En klinisk forskningsstudie av inebilizumab i neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har omfattende forståelse av studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger, og signerer frivillig samtykkeerklæring
• Menn og kvinner 18 år eller eldre
• Pasienter med NMOSD diagnostisert i henhold til definisjonen i retningslinjer for diagnose og behandling av neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser i Kina
• Pasienter med positive serum-anti-AQP4-IgG-resultater ved screening
• En dokumentert historie med ett eller flere NMOSD akutte tilbakefall som krevde redningsterapi i løpet av det siste året, eller 2 eller flere NMOSD akutte tilbakefall som krevde redningsterapi innen 2 år før screening
• Pasienter med EDSS-score på ≤ 7,5 poeng
• Pasienter som og hvis seksuelle partner godtar å ta svært effektiv prevensjonsmetode fra screening

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger til enhver tid før randomisering:

  1. Monoklonale antistoffer mot CD52: som alemtuzumab, etc.
  2. Total lymfoid bestråling
  3. Beinmargstransplantasjon
  4. T-celle vaksinasjonsterapi
• Mottak av rituximab eller andre B-celledepleterende midler (f.eks. Belimumab, Telitacicept) innen 6 måneder før screening, med mindre pasienten har B-celletall over LLN i henhold til sentrallaboratoriet;
• Mottak av rituximab eller andre B-celledepleterende midler (f.eks. Belimumab, Telitacicept) innen 6 måneder før screening, med mindre pasienten har B-celletall over LLN i henhold til sentrallaboratoriet;
• Pasienter som har fått intravenøs injeksjon av immunglobulin (IVIG) innen 1 måned før randomisering;
• Pasienter som har mottatt immunsuppressiv behandling (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, ciklosporin A, etc.) og biologiske legemidler (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab, etc.) innen 3 måneder eller 5 halveringstider for slike legemidler (avhengig av hva som er lengre ) før randomisering;
• Enhver annen samtidig sykdom enn NMOSD som krevde behandling med orale eller IV steroider i doser > 20 mg/dag i > 21 dager innen 6 måneder før screening;
• Samtidig/tidligere registrering i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller 5 publiserte halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst, før opptak;
• Alvorlig legemiddelallergisk historie eller anafylaksi mot to eller flere matvarer eller medisiner (inkludert kjent følsomhet for acetaminophen/paracetamol, difenhydramin eller tilsvarende antihistamin, og metylprednisolon eller tilsvarende glukokortikoid); Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktformuleringen eller historie med anafylaksi etter enhver biologisk terapi;
• Pasienter med bevis for alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk, eller med historie med slikt misbruk innen 1 år før randomisering;
• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, eller planlegger å bli gravide når som helst fra å signere det informerte samtykket gjennom studien pluss 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet;
• Pasienter med klinisk signifikant alvorlig aktiv eller kronisk virusinfeksjon, eller bakteriell infeksjon innen 60 dager før randomisering, som krever behandling med anti-infeksiøse midler eller sykehusinnleggelse, eller kan utgjøre en ekstra risiko for pasienten etter etterforskerens mening;
• Pasienter med kjent historie eller underliggende sykdom med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet), slik som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller splenektomi, som disponerer pasienten for infeksjon;
• Bekreftet positive serologiske resultater av hepatitt B/C ved screening
• Pasienter med malignitet i anamnesen, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i hud som har blitt behandlet med suksess med dokumentert suksess med kurativ terapi > 3 måneder før randomisering;
• Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.