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Sotagliflozina para retardar o declínio da função renal em pessoas com diabetes tipo 1 e doença renal diabética (SUGARNSALT)

20 de março de 2026 atualizado por: Alessandro Doria

Eficácia e segurança da sotagliflozina na desaceleração do declínio da função renal em pessoas com diabetes tipo 1 e doença renal diabética moderada a grave

Novos medicamentos poderosos que podem prevenir ou retardar a doença renal em estágio terminal (ESKD) - os chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) - estão agora disponíveis para pacientes com diabetes tipo 2. Se esses medicamentos têm efeitos semelhantes em pacientes com diabetes tipo 1 (DT1) permanece desconhecido devido aos poucos estudos nesta população, devido a preocupações sobre o aumento do risco de cetoacidose diabética (CAD, uma complicação aguda grave e potencialmente fatal do diabetes devido ao acúmulo de substâncias chamadas corpos cetônicos) observado com a terapia com SGLT2i em DM1. Um dos poucos estudos sobre DM1 realizados até o momento mostrou que a implementação de um plano aprimorado de prevenção de CAD pode reduzir o risco de CAD associado à sotagliflozina SGLT2i (SOTA) para níveis muito baixos. No presente estudo, um programa semelhante de prevenção de CAD será usado para realizar um ensaio de 3 anos para testar o benefício renal da SOTA em 150 pessoas com DM1 e DKD moderada a avançada. Após um período de 2 meses, durante o qual o tratamento do diabetes será padronizado e a educação sobre monitoramento e minimização da CAD implementada, os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente (50/50) para tomar um comprimido de SOTA (200 mg) ou um medicamento inativo de aparência semelhante. comprimido (placebo) todos os dias durante 3 anos seguidos de 2 meses sem tratamento. Nem os participantes nem a equipe do estudo saberão se uma pessoa foi designada para tomar SOTA ou o comprimido inativo. A função renal no final do estudo será comparada entre os dois grupos de tratamento para verificar se o SOTA preveniu a perda da função renal naqueles tratados com este medicamento em comparação com aqueles que tomaram o comprimido inativo. O programa de prevenção de CAD incluirá educação dos participantes, acompanhamento próximo com a equipe do estudo, monitoramento contínuo da glicose e automonitoramento sistemático do corpo cetônico com um medidor fornecido pelo estudo. Se for bem sucedido, este estudo fornecerá dados de eficácia e segurança que poderão ser usados ​​para obter a aprovação da FDA para SOTA para a prevenção do declínio da função renal em pacientes com DM1 e DKD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das melhorias no controle da glicemia e do uso do bloqueio do sistema renina-angiotensina (RASB), a incidência geral de DRT na população com DM1 dos EUA não está diminuindo. Para pacientes com diabetes tipo 2 (DT2), novos medicamentos poderosos que podem prevenir ou retardar a DRC, os inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2i), estão agora disponíveis. Se resultados semelhantes podem ser alcançados em DM1 permanece desconhecido devido à escassez de estudos nesta população, devido a preocupações sobre o aumento de 2 a 3 vezes no risco de cetoacidose diabética (CAD) associada à terapia com SGLT2i em DM1. Um dos poucos estudos DM1 conduzidos até o momento (inTandem, um estudo com sotagliflozina [SOTA]), mostrou que a implementação de uma estratégia aprimorada de monitoramento e mitigação do risco de CAD pode reduzir a incidência de CAD para <1%/ano em indivíduos que tomam 200 mg/dia de este inibidor duplo de SGLT1 e SGLT2. Os objetivos do presente estudo são avaliar a eficácia renal do SGLT2i no DM1 e compreender melhor a relação benefício/risco do SOTA em pessoas com DM1 com doença renal diabética moderada a avançada (DKD) - dois objetivos que são garantidos e críticos, dada a alto risco de morte e DRC nesta população. O estudo, realizado pelos consórcios SUGARNSALT (S&S), financiados pelo Preventing Early Renal Loss (PERL) e pelo Canadian Institute of Health Research (CIHR), é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em grupos paralelos. ensaio clínico em 150 pacientes com DM1 e doença renal diabética moderada a avançada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 20-60 ml/min/1,73 m2 e RAC>200 mg/g). Após um período inicial de 2 meses, durante o qual o tratamento do diabetes é padronizado e a educação sobre monitoramento e minimização da CAD é implementada, os participantes elegíveis do estudo são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou 200 mg de SOTA uma vez ao dia por 3 anos, seguido de um período de eliminação de 2 meses. A TFGe no final do wash-out ajustada por seu valor basal será usada como o resultado primário no qual a eficácia da SOTA na progressão da DKD será avaliada. Um plano intensivo de mitigação de risco de CAD será implementado com base no protocolo aprimorado inTandem, bem como nos protocolos STICH (Stop SGLT2i, administração de insulina, ingestão de carboidratos, hidratação) e STOP-DKA. Os pilares deste plano serão a educação aprimorada dos participantes, acompanhamento próximo com a equipe do estudo, monitoramento contínuo da glicose e automonitoramento sistemático de corpos cetônicos (beta-hidroxibutirato [BHB]). Se for bem-sucedido, o presente estudo fornecerá dados de eficácia e segurança que poderiam ser usados ​​para obter a aprovação da FDA e da Health Canada para SOTA para uma indicação de DM1 DKD. Com base nos dados disponíveis em DM1, pode-se postular de forma conservadora que a SOTA pode reduzir a perda de TFGe em 2 ml/min/1,73 m2 por ano. Dependendo da TFGe inicial, isso se traduziria em um atraso de 5 a 10 anos na ESKD. A redução da morbidade e mortalidade resultante da prevenção ou atraso da DRT devido ao uso de SOTA teria um grande impacto na vida dos pacientes com DM1 com DKD significativa, bem como na sociedade em geral, reduzindo substancialmente os custos humanos e financeiros associados. com esta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Investigador principal:
          • Peter Senior, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adeera Levin, MD
        • Subinvestigador:
          • Sean Barbour, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Cherney, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Subinvestigador:
          • Huajing Ni, MD
        • Subinvestigador:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Recrutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Investigador principal:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nadine Taleb, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marina Basina, MD
        • Subinvestigador:
          • David Maahs, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Subinvestigador:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Toschi, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Janet McGill, MD
        • Subinvestigador:
          • Kai Jones, MD
        • Subinvestigador:
          • Maamoun Salam, MD
        • Subinvestigador:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Subinvestigador:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill Crandall, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Contato:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Subinvestigador:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ian de Boer, MD
        • Subinvestigador:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Radica Alicic, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Ryan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 (DT1) tratado continuamente com insulina dentro de um ano a partir do diagnóstico.
  • Duração do DM1 ≥ 8 anos;
  • TFGe com base na creatinina sérica entre 20 e 60 ml/min/1,73 m2 na triagem;
  • Razão albumina/creatinina urinária na primeira micção matinal (UACR) ≥200 mg/g na triagem;
  • HbA1c <10% na triagem;
  • Receber tratamento padrão, incluindo bloqueio do sistema renina-angiotensina (RASB), a menos que seja contra-indicado ou não tolerado.
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de eventos e requisitos de protocolo, incluindo consentimento informado por escrito, e disposto a usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 ou formas monogênicas de diabetes ou diabetes secundária a doença pancreática;
  • Uso de dispositivos automatizados de administração de insulina não aprovados pela FDA;
  • Uso de qualquer inibidor de SGLT nos últimos 2 meses;
  • Uso de agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) e outros agentes redutores de glicose não insulínicos, se em uso por menos de 3 meses e/ou não em dose estável na triagem;
  • Uso de medicamentos biológicos antifator de necrose tumoral (TNF) alfa na triagem;
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao SOTA;
  • História de ≥3 eventos hipoglicêmicos graves (exigindo assistência de terceiros para correção) dentro de 3 meses após a triagem;
  • História de cetoacidose diabética (CAD) ou estado hiperosmolar não cetótico dentro de 3 meses após a triagem OU> 1 episódio de CAD ou estado hiperosmolar não cetótico dentro de 12 meses após a triagem;
  • Beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) >0,6 mmol/L por >2 horas em >2 ocasiões durante o período de run-in;
  • Teste inadequado de beta hidroxibutirato (BHB) (<50% das medidas prescritas) durante o run-in;
  • História de glicosúria renal primária;
  • História de doença renal crônica não diabética (DRC) comprovada por biópsia;
  • História de transplante renal ou atualmente em diálise crônica;
  • História atual ou passada de cirrose descompensada (definida como sangramento por varizes, ascite ou encefalopatia hepática) e/ou diagnóstico conhecido de cirrose com base em biópsia hepática, exames de imagem ou elastografia e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) na triagem >2 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina total na triagem >1,3 vezes o limite superior do normal).
  • História de síndrome de imunodeficiência adquirida grave ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou estado gravemente imunocomprometido;
  • Tratamento do câncer (excluindo câncer de pele não melanoma tratado por excisão, carcinoma in situ do colo do útero ou útero, câncer ductal de mama in situ, câncer de mama ou próstata ressecado não metastático) dentro de um ano após a triagem.
  • Abuso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem;
  • Uso pesado de álcool (para homens, 5 drinques ou mais em qualquer dia ou 15 drinques ou mais por semana; para mulheres, 4 drinques ou mais em qualquer dia ou 8 drinques ou mais por semana);
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista no prazo de 30 dias após a triagem;
  • Amamentação, gravidez ou falta de vontade de usar anticoncepcionais durante o estudo;
  • Pressão arterial sistólica >155 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg na triagem;
  • Presença de histórico médico clinicamente significativo, exame físico ou achado laboratorial que possa interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados;
  • Qualquer condição que possa tornar o paciente incapaz de cumprir os requisitos do estudo e/ou concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sotagliflozina
Sotagliflozina oral na dose de 200 mg (um comprimido) por dia durante três anos, seguida de um período de eliminação de 2 meses.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina oral (200 mg por dia)
Outros nomes:
  • INPEFA
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos orais semelhantes aos comprimidos de sotagliflozina, mas sem medicamento ativo (um comprimido por dia durante três anos, seguido de um período de eliminação de 2 meses).
