視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるイネビリズマブの臨床研究

包含基準:

• 研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を包括的に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する患者
• 18歳以上の男女
• 中国における視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断と治療に関するガイドラインの定義に従って診断されたNMOSD患者
• スクリーニングで血清抗AQP4-IgG結果が陽性の患者
• 過去1年以内に救済療法を必要とした1つ以上のNMOSD急性再発、またはスクリーニング前の2年以内に救済療法を必要とした2つ以上のNMOSD急性再発の文書化された病歴
• EDSSスコアが7.5点以下の患者
• スクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を採用することに同意している患者とその性的パートナー

除外基準:

• ランダム化前のいずれかの時点で以下の治療のいずれかを受けた患者：

  1. CD52に対するモノクローナル抗体：アレムツズマブなど。
  2. 全リンパ照射
  3. 骨髄移植
  4. T細胞ワクチン療法
• 中央検査機関による患者のB細胞数がLLNを超えていない限り、スクリーニング前の6か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞除去剤（例：ベリムマブ、テリタシセプト）の投与を受けた；
• 中央検査機関による患者のB細胞数がLLNを超えていない限り、スクリーニング前の6か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞除去剤（例：ベリムマブ、テリタシセプト）の投与を受けた；
• ランダム化前の1か月以内に免疫グロブリン（IVIG）の静脈内注射を受けた患者。
• 3か月以内またはそのような薬剤の半減期が5日以内（いずれか長い方）以内に免疫抑制剤療法（例：シクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロン、シクロスポリンAなど）および生物学的製剤（サトラリズマブ、ナタリズマブ、トシリズマブ、エクリズマブなど）を受けた患者) ランダム化前。
• -スクリーニング前の6か月以内に20mg/日を超える用量で21日間を超える経口またはIVステロイドによる治療を必要としたNMOSD以外の併発疾患。
• 登録前に4週間以内の治験治療または公表されている治験治療の5半減期のいずれか長い方の期間内の治験治療を含む別の臨床研究への同時登録または以前の登録；
• 2つ以上の食品または医薬品に対する重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシー（アセトアミノフェン/パラセタモール、ジフェンヒドラミンまたは同等の抗ヒスタミン薬、およびメチルプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイドに対する既知の感受性を含む）;治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴、または生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴;
• アルコール、薬物、または化学物質の乱用の証拠がある患者、または無作為化前1年以内にそのような乱用の履歴がある患者。
• 授乳中または妊娠している女性患者、または研究を通じてインフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後6か月以内にいつでも妊娠する予定がある女性患者。
• -無作為化前60日以内に臨床的に重大な重篤な活動性または慢性のウイルス感染症または細菌感染症を患っており、抗感染症薬による治療または入院が必要であるか、治験責任医師の意見では患者にさらなるリスクをもたらす可能性がある患者。
• 原発性免疫不全症（先天性または後天性）の既知の病歴または基礎疾患（患者が感染しやすいヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または脾臓摘出術など）を有する患者。
• スクリーニング時にB/C型肝炎の血清検査結果が陽性であることが確認された
• 悪性腫瘍の病歴を有し、無作為化の3か月以上前に治癒療法の成功が文書化され、治療が成功した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く患者。
• 研究者が臨床研究に参加するのに適していないと判断したその他の症状。