Inebilizumab 治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

纳入标准：

• 患者全面了解研究内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
• 18 岁或以上的男性和女性
• 根据《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊治指南》定义诊断的NMOSD患者
• 筛查时血清抗 AQP4-IgG 结果呈阳性的患者
• 过去一年内有一次或多次需要抢救治疗的 NMOSD 急性复发的病史，或者筛选前 2 年内有 2 次或多次需要抢救治疗的 NMOSD 急性复发的病史
• EDSS评分≤7.5分的患者
• 筛查中同意采取高效避孕方法的患者及其性伴侣

排除标准：

• 在随机分组之前的任何时间接受过以下任何治疗的患者：

  1. 抗CD52单克隆抗体：如阿仑单抗等。
  2. 全淋巴照射
  3. 骨髓移植
  4. T细胞疫苗接种疗法
• 筛选前 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂（例如贝利尤单抗、泰利西普），除非患者的 B 细胞计数高于中心实验室的 LLN；
• 筛选前 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂（例如贝利尤单抗、泰利西普），除非患者的 B 细胞计数高于中心实验室的 LLN；
• 随机分组前1个月内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）的患者；
• 3个月内或这些药物的5个半衰期（以较长者为准）内接受过免疫抑制剂治疗（例如环磷酰胺、甲氨蝶呤、米托蒽醌、环孢素A等）和生物制剂（沙利珠单抗、那他珠单抗、托珠单抗、依库丽单抗等）的患者) 随机化之前；
• 除 NMOSD 之外的任何伴随疾病，需要在筛查前 6 个月内以 > 20 毫克/天的剂量口服或静脉注射类固醇治疗 > 21 天；
• 在入组前 4 周内或 5 个已公布的研究治疗半衰期（以较长者为准）内同时/之前入组另一项涉及研究治疗的临床研究；
• 对两种或多种食品或药物有严重药物过敏史或过敏反应（包括已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药、甲泼尼龙或等效糖皮质激素敏感）；已知对研究产品配方中任何成分的过敏或反应史，或任何生物治疗后的过敏反应史；
• 有酒精、药物或化学物质滥用证据的患者，或随机分组前 1 年内有此类滥用史的患者；
• 哺乳期或怀孕期或计划怀孕期的女性患者，在研究期间签署知情同意书后加上最后一剂研究产品后 6 个月内的任何时间；
• 随机分组前60天内患有临床显着的严重活动性或慢性病毒感染或细菌感染，需要抗感染药物治疗或住院治疗，或研究者认为可能对患者构成额外风险的患者；
• 已知有原发性免疫缺陷病史或潜在疾病（先天性或后天性）的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或脾切除术，使患者容易受到感染；
• 筛查时确认乙型/丙型肝炎血清学结果呈阳性
• 有恶性肿瘤病史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外，且在随机分组前 3 个月以上已成功治疗并有记录的成功治疗；
• 研究者认为不适合参加临床研究的任何其他情况。