Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące inebilizumabu w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inebilizumabu u dorosłych chińskich pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu u dorosłych pacjentów w Chinach z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść badania, przebieg i możliwe działania niepożądane i dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z NMOSD zdiagnozowanym zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego w Chinach
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami przeciwciał anty-AQP4-IgG w surowicy podczas badań przesiewowych
  • Udokumentowana historia jednego lub więcej ostrych nawrotów NMOSD wymagających leczenia doraźnego w ciągu ostatniego roku lub 2 lub więcej ostrych nawrotów NMOSD wymagających leczenia doraźnego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z wynikiem EDSS ≤ 7,5 punktu
  • Pacjenci, którzy i których partner seksualny zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ramach badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w dowolnym momencie przed randomizacją otrzymali którykolwiek z poniższych sposobów leczenia:

    1. Przeciwciała monoklonalne przeciwko CD52: takie jak alemtuzumab itp.
    2. Całkowite napromieniowanie limfoidalne
    3. Przeszczep szpiku kostnego
    4. Terapia szczepieniami limfocytami T
  • Otrzymanie rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B (np. Belimumab, Telitacicept) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że liczba limfocytów B u pacjenta przekracza DGN według laboratorium centralnego;
  • Otrzymanie rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B (np. Belimumab, Telitacicept) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że liczba limfocytów B u pacjenta przekracza DGN według laboratorium centralnego;
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylną iniekcję immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne (np. cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, cyklosporyna A itp.) i leki biologiczne (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, ekulizumab itp.) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania takich leków (w zależności od tego, który z tych leków jest dłuższy ) przed randomizacją;
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca inna niż NMOSD, która wymagała leczenia steroidami doustnymi lub dożylnymi w dawkach > 20 mg/dobę przez > 21 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • Równoczesne/poprzednie włączenie do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni lub 5 opublikowanych okresów półtrwania leczenia eksperymentalnego, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed włączeniem;
  • ciężka historia alergii na leki lub anafilaksja na dwa lub więcej produktów spożywczych lub leków (w tym znana wrażliwość na acetaminofen/paracetamol, difenhydraminę lub równoważny lek przeciwhistaminowy oraz metyloprednizolon lub równoważny glukokortykoid); znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu lub historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej;
  • Pacjenci z oznakami nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych lub z historią takiego nadużywania w ciągu 1 roku przed randomizacją;
  • Pacjentki w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w dowolnym momencie od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu;
  • Pacjenci z klinicznie istotną, poważną, aktywną lub przewlekłą infekcją wirusową lub infekcją bakteryjną w ciągu 60 dni przed randomizacją, która wymaga leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi lub hospitalizacji lub może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta w opinii badacza;
  • Pacjenci ze znaną historią lub chorobą podstawową związaną z pierwotnym niedoborem odporności (wrodzonym lub nabytym), taką jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub splenektomia, które predysponują pacjenta do zakażenia;
  • Potwierdzone pozytywne wyniki serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, którzy zostali skutecznie wyleczeni z udokumentowanym sukcesem leczenia > 3 miesiące przed randomizacją;
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inebilizumab
Uczestnicy otrzymają inebilizumab dożylnie w dawce 300 mg
Lek: Inebilizumab
Uczestnicy otrzymają inebilizumab dożylnie w dawce 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z atakiem NMOSD określony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 197
Atak NMOSD definiuje się jako obecność nowych lub nasilających się objawów związanych z NMOSD, które spełniają co najmniej jedno z 18 kryteriów ataku zdefiniowanych w protokole. Kryteria te zostały opracowane we współpracy z panelem ekspertów ds. chorób oraz przy udziale Agencji ds. Żywności i Leków i miały mieć znaczenie kliniczne, obiektywne, wymierne i możliwe do stosowania na całym świecie.
Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z atakiem NMOSD określony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Atak NMOSD definiuje się jako obecność nowych lub nasilających się objawów związanych z NMOSD, które spełniają co najmniej jedno z 18 kryteriów ataku zdefiniowanych w protokole. Kryteria te zostały opracowane we współpracy z panelem ekspertów ds. chorób oraz przy udziale Agencji ds. Żywności i Leków i miały mieć znaczenie kliniczne, obiektywne, wymierne i możliwe do stosowania na całym świecie.
Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
TEDSS i powiązany z nim wynik systemu funkcjonalnego (FS) stanowią system ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie. EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w stwardnieniu rozsianym (SM). Składa się z 7 FS (FS wzrokowy, FS pnia mózgu, FS piramidowy, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza oraz FS mózgowy), które wykorzystuje się do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Uznano, że u uczestnika nastąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0 lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej .był mierzone za pomocą MRI mózgu, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego.
Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Łączna liczba zmian w aktywnym rezonansie magnetycznym (MRI).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Liczbę nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu oraz nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2 mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego.
Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Pomiary laboratoryjne oraz ich zmiany lub przesunięcia zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej.
Dzień 1 (wartość bazowa) do dnia 379

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Współpracownicy

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20091-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj