시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 이네빌리주맙의 임상 연구

포함 기준:

• 연구 내용, 과정 및 발생할 수 있는 이상반응에 대해 포괄적으로 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 환자
• 18세 이상의 남성 및 여성
• 중국 시신경척수염 스펙트럼 장애 진단 및 치료 지침의 정의에 따라 진단된 NMOSD 환자
• 스크리닝 시 혈청 항AQP4-IgG 결과가 양성인 환자
• 지난 1년 이내에 구조 요법이 필요한 하나 이상의 NMOSD 급성 재발 또는 스크리닝 전 2년 이내에 구조 요법이 필요한 2개 이상의 NMOSD 급성 재발의 기록된 병력
• EDSS 점수가 7.5점 이하인 환자
• 검진을 통해 매우 효과적인 피임법을 복용하는 데 동의한 환자 및 성 파트너가 있는 환자

제외 기준:

• 무작위 배정 전 언제든지 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

  1. CD52에 대한 단일클론 항체: alemtuzumab 등
  2. 총 림프 조사
  3. 골수 이식
  4. T 세포 백신 접종 요법
• 중앙 실험실에 따라 환자의 B 세포 수가 LLN을 초과하지 않는 한, 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈제(예: 벨리무맙, 텔리타시셉트)를 투여받은 경우
• 중앙 실험실에 따라 환자의 B 세포 수가 LLN을 초과하지 않는 한, 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈제(예: 벨리무맙, 텔리타시셉트)를 투여받은 경우
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 면역글로불린(IVIG) 정맥 주사를 받은 환자;
• 3개월 또는 5개월 이내에 면역억제제 치료(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 시클로스포린 A 등) 및 생물학적 제제(사트랄리주맙, 나탈리주맙, 토실리주맙, 에쿨리주맙 등)를 투여받은 환자 또는 해당 약물의 반감기 5년(둘 중 더 긴 기간) ) 무작위화 전;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 > 21일 동안 > 20mg/일 용량의 경구 또는 IV 스테로이드 치료가 필요한 NMOSD 이외의 모든 수반되는 질병;
• 등록 전 4주 또는 5회 발표된 시험 치료 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동시/이전 등록
• 두 가지 이상의 식품 또는 의약품에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스(아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 동등한 항히스타민제, 메틸프레드니솔론 또는 동등한 글루코코르티코이드에 대한 알려진 민감성 포함) 연구용 제품 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력 또는 생물학적 치료 후 아나필락시스의 병력
• 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 증거가 있거나 무작위 배정 전 1년 이내에 그러한 남용의 병력이 있는 환자;
• 수유 중이거나 임신 중이거나, 연구를 통해 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​시험 제품 투여 후 6개월까지 언제든지 임신할 계획이 있는 여성 환자,
• 무작위 배정 전 60일 이내에 임상적으로 유의미한 심각한 활동성 또는 만성 바이러스 감염 또는 세균 감염이 있어 항감염제 치료 또는 입원이 필요하거나 연구자가 판단할 때 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 비장절제술과 같이 감염되기 쉬운 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성)의 병력 또는 기저 질환이 있는 환자;
• 스크리닝 시 B/C형 간염 혈청검사 결과 양성 확인
• 무작위 배정 3개월 이전에 완치 요법의 기록된 성공으로 성공적으로 치료되었으며 피부의 편평상피암 또는 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 병력이 있는 환자;
• 연구자의 의견으로 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 모든 조건.