek egy rövid, standardizált diagnosztikai interjú, amely a gyermekek és serdülők esetében alkalmazható diagnózisok meglehetősen széles körét fedi le.
Ez 0 vagy 1 pontot eredményez.
A diagnózis 0-át nem adják meg, 1-et, ha a diagnózist megadják
|
1 év
|
|
Hatás az evészavar tünettanára (több változó) - 6. társbetegségek pszichiátriai rendellenességei
Időkeret: 1 év
|
A Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) egy 47 tételből álló, ifjúsági önbeszámoló kérdőív, melynek alskálái a következők: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar és alacsony hangulat (súlyos depressziós rendellenesség). .
Ezenkívül ad egy Total Anxiety Scale-t (az 5 szorongásos alskála összege) és egy Total Internalizing Scale-t (mind a 6 alskála összege).
Az RCADS kézi pontozásához minden elemhez 0-3 numerikus értéket rendelnek, ahol 0 = Soha, 1 = Néha, 2 = Gyakran és 3 = Mindig.
A magasabb szám nagyobb súlyosságot sugall.
|
1 év
|
|
Hatás az evészavar tünettanára (több változó) - 7. társbetegségek pszichiátriai rendellenességei
Időkeret: 1 év
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. egy 47 tételből álló, ifjúsági önbeszámoló kérdőív, melynek alskálái a következők: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar és rossz hangulat (major depressziós rendellenesség). Ezenkívül ad egy Total Anxiety Scale-t (az 5 szorongásos alskála összege) és egy Total Internalizing Scale-t (mind a 6 alskála összege). Az RCADS kézi pontozásához minden elemhez 0-3 numerikus értéket rendelnek, ahol 0 = Soha, 1 = Néha, 2 = Gyakran és 3 = Mindig. A magasabb szám nagyobb súlyosságot sugall. |
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavarok tünettanára (több változó) 8. alvásminőség
Időkeret: 1 év
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 elem a napi alvási minták szubjektív becsléseinek prospektív értékeléséhez, ideértve a szemek becsukásának idejét, az elalvási várakozási időt, az ébredések számát, a végső ébredés idejét és az elalvás után ébren töltött teljes időt.
További elemek közé tartozik a Likert értékelése az alvás minőségéről, a gyógyszerhasználatról és a szunyókálásról. Az alvási naplók általánosan az önbevallott alvási adatok gyűjtésének preferált módszerei.
Ezen a mérőszámon nincs pontszám A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori alvászavar és alvászavar, 8 tételből álló rövid űrlapok.
A PROMIS Pediatric Sleep Disturbance és Sleep Related Impairment tételbankok nyolc tételes önbeszámoló mérőszámok, amelyek felmérik az alvás mélységével, helyreállításával és minőségével kapcsolatos észleléseket az elmúlt hét napban.
A magasabb pontszámok nagyobb alvási/ébrenléti zavarokat jeleznek.
|
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavar tüneteire (több változó) - 9. kifejezett érzelem
Időkeret: 1 év
|
Kifejezett érzelem, amelyet az érzelmi szabályozás nehézségei (DERS) mérnek.
A DERS a szubjektív érzelmi képesség önbeszámoló mérőszáma, amelyet az érzelemszabályozás kiemelkedő, klinikailag levezetett modellje határoz meg.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavar tüneteire (több változó) - 10. kifejezett érzelem
Időkeret: 1 év
|
A kifejezett érzelmek kifejezése a kifejezett érzelmek rövid diadikus skálájával mérve Ez egy 14 tételes önbeszámoló kérdőív.
Ezen önbevallási mérőszám tételeit egy 10-es Likert-skálán értékeljük.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kritikát/kifejezett érzelmeket jeleznek.
|
1 év
|
|
Hatás az étkezési zavar tüneteire (több változó) - 11. kifejezett érzelem
Időkeret: 1 év
|
Családi kérdőívvel mért érzelemkifejezés (FQ) A Family Questionnaire (FQ), a Családi kérdőív (FQ) egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a család kifejezett érzelmi állapotát (kritika és érzelmi túlzott részvétel [EOI]) méri. tagjai mentális betegségben szenvedő betegek felé.
Családi kérdőív (FQ) által mért kifejezett érzelem Az FQ-nak két alskálája van: a kritikus megjegyzések és az EOI.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (1 = soha/nagyon ritkán; 4 = nagyon gyakran).
Az FQ pontozása az egyes tételek értékeléseinek összeadásával történik, a magasabb pontszámok pedig az érzelmek kifejezettebb szintjét jelzik.
|
1 év
|
|
Hatás az evészavar tünettanára (több változó) - 12. Szülői stílusok
Időkeret: 1 év
|
A nevelési stílusok Diana Baumrind 4 nevelési stílusa szerint kategorizálva, beleértve a mérvadó, tekintélyelvű, megengedő és nem érintett nevelési stílusokat.
Ezt az MFT intenzív vezetői értékelik az MFT beavatkozás elején az 1. napon, majd ismét a 4. napon. Ez az értékelés azt eredményezi, hogy a szülőket a 4 szülői stílus egyikébe sorolják.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MFT virtuális adaptációjának megvalósítása és megvalósíthatósága 1. résztvevő megtartása
Időkeret: 4 év
|
a résztvevők megtartásának értékelése – Ez a lemorzsolódási pontszám kiszámítása az összes résztvevő százalékában.
|
4 év
|
|
Az MFT virtuális adaptációjának megvalósítása és megvalósíthatósága - 2. résztvevői elégedettség
Időkeret: 4 év
|
A résztvevők elégedettsége a programmal az MFT Feedback Form (vizsgálók által készített) segítségével mérve. Ez egy minőségi mérőszám, amely szubjektív válaszokat keres a résztvevőktől a programban szerzett általános tapasztalataikra vonatkozóan.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0217 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .