Une étude de recherche clinique sur l'inebilizumab dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

Critère d'intégration:

• Patients qui ont une compréhension globale du contenu de l'étude, du processus et des effets indésirables possibles, et qui signent volontairement les formulaires de consentement éclairé.
• Hommes et femmes de 18 ans ou plus
• Patients atteints de NMOSD diagnostiqués selon la définition des lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique en Chine
• Patients avec des résultats sériques anti-AQP4-IgG positifs lors du dépistage
• Des antécédents documentés d'une ou plusieurs rechutes aiguës de NMOSD ayant nécessité un traitement de secours au cours de la dernière année, ou de 2 ou plusieurs rechutes aiguës de NMOSD ayant nécessité un traitement de secours dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Patients avec un score EDSS ≤ 7,5 points
• Patientes qui et dont le partenaire sexuel acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace issue du dépistage

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu l'un des traitements suivants à tout moment avant la randomisation :

  1. Anticorps monoclonaux contre CD52 : comme l'alemtuzumab, etc.
  2. Irradiation lymphoïde totale
  3. Greffe de moelle osseuse
  4. Thérapie de vaccination par lymphocytes T
• Réception de rituximab ou d'autres agents appauvrissant les lymphocytes B (par exemple, Belimumab, Telitacicept) dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf si le patient a un nombre de lymphocytes B supérieur à la LLN selon le laboratoire central ;
• Réception de rituximab ou d'autres agents appauvrissant les lymphocytes B (par exemple, Belimumab, Telitacicept) dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf si le patient a un nombre de lymphocytes B supérieur à la LLN selon le laboratoire central ;
• Patients ayant reçu une injection intraveineuse d'immunoglobuline (IVIG) dans le mois précédant la randomisation ;
• Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate, mitoxantrone, ciclosporine A, etc.) et des produits biologiques (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab, etc.) dans les 3 mois ou 5 demi-vies de ces médicaments (selon la période la plus longue). ) avant la randomisation ;
• Toute maladie concomitante autre que la NMOSD nécessitant un traitement par stéroïdes oraux ou IV à des doses > 20 mg/jour pendant > 21 jours dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Inscription simultanée/antérieure à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies publiées du traitement expérimental, selon la période la plus longue, avant l'inscription ;
• Antécédents allergiques médicamenteux graves ou anaphylaxie à au moins deux produits alimentaires ou médicaments (y compris une sensibilité connue à l'acétaminophène/paracétamol, à la diphenhydramine ou à un antihistaminique équivalent et à la méthylprednisolone ou à un glucocorticoïde équivalent) ; Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou antécédents d'anaphylaxie après un traitement biologique ;
• Patients présentant des signes d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques, ou ayant des antécédents d'un tel abus dans l'année précédant la randomisation ;
• Patientes qui allaitent ou sont enceintes, ou envisagent de devenir enceintes à tout moment après avoir signé le consentement éclairé tout au long de l'étude plus 6 mois après la dernière dose du produit expérimental ;
• Patients présentant une infection virale active ou chronique grave cliniquement significative, ou une infection bactérienne dans les 60 jours précédant la randomisation, qui nécessite un traitement avec des agents anti-infectieux ou une hospitalisation, ou pourrait présenter un risque supplémentaire pour le patient de l'avis de l'investigateur ;
• Patients ayant des antécédents connus ou une maladie sous-jacente d'immunodéficience primaire (congénitale ou acquise), telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une splénectomie, qui prédispose le patient à l'infection ;
• Résultats sérologiques positifs confirmés de l'hépatite B/C lors du dépistage
• Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité avec succès avec un succès documenté du traitement curatif > 3 mois avant la randomisation ;
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer à l'étude clinique.