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ソタグリフロジンは1型糖尿病および糖尿病性腎疾患患者の腎機能低下を遅らせる (SUGARNSALT)

2024年1月18日 更新者:Alessandro Doria

1型糖尿病および中等度から重度の糖尿病性腎疾患患者における腎機能低下の遅延におけるソタグリフロジンの有効性と安全性

末期腎疾患(ESKD)を予防または遅らせる強力な新薬、いわゆるナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)が、2型糖尿病患者に利用可能になった。 これらの薬剤が 1 型糖尿病 (T1D) 患者に同様の効果をもたらすかどうかは、この集団を対象とした研究がほとんどないため不明のままです。これは、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA、つまり、重篤で致命的な可能性のある糖尿病の急性合併症) のリスク増加が懸念されているためです。 T1D の SGLT2i 療法で観察されるケトン体と呼ばれる物質の蓄積によるものです。 これまでに実施された数少ない T1D 研究の 1 つでは、強化された DKA 予防計画を実施することで、SGLT2i ソタグリフロジン (SOTA) に関連する DKA のリスクを非常に低いレベルに低減できることが示されました。 本研究では、同様の DKA 予防プログラムを使用して、T1D および中等度から進行の DKD 患者 150 人を対象に SOTA の腎臓への効果をテストする 3 年間の試験を実施します。 糖尿病治療が標準化され、DKAのモニタリングと最小化に関する教育が実施される2か月後、適格な被験者はランダムに(50/50)1錠のSOTA(200mg)または同様に不活性に見える錠剤を摂取するように割り当てられます。 3年間毎日錠剤(プラセボ)を服用し、その後2か月間治療を受けません。 参加者も研究スタッフも、ある人が SOTA を服用するように割り当てられたのか、それとも非アクティブなタブレットを服用するように割り当てられたのかを知りません。 研究終了時の腎機能を2つの治療群間で比較し、SOTAが不活性錠剤を服用した群と比較して、この薬で治療した群の腎機能低下を防止したかどうかを確認する予定です。 DKA予防プログラムには、参加者の教育、研究スタッフによる綿密なフォローアップ、継続的なグルコースモニタリング、研究が提供する測定器を使用した系統的なケトン体自己モニタリングが含まれる。 この研究が成功すれば、T1DおよびDKD患者の腎機能低下の予防に対するSOTAのFDA承認を求めるために使用できる有効性と安全性のデータが提供されることになる。

調査の概要

詳細な説明

血糖管理やレニン・アンジオテンシン系遮断薬(RASB)の使用が改善されているにもかかわらず、米国の T1D 人口における全体的な ESKD 発生率は減少していません。 2 型糖尿病 (T2D) 患者向けに、ESKD を予防または遅延できる強力な新薬であるナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) が利用可能になりました。 T1D患者におけるSGLT2i療法に関連した糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)のリスクが2~3倍増加するという懸念から、この集団を対象とした研究が不足しているため、T1D患者でも同様の結果が得られるかどうかは不明のままである。 これまでに実施された数少ないT1D研究の1つ(inTandem、ソタグリフロジン[SOTA]試験)では、強化されたDKAリスクモニタリングおよび軽減戦略の実施により、200mg/日のソタグリフロジンを摂取した被験者のDKA発生率を1%/年未満に低減できることが示された。このデュアル SGLT1 および SGLT2 阻害剤。 本研究の目標は、T1D における SGLT2i の腎有効性を評価すること、および中等度から進行の糖尿病性腎疾患 (DKD) を有する T1D 患者における SOTA の利益/リスク比をより深く理解することです。この 2 つの目標は、以下の条件を考慮すると正当かつ重要です。この集団では死亡とESKDのリスクが高い。 この研究は、早期腎喪失予防(PERL)とカナダ保健研究研究所(CIHR)の資金提供を受けたSUGARNSALT(S&S)コンソーシアムによって実施され、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間無作為化試験である。 T1Dおよび中等度から進行の糖尿病性腎臓病患者150人を対象とした臨床試験(推定糸球体濾過率[eGFR] 20~60ml/分/1.73) m2 および ACR>200 mg/g)。 糖尿病治療が標準化され、DKAの監視と最小化に関する教育が実施される2か月の導入期間の後、適格な研究対象者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、プラセボまたは1日1回200 mg SOTAを3年間投与され、その後、 2ヶ月の洗い流し期間。 ベースライン値によって調整されたウォッシュアウト終了時の eGFR は、DKD 進行に対する SOTA の有効性が評価される主要アウトカムとして使用されます。 集中的な DKA リスク軽減計画は、inTandem 強化プロトコル、STICH (SGLT2i の停止、インスリン投与、炭水化物摂取、水分補給) および STOP-DKA プロトコルに基づいて実施されます。 この計画の基礎となるのは、参加者教育の強化、研究スタッフによる綿密なフォローアップ、継続的なグルコースモニタリング、体系的なケトン体(ベータヒドロキシ酪酸[BHB])自己モニタリングです。 成功すれば、本研究はT1D DKD適応症に対するSOTAのFDAとカナダ保健省の承認を求めるために使用できる有効性と安全性のデータを提供することになる。 T1D で入手可能なデータに基づいて、SOTA は eGFR 損失を 2 ml/min/1.73 減少させる可能性があると保守的に仮定できます。 年間 m2。 ベースラインの eGFR に応じて、これは ESKD の 5 ~ 10 年の遅延に相当します。 SOTA の使用による ESKD の予防または遅延による罹患率と死亡率の減少は、重篤な DKD を伴う T1D 患者の生活だけでなく社会全体にも大きな影響を与え、関連する人的コストと経済的コストを大幅に削減するでしょう。この状態で。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Marina Basina, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • 主任研究者:
          • Sarit Polsky, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Amisha Wallia, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • 副調査官:
          • Sylvia Rosas, MD
        • 副調査官:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • 主任研究者:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • 主任研究者:
          • Ruth Weinstock, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian de Boer, MD
        • 副調査官:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • RDN
        • 主任研究者:
          • Katherine R. Tuttle, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:7187 416-586-4800
        • 主任研究者:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病 (T1D) は、診断から 1 年以内にインスリンによる継続治療が行われます。
  • T1Dの期間が8年以上。
  • 血清クレアチニンに基づく eGFR は 20 ~ 60 ml/min/1.73 スクリーニング時の m2。
  • スクリーニング時の最初の朝の排尿中尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)≧200 mg/g。
  • スクリーニング時のHbA1c <10%。
  • 禁忌または許容されない限り、レニン・アンジオテンシン系遮断(RASB)を含む標準治療を受ける。
  • -イベントのスケジュールとプロトコルの要件(書面によるインフォームドコンセントを含む)を喜んで遵守し、遵守することができ、研究期間全体にわたって持続血糖モニタリング(CGM)デバイスを装着する意欲がある。

