Uno studio di ricerca clinica su Inebilizumab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno una comprensione completa del contenuto dello studio, del processo e delle possibili reazioni avverse e che firmano volontariamente i moduli di consenso informato
• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con NMOSD diagnosticati secondo la definizione delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica in Cina
• Pazienti con risultati sierici anti-AQP4-IgG positivi allo screening
• Una storia documentata di una o più recidive acute NMOSD che hanno richiesto una terapia di salvataggio nell'ultimo anno, o 2 o più recidive acute NMOSD che hanno richiesto una terapia di salvataggio entro 2 anni prima dello screening
• Pazienti con punteggio EDSS ≤ 7,5 punti
• Pazienti che e il cui partner sessuale accettano di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti trattamenti in qualsiasi momento prima della randomizzazione:

  1. Anticorpi monoclonali contro CD52: come alemtuzumab, ecc.
  2. Irradiazione linfoide totale
  3. Trapianto di midollo osseo
  4. Terapia vaccinale con cellule T
• Ricezione di rituximab o altri agenti che riducono le cellule B (ad es. Belimumab, Telitacicept) entro 6 mesi prima dello screening, a meno che il paziente non abbia una conta delle cellule B superiore all'LLN secondo il laboratorio centrale;
• Ricezione di rituximab o altri agenti che riducono le cellule B (ad es. Belimumab, Telitacicept) entro 6 mesi prima dello screening, a meno che il paziente non abbia una conta delle cellule B superiore all'LLN secondo il laboratorio centrale;
• Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di immunoglobuline (IVIG) entro 1 mese prima della randomizzazione;
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva (ad es. ciclofosfamide, metotrexato, mitoxantrone, ciclosporina A, ecc.) e farmaci biologici (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab, ecc.) entro 3 mesi o 5 emivite di tali farmaci (a seconda di quale sia il periodo più lungo) ) prima della randomizzazione;
• Qualsiasi malattia concomitante diversa da NMOSD che ha richiesto un trattamento con steroidi orali o endovenosi a dosi > 20 mg/die per > 21 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Arruolamento simultaneo/precedente in un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite pubblicate del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento;
• Grave storia di allergia ai farmaci o anafilassi a due o più prodotti alimentari o medicinali (inclusa sensibilità nota al paracetamolo/paracetamolo, difenidramina o antistaminico equivalente e metilprednisolone o glucocorticoide equivalente); Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale o storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica;
• Pazienti con evidenza di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche o con storia di tale abuso entro 1 anno prima della randomizzazione;
• Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza, o che pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dalla firma del consenso informato durante lo studio più 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
• Pazienti con infezione virale attiva o cronica grave clinicamente significativa o infezione batterica entro 60 giorni prima della randomizzazione, che richiede trattamento con agenti anti-infettivi o ospedalizzazione o che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente secondo il parere dello sperimentatore;
• Pazienti con anamnesi nota o malattia di base di immunodeficienza primaria (congenita o acquisita), come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o splenectomia, che predispone il paziente all'infezione;
• Risultati sierologici positivi confermati per epatite B/C allo screening
• Pazienti con storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare che è stato trattato con successo con successo documentato della terapia curativa > 3 mesi prima della randomizzazione;
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio clinico.