Un estudio de investigación clínica de inebilizumab en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica

Criterios de inclusión:

• Pacientes que tengan un conocimiento integral del contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmen los formularios de consentimiento informado de forma voluntaria.
• Hombres y mujeres de 18 años o más
• Pacientes con NMOSD diagnosticados según la definición de las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica en China
• Pacientes con resultados séricos positivos de anti-AQP4-IgG en el cribado
• Un historial documentado de una o más recaídas agudas de NMOSD que requirieron terapia de rescate en el último año, o 2 o más recaídas agudas de NMOSD que requirieron terapia de rescate dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
• Pacientes con puntuación EDSS ≤ 7,5 puntos
• Pacientes que y cuya pareja sexual acepten tomar un método anticonceptivo altamente eficaz a partir del cribado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en cualquier momento antes de la aleatorización:

  1. Anticuerpos monoclonales contra CD52: como alemtuzumab, etc.
  2. Irradiación linfoide total
  3. Transplante de médula osea
  4. Terapia de vacunación con células T
• Recepción de rituximab u otros agentes que reducen las células B (p. ej., Belimumab, Telitacicept) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que el paciente tenga recuentos de células B por encima del LIN según el laboratorio central;
• Recepción de rituximab u otros agentes que reducen las células B (p. ej., Belimumab, Telitacicept) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que el paciente tenga recuentos de células B por encima del LIN según el laboratorio central;
• Pacientes que hayan recibido una inyección intravenosa de inmunoglobulina (IGIV) en el mes anterior a la aleatorización;
• Pacientes que hayan recibido terapia inmunosupresora (p. ej., ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, ciclosporina A, etc.) y productos biológicos (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab, etc.) dentro de los 3 meses o 5 semividas de dichos fármacos (lo que sea más largo). ) antes de la aleatorización;
• Cualquier enfermedad concomitante distinta del NMOSD que requirió tratamiento con esteroides orales o intravenosos en dosis > 20 mg/día durante > 21 días dentro de los 6 meses previos a la selección;
• Inscripción simultánea/previa en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias publicadas del tratamiento en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción;
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia a dos o más productos alimenticios o medicamentos (incluida la sensibilidad conocida al paracetamol/paracetamol, difenhidramina o antihistamínico equivalente y metilprednisolona o glucocorticoide equivalente); Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica;
• Pacientes con evidencia de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas, o con antecedentes de dicho abuso dentro del año anterior a la aleatorización;
• Pacientes mujeres que estén amamantando o embarazadas, o que planeen quedar embarazadas en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta el estudio más 6 meses después de la última dosis del producto en investigación;
• Pacientes con infección viral activa o crónica grave clínicamente significativa, o infección bacteriana dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización, que requiere tratamiento con agentes antiinfecciosos u hospitalización, o podría representar un riesgo adicional para el paciente en opinión del investigador;
• Pacientes con antecedentes conocidos o enfermedad subyacente de inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida), como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o esplenectomía, que predispone al paciente a la infección;
• Resultados serológicos positivos confirmados de hepatitis B/C en el cribado
• Pacientes con antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas que haya sido tratado exitosamente con éxito documentado de terapia curativa > 3 meses antes de la aleatorización;
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio clínico.