- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203418
Indagine sulla terapia multifamiliare per l'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è un intervento di terapia multifamiliare intensiva (MFT) che coinvolge pazienti con anoressia nervosa e le loro famiglie. Gli interventi MFT si ispirano ai principi del modello di trattamento basato sulla famiglia (FBT)/terapia familiare per l’anoressia nervosa (FT-AN). Questo programma offrirà alle famiglie supporto in vivo/virtuale connettendosi con altre famiglie per aumentare la conoscenza dei disturbi alimentari e sviluppare competenze relative al sostegno con successo dei loro adolescenti nei momenti difficili, compreso il supporto dei pasti e la regolazione degli affetti. Il nostro obiettivo è esplorare l’influenza dell’intervento MFT sulle misure di esito primarie nel trattamento dei disturbi alimentari, inclusi peso, emozioni espresse e sintomatologia dei disturbi alimentari.
Le famiglie/pazienti parteciperanno a uno screening telefonico iniziale con il coordinatore dello studio per determinare l'idoneità alla MFT. Quando i partecipanti saranno ritenuti idonei, proseguiranno con un valutatore di studio qualificato, dove saranno autorizzati a partecipare allo studio e completeranno sia le valutazioni scritte che quelle basate su interviste. I genitori sono invitati a partecipare senza il figlio se il figlio non desidera dare il proprio consenso; il bambino potrà, se lo desidera, acconsentire e partecipare ad ulteriori giornate di trattamento. Le famiglie che partecipano al gruppo continueranno a completare le valutazioni durante lo studio. I genitori completeranno le interviste di valutazione in base alle migliori conoscenze sul proprio figlio se il figlio non sceglie di partecipare. Una volta che il bambino accetta di partecipare, completerà da solo le interviste di valutazione. I pazienti riceveranno l'autorizzazione/valutazione medica dal proprio medico di base o dal fornitore di servizi medici per i disturbi alimentari prima dell'inizio del gruppo. Tutte le valutazioni mediche saranno esaminate dalla dottoressa Karen Bernstein. Quando le riunioni di gruppo "di persona" potranno riprendere, ciascun gruppo di trattamento sarà composto da 3-8 famiglie con una nuova coorte che inizierà circa ogni 6 settimane (totale di 6-8 sessioni in un periodo di 1 anno).
Le famiglie accettate verranno quindi effettuate entro la MFT di 4 giorni. Il primo giorno comporterà un orientamento di due ore per il gruppo. Le famiglie apprenderanno le conseguenze mediche dei disturbi alimentari, i principi psicologici dell'intervento terapeutico, le aspettative di partecipazione, incontreranno il team di trattamento e ascolteranno il racconto di una famiglia che ha seguito il trattamento. Nel resto del giorno 1 fino al giorno 4, le famiglie parteciperanno a una serie di attività pianificate volte a facilitare il cambiamento durante tutto il processo di trattamento. Inoltre, il gruppo "di persona" avrà 3 sessioni di gruppo di follow-up di 3-6 ore programmate a 2 settimane dopo l'intervento (virtuale), 1 mese dopo l'intervento (di persona) e 3 mesi dopo l'intervento (di persona). Nel modello virtuale, ciascun gruppo di trattamento sarà composto da 3-8 famiglie con una nuova coorte che inizierà circa ogni 4-6 settimane (totale di 8-13 sessioni in un periodo di 1 anno). Il primo giorno sarà un orientamento simile a quello descritto sopra utilizzando la piattaforma virtuale Zoom. Nel resto del giorno 1 e fino al giorno 4, le famiglie parteciperanno ad attività sincrone e asincrone modificate per il formato virtuale. Le famiglie del gruppo virtuale parteciperanno anche a 3 sessioni di follow-up di 3 ore in 2 settimane, 1 mese, 3 mesi (tutte virtuali).
Secondo il Manuale di trattamento della terapia multifamiliare per l’anoressia nervosa (bozza) (Simic M, Baudinet J et al), i meccanismi di cambiamento nel gruppo implicano:
- Molteplici fonti di input (genitori, tutori, giovani, professionisti) che lavorano insieme consentiranno ai partecipanti di essere sia donatori che ricevitori di nuove idee/pensieri. Inoltre, ciò consentirà alle famiglie di sperimentare nuovi interventi comportamentali. Il gruppo ha l'obiettivo di offrire ai giovani e alle loro famiglie l'opportunità di sperimentare contemporaneamente ruoli diversi. Questo processo consente un nuovo apprendimento e la sperimentazione di nuove idee sulla malattia e sulla famiglia. Incontrare famiglie che si confrontano con la stessa malattia ma in fasi diverse di guarigione rende la condivisione di esperienze particolarmente ricca e può ispirare speranza di cambiamento.
- La MFT è progettata appositamente con maggiore intensità e ampliamento dell'ambito del trattamento. Le famiglie ricevono una grande dose di trattamento nel formato di 4, 6 ore al giorno (di persona) o 4, 4 ore al giorno con compiti asincroni aggiuntivi (virtuali). La dose del trattamento viene creata per adattarsi all'intensità della malattia e promuovere la sperimentazione e il cambiamento comportamentale entro un breve periodo di tempo. Questo “burst” di 4 giorni ha lo scopo primario di aumentare l'efficacia dei genitori nella presa in carico della malattia del paziente. Le famiglie parteciperanno ad ulteriori sessioni di follow-up per “potenziare” e monitorare gli effetti dell'intervento
- La MFT è progettata per aumentare la solidarietà, ridurre l’isolamento e facilitare la costruzione di una comunità attorno al cambiamento comportamentale.
I temi generali dell'intervento sono il coinvolgimento e la comprensione della malattia e del suo impatto sulla famiglia, la gestione dei pasti e il sostegno in vivo durante i pasti e la risoluzione dei processi/problemi durante i pasti, l'esplorazione dell'impatto della malattia sulle relazioni familiari e il lavoro per impostare un percorso per migliorarli e pianificare il futuro (Simic M, Baudinet J et al). L'intervento includerà componenti educativo/cognitivo comportamentali, motivazionali e di problem solving, insieme ad elementi relazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- vivere a casa con almeno un genitore/tutore
- diagnosi di disturbo alimentare restrittivo
- 11-18 anni di età
- Medicalmente stabile secondo il modulo di autorizzazione medica
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva (genitore o figlio)
- Dipendenza attuale da droga o alcol (genitore o figlio)
- Storia passata/abuso attuale (sessuale/fisico), negligenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Terapia multifamiliare
|
La terapia multifamiliare per l’anoressia nervosa (MFT-AN) si basa sugli stessi principi della FBT ma viene erogata in un formato più intensivo per aiutare le famiglie a superare il senso di isolamento e stigmatizzazione e a massimizzare le proprie risorse.
Nel caso dei disturbi alimentari, questo programma utilizza i principi della FBT (entrambi gli approcci sono guidati dalla filosofia di trattamento basata sulla famiglia, che sottolinea l'impatto dell'ED sul funzionamento familiare e tenta di mobilitare le famiglie come agenti primari di cambiamento nel raggiungimento del recupero). e utilizza anche l'apprendimento da pratiche di terapia familiare strutturali, sistemiche, strategiche, narrative e basate sullo psicodramma (Knatz et al., 2015).
Generalmente 5-7 famiglie prendono parte alla MFT, condividendo le proprie esperienze, imparando dall'esempio e fornendosi supporto reciproco.
Lo studio utilizzerà l'adattamento virtuale del trattamento manualizzato pubblicato da Simic et al 2021
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 1. peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
peso in libbre nel tempo
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 2. BMI
Lasso di tempo: 1 anno
|
BMI (kg/m^2): peso e altezza verranno convertiti in unità appropriate per il calcolo
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 3. Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 4. pensieri e comportamenti dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo viene misurato da 3 valutazioni che condividono scale.
Queste valutazioni sono l'esame sui disturbi alimentari, il questionario per l'esame sui disturbi alimentari e il questionario per l'esame sui disturbi alimentari dei genitori.
Ognuna di queste misure ha un totale di 5 scale.
Questi includono il contenimento, la preoccupazione alimentare, la preoccupazione per la forma e la preoccupazione per il peso, nonché un punteggio globale (totale).
Questo è misurato su una scala da 0 a 6 con 0 che suggerisce l'assenza di sintomi e 6 che rappresenta il punteggio massimo.
(Contenzione, Preoccupazione alimentare, Preoccupazione per la forma e Preoccupazione per il peso) e un punteggio globale complessivo, con un punteggio più alto che indica difficoltà alimentari più problematiche.
Scala: 0-6
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 5. Disturbi psichiatrici in comorbilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Disturbi psichiatrici comorbili misurati mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MiniKid) è una breve intervista diagnostica standardizzata e copre una gamma piuttosto ampia di diagnosi applicabili a bambini e adolescenti.
Ciò si traduce in un punteggio 0 o 1.
0 se la diagnosi non viene data, 1 se viene data la diagnosi
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 6. disturbi psichiatrici in comorbilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
La Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un questionario self-report composto da 47 item, con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore basso (disturbo depressivo maggiore). .
Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
Per valutare manualmente l'RCADS, a ogni elemento viene assegnato un valore numerico da 0 a 3, dove 0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Sempre.
Un numero più alto suggerisce una gravità maggiore.
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 7. Disturbi psichiatrici in comorbilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione. è un questionario di autovalutazione composto da 47 item, composto da sottoscale per i giovani, tra cui: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore basso (disturbo depressivo maggiore). Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Per valutare manualmente l'RCADS, a ogni elemento viene assegnato un valore numerico da 0 a 3, dove 0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Sempre. Un numero più alto suggerisce una gravità maggiore. |
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) 8. qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diario del sonno consensuale (CSD).
15 elementi per valutare in modo prospettico le stime soggettive dei modelli di sonno giornalieri, compreso il tempo in cui gli occhi sono chiusi, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, l'ora del risveglio finale e il tempo totale trascorso svegli dopo l'inizio del sonno.
Ulteriori elementi includono una valutazione Likert della qualità del sonno, dell'uso di farmaci e dei sonnellini. I diari del sonno sono universalmente il metodo preferito per raccogliere dati sul sonno auto-riferiti.
Non è previsto alcun punteggio per questa misurazione. Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno pediatrici e disturbi legati al sonno, moduli brevi da 8 elementi.
Le banche degli elementi PROMIS sui disturbi del sonno pediatrici e sui disturbi legati al sonno sono misure di autovalutazione di otto elementi che valutano la percezione della profondità, del ripristino e della qualità del sonno negli ultimi sette giorni.
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno/veglia.
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 9. emozione espressa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Emozione espressa misurata dalle Difficoltà nella Regolazione Emotiva (DERS).
Il DERS è una misura self-report della capacità emotiva soggettiva, come definita da un importante modello di regolazione delle emozioni derivato clinicamente.
Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 10. emozione espressa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Emozione espressa misurata dalla scala diadica breve dell'emozione espressa. Si tratta di un questionario self-report composto da 14 item.
Gli item di questa misura di autovalutazione vengono valutati su una scala Likert a 10 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di critica/emozione espressa.
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 11. emozione espressa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Emozione espressa misurata dal Family Questionnaire (FQ) Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 item che misura lo stato delle emozioni espresse (critica e sovracoinvolgimento emotivo [EOI]) della famiglia membri verso pazienti con malattie mentali.
Emozione espressa misurata dal Family Questionnaire (FQ) Il FQ ha due sottoscale: commenti critici ed EOI.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso).
Il FQ viene valutato sommando le valutazioni dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di emozione espressa.
|
1 anno
|
|
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari (variabili multiple) - 12. Stili genitoriali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stili genitoriali classificati in base ai 4 stili genitoriali di Diana Baumrind, inclusi stili genitoriali autorevoli, autoritari, permissivi e non coinvolti.
Questo viene valutato dai leader intensivi della MFT all'inizio dell'intervento MFT al Giorno 1 e poi di nuovo al Giorno 4. Questa valutazione fa sì che i genitori vengano classificati in uno dei 4 stili genitoriali.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attuazione e fattibilità dell'adattamento virtuale della MFT 1. fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutare la fidelizzazione dei partecipanti: si tratta del calcolo dei punteggi di abbandono come percentuale del totale dei partecipanti.
|
4 anni
|
|
Attuazione e fattibilità dell'adattamento virtuale della MFT - 2. Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
|
Soddisfazione dei partecipanti del programma misurata dal modulo di feedback MFT (creato dai ricercatori). Questa è una misura qualitativa che cerca risposte soggettive da parte dei partecipanti in relazione alla loro esperienza complessiva nel programma.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0217 (M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia multifamiliare
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdTerminatoFibrillazione atriale | Fibrillazione atriale parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Iperlipidemia | Dopo l'innesto di bypass coronarico | Post-PCICina
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital Moinhos de VentoCompletatoIpertensioneBrasile
-
Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
-
University of Nevada, Las VegasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteCura preventiva / Orientamento anticipatorio | Conservazione in cura | Insicurezza alimentare tra i bambini | Coordinamento delle cure nelle cure primarie | Insicurezza alimentare nelle donne dopo il partoStati Uniti
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminato
-
Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Southern California; Creighton University; DexCom, Inc.; American Occupational...Reclutamento