Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sotagliflozin för att sakta ner njurfunktionen hos personer med typ 1-diabetes och diabetisk njursjukdom (SUGARNSALT)

18 januari 2024 uppdaterad av: Alessandro Doria

Effektivitet och säkerhet för Sotagliflozin för att bromsa njurfunktionsnedgång hos personer med typ 1-diabetes och måttlig till svår diabetisk njursjukdom

Kraftfulla nya läkemedel som kan förebygga eller fördröja njursjukdom i slutstadiet (ESKD) - så kallade natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i) - finns nu tillgängliga för patienter med typ 2-diabetes. Huruvida dessa läkemedel har liknande effekter hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) är fortfarande okänt på grund av de få studierna i denna population, på grund av oro över den ökade risken för diabetisk ketoacidos (DKA, en allvarlig, potentiellt dödlig akut komplikation av diabetes pga. till ackumulering av substanser som kallas ketonkroppar) som observerats med SGLT2i-terapi i T1D. En av de få T1D-studier som genomförts hittills visade att implementering av en förbättrad DKA-preventionsplan kan minska risken för DKA i samband med SGLT2i sotagliflozin (SOTA) till mycket låga nivåer. I den aktuella studien kommer ett liknande DKA-preventionsprogram att användas för att genomföra en 3-årig studie för att testa njurnyttan av SOTA hos 150 personer med T1D och måttlig till avancerad DKD. Efter en 2-månadersperiod, under vilken diabetesvården kommer att standardiseras och utbildning om att övervaka och minimera DKA implementeras, kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas (50/50) att ta en tablett SOTA (200 mg) eller en liknande inaktiv tablett (placebo) varje dag i 3 år följt av 2 månader utan behandling. Varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att veta om en person fick i uppdrag att ta SOTA eller den inaktiva tabletten. Njurfunktionen i slutet av studien kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna för att se om SOTA förhindrade njurfunktionsförlust hos dem som behandlades med detta läkemedel jämfört med de som tog den inaktiva tabletten. DKA:s förebyggande program kommer att omfatta deltagarutbildning, nära uppföljning med studiepersonal, kontinuerlig glukosövervakning och systematisk självövervakning av ketonkroppar med en mätare som tillhandahålls av studien. Om den lyckas kommer denna studie att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata som kan användas för att söka FDA-godkännande av SOTA för att förebygga försämrad njurfunktion hos patienter med T1D och DKD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots förbättringar i glykemihanteringen och användningen av renin-angiotensin-systemblockad (RASB), minskar inte den totala förekomsten av ESKD-incidens i den amerikanska T1D-populationen. För patienter med typ 2-diabetes (T2D) finns nu kraftfulla nya läkemedel som kan förhindra eller fördröja ESKD, natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i). Huruvida liknande resultat kan uppnås i T1D är fortfarande okänt på grund av få studier i denna population, på grund av oro över den 2- till 3-faldiga ökningen av risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2i-behandling i T1D. En av de få T1D-studier som har genomförts hittills (inTandem, en studie med sotagliflozin [SOTA]), visade att implementering av en förbättrad DKA-riskövervakning och -reduceringsstrategi kan minska DKA-incidensen till <1 %/år hos försökspersoner på 200 mg/dag av denna dubbla SGLT1- och SGLT2-hämmare. Målen för den här studien är att utvärdera den renala effektiviteten av SGLT2i i T1D och att bättre förstå nytta/risk-förhållandet för SOTA hos T1D-personer med måttlig till avancerad diabetisk njursjukdom (DKD) - två mål som är motiverade och kritiska med tanke på hög risk för dödsfall och ESKD i denna population. Studien, utförd av konsortien Preventing Early Renal Loss (PERL) och det kanadensiska institutet för hälsoforskning (CIHR) finansierade SUGARNSALT (S&S), är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsrandomiserad klinisk prövning på 150 patienter med T1D och måttlig till avancerad diabetisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 och ACR>200 mg/g). Efter en 2-månaders inkörningsperiod, under vilken diabetesvården standardiseras och utbildning om övervakning och minimering av DKA implementeras, randomiseras berättigade försökspersoner i förhållandet 1:1 för att få placebo eller en gång dagligen 200 mg SOTA i 3 år följt av 2 månaders tvättningsperiod. eGFR i slutet av uttvättningen justerad med dess baslinjevärde kommer att användas som det primära resultatet för vilket SOTA-effekten på DKD-progression kommer att utvärderas. En intensiv riskreduceringsplan för DKA kommer att implementeras baserat på det förbättrade inTandem-protokollet samt på STICH-protokollen (Stopp SGLT2i, insulinadministration, kolhydratintag, hydrering) och STOP-DKA. Hörnstenar i denna plan kommer att vara förbättrad utbildning för deltagarna, nära uppföljning med studiepersonal, kontinuerlig glukosövervakning och systematisk självövervakning av ketonkroppar (beta-hydroxibutyrat [BHB]). Om den lyckas kommer den här studien att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata som kan användas för att söka FDA och Health Canada godkännande av SOTA för en T1D DKD-indikation. Baserat på tillgängliga data i T1D kan det konservativt postuleras att SOTA kan minska eGFR-förlusten med 2 ml/min/1,73 m2 per år. Beroende på baslinjen för eGFR skulle detta översättas till en 5-10 års försening av ESKD. Minskningen av sjuklighet och dödlighet till följd av förebyggande eller fördröjning av ESKD på grund av användningen av SOTA skulle ha en stor inverkan på livet för T1D-patienter med betydande DKD såväl som på samhället i stort, vilket avsevärt minskar de mänskliga och ekonomiska kostnaderna förknippade med detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Huvudutredare:
          • Sarit Polsky, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Amisha Wallia, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Underutredare:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Underutredare:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Huvudutredare:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian de Boer, MD
        • Underutredare:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RDN
        • Huvudutredare:
          • Katherine R. Tuttle, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7187 416-586-4800
        • Huvudutredare:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes (T1D) kontinuerligt behandlad med insulin inom ett år från diagnos.