Medicamento: Placebo
Comprimidos inativos idênticos aos comprimidos de sotagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFGe no final do período de eliminação após o período de tratamento
Prazo: Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semanas 162 e 164)
TFGe no final do período de eliminação do medicamento de 8 semanas após o período de tratamento de 3 anos, estimada a partir da creatinina sérica e cistatina C do Central Lab usando a equação 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e ajustada pelo seu valor basal. As TFGe de linha de base e de final de washout serão consideradas como a média de dois valores de TFGe obtidos em dois dias separados antes da randomização (V2 e V4) e após o washout (V18 e V19), respectivamente.
Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semanas 162 e 164)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para declínio ≥40% da TFGe em relação ao valor basal, insuficiência renal ou morte por causas renais
Prazo: Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo desde a randomização até 1. declínio sustentado da TFGe ≥40% (com base na TFGe estimada a partir da creatinina sérica e cistatina C usando a equação 2021 CKD-EPI) confirmado após 30 dias; 2. insuficiência renal, definida por TFGe ≤10ml/min/ 1,73m2 confirmada após 30 dias ou ocorrendo nos 30 dias anteriores à morte, ou início de terapia de substituição renal de manutenção; ou 3. morte por causas relacionadas aos rins. Se um valor de TFGe que atenda aos critérios acima for observado na última visita do estudo ou imediatamente antes de um participante perder o acompanhamento ou desistir do estudo, nenhuma confirmação desse valor será necessária.
Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFGe no final do período de tratamento de 3 anos
Prazo: Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
TFGe no final do período de tratamento de 3 anos (antes do período de washout) ajustado para o valor basal
Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
Tempo até eventos de doença cardiovascular (DCV) fatais ou não fatais
Prazo: Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo até eventos cardiovasculares fatais ou não fatais (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou procedimentos de revascularização coronariana, carótida ou periférica)
Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo para hospitalização ou visita urgente por insuficiência cardíaca ou morte CV
Prazo: Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo para hospitalização ou visita urgente por insuficiência cardíaca ou morte por causas cardiovasculares
Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo para hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Tempo para hospitalização por insuficiência cardíaca
Até ao final do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 0 a 164)
Níveis séricos de peptídeo natriurético tipo B (NTproBNP) no final da lavagem do medicamento
Prazo: Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Níveis séricos de NTproBNP no final da suspensão do medicamento de 8 semanas, ajustados para seu valor basal
Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Níveis séricos de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) no final da lavagem do medicamento
Prazo: Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Níveis séricos de hs-cTnT no final da suspensão do medicamento de 8 semanas, ajustados para seu valor basal
Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Níveis séricos de NTproBNP no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
Níveis séricos de peptídeo natriurético tipo B (NTproBNP) no final do período de tratamento de 3 anos, ajustados pelo seu valor basal
Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
níveis séricos de hs-cTnT no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
Níveis séricos de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) no final do período de tratamento de 3 anos, ajustados pelo seu valor basal
Fim do período de tratamento de 3 anos (semana 156)
Níveis médios de HbA1c no sangue durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Média de HbA1c durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Níveis médios de glicose no sangue durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Glicemia média do monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
GMI médio durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Indicador médio de gerenciamento de glicose (GMI) do monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio dentro do intervalo (TIR) ​​durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio com glicemia na faixa de 70 a 180 mg/dl desde o monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio abaixo da faixa 70 (TBR70) durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio com glicemia abaixo de 70 mg/dl da monitorização contínua da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio abaixo da faixa 54 (TBR54) durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio com glicemia abaixo de 54 mg/dl da monitorização contínua da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio acima da faixa 180 (TAR180) durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio com glicemia acima de 180 mg/dl da monitorização contínua da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio acima da faixa 250 (TAR250) durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Tempo médio com glicemia acima de 250 mg/dl da monitorização contínua da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
CV médio de glicose durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Coeficiente de variação médio da glicemia (CV) do monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Média de MAGE durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) do monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Média GRI durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Índice médio de risco glicêmico (GRI) do monitoramento contínuo da glicose durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Dose média diária total de insulina durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Dose média diária total de insulina (TDD, unidades/kg) durante o período de tratamento de 3 anos
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Alteração da taxa de excreção urinária de albumina em relação ao valor basal igual ou mais negativa que -30% no final do tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (Semana 156).
Redução da taxa de excreção urinária de albumina (UAER, coleta noturna programada) em relação ao valor basal ≥30% no final do tratamento;
Fim do período de tratamento (Semana 156).
Alteração da taxa de excreção urinária de albumina em relação ao valor basal igual ou mais negativa que -30% no final do período de washout
Prazo: Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Redução da taxa de excreção urinária de albumina (UAER) em relação ao valor basal ≥30% no final do período de eliminação de 8 semanas após o período de tratamento de 3 anos;
Fim do período de eliminação de 2 meses após o período de tratamento de 3 anos (semana 164)
Inclinação da TFGe durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)
Inclinação da TFGe desde o início até o final do período de tratamento de 3 anos (antes do período de eliminação), insuficiência renal, morte ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde o início até o final do período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alessandro Doria

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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