Een klinisch onderzoek naar inebilizumab bij neuromyelitis opticaspectrumstoornissen

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een uitgebreid inzicht hebben in de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek en die de formulieren voor geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen
• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
• Patiënten met NMOSD gediagnosticeerd volgens de definitie in de Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders in China
• Patiënten met positieve serum-anti-AQP4-IgG-resultaten bij screening
• Een gedocumenteerde geschiedenis van één of meer NMOSD acute recidieven waarvoor noodtherapie nodig was in het afgelopen jaar, of 2 of meer NMOSD acute recidieven waarvoor noodtherapie nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
• Patiënten met een EDSS-score van ≤ 7,5 punten
• Patiënten die en wier seksuele partner ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die op enig moment voorafgaand aan de randomisatie een van de volgende behandelingen hebben ondergaan:

  1. Monoklonale antilichamen tegen CD52: zoals alemtuzumab, enz.
  2. Totale lymfoïde bestraling
  3. Beenmerg transplantatie
  4. T-cel vaccinatietherapie
• Ontvangst van rituximab of andere B-celafbrekende middelen (bijv. Belimumab, Telitacicept) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij de patiënt een B-celaantal heeft boven de LLN volgens het centrale laboratorium;
• Ontvangst van rituximab of andere B-celafbrekende middelen (bijv. Belimumab, Telitacicept) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij de patiënt een B-celaantal heeft boven de LLN volgens het centrale laboratorium;
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de randomisatie een intraveneuze injectie met immunoglobuline (IVIG) hebben gekregen;
• Patiënten die immunosuppressieve therapie (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat, mitoxantron, ciclosporine A, enz.) en biologische geneesmiddelen (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab, enz.) hebben gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van dergelijke geneesmiddelen (welke van de twee het langst is). ) vóór randomisatie;
• Elke bijkomende ziekte anders dan NMOSD waarvoor behandeling met orale of IV-steroïden in doses > 20 mg/dag gedurende > 21 dagen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening nodig was;
• Gelijktijdige/eerdere inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken of 5 gepubliceerde halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de inschrijving;
• Ernstige allergische voorgeschiedenis van geneesmiddelen of anafylaxie voor twee of meer voedingsmiddelen of medicijnen (waaronder bekende gevoeligheid voor paracetamol/paracetamol, difenhydramine of gelijkwaardig antihistaminicum, en methylprednisolon of gelijkwaardig glucocorticoïd); Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op enig bestanddeel van de onderzoeksproductformulering of voorgeschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie;
• Patiënten met tekenen van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik, of met een voorgeschiedenis van dergelijk misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie;
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden, vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met het onderzoek, plus 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
• Patiënten met een klinisch significante ernstige actieve of chronische virale infectie, of een bacteriële infectie binnen 60 dagen vóór randomisatie, die behandeling met anti-infectieuze middelen of ziekenhuisopname vereist, of die naar de mening van de onderzoeker een extra risico voor de patiënt zou kunnen vormen;
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of onderliggende ziekte van primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven), zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of splenectomie, waardoor de patiënt vatbaarder wordt voor infectie;
• Bevestigde positieve serologische resultaten van hepatitis B/C bij screening
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld met gedocumenteerd succes van curatieve therapie > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Eventuele andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het klinische onderzoek.