  • Varaktighet av T1D ≥ 8 år;
  • eGFR baserat på serumkreatinin mellan 20 och 60 ml/min/1,73 m2 vid screening;
  • Urinalbumin/kreatininförhållande på morgonen (UACR) ≥200 mg/g vid screening;
  • HbA1c <10 % vid screening;
  • Får standardvård, inklusive blockad av renin-angiotensinsystem (RASB), såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolereras.
  • Villig och kan följa schemat för händelser och protokollkrav, inklusive skriftligt informerat samtycke, och villig att bära en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes eller monogena former av diabetes eller diabetes sekundärt till pankreassjukdom;
  • Användning av icke-FDA-godkända automatiserade insulintillförselanordningar;
  • Användning av någon SGLT-hämmare under de senaste 2 månaderna;
  • Användning av glukagonliknande peptid (GLP-1)-receptoragonister och andra icke-insulinsänkande glukossänkande medel om de används i mindre än 3 månader och/eller inte på stabil dos vid screening;
  • Användning av alfa-biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF) vid screening;
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot SOTA;
  • Historik med ≥3 allvarliga hypoglykemiska händelser (kräver hjälp från tredje part för korrigering) inom 3 månader efter screening;
  • Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) eller icke-ketotiskt hyperosmolärt tillstånd inom 3 månader efter screening ELLER >1 episod av DKA eller icke-ketotiskt hyperosmolärt tillstånd inom 12 månader efter screening;
  • Blod beta-hydroxibutyrat (BHB) >0,6 mmol/L i >2 timmar vid >2 tillfällen under inkörningsperioden;
  • Otillräcklig beta-hydroxibutyrat (BHB)-testning (<50 % av de föreskrivna mätningarna) under inkörning;
  • Historik av primär renal glykosuri;
  • Historik av biopsi-beprövad icke-diabetisk kronisk njursjukdom (CKD);
  • Historik av njurtransplantation eller för närvarande på kronisk dialys;
  • Nuvarande eller tidigare historia av dekompenserad cirros (definierad som variceal blödning, ascites eller leverencefalopati) och/eller känd diagnos av cirros baserad på leverbiopsi, bildbehandling eller elastografi och/eller aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) vid screening >2 gånger övre normalgräns och/eller total bilirubin vid screening >1,3 gånger övre normalgräns).
  • Anamnes med allvarligt förvärvat immunbristsyndrom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller allvarligt nedsatt immunförsvar;
  • Cancerbehandling (exklusive icke-melanom hudcancer behandlad genom excision, karcinom in situ i livmoderhalsen eller livmodern, ductal bröstcancer in situ, resekerad icke-metastaserande bröstcancer eller prostatacancer) inom ett år efter screening.
  • Olagligt drogmissbruk inom 6 månader efter screening;
  • Kraftig alkoholanvändning (för män, 5 drinkar eller mer varje dag eller 15 drinkar eller mer per vecka; för kvinnor, 4 drinkar eller mer varje dag eller 8 drinkar eller mer per vecka);
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter screening;
  • Amning, graviditet eller ovilja att använda preventivmedel under försöket;
  • Systoliskt blodtryck >155 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg vid screening;
  • Närvaro av en kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kan störa någon aspekt av studieuppförande eller tolkning av resultat;
  • Alla tillstånd som kan göra att patienten inte kan uppfylla studiekraven och/eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sotagliflozin
Oralt sotagliflozin i en dos av 200 mg (en tablett) per dag i tre år följt av en tvåmånaders tvättningsperiod.
Läkemedel: Sotagliflozin
Oralt sotagliflozin (200 mg per dag)
Andra namn:
  • INPEFA
Placebo-jämförare: Placebo
Orala tabletter som liknar sotagliflozin-tabletter men som inte innehåller något aktivt läkemedel (en tablett per dag i tre år följt av en 2-månaders tvättperiod).
Läkemedel: Placebo
Inaktiva tabletter identiska med sotagliflozin-tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR i slutet av tvättperioden efter behandlingsperioden
Tidsram: Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 162 och 164)
eGFR i slutet av den 8 veckor långa läkemedelsuttvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden, uppskattad från Central Labs serumkreatinin och cystatin C med 2021 års ekvation för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) och justerad med dess baslinjevärde. Baslinje och eGFR i slutet av tvättningen kommer att betraktas som medelvärdet av två eGFR-värden tagna två separata dagar före randomisering (V2 och V4) respektive efter tvättningen (V18 och V19).
Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 162 och 164)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ≥40 % eGFR-minskning från baslinjen, njursjukdom i slutstadiet, njurersättningsterapi eller dödsfall på grund av njurorsaker
Tidsram: Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Tid från randomisering till ≥40 % eGFR-minskning (baserat på eGFR uppskattad från serumkreatinin och cystatin C med 2021 CKD-EPI-ekvationen) bekräftad efter 30 dagar, ESKD definierad av eGFR ≤10ml/min/1,73m njure bekräftad efter 1,73m dagar ersättningsterapi eller dödsfall på grund av njurorsaker.
Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbuminutsöndringshastigheten ändras från baslinjen lika med eller mer negativ än -30 % i slutet av behandlingen
Tidsram: Sista tre månaderna av behandlingsperioden (vecka 142 och 156).
Urinalbuminutsöndringshastighet (UAER, tidsinställd uppsamling över natten) förändring från baslinjen lika med eller mer negativ än -30 % vid slutet av behandlingen (bestäms utifrån det geometriska medelvärdet av två UAER-mätningar i tidsinställda urinuppsamlingar över natten under de sista 3 månaderna av behandlingsperiod [besök 16 och 17])
Sista tre månaderna av behandlingsperioden (vecka 142 och 156).
Urinalbuminutsöndringshastighetsförändring från baslinjen lika med eller mer negativ än -30 % i slutet av tvättperioden
Tidsram: Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
UAER-förändring från baslinje lika med eller mer negativ än -30 % i slutet av den 8-veckors uttvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (bestäms utifrån det geometriska medelvärdet av två UAER-mätningar i tidsinställda urininsamlingar över natten som deltagaren tog med kl. besök 19).
Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
eGFR-lutning under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
eGFR-lutning från baslinjen till slutet av den 3-åriga behandlingsperioden (före tvättperioden), ESKD, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först
Vecka 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
eGFR i slutet av den 3-åriga behandlingsperioden
Tidsram: Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
eGFR i slutet av den 3-åriga behandlingsperioden (före tvättperioden) justerad för baslinjevärdet
Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
Dags till händelser med dödlig eller icke-dödlig kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Tidsram: Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Tid till fatala eller icke-dödliga CVD-händelser (CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller koronar-, karotis- eller perifera revaskulariseringsprocedurer)
Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Dags till sjukhusvistelse eller akut besök för hjärtsvikt eller CV-död
Tidsram: Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Dags till sjukhusvistelse eller akut besök för hjärtsvikt eller dödsfall av kardiovaskulära orsaker
Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Dags till sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
Dags till sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Till slutet av den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 0 till 164)
B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) serumnivåer i slutet av läkemedlets tvättning
Tidsram: Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
Serumnivåer av NTproBNP i slutet av den 8 veckor långa drogen, justerad för dess baslinjevärde
Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
Högkänsliga hjärttroponin (hs-cTnT) serumnivåer i slutet av läkemedlets tvättning
Tidsram: Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
Serumnivåer av hs-cTnT i slutet av den 8 veckor långa drogen, justerad för dess baslinjevärde
Slutet på den 2-månaders tvättningsperioden efter den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 164)
NTproBNP serumnivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
Serumnivåer av B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) i slutet av den 3-åriga behandlingsperioden, justerad för dess baslinjevärde
Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
hs-cTnT serumnivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
Serumnivåer av högkänsligt hjärttroponin (hs-cTnT) i slutet av den 3-åriga behandlingsperioden, justerat för dess baslinjevärde
Slutet på den 3-åriga behandlingsperioden (vecka 156)
Genomsnittliga HbA1c-nivåer i blodet under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medel HbA1c under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittliga blodsockernivåer under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig blodsocker från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig GMI under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig glukoshanteringsindikator (GMI) från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Mean time in range (TIR) ​​under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid med blodsocker i intervallet 70 till 180 mg/dl från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid under intervallet 70 (TBR70) under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid med blodsocker under 70 mg/dl från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid under intervallet 54 (TBR54) under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid med blodsocker under 54 mg/dl från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid över intervallet 180 (TAR180) under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid med blodsocker över 180 mg/dl från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid över intervallet 250 (TAR250) under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Medeltid med blodsocker över 250 mg/dl från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig Glukos CV under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig blodsockervariationskoefficient (CV) från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig MAGE under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig GRI under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittligt glykemiskt riskindex (GRI) från kontinuerlig glukosövervakning under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig total daglig insulindos under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)
Genomsnittlig total daglig insulindos (TDD, enheter/kg) under den 3-åriga behandlingsperioden
Vecka 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (från baslinjen till slutet av behandlingsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alessandro Doria

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Minnesota
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sotagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera