Клиническое исследование инебилизумаба при расстройствах спектра зрительного нейромиелита

Критерии включения:

• Пациенты, которые имеют полное представление о содержании исследования, его ходе и возможных побочных реакциях и добровольно подписывают формы информированного согласия.
• Мужчины и женщины от 18 лет и старше
• Пациенты с НМОСД, диагностированными в соответствии с определением, приведенным в «Руководстве по диагностике и лечению расстройств спектра зрительного нейромиелита в Китае».
• Пациенты с положительными результатами сывороточного анти-AQP4-IgG при скрининге
• Документированная история одного или нескольких острых рецидивов NMOSD, потребовавших спасательной терапии в течение последнего года, или 2 или более острых рецидивов NMOSD, потребовавших спасательной терапии в течение 2 лет до скрининга.
• Пациенты с оценкой EDSS ≤ 7,5 баллов
• Пациенты, которые и чей сексуальный партнер согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции из скрининга

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали любое из следующих методов лечения в любое время до рандомизации:

  1. Моноклональные антитела против CD52: такие как алемтузумаб и т. д.
  2. Тотальное лимфоидное облучение
  3. Пересадка костного мозга
  4. Т-клеточная вакцинационная терапия
• Прием ритуксимаба или других средств, истощающих В-клетки (например, Белимумаба, Телитацицепта) в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда у пациента количество В-клеток превышает LLN по данным центральной лаборатории;
• Прием ритуксимаба или других средств, истощающих В-клетки (например, Белимумаба, Телитацицепта) в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда у пациента количество В-клеток превышает LLN по данным центральной лаборатории;
• Пациенты, получившие внутривенное введение иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 1 месяца до рандомизации;
• Пациенты, получавшие иммунодепрессантную терапию (например, циклофосфамид, метотрексат, митоксантрон, циклоспорин А и т. д.) и биологические препараты (сатрализумаб, натализумаб, тоцилизумаб, экулизумаб и т. д.) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения таких препаратов (в зависимости от того, что дольше) ) до рандомизации;
• Любое сопутствующее заболевание, кроме НМОСД, которое требовало лечения пероральными или внутривенными стероидами в дозах > 20 мг/день в течение > 21 дня в течение 6 месяцев до скрининга;
• Одновременное/предыдущее участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат, в течение 4 недель или 5 опубликованных периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, какой из них больше, до включения в него;
• Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или анафилаксия на два или более пищевых продукта или лекарства (включая известную чувствительность к ацетаминофену/парацетамолу, дифенгидрамину или эквивалентному антигистамину, а также метилпреднизолону или эквивалентному глюкокортикоиду); Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата или история анафилаксии после любой биологической терапии;
• Пациенты с признаками злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами или с историей такого злоупотребления в течение 1 года до рандомизации;
• Пациентки женского пола, которые кормят грудью или беременны или планируют забеременеть в любое время с момента подписания информированного согласия на протяжении исследования плюс 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта;
• Пациенты с клинически значимой тяжелой активной или хронической вирусной инфекцией или бактериальной инфекцией в течение 60 дней до рандомизации, которые требуют лечения противоинфекционными средствами или госпитализации или могут представлять дополнительный риск для пациента, по мнению исследователя;
• Пациенты с известным анамнезом или основным заболеванием первичного иммунодефицита (врожденным или приобретенным), таким как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или спленэктомия, которые предрасполагают пациента к инфекции;
• Подтвержденные положительные серологические результаты на гепатит В/С при скрининге
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, который был успешно вылечен с документально подтвержденным успехом лечебной терапии > 3 месяцев до рандомизации;
• Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.