- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203418
Investigação da Terapia Multifamiliar para Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto é uma intervenção intensiva de terapia multifamiliar (MFT) envolvendo pacientes com anorexia nervosa e suas famílias. As intervenções de MFT são baseadas nos princípios dos modelos de tratamento familiar (FBT)/terapia familiar para Anorexia Nervosa (FT-AN). Este programa oferecerá às famílias apoio in vivo/virtual enquanto se conectam com outras famílias para aumentar o conhecimento sobre transtornos alimentares e desenvolver habilidades relacionadas ao apoio bem-sucedido aos seus adolescentes durante momentos difíceis, incluindo apoio alimentar e regulação de afetos. Nosso objetivo é explorar a influência da intervenção MFT nas medidas de resultados primários no tratamento de transtornos alimentares, incluindo peso, emoção expressa e sintomatologia de transtorno alimentar.
Famílias/pacientes participarão de uma tela inicial por telefone com o coordenador do estudo para determinar a elegibilidade para o MFT. Quando os participantes forem considerados elegíveis, eles farão o acompanhamento com um avaliador de estudo treinado, onde serão consentidos para o estudo e preencherão avaliações escritas e baseadas em entrevistas. Os pais são bem-vindos a participar sem o filho se o filho não quiser concordar; a criança pode consentir e participar de outros dias de tratamento, se desejar. As famílias que frequentam o grupo continuarão a concluir as avaliações ao longo do estudo. Os pais completarão as entrevistas de avaliação com o melhor conhecimento possível sobre seus filhos, caso eles decidam não participar. Assim que a criança concordar em participar, ela própria realizará as entrevistas de avaliação. Os pacientes receberão autorização/avaliação médica de seu médico de atenção primária ou médico para transtornos alimentares antes do início do grupo. Todas as avaliações médicas serão revisadas pela Dra. Karen Bernstein. Quando as reuniões de grupo "presenciais" puderem ser retomadas, cada grupo de tratamento consistirá de 3 a 8 famílias com uma nova coorte começando aproximadamente a cada 6 semanas (total de 6 a 8 sessões durante um período de 1 ano).
As famílias aceitas irão então até o MFT de 4 dias. O primeiro dia envolverá uma orientação de duas horas para o grupo. As famílias aprenderão as consequências médicas dos transtornos alimentares, os princípios psicológicos da intervenção de tratamento, as expectativas de participação, conhecerão a equipe de tratamento, bem como ouvirão uma família que já passou por tratamento. No restante do dia 1 ao dia 4, as famílias participarão de uma variedade de atividades planejadas destinadas a facilitar a mudança ao longo do processo de tratamento. Além disso, o grupo "presencial" terá 3 sessões de grupo de acompanhamento de 3 a 6 horas agendadas 2 semanas após a intervenção (virtual), 1 mês após a intervenção (presencial) e 3 meses após a intervenção (presencial). No modelo virtual, cada grupo de tratamento consistirá de 3 a 8 famílias com uma nova coorte começando aproximadamente a cada 4 a 6 semanas (total de 8 a 13 sessões durante um período de 1 ano). O dia 1 será uma orientação semelhante à descrita acima, usando a plataforma virtual Zoom. No restante do dia 1 e até o dia 4, as famílias participarão de atividades síncronas e assíncronas modificadas para o formato virtual. As famílias do grupo virtual também participarão de 3 sessões de acompanhamento de 3 horas em 2 semanas, 1 mês, 3 meses (todas virtuais).
De acordo com o Manual de Tratamento da Terapia Multifamiliar para Anorexia Nervosa (Rascunho) (Simic M, Baudinet J et al), os mecanismos de mudança no grupo envolvem:
- Múltiplas fontes de contribuição (pais, cuidadores, jovens, profissionais) trabalhando em conjunto permitirão que os participantes sejam tanto doadores como receptores de novas ideias/pensamentos. Além disso, isso permitirá que as famílias experimentem novas intervenções comportamentais. O grupo tem como objetivo oferecer aos jovens e suas famílias a oportunidade de vivenciar simultaneamente diferentes papéis. Este processo permite novas aprendizagens e experimentação de novas ideias em torno da doença e da família. Conhecer famílias que são confrontadas com a mesma doença, mas em diferentes fases de recuperação, torna a partilha de experiências particularmente rica e pode inspirar esperança de mudança.
- O MFT é projetado propositalmente com maior intensidade e ampliação do escopo do tratamento. As famílias recebem uma grande dose do tratamento no formato de 4,6 horas por dia (presencial) ou 4,4 horas por dia com tarefas assíncronas adicionais (virtuais). A dose do tratamento é criada para corresponder à intensidade da doença e promover experimentação e mudança comportamental em um curto período de tempo. Esta “explosão” de 4 dias tem como objetivo principal aumentar a eficácia dos pais no controle da doença do paciente. As famílias participarão de sessões adicionais de acompanhamento para “impulsionar” e monitorar os efeitos da intervenção
- A MFT foi concebida para aumentar a solidariedade, reduzir o isolamento e facilitar a construção de uma comunidade em torno da mudança comportamental.
Os temas gerais da intervenção são o envolvimento e a compreensão da doença e o seu impacto na família, a gestão das refeições e o fornecimento de apoio in vivo durante as refeições e a resolução de processos/problemas perto das refeições, a exploração do impacto da doença nas relações familiares e o trabalho para definir um caminho para melhorá-los e planejar o futuro (Simic M, Baudinet J et al). A intervenção incluirá componentes educacionais/cognitivos comportamentais, motivacionais e de resolução de problemas, juntamente com elementos relacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- morar em casa com pelo menos um dos pais/responsável
- diagnóstico de transtorno alimentar restritivo
- 11-18 anos de idade
- Medicamente estável por formulário de autorização médica
Critério de exclusão:
- Psicose ativa (pai ou filho)
- Dependência atual de drogas ou álcool (pai ou filho)
- História pregressa/abuso atual (sexual/físico), negligência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Terapia Multifamiliar
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A terapia multifamiliar para anorexia nervosa (MFT-AN) baseia-se nos mesmos princípios da FBT, mas é ministrada num formato mais intensivo para ajudar as famílias a superar um sentimento de isolamento e estigmatização e a maximizar os seus próprios recursos.
No caso de transtornos alimentares, este programa utiliza os princípios da FBT (ambas as abordagens são guiadas pela filosofia de tratamento baseada na família, que enfatiza o impacto da disfunção erétil no funcionamento familiar e tenta mobilizar as famílias como os principais agentes de mudança para alcançar a recuperação), e também utiliza a aprendizagem de práticas de terapia familiar estruturais, sistêmicas, estratégicas, narrativas e baseadas em psicodrama (Knatz et al., 2015).
Geralmente entre 5 a 7 famílias participam na MFT, partilhando as suas experiências, aprendendo pelo exemplo e apoiando-se mutuamente.
O estudo utilizará adaptação virtual do tratamento manualizado publicado por Simic et al 2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 1. peso
Prazo: 1 ano
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peso em libras ao longo do tempo
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 2. IMC
Prazo: 1 ano
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IMC (kg/m^2): peso e altura serão convertidos em unidades apropriadas para cálculo
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 3. Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 4. pensamentos e comportamentos do transtorno alimentar
Prazo: 1 ano
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Isso é medido por 3 avaliações que compartilham escalas.
Essas avaliações são o Exame de Transtorno Alimentar, o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar dos Pais.
Cada uma dessas medidas possui um total de 5 escalas.
Estes incluem Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso, bem como uma pontuação Global (total).
Isso é medido em uma escala de 0 a 6, sendo 0 sugerindo ausência de presença de sintoma e 6 representando pontuação máxima.
(Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) e uma pontuação global global, com uma pontuação mais elevada indicando dificuldades alimentares mais problemáticas.
Escala: 0-6
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 5. transtornos psiquiátricos comórbidos
Prazo: 1 ano
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Transtornos psiquiátricos comórbidos medidos pela Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid) é uma curta entrevista diagnóstica padronizada e cobre uma ampla gama de diagnósticos aplicáveis a crianças e adolescentes.
Isso resulta em uma pontuação de 0 ou 1.
0 de diagnóstico não for dado, 1 se o diagnóstico for dado
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 6. transtornos psiquiátricos comórbidos
Prazo: 1 ano
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) é um questionário de autorrelato para jovens de 47 itens com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor (transtorno depressivo maior) .
Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas).
Para pontuar o RCADS manualmente, a cada item é atribuído um valor numérico de 0 a 3, onde 0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Sempre.
Um número maior sugere maior gravidade.
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 7. transtornos psiquiátricos comórbidos
Prazo: 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. é um questionário de autorrelato para jovens com 47 itens e subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor (transtorno depressivo maior). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). Para pontuar o RCADS manualmente, a cada item é atribuído um valor numérico de 0 a 3, onde 0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Sempre. Um número maior sugere maior gravidade. |
1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) 8. qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Diário de Sono Consensual (DSC).
15 itens para avaliar prospectivamente estimativas subjetivas dos padrões diários de sono, incluindo tempo de olhos fechados, latência para o início do sono, número de despertares, hora do despertar final e tempo total gasto acordado após o início do sono.
Itens adicionais incluem uma classificação Likert de qualidade do sono, uso de medicamentos e cochilos. Os diários do sono são universalmente o método preferido para coletar dados de sono autorrelatados.
Não há pontuação nesta medida Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbios do sono pediátricos e deficiências relacionadas ao sono, formulários resumidos de 8 itens.
Os bancos de itens de Distúrbios do Sono Pediátrico e Deficiência Relacionada ao Sono do PROMIS são medidas de oito itens de autorrelato que avaliam as percepções da profundidade, restauração e qualidade do sono nos últimos sete dias.
Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono/vigília.
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 9. emoção expressa
Prazo: 1 ano
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Emoção Expressada medida por Dificuldades de Regulação Emocional (DERS).
O DERS é uma medida de autorrelato da capacidade emocional subjetiva, conforme definido por um modelo proeminente de regulação emocional clinicamente derivado.
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 10. emoção expressa
Prazo: 1 ano
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Emoção Expressada medida pela Escala Diádica Breve de Emoção Expressada Este é um questionário de autorrelato de 14 itens.
Os itens desta medida de auto-relato são pontuados numa escala Likert de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de crítica/emoção expressa.
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 11. emoção expressa
Prazo: 1 ano
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Emoção expressa medida pelo Questionário Familiar (FQ) O Questionário Familiar (FQ), é O Questionário Familiar (FQ) é um questionário autoaplicável de 20 itens que mede o status emocional expresso (crítica e envolvimento emocional excessivo [EOI]) da família membros em relação aos pacientes com doenças mentais.
Emoção Expressada medida pelo Questionário Familiar (QF) O QF tem duas subescalas: comentários críticos e EOI.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (1 = nunca/muito raramente; 4 = muito frequentemente).
O QF é pontuado somando as classificações dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de emoção expressa.
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1 ano
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar (múltiplas variáveis) - 12. Estilos parentais
Prazo: 1 ano
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Estilos parentais categorizados pelos 4 estilos parentais de Diana Baumrind, incluindo estilos parentais autoritários, autoritários, permissivos e não envolvidos.
Isto é avaliado pelos líderes intensivos de MFT no início da intervenção de MFT no Dia 1 e novamente no Dia 4. Esta avaliação resulta na categorização dos pais em um dos 4 estilos parentais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação e viabilidade de adaptação virtual do MFT 1. retenção de participantes
Prazo: 4 anos
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avaliar a retenção de participantes - Calcula as pontuações de abandono como uma porcentagem do total de participantes.
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4 anos
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Implementação e viabilidade de adaptação virtual do MFT - 2. satisfação dos participantes
Prazo: 4 anos
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Satisfação dos participantes com o programa medida pelo Formulário de Feedback MFT (criado pelos investigadores). Esta é uma medida qualitativa que busca respostas subjetivas dos participantes relacionadas à sua experiência geral no programa.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0217 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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