Um estudo de pesquisa clínica de inebilizumabe em distúrbios do espectro da neuromielite óptica

Critério de inclusão:

• Pacientes que tenham compreensão abrangente do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas, e que assinem os formulários de consentimento informado voluntariamente
• Homens e mulheres com 18 anos ou mais
• Pacientes com NMOSD diagnosticados de acordo com a definição nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica na China
• Pacientes com resultados séricos positivos anti-AQP4-IgG na triagem
• Uma história documentada de uma ou mais recidivas agudas de NMOSD que exigiram terapia de resgate no último ano, ou 2 ou mais recidivas agudas de NMOSD que exigiram terapia de resgate nos 2 anos anteriores à triagem
• Pacientes com pontuação EDSS ≤ 7,5 pontos
• Pacientes que e cujo parceiro sexual concordam em usar método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos em qualquer momento antes da randomização:

  1. Anticorpos monoclonais contra CD52: como alemtuzumab, etc.
  2. Irradiação linfóide total
  3. Transplante de medula óssea
  4. Terapia de vacinação com células T
• Recebimento de rituximabe ou outros agentes depletores de células B (por exemplo, Belimumabe, Telitacicept) dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que o paciente tenha contagens de células B acima do LLN de acordo com o laboratório central;
• Recebimento de rituximabe ou outros agentes depletores de células B (por exemplo, Belimumabe, Telitacicept) dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que o paciente tenha contagens de células B acima do LLN de acordo com o laboratório central;
• Pacientes que receberam injeção intravenosa de imunoglobulina (IVIG) dentro de 1 mês antes da randomização;
• Pacientes que receberam terapia imunossupressora (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, ciclosporina A, etc.) e produtos biológicos (satralizumabe, natalizumabe, tocilizumabe, eculizumabe, etc.) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de tais medicamentos (o que for mais longo ) antes da randomização;
• Qualquer doença concomitante diferente de NMOSD que exigiu tratamento com esteróides orais ou intravenosos em doses > 20 mg/dia por > 21 dias nos 6 meses anteriores à triagem;
• Inscrição simultânea/anterior em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas publicadas do tratamento experimental, o que for mais longo, antes da inscrição;
• História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia a dois ou mais produtos alimentícios ou medicamentos (incluindo sensibilidade conhecida ao paracetamol/paracetamol, difenidramina ou anti-histamínico equivalente e metilprednisolona ou glicocorticóide equivalente); História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do produto sob investigação ou história de anafilaxia após qualquer terapia biológica;
• Pacientes com evidência de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos, ou com histórico de tal abuso no período de 1 ano antes da randomização;
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas, ou que planejam engravidar a qualquer momento a partir da assinatura do consentimento informado durante o estudo mais 6 meses após a última dose do produto sob investigação;
• Pacientes com infecção viral ativa ou crônica grave clinicamente significativa, ou infecção bacteriana nos 60 dias anteriores à randomização, que requer tratamento com agentes anti-infecciosos ou hospitalização, ou pode representar um risco adicional para o paciente na opinião do investigador;
• Pacientes com história conhecida ou doença de base de imunodeficiência primária (congênita ou adquirida), como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou esplenectomia, que predispõe o paciente à infecção;
• Resultados sorológicos positivos confirmados para hepatite B/C na triagem
• Pacientes com história de malignidade, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular de pele que foi tratado com sucesso com sucesso documentado de terapia curativa> 3 meses antes da randomização;
• Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, não sejam adequadas para participação no estudo clínico.