Az inebilizumab klinikai kutatása neuromyelitis optica spektrum zavarokban

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik átfogóan ismerik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot
• Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők
• NMOSD-ben szenvedő betegek, akiket a Neuromyelitis Optica spektrumzavarok diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek definíciója szerint diagnosztizáltak Kínában
• A pozitív szérum anti-AQP4-IgG eredményeket mutató betegek szűrése során
• Egy vagy több NMOSD akut relapszus dokumentált kórtörténete, amely mentőterápiát igényelt az elmúlt évben, vagy 2 vagy több NMOSD akut relapszus, amelyek mentőterápiát igényeltek a szűrést megelőző 2 éven belül
• Betegek, akiknek az EDSS pontszáma ≤ 7,5 pont
• Azok a betegek, akik és akiknek szexuális partnere beleegyezik abba, hogy a szűrésből rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a véletlen besorolás előtt bármikor megkapták az alábbi kezelések bármelyikét:

  1. CD52 elleni monoklonális antitestek: például alemtuzumab stb.
  2. Teljes limfoid besugárzás
  3. Csontvelő átültetés
  4. T-sejtes vakcinációs terápia
• Rituximab vagy más B-sejt-kiürítő szerek (pl. Belimumab, Telitacicept) átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha a beteg B-sejtszáma meghaladja a központi laboratórium szerint az LLN-t;
• Rituximab vagy más B-sejt-kiürítő szerek (pl. Belimumab, Telitacicept) átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha a beteg B-sejtszáma meghaladja a központi laboratórium szerint az LLN-t;
• Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 1 hónapon belül intravénás immunglobulint (IVIG) kaptak;
• Azok a betegek, akik immunszuppresszáns kezelésben (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, mitoxantron, ciklosporin A stb.) és biológiai szerekkel (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab stb.) részesültek 3 hónapon vagy 5-en belül (amelyiknél hosszabb a felezési idő). ) véletlenszerűsítés előtt;
• Bármilyen, az NMOSD-n kívüli kísérő betegség, amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül 20 mg/nap feletti dózisú orális vagy intravénás szteroid kezelést igényelt > 21 napig;
• Egyidejű/korábbi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati kezelést is magában foglal, 4 héten belül vagy a vizsgálati kezelés 5 közzétett felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a felvétel előtt;
• Súlyos gyógyszerallergiás anamnézis vagy anafilaxia két vagy több élelmiszerre vagy gyógyszerre (beleértve az acetaminofen/paracetamol, difenhidramin vagy azzal egyenértékű antihisztamin, valamint metilprednizolon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid iránti ismert érzékenységet); Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében bármilyen biológiai terápia után;
• Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélésre utaló jelekkel rendelkező betegek, vagy ilyen visszaélés a kórtörténetben a randomizálást megelőző 1 éven belül;
• Nőbetegek, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy terhességet terveznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálatig, plusz 6 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően;
• A randomizációt megelőző 60 napon belül klinikailag jelentős, súlyos aktív vagy krónikus vírusfertőzésben, vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek, amelyek fertőzésgátló szeres kezelést vagy kórházi kezelést igényelnek, vagy a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a betegre nézve;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy alapbetegségében ismert (veleszületett vagy szerzett) primer immunhiány áll fenn, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy lépeltávolítás, amely hajlamosítja a beteget fertőzésre;
• A hepatitis B/C pozitív szerológiai eredményei a szűrés során
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet a randomizáció előtt > 3 hónappal sikeresen kezeltek a kuratív kezelés dokumentált sikerével;
• Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.