En klinisk forskningsundersøgelse af inebilizumab i neuromyelitis optica spektrum lidelser

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har omfattende forståelse af undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger, og som frivilligt underskriver de informerede samtykkeerklæringer
• Mænd og kvinder 18 år eller ældre
• Patienter med NMOSD diagnosticeret i henhold til definitionen i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af neuromyelitis optica spektrum lidelser i Kina
• Patienter med positive serum-anti-AQP4-IgG-resultater ved screening
• En dokumenteret historie med et eller flere NMOSD akutte tilbagefald, der krævede redningsterapi inden for det sidste år, eller 2 eller flere NMOSD akutte tilbagefald, der krævede redningsterapi inden for 2 år før screening
• Patienter med EDSS-score på ≤ 7,5 point
• Patienter, som og hvis seksuelle partner accepterer at tage en højeffektiv præventionsmetode fra screening

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering:

  1. Monoklonale antistoffer mod CD52: såsom alemtuzumab osv.
  2. Total lymfoid bestråling
  3. Knoglemarvstransplantation
  4. T-celle vaccinationsterapi
• Modtagelse af rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler (f.eks. Belimumab, Telitacicept) inden for 6 måneder før screening, medmindre patienten har B-celletal over LLN ifølge centrallaboratoriet;
• Modtagelse af rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler (f.eks. Belimumab, Telitacicept) inden for 6 måneder før screening, medmindre patienten har B-celletal over LLN ifølge centrallaboratoriet;
• Patienter, der har modtaget intravenøs injektion af immunoglobulin (IVIG) inden for 1 måned før randomisering;
• Patienter, der har modtaget immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron, ciclosporin A osv.) og biologiske lægemidler (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab osv.) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af sådanne lægemidler (alt efter hvad der er længere ) før randomisering;
• Enhver anden samtidig sygdom end NMOSD, der krævede behandling med orale eller IV steroider i doser > 20 mg/dag i > 21 dage inden for de 6 måneder før screening;
• Samtidig/tidligere optagelse i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 offentliggjorte halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst, før optagelsen;
• Alvorlig lægemiddelallergisk anamnese eller anafylaksi over for to eller flere fødevarer eller medicin (herunder kendt følsomhed over for acetaminophen/paracetamol, diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin og methylprednisolon eller tilsvarende glukokortikoid); Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering eller historie med anafylaksi efter enhver biologisk behandling;
• Patienter med tegn på misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier, eller med historie om sådant misbrug inden for 1 år før randomisering;
• Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, eller planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt fra underskrivelse af det informerede samtykke gennem undersøgelsen plus 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukt;
• Patienter med klinisk signifikant alvorlig aktiv eller kronisk viral infektion eller bakteriel infektion inden for 60 dage før randomisering, som kræver behandling med anti-infektionsmidler eller hospitalsindlæggelse, eller som kan udgøre en yderligere risiko for patienten efter investigators mening;
• Patienter med kendt historie eller underliggende sygdom med primær immundefekt (medfødt eller erhvervet), såsom human immundefektvirus (HIV) infektion eller splenektomi, som disponerer patienten for infektion;
• Bekræftede positive serologiske resultater af hepatitis B/C ved screening
• Patienter med malignitet i anamnesen, undtagen plade- eller basalcellekarcinom i hud, der er blevet behandlet med succes med dokumenteret succes med helbredende terapi > 3 måneder før randomisering;
• Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ikke er egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.