Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sotagliflozin forsinker nedsatt nyrefunksjon hos personer med type 1-diabetes og diabetisk nyresykdom (SUGARNSALT)

20. mars 2026 oppdatert av: Alessandro Doria

Effektiviteten og sikkerheten til Sotagliflozin for å redusere nyrefunksjonsnedsettelse hos personer med type 1-diabetes og moderat til alvorlig diabetisk nyresykdom

Kraftige nye medisiner som kan forhindre eller forsinke nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) - såkalte natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i) - er nå tilgjengelig for pasienter med type 2 diabetes. Hvorvidt disse legemidlene har lignende effekter hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) er fortsatt ukjent på grunn av de få studiene i denne populasjonen, på grunn av bekymringer om økt risiko for diabetisk ketoacidose (DKA, en alvorlig, potensielt dødelig akutt komplikasjon av diabetes pga. til akkumulering av stoffer kalt ketonlegemer) observert med SGLT2i-terapi i T1D. En av få T1D-studier utført til dags dato viste at implementering av en forbedret DKA-forebyggingsplan kan redusere risikoen for DKA assosiert med SGLT2i sotagliflozin (SOTA) til svært lave nivåer. I denne studien vil et lignende DKA-forebyggingsprogram bli brukt til å gjennomføre en 3-årig studie for å teste nyrefordelene av SOTA hos 150 personer med T1D og moderat til avansert DKD. Etter en 2-måneders periode, hvor diabetesbehandlingen vil bli standardisert og opplæring om overvåking og minimering av DKA implementert, vil kvalifiserte studiepersoner bli tilfeldig tildelt (50/50) til å ta en tablett SOTA (200 mg) eller en lignende inaktiv tablett (placebo) hver dag i 3 år etterfulgt av 2 måneder uten behandling. Verken deltakerne eller studiepersonalet vil vite om en person ble tildelt SOTA eller den inaktive tabletten. Nyrefunksjonen på slutten av studien vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene for å se om SOTA forhindret tap av nyrefunksjon hos de som ble behandlet med dette legemidlet sammenlignet med de som tok den inaktive tabletten. DKA-forebyggingsprogrammet vil omfatte deltakeropplæring, tett oppfølging med studiepersonell, kontinuerlig glukoseovervåking og systematisk ketonkroppsovervåking med måler levert av studien. Hvis den lykkes, vil denne studien gi data om effekt og sikkerhet som kan brukes til å søke FDA-godkjenning av SOTA for forebygging av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med T1D og DKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedringer i glykemibehandling og bruk av renin-angiotensin systemblokkade (RASB), er ikke den totale forekomsten av ESKD-forekomst i den amerikanske T1D-populasjonen synkende. For pasienter med type 2-diabetes (T2D), er kraftige nye legemidler som kan forhindre eller forsinke ESKD, natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i), nå tilgjengelig. Hvorvidt lignende resultater kan oppnås i T1D er fortsatt ukjent på grunn av få studier i denne populasjonen, på grunn av bekymringer om 2- til 3 ganger økning i risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) assosiert med SGLT2i-behandling i T1D. En av de få T1D-studiene som er utført til dags dato (inTandem, en sotagliflozin [SOTA]-studie), viste at implementering av en forbedret DKA-risikoovervåking og reduksjonsstrategi kan redusere DKA-forekomsten til <1 %/år hos forsøkspersoner på 200 mg/dag av denne doble SGLT1- og SGLT2-hemmeren. Målet med denne studien er å evaluere nyreeffektiviteten til SGLT2i i T1D og å bedre forstå nytte/risiko-forholdet til SOTA hos T1D-personer med moderat til avansert diabetisk nyresykdom (DKD) - to mål som er berettiget og kritiske gitt høy risiko for død og ESKD i denne populasjonen. Studien, utført av Preventing Early Renal Loss (PERL) og Canadian Institute of Health Research (CIHR)-finansierte SUGARNSALT (S&S) konsortia, er et multisenter, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallellgruppe randomisert klinisk studie med 150 pasienter med T1D og moderat til avansert diabetisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 og ACR>200 mg/g). Etter en 2-måneders innkjøringsperiode, hvor diabetesbehandling er standardisert og opplæring i overvåking og minimering av DKA implementert, blir kvalifiserte forsøkspersoner randomisert i forholdet 1:1 for å motta placebo eller én gang daglig 200 mg SOTA i 3 år etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode. eGFR ved slutten av utvaskingen, justert med basislinjeverdien, vil bli brukt som det primære resultatet som SOTA-effekten på DKD-progresjon vil bli evaluert på. En intensiv plan for DKA-risikoreduksjon vil bli implementert basert på den forbedrede inTandem-protokollen samt STICH (Stopp SGLT2i, Insulinadministrasjon, Karbohydratinntak, Hydration) og STOP-DKA-protokoller. Hjørnesteiner i denne planen vil være forbedret deltakerutdanning, tett oppfølging med studiepersonell, kontinuerlig glukoseovervåking og systematisk ketonkroppsovervåking (beta-hydroksybutyrat [BHB]). Hvis den lykkes, vil denne studien gi effekt- og sikkerhetsdata som kan brukes til å søke FDA og Health Canada-godkjenning av SOTA for en T1D DKD-indikasjon. Basert på tilgjengelige data i T1D, kan det konservativt postuleres at SOTA kan redusere eGFR-tapet med 2 ml/min/1,73 m2 i året. Avhengig av baseline eGFR, vil dette oversettes til en 5-10 års forsinkelse av ESKD. Reduksjonen i sykelighet og dødelighet som følge av forebygging eller forsinkelse av ESKD på grunn av bruk av SOTA vil ha stor innvirkning på livene til T1D-pasienter med betydelig DKD, så vel som på samfunnet for øvrig, og redusere de menneskelige og økonomiske kostnadene forbundet betydelig. med denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Diabetes Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Senior, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adeera Levin, MD
        • Underetterforsker:
          • Sean Barbour, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Cherney, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Underetterforsker:
          • Huajing Ni, MD
        • Underetterforsker:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Hovedetterforsker:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nadine Taleb, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Basina, MD
        • Underetterforsker:
          • David Maahs, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Underetterforsker:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Toschi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Janet McGill, MD
        • Underetterforsker:
          • Kai Jones, MD
        • Underetterforsker:
          • Maamoun Salam, MD
        • Underetterforsker:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Underetterforsker:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Crandall, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Underetterforsker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ian de Boer, MD
        • Underetterforsker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Radica Alicic, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Ryan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type1 diabetes (T1D) kontinuerlig behandlet med insulin innen ett år fra diagnose.
