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La sotagliflozine pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de maladie rénale diabétique (SUGARNSALT)

18 janvier 2024 mis à jour par: Alessandro Doria

Efficacité et innocuité de la sotagliflozine pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale diabétique modérée à sévère

De nouveaux médicaments puissants capables de prévenir ou de retarder l'insuffisance rénale terminale (ESKD) - appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) - sont désormais disponibles pour les patients atteints de diabète de type 2. On ignore si ces médicaments ont des effets similaires chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1) en raison du peu d'études réalisées dans cette population, en raison des inquiétudes concernant l'augmentation du risque d'acidocétose diabétique (ACD, une complication aiguë grave et potentiellement mortelle du diabète due à l'accumulation de substances appelées corps cétoniques) observée avec le traitement SGLT2i dans le DT1. L'une des rares études sur le DT1 menées à ce jour a montré que la mise en œuvre d'un plan amélioré de prévention de l'ACD peut réduire le risque d'ACD associé à la sotagliflozine SGLT2i (SOTA) à des niveaux très faibles. Dans la présente étude, un programme similaire de prévention de l'ACD sera utilisé pour réaliser un essai de 3 ans pour tester le bénéfice rénal du SOTA chez 150 personnes atteintes de DT1 et de DKD modérée à avancée. Après une période de 2 mois, pendant laquelle les soins du diabète seront standardisés et une éducation sur la surveillance et la minimisation de l'ACD mise en œuvre, les sujets d'étude éligibles seront assignés au hasard (50/50) pour prendre un comprimé de SOTA (200 mg) ou un comprimé inactif d'apparence similaire. comprimé (placebo) tous les jours pendant 3 ans suivi de 2 mois sans traitement. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront si une personne a été assignée à prendre du SOTA ou le comprimé inactif. La fonction rénale à la fin de l'étude sera comparée entre les deux groupes de traitement pour voir si SOTA a empêché la perte de la fonction rénale chez les personnes traitées avec ce médicament par rapport à celles qui ont pris le comprimé inactif. Le programme de prévention de l'ACD comprendra l'éducation des participants, un suivi étroit avec le personnel de l'étude, une surveillance continue de la glycémie et une auto-surveillance systématique du corps cétonique avec un lecteur fourni par l'étude. En cas de succès, cette étude fournira des données d'efficacité et de sécurité qui pourraient être utilisées pour demander l'approbation de la FDA pour SOTA pour la prévention du déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de DT1 et de DKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les améliorations dans la gestion de la glycémie et l'utilisation du blocage du système rénine-angiotensine (RASB), l'incidence globale de l'ESKD dans la population américaine de DT1 ne diminue pas. Pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), de nouveaux médicaments puissants capables de prévenir ou de retarder l’ESKD, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), sont désormais disponibles. On ignore si des résultats similaires peuvent être obtenus dans le DT1 en raison du manque d'études dans cette population, en raison des inquiétudes concernant l'augmentation de 2 à 3 fois du risque d'acidocétose diabétique (ACD) associé au traitement par SGLT2i dans le DT1. L'une des rares études sur le DT1 menées à ce jour (inTandem, un essai sur la sotagliflozine [SOTA]), a montré que la mise en œuvre d'une stratégie améliorée de surveillance et d'atténuation du risque d'ACD peut réduire l'incidence de l'ACD à <1 %/an chez les sujets prenant 200 mg/jour de ce double inhibiteur SGLT1 et SGLT2. Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité rénale du SGLT2i dans le DT1 et de mieux comprendre le rapport bénéfice/risque du SOTA chez les personnes DT1 atteintes d'insuffisance rénale diabétique modérée à avancée (DKD) - deux objectifs justifiés et critiques compte tenu de la risque élevé de décès et d'ESKD dans cette population. L'étude, réalisée par les consortiums SUGARNSALT (S&S) financés par le programme Preventing Early Renal Loss (PERL) et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), est une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée en groupes parallèles. essai clinique chez 150 patients atteints de DT1 et d'insuffisance rénale diabétique modérée à avancée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] 20-60 ml/min/1,73 m2 et ACR>200 mg/g). Après une période de rodage de 2 mois, au cours de laquelle les soins du diabète sont standardisés et une éducation sur la surveillance et la minimisation de l'ACD mise en œuvre, les sujets éligibles à l'étude sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un placebo ou une fois par jour 200 mg de SOTA pendant 3 ans, suivis de une période de lavage de 2 mois. Le DFGe à la fin du lavage ajusté par sa valeur de base sera utilisé comme résultat principal sur lequel l'efficacité de SOTA sur la progression de la DKD sera évaluée. Un plan intensif d'atténuation des risques DKA sera mis en œuvre sur la base du protocole amélioré inTandem ainsi que sur les protocoles STICH (Stop SGLT2i, administration d'insuline, apport en glucides, hydratation) et STOP-DKA. Les pierres angulaires de ce plan seront une meilleure éducation des participants, un suivi étroit avec le personnel de l'étude, une surveillance continue de la glycémie et une autosurveillance systématique du corps cétonique (bêta-hydroxybutyrate [BHB]). En cas de succès, la présente étude fournira des données d'efficacité et d'innocuité qui pourraient être utilisées pour demander l'approbation de la FDA et de Santé Canada pour le SOTA pour une indication DT1D DKD. Sur la base des données disponibles dans le DT1, on peut postuler de manière prudente que SOTA peut réduire la perte de DFGe de 2 ml/min/1,73. m2 par an. En fonction du DFGe de base, cela se traduirait par un retard de 5 à 10 ans de l'ESKD. La réduction de la morbidité et de la mortalité résultant de la prévention ou du retard de l'ESKD grâce à l'utilisation du SOTA aurait un impact majeur sur la vie des patients DT1 atteints d'une DKD importante ainsi que sur la société dans son ensemble, réduisant considérablement les coûts humains et financiers associés. avec cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7187 416-586-4800
        • Chercheur principal:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marina Basina, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Chercheur principal:
          • Sarit Polsky, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Amisha Wallia, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Chercheur principal:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian de Boer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • RDN
        • Chercheur principal:
          • Katherine R. Tuttle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 (DT1) traité en continu par insuline dans l'année suivant le diagnostic.
  • Durée du DT1 ≥ 8 ans ;
  • DFGe basé sur la créatinine sérique entre 20 et 60 ml/min/1,73 m2 à la projection ;
  • Rapport albumine/créatinine urinaire de la première miction matinale (UACR) ≥200 mg/g au moment du dépistage ;
  • HbA1c <10 % au moment du dépistage ;
  • Recevoir des soins standard, y compris le blocage du système rénine-angiotensine (RASB), sauf contre-indication ou non toléré.
  • Disposé et capable de se conformer au calendrier des événements et aux exigences du protocole, y compris le consentement éclairé écrit, et disposé à porter un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 ou formes monogéniques de diabète ou diabète secondaire à une maladie pancréatique ;
  • Utilisation de dispositifs automatisés d'administration d'insuline non approuvés par la FDA ;
  • Utilisation de tout inhibiteur du SGLT au cours des 2 mois précédents ;
  • Utilisation d'agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP-1) et d'autres agents hypoglycémiants non insuliniques s'ils sont utilisés pendant moins de 3 mois et/ou à dose non stable lors du dépistage ;
  • Utilisation de médicaments biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha lors du dépistage ;
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SOTA ;
  • Antécédents d'au moins 3 événements hypoglycémiques sévères (nécessitant l'assistance d'un tiers pour la correction) dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'état hyperosmolaire non cétosique dans les 3 mois suivant le dépistage OU > 1 épisode d'ACD ou d'état hyperosmolaire non cétosique dans les 12 mois suivant le dépistage ;
  • Bêta-hydroxybutyrate sanguin (BHB) > 0,6 mmol/L pendant > 2 heures à > 2 reprises pendant la période de rodage ;
  • Tests de bêta-hydroxybutyrate (BHB) inadéquats (<50 % des mesures prescrites) pendant le rodage ;
  • Antécédents de glycosurie rénale primaire ;
  • Antécédents de maladie rénale chronique (IRC) non diabétique prouvée par biopsie ;
  • Antécédents de transplantation rénale ou actuellement sous dialyse chronique ;
  • Antécédents actuels ou passés de cirrhose décompensée (définie comme un saignement variqueux, une ascite ou une encéphalopathie hépatique) et/ou un diagnostic connu de cirrhose basé sur une biopsie hépatique, une imagerie ou une élastographie et/ou une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine transaminase (ALT) lors du dépistage > 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine totale lors du dépistage > 1,3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise sévère ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou statut d'immunodéficience sévère ;
  • Traitement du cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome traité par excision, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus, du cancer canalaire du sein in situ, du cancer du sein ou de la prostate non métastatique réséqué) dans l'année suivant le dépistage.
  • Abus de drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  • Consommation excessive d'alcool (pour les hommes, 5 verres ou plus par jour ou 15 verres ou plus par semaine ; pour les femmes, 4 verres ou plus par jour ou 8 verres ou plus par semaine) ;
  • Participation à une autre étude de recherche clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage ;
  • Allaitement, grossesse ou refus de prendre une contraception pendant l'essai ;
  • Tension artérielle systolique > 155 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg au moment du dépistage ;
  • Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire pouvant interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats ;
  • Toute condition pouvant rendre le patient incapable de se conformer aux exigences de l'étude et/ou de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sotagliflozine
Sotagliflozine orale à la dose de 200 mg (un comprimé) par jour pendant trois ans suivie d'une période de sevrage de 2 mois.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine orale (200 mg par jour)
Autres noms:
  • INPEFA
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux similaires aux comprimés de sotagliflozine mais ne contenant aucun médicament actif (un comprimé par jour pendant trois ans suivi d'une période de sevrage de 2 mois).
Médicament: Placebo
Comprimés inactifs identiques aux comprimés de sotagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe à la fin de la période de sevrage suivant la période de traitement
Délai: Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaines 162 et 164)
DFGe à la fin de la période d'élimination du médicament de 8 semaines après la période de traitement de 3 ans, estimé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C du Central Lab à l'aide de l'équation de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) et ajusté par sa valeur de base. Les DFGe de base et de fin de lavage seront considérés comme la moyenne de deux valeurs de DFGe prises sur deux jours distincts avant la randomisation (V2 et V4) et après le lavage (V18 et V19), respectivement.
Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaines 162 et 164)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à une diminution ≥ 40 % du DFGe par rapport à la valeur initiale, une insuffisance rénale terminale, un traitement de remplacement rénal ou un décès d'origine rénale
Délai: Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai entre la randomisation et une baisse du DFGe ≥ 40 % (sur la base du DFGe estimé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021) confirmé après 30 jours, ESKD défini par un DFGe ≤ 10 ml/min/1,73 m2 confirmé après 30 jours, rénal thérapie de remplacement ou décès d’origine rénale.
Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'excrétion urinaire d'albumine par rapport à la valeur initiale égale ou supérieure à -30 % à la fin du traitement
Délai: Trois derniers mois de période de traitement (semaines 142 et 156).
Changement du taux d'excrétion urinaire d'albumine (UAER, prélèvement nocturne chronométré) par rapport à la ligne de base égal ou supérieur à -30 % à la fin du traitement (déterminé à partir de la moyenne géométrique de deux mesures UAER dans des prélèvements d'urine nocturnes chronométrés au cours des 3 derniers mois du période de traitement [Visites 16 et 17])
Trois derniers mois de période de traitement (semaines 142 et 156).
Modification du taux d'excrétion urinaire d'albumine par rapport à la ligne de base égale ou supérieure à -30 % à la fin de la période de sevrage
Délai: Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Changement UAER par rapport à la ligne de base égal ou supérieur à -30 % à la fin de la période de sevrage de 8 semaines suivant la période de traitement de 3 ans (déterminée à partir de la moyenne géométrique de deux mesures UAER dans des collectes d'urine nocturnes chronométrées apportées par le participant à visite 19).
Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Pente du DFGe pendant la période de traitement
Délai: Semaines 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Pente du DFGe depuis le début jusqu'à la fin de la période de traitement de 3 ans (avant la période de sevrage), ESKD, décès ou arrêt de l'étude, selon la première éventualité
Semaines 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
DFGe à la fin de la période de traitement de 3 ans
Délai: Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
DFGe à la fin de la période de traitement de 3 ans (avant la période de sevrage) ajusté à la valeur de base
Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
Délai avant l’apparition d’événements de maladie cardiovasculaire (MCV) mortels ou non mortels
Délai: Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai avant les événements cardiovasculaires mortels ou non mortels (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique)
Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai d'hospitalisation ou de visite urgente en cas d'insuffisance cardiaque ou de décès d'origine CV
Délai: Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai d'hospitalisation ou de visite urgente en cas d'insuffisance cardiaque ou de décès pour causes cardiovasculaires
Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin de la période de sevrage de 2 mois suivant la période de traitement de 3 ans (semaine 0 à 164)
Taux sériques de peptide natriurétique de type B (NTproBNP) à la fin du traitement médicamenteux
Délai: Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Niveaux sériques de NTproBNP à la fin du traitement de 8 semaines, ajustés en fonction de sa valeur de base
Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Taux sériques de troponine cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT) à la fin du sevrage médicamenteux
Délai: Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Niveaux sériques de hs-cTnT à la fin du traitement de 8 semaines, ajustés en fonction de sa valeur de base
Fin de la période de sevrage de 2 mois après la période de traitement de 3 ans (semaine 164)
Taux sériques de NTproBNP à la fin de la période de traitement
Délai: Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
Taux sériques de peptide natriurétique de type B (NTproBNP) à la fin de la période de traitement de 3 ans, ajustés à sa valeur de base
Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
Taux sériques de hs-cTnT à la fin de la période de traitement
Délai: Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
Taux sériques de troponine cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT) à la fin de la période de traitement de 3 ans, ajustés pour sa valeur de base
Fin de la période de traitement de 3 ans (semaine 156)
Taux sanguins moyens d'HbA1c pendant la période de traitement
Délai: Semaines 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
HbA1c moyenne pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Glycémie moyenne pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Glycémie moyenne issue d'une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
GMI moyen pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Indicateur moyen de gestion de la glycémie (GMI) issu d'une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen dans la plage (TIR) ​​pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dl à partir d'une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen inférieur à la plage 70 (TBR70) pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen avec une glycémie inférieure à 70 mg/dl suite à une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen inférieur à la plage 54 (TBR54) pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen avec une glycémie inférieure à 54 mg/dl suite à une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen au-dessus de la plage 180 (TAR180) pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen avec une glycémie supérieure à 180 mg/dl suite à une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen au-dessus de la plage 250 (TAR250) pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Temps moyen avec une glycémie supérieure à 250 mg/dl suite à une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
CV moyen de glucose pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Coefficient de variation (CV) moyen de la glycémie issu d'une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
MAGE moyen pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) issue de la surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
GRI moyen pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Indice de risque glycémique moyen (GRI) issu d'une surveillance continue de la glycémie pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Dose quotidienne totale moyenne d'insuline pendant la période de traitement
Délai: Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)
Dose quotidienne totale moyenne d'insuline (TDD, unités/kg) pendant la période de traitement de 3 ans
Semaines 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (du début à la fin de la période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alessandro Doria

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Minnesota
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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