除外基準:

  • 2型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、または膵臓疾患に続発する糖尿病。
  • FDA が承認していない自動インスリン投与装置の使用。
  • 過去 2 か月以内に SGLT 阻害剤を使用した。
  • グルカゴン様ペプチド(GLP-1)受容体アゴニストおよびその他の非インスリング糖降下剤の使用(使用期間が3か月未満、および/またはスクリーニング時に安定した用量ではない場合)。
  • スクリーニング時の抗腫瘍壊死因子(TNF)α生物学的製剤の使用。
  • SOTAに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
  • -スクリーニング後3か月以内に3つ以上の重度の低血糖イベントの病歴(修正には第三者の支援が必要)。
  • -スクリーニング後3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)または非ケトン性高浸透圧状態の病歴、またはスクリーニング後12か月以内のDKAまたは非ケトン性高浸透圧状態のエピソードが1回を超える。
  • 血中ベータヒドロキシ酪酸 (BHB) >0.6 mmol/L、>2 時間、Run-in 期間中に >2 回。
  • 慣らし運転中のベータヒドロキシ酪酸(BHB)検査が不十分(規定の測定値の50%未満)。
  • 原発性腎性糖尿の病歴;
  • 生検で証明された非糖尿病性慢性腎臓病(CKD)の病歴;
  • 腎移植の病歴、または現在慢性透析を受けている。
  • 非代償性肝硬変(静脈瘤出血、腹水、肝性脳症として定義される)の現在または過去の病歴、および/または肝生検、画像診断、またはエラストグラフィー、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)に基づく肝硬変の既知の診断スクリーニング時の正常上限の2倍を超える、および/またはスクリーニング時の総ビリルビンが正常の上限の1.3倍を超える)。
  • 重度後天性免疫不全症候群、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、または重度の免疫不全状態の病歴;
  • -スクリーニングから1年以内のがん治療(切除により治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または子宮の上皮内がん、上皮内乳管がん、切除された非転移性乳がんまたは前立腺がんを除く)。
  • スクリーニング後6か月以内の違法薬物乱用。
  • 大量の飲酒(男性の場合、毎日5杯以上、または週に15杯以上、女性の場合、毎日4杯以上、または週に8杯以上)。
  • スクリーニング後30日以内の別の介入臨床研究への参加。
  • 授乳中、妊娠中、または治験中に避妊を希望しない。
  • スクリーニング時の収縮期血圧 > 155 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg;
  • 研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性のある臨床的に重要な病歴、身体検査、または検査所見の存在;
  • 患者が研究要件を遵守できない、および/または研究を完了できない可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソタグリフロジン
ソタグリフロジンを 1 日あたり 200 mg (1 錠) の用量で 3 年間経口投与し、その後 2 か月間休薬期間を設けます。
経口ソタグリフロジン (1 日あたり 200 mg)
他の名前:
  • インペファ
プラセボコンパレーター:プラセボ
ソタグリフロジン錠剤に似ていますが、活性薬剤を含まない経口錠剤 (1 日 1 錠を 3 年間服用し、その後 2 か月の休薬期間)。
ソタグリフロジン錠剤と同一の不活性錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間後の休薬期間終了時のeGFR
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了時(162週目および164週目)
3 年間の治療期間後の 8 週間の休薬期間終了時の eGFR。2021 年慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して中央研究所の血清クレアチニンとシスタチン C から推定され、そのベースライン値で調整されました。 ベースラインおよびウォッシュアウト終了後の eGFR は、それぞれランダム化前 (V2 および V4) とウォッシュアウト後 (V18 および V19) の 2 つの別々の日に取得された 2 つの eGFR 値の平均として考慮されます。
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了時(162週目および164週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから eGFR が 40% 以上低下するまでの時間、末期腎疾患、腎代替療法、または腎因による死亡に至るまでの時間
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
ランダム化から eGFR が 40% 以上低下するまでの時間 (2021 CKD-EPI 方程式を使用して血清クレアチニンおよびシスタチン C から推定された eGFR に基づく) は 30 日後に確認、eGFR ≤10ml/min/1.73m2 で定義される ESKD は 30 日後に確認、腎臓補充療法、または腎臓の原因による死亡。
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のベースラインからの尿中アルブミン排泄率の変化が-30%以上マイナスである
時間枠:治療期間の最後の 3 か月 (第 142 週および第 156 週)。
尿中アルブミン排泄率(UAER、夜間定時採尿)のベースラインからの変化が、治療終了時に-30%以上マイナスである(治療期間の最後の3ヶ月間の定時夜間採尿における2回のUAER測定値の幾何平均から決定)治療期間[訪問16および17])
治療期間の最後の 3 か月 (第 142 週および第 156 週)。
休薬期間終了時のベースラインからの尿中アルブミン排泄率の変化が-30%以上マイナスである
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
3年間の治療期間後の8週間の休薬期間終了時のベースラインからのUAERの変化が-30%以上マイナス(参加者が持参した夜間の時限採尿における2回のUAER測定値の幾何平均から決定) 19) を参照してください。
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
治療期間中の eGFR の傾き
時間枠:0、2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
ベースラインから3年間の治療期間終了時(休薬期間前)、ESKD、死亡、研究中止のいずれか早い方までのeGFR傾き
0、2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間終了時のeGFR
時間枠:3年間の治療期間の終了(156週目)
ベースライン値で調整された3年間の治療期間終了時(休薬期間前)のeGFR
3年間の治療期間の終了(156週目)
致死的または非致死的な心血管疾患(CVD)イベントが発生するまでの時間
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
致死的または非致死的な CVD イベント(CV 死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または冠動脈、頸動脈、または末梢血行再建術)までの時間
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
心不全またはCV死亡による入院または緊急来院までの時間
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
心不全または心血管疾患による死亡による入院または緊急来院までの時間
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
心不全で入院するまでの期間
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
心不全で入院するまでの期間
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終わりまで(0~164週目)
薬物休薬終了時のB型ナトリウム利尿ペプチド(NTproBNP)血清レベル
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
8週間の休薬終了時の血清NTproBNPレベル(ベースライン値に合わせて調整)
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
薬物休薬終了時の高感度心筋トロポニン (hs-cTnT) 血清レベル
時間枠:3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
ベースライン値に合わせて調整した、8週間の休薬終了時の血清hs-cTnTレベル
3年間の治療期間後の2か月の休薬期間の終了(164週目)
治療期間終了時のNTproBNP血清レベル
時間枠:3年間の治療期間の終了(156週目)
ベースライン値で調整した、3 年間の治療期間終了時の血清 B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) レベル
3年間の治療期間の終了(156週目)
治療期間終了時の hs-cTnT 血清レベル
時間枠:3年間の治療期間の終了(156週目)
3 年間の治療期間終了時の血清高感度心筋トロポニン (hs-cTnT ) レベル (ベースライン値で調整)
3年間の治療期間の終了(156週目)
治療期間中の平均血中HbA1cレベル
時間枠:0、2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の平均HbA1c
0、2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均血糖値
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる平均血糖値
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均GMI
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる平均血糖管理指標(GMI)
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均到達時間 (TIR)
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる血糖値が70~180 mg /dlの範囲にある平均時間
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均時間範囲 70 (TBR70) 未満
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる血糖値が70 mg/dl未満であった平均時間
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均時間範囲 54 (TBR54) 未満
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる血糖値が54 mg/dl未満であった平均時間
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均時間が範囲 180 (TAR180) を超えている
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる血糖値が180 mg/dlを超えた平均時間
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均時間が範囲 250 (TAR250) を超えている
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる血糖値が250 mg/dlを超えた平均時間
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均グルコースCV
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる平均血糖変動係数(CV)
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均MAGE
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の連続血糖モニタリングによる血糖変動(MAGE)の平均振幅
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の平均GRI
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の継続的な血糖モニタリングによる平均血糖リスク指数(GRI)
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
治療期間中の1日の平均総インスリン投与量
時間枠:2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)
3年間の治療期間中の平均1日総インスリン用量(TDD、単位/kg)
2、8、16、28、44、60、76、92、108、124、140 156 週 (ベースラインから治療期間の終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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