  • Varighet av T1D ≥ 8 år;
  • eGFR basert på serumkreatinin mellom 20 og 60 ml/min/1,73 m2 ved screening;
  • Første morgen void urin albumin/kreatinin ratio (UACR) ≥200 mg/g ved screening;
  • HbA1c <10 % ved screening;
  • Mottar standardbehandling, inkludert renin-angiotensin-systemblokkade (RASB), med mindre det er kontraindisert eller ikke tolereres.
  • Villig og i stand til å overholde tidsplanen for hendelser og protokollkrav, inkludert skriftlig informert samtykke, og villig til å bruke en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under hele varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes eller monogene former for diabetes eller diabetes sekundært til bukspyttkjertelsykdom;
  • Bruk av ikke-FDA-godkjente automatiserte insulinleveringsenheter;
  • Bruk av en hvilken som helst SGLT-hemmer de siste 2 månedene;
  • Bruk av glukagon-lignende peptid (GLP-1) reseptoragonister og andre ikke-insulin glukosesenkende midler hvis de er i bruk i mindre enn 3 måneder og/eller ikke på stabil dose ved screening;
  • Bruk av alfa-biologiske medisiner mot tumornekrosefaktor (TNF) ved screening;
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor SOTA;
  • Anamnese med ≥3 alvorlige hypoglykemiske hendelser (krever tredjepartshjelp for korrigering) innen 3 måneder etter screening;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolar tilstand innen 3 måneder etter screening ELLER >1 episode med DKA eller ikke-ketotisk hyperosmolar tilstand innen 12 måneder etter screening;
  • Beta-hydroksybutyrat i blod (BHB) >0,6 mmol/L i >2 timer ved >2 anledninger i løpet av innkjøringsperioden;
  • Utilstrekkelig testing av beta-hydroksybutyrat (BHB) (<50 % av de foreskrevne målingene) under innkjøring;
  • Anamnese med primær nyreglykosuri;
  • Anamnese med biopsi-bevist ikke-diabetisk kronisk nyresykdom (CKD);
  • Anamnese med nyretransplantasjon eller for tiden i kronisk dialyse;
  • Nåværende eller tidligere historie med dekompensert skrumplever (definert som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati), og/eller kjent diagnose av skrumplever basert på leverbiopsi, bildediagnostikk eller elastografi, og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ved screening >2 ganger øvre normalgrense, og/eller total bilirubin ved screening >1,3 ganger øvre normalgrense).
  • Anamnese med alvorlig ervervet immunsviktsyndrom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller alvorlig immunkompromittert status;
  • Kreftbehandling (unntatt ikke-melanom hudkreft behandlet ved eksisjon, karsinom in situ i livmorhalsen eller livmoren, ductal brystkreft in situ, resekert ikke-metastatisk bryst eller prostatakreft) innen ett år etter screening.
  • Ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening;
  • Stor alkoholbruk (for menn, 5 drinker eller mer på en dag eller 15 drinker eller mer per uke; for kvinner 4 drinker eller mer på en dag eller 8 drinker eller mer per uke);
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter screening;
  • Amming, graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon under forsøket;
  • Systolisk blodtrykk >155 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved screening;
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater;
  • Enhver tilstand som kan gjøre pasienten ute av stand til å overholde studiekravene og/eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sotagliflozin
Oral sotagliflozin i en dose på 200 mg (én tablett) per dag i tre år etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode.
Legemiddel: Sotagliflozin
Oral sotagliflozin (200 mg per dag)
Andre navn:
  • INPEFA
Placebo komparator: Placebo
Orale tabletter som ligner sotagliflozin-tabletter, men som ikke inneholder noe aktivt legemiddel (en tablett daglig i tre år etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 måneder).
Legemiddel: Placebo
Inaktive tabletter identiske med sotagliflozin-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR ved slutten av utvaskingsperioden etter behandlingsperioden
Tidsramme: Slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 162 og 164)
eGFR ved slutten av den 8-ukers medikamentutvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden, estimert fra Central Lab-serumkreatinin og cystatin C ved bruk av 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen og justert med basisverdien. Baseline og end-of-wasout eGFRs vil bli vurdert som gjennomsnittet av to eGFR-verdier tatt på to separate dager før randomisering (V2 og V4) og etter utvaskingen (V18 og V19), henholdsvis.
Slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 162 og 164)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ≥40 % eGFR-nedgang fra baseline, nyresvikt eller død av nyreårsaker
Tidsramme: Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid fra randomisering til 1. vedvarende ≥40 % eGFR-nedgang (basert på eGFR estimert fra serumkreatinin og cystatin C ved bruk av 2021 CKD-EPI-ligningen) bekreftet etter 30 dager; 2. nyresvikt, definert ved eGFR ≤10ml/min/1,73m2 bekreftet etter 30 dager eller oppstått innen 30 dager før dødsfall, eller initiering av vedlikeholdsnyreerstatningsterapi; eller 3. død av nyre-relaterte årsaker. Hvis en eGFR-verdi som oppfyller kriteriene ovenfor observeres ved siste studiebesøk eller rett før en deltaker er tapt for oppfølging eller trekker seg fra studien, vil ingen bekreftelse av denne verdien være nødvendig.
Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR ved slutten av den 3-årige behandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
eGFR ved slutten av den 3-årige behandlingsperioden (før utvaskingsperioden) justert for grunnlinjeverdien
Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
Tid til fatale eller ikke-dødelige kardiovaskulære sykdommer (CVD).
Tidsramme: Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid til fatale eller ikke-dødelige CVD-hendelser (CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller koronar-, karotis- eller perifere revaskulariseringsprosedyrer)
Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid til sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for hjertesvikt eller CV-død
Tidsramme: Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid til sykehusinnleggelse eller akutt besøk for hjertesvikt eller død av kardiovaskulære årsaker
Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid til sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
Tid til sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Inntil slutten av den 2-måneders utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden (uke 0 til 164)
B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) serumnivåer ved slutten av utvaskingen av medikamentet
Tidsramme: Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
Serumnivåer av NTproBNP ved slutten av den 8-ukers utvaskingen av medikamentet, justert for baseline-verdien
Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
Høysensitive hjertetroponin (hs-cTnT) serumnivåer på slutten av utvaskingen av medikamentet
Tidsramme: Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
Serumnivåer av hs-cTnT ved slutten av den 8-ukers medikamentutvaskingen, justert for baseline-verdien
Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
NTproBNP serumnivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
Serumnivåer av B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) ved slutten av den 3-årige behandlingsperioden, justert for baseline-verdien
Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
hs-cTnT serumnivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
Serumnivåer av høysensitiv hjertetroponin (hs-cTnT) ved slutten av den 3-årige behandlingsperioden, justert for baseline-verdien
Slutt på 3-års behandlingsperiode (uke 156)
Gjennomsnittlige HbA1c-nivåer i blodet under behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig HbA1c i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig blodsukker fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig GMI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig glukosestyringsindikator (GMI) fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Mean time in range (TIR) ​​i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid med blodsukker i området 70 til 180 mg/dl fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid under område 70 (TBR70) i ​​løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid med blodsukker under 70 mg/dl fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid under område 54 (TBR54) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid med blodsukker under 54 mg/dl fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid over området 180 (TAR180) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid med blodsukker over 180 mg/dl fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid over området 250 (TAR250) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig tid med blodsukker over 250 mg/dl fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig glukose CV i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig variasjonskoeffisient for blodsukker (CV) fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig MAGE i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig GRI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig glykemisk risikoindeks (GRI) fra kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig total daglig insulindose under behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Gjennomsnittlig total daglig insulindose (TDD, enheter/kg) i løpet av den 3-årige behandlingsperioden
Uke 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
Endring i urinalalbuminutskillelse fra baseline lik eller mer negativ enn -30 % ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (uke 156).
Urinalbuminutskillelseshastighet (UAER, tidsbestemt innsamling over natten) reduksjon fra baseline ≥30 % ved slutten av behandlingen;
Slutt på behandlingsperiode (uke 156).
Utskillelseshastighet for urin i albumin fra baseline lik eller mer negativ enn -30 % ved slutten av utvaskingsperioden
Tidsramme: Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
Urinalbuminutskillelseshastighet (UAER) reduksjon fra baseline ≥30 % ved slutten av den 8-ukers utvaskingsperioden etter den 3-årige behandlingsperioden;
Slutt på 2-måneders utvaskingsperiode etter 3-års behandlingsperiode (uke 164)
eGFR-helling i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)
eGFR-helling fra baseline til slutten av den 3-årige behandlingsperioden (før utvaskingsperioden), nyresvikt, død eller seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først
Uke 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutten av behandlingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandro Doria

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere