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Sotagliflozina para retardar la disminución de la función renal en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal diabética (SUGARNSALT)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Alessandro Doria

Efectividad y seguridad de la sotagliflozina para retardar la disminución de la función renal en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal diabética de moderada a grave

Ahora se encuentran disponibles para pacientes con diabetes tipo 2 nuevos fármacos potentes que pueden prevenir o retrasar la enfermedad renal terminal (ESKD), los llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i). Aún se desconoce si estos medicamentos tienen efectos similares en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) debido a los pocos estudios en esta población, debido a las preocupaciones sobre el aumento en el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD, una complicación aguda grave y potencialmente fatal de la diabetes debido a a la acumulación de sustancias llamadas cuerpos cetónicos) observado con la terapia con SGLT2i en la diabetes Tipo 1. Uno de los pocos estudios sobre diabetes tipo 1 realizados hasta la fecha demostró que la implementación de un plan mejorado de prevención de CAD puede reducir el riesgo de CAD asociado con SGLT2i sotagliflozina (SOTA) a niveles muy bajos. En el presente estudio, se utilizará un programa de prevención de CAD similar para llevar a cabo una prueba de 3 años para probar el beneficio renal de SOTA en 150 personas con diabetes Tipo 1 y enfermedad renal crónica de moderada a avanzada. Después de un período de 2 meses, durante el cual se estandarizará la atención de la diabetes y se implementará educación sobre el seguimiento y la minimización de la CAD, los sujetos elegibles del estudio serán asignados al azar (50/50) para tomar una tableta de SOTA (200 mg) o una tableta inactiva de apariencia similar. tableta (placebo) todos los días durante 3 años, seguidos de 2 meses sin tratamiento. Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán si a una persona se le asignó tomar SOTA o la tableta inactiva. La función renal al final del estudio se comparará entre los dos grupos de tratamiento para ver si SOTA previno la pérdida de la función renal en los tratados con este medicamento en comparación con los que tomaron la tableta inactiva. El programa de prevención de CAD incluirá educación para los participantes, seguimiento estrecho con el personal del estudio, monitoreo continuo de la glucosa y autocontrol sistemático de los cuerpos cetónicos con un medidor proporcionado por el estudio. Si tiene éxito, este estudio proporcionará datos de eficacia y seguridad que podrían utilizarse para solicitar la aprobación de SOTA por parte de la FDA para la prevención del deterioro de la función renal en pacientes con diabetes Tipo 1 y DKD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras en el manejo de la glucemia y el uso del bloqueo del sistema renina-angiotensina (RASB), la incidencia general de ESKD en la población estadounidense con diabetes Tipo 1 no está disminuyendo. Para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), ahora se encuentran disponibles nuevos y poderosos medicamentos que pueden prevenir o retrasar la ESKD, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i). Aún se desconoce si se pueden lograr resultados similares en la diabetes tipo 1 debido a la escasez de estudios en esta población, debido a las preocupaciones sobre el aumento de 2 a 3 veces en el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) asociada con la terapia con iSGLT2 en la diabetes tipo 1. Uno de los pocos estudios sobre diabetes tipo 1 realizados hasta la fecha (inTandem, un ensayo de sotagliflozina [SOTA]), demostró que la implementación de una estrategia mejorada de monitorización y mitigación del riesgo de CAD puede reducir la incidencia de CAD a <1%/año en sujetos que toman 200 mg/día de este inhibidor dual de SGLT1 y SGLT2. Los objetivos del presente estudio son evaluar la eficacia renal de SGLT2i en la diabetes tipo 1 y comprender mejor la relación beneficio/riesgo de SOTA en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal diabética (ERD) de moderada a avanzada: dos objetivos que están garantizados y son críticos dada la alto riesgo de muerte y ESKD en esta población. El estudio, llevado a cabo por el consorcio SUGARNSALT (S&S), financiado por el Instituto Canadiense de Investigación en Salud (CIHR), es multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en grupos paralelos. ensayo clínico en 150 pacientes con diabetes Tipo 1 y enfermedad renal diabética de moderada a avanzada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] 20-60 ml/min/1,73 m2 y ACR>200 mg/g). Después de un período de preinclusión de 2 meses, durante el cual se estandariza la atención de la diabetes y se implementa educación sobre el seguimiento y la minimización de la CAD, los sujetos elegibles del estudio son aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o 200 mg de SOTA una vez al día durante 3 años, seguido de un período de lavado de 2 meses. La TFGe al final del lavado ajustada por su valor inicial se utilizará como resultado primario sobre el cual se evaluará la eficacia de SOTA en la progresión de la ERD. Se implementará un plan intensivo de mitigación del riesgo de CAD basado en el protocolo mejorado inTandem, así como en los protocolos STICH (Stop SGLT2i, administración de insulina, ingesta de carbohidratos, hidratación) y STOP-DKA. Las piedras angulares de este plan serán una mejor educación de los participantes, un seguimiento estrecho con el personal del estudio, un control continuo de la glucosa y un autocontrol sistemático de los cuerpos cetónicos (beta-hidroxibutirato [BHB]). Si tiene éxito, el presente estudio proporcionará datos de eficacia y seguridad que podrían utilizarse para buscar la aprobación de SOTA por parte de la FDA y Health Canada para una indicación de DKD tipo 1. Según los datos disponibles en diabetes tipo 1, se puede postular de manera conservadora que SOTA puede reducir la pérdida de eGFR en 2 ml/min/1,73 m2 por año. Dependiendo de la TFGe inicial, esto se traduciría en un retraso de 5 a 10 años en la ESKD. La reducción de la morbilidad y la mortalidad resultante de la prevención o el retraso de la ESKD debido al uso de SOTA tendría un impacto importante en las vidas de los pacientes con diabetes tipo 1 y ERC significativa, así como en la sociedad en general, reduciendo sustancialmente los costos humanos y financieros asociados. con esta condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Investigador principal:
          • Peter Senior, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adeera Levin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sean Barbour, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Cherney, MD
        • Contacto:
          • Vesta Lai, RN
          • Número de teléfono: 7625 416-586-4800
          • Correo electrónico: Vesta.Lai@uhn.ca
        • Contacto:
          • Cheng Xu
          • Número de teléfono: 7187 416-586-4800
          • Correo electrónico: Cheng.Xu@uhn.ca
        • Sub-Investigador:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Huajing Ni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Investigador principal:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nadine Taleb, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marina Basina, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Maahs, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Sarit Polsky, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Halis Akturk, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elena Toschi, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Janet McGill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kai Jones, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maamoun Salam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jane Bulger, MS, CCRC
          • Número de teléfono: 315-464-9008
          • Correo electrónico: BulgerJ@upstate.edu
        • Sub-Investigador:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Crandall, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ian de Boer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Radica Alicic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Ryan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 (DT1) tratada continuamente con insulina dentro del año posterior al diagnóstico.
  • Duración de la diabetes tipo 1 ≥ 8 años;
  • eGFR basado en creatinina sérica entre 20 y 60 ml/min/1,73 m2 en proyección;
  • Relación albúmina/creatinina urinaria de la primera mañana (UACR) ≥200 mg/g en el momento de la selección;
  • HbA1c <10% en el momento del cribado;
  • Recibir atención estándar, incluido el bloqueo del sistema renina angiotensina (RASB), a menos que esté contraindicado o no se tolere.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de eventos y los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado por escrito, y dispuesto a usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 o formas monogénicas de diabetes o diabetes secundaria a enfermedad pancreática;
  • Uso de dispositivos automáticos de administración de insulina no aprobados por la FDA;
  • Uso de cualquier inhibidor de SGLT en los 2 meses anteriores;
  • Uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) y otros agentes reductores de la glucosa distintos de la insulina si se usan durante menos de 3 meses y/o no se utilizan dosis estables en el momento de la selección;
  • Uso de medicamentos biológicos alfa anti factor de necrosis tumoral (TNF) en la selección;
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a SOTA;
  • Antecedentes de ≥3 eventos de hipoglucemia grave (que requieran asistencia de terceros para su corrección) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación;
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperosmolar no cetósico dentro de los 3 meses posteriores a la detección O >1 episodio de CAD o estado hiperosmolar no cetósico dentro de los 12 meses posteriores a la detección;
  • Betahidroxibutirato (BHB) en sangre >0,6 mmol/L durante >2 horas en >2 ocasiones durante el período de preinclusión;
  • Pruebas inadecuadas de beta hidroxibutirato (BHB) (<50 % de las mediciones prescritas) durante el rodaje;
  • Historia de glucosuria renal primaria;
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica (ERC) no diabética comprobada por biopsia;
  • Historia de trasplante renal o actualmente en diálisis crónica;
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de cirrosis descompensada (definida como sangrado por várices, ascitis o encefalopatía hepática) y/o diagnóstico conocido de cirrosis basado en biopsia hepática, imágenes o elastografía, y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) en el cribado >2 veces el límite superior de lo normal y/o bilirrubina total en el cribado >1,3 veces el límite superior de lo normal).
  • Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida grave o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o estado de inmunodeficiencia grave;
  • Tratamiento del cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma tratado mediante escisión, el carcinoma in situ de cuello uterino o de útero, el cáncer de mama ductal in situ, el cáncer de mama o de próstata no metastásico resecado) dentro del año posterior a la detección.
  • Abuso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación;
  • Consumo excesivo de alcohol (para hombres, 5 tragos o más en cualquier día o 15 tragos o más por semana; para mujeres, 4 tragos o más en cualquier día u 8 tragos o más por semana);
  • Participación en otro estudio de investigación clínica intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección;
  • Lactancia materna, embarazo o falta de voluntad para utilizar anticonceptivos durante el ensayo;
  • Presión arterial sistólica >155 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en el momento del cribado;
  • Presencia de antecedentes médicos, exámenes físicos o hallazgos de laboratorio clínicamente significativos que puedan interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados;
  • Cualquier condición que pueda hacer que el paciente no pueda cumplir con los requisitos del estudio y/o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sotagliflozina
Sotagliflozina oral a una dosis de 200 mg (una tableta) por día durante tres años seguido de un período de lavado de 2 meses.
Droga: Sotagliflozina
Sotagliflozina oral (200 mg por día)
Otros nombres:
  • INPEFA
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales similares a los comprimidos de sotagliflozina pero que no contienen ningún fármaco activo (un comprimido al día durante tres años seguido de un período de lavado de 2 meses).
Droga: Placebo
Comprimidos inactivos idénticos a los comprimidos de sotagliflozina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR al final del período de lavado después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semanas 162 y 164)
eGFR al final del período de lavado del fármaco de 8 semanas después del período de tratamiento de 3 años, estimado a partir de la creatinina sérica y la cistatina C del Laboratorio Central utilizando la ecuación de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica de 2021 (CKD-EPI) y ajustada por su valor inicial. La TFGe inicial y al final del lavado se considerará como el promedio de dos valores de TFGe tomados en dos días separados antes de la aleatorización (V2 y V4) y después del lavado (V18 y V19), respectivamente.
Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semanas 162 y 164)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta una disminución ≥40 % de la TFGe desde el inicio, insuficiencia renal o muerte por causas renales
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo desde la aleatorización hasta 1. disminución sostenida de ≥40 % de la TFGe (basada en la TFGe estimada a partir de la creatinina sérica y la cistatina C utilizando la ecuación CKD-EPI de 2021) confirmada después de 30 días; 2. insuficiencia renal, definida por eGFR ≤10 ml/min/1,73 m2 confirmada después de 30 días o que ocurre dentro de los 30 días anteriores a la muerte, o inicio de terapia de mantenimiento de reemplazo renal; o 3. muerte por causas relacionadas con los riñones. Si se observa un valor de eGFR que cumple con los criterios anteriores en la última visita del estudio o inmediatamente antes de que un participante se pierda del seguimiento o se retire del estudio, no será necesaria ninguna confirmación de este valor.
Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFGe al final del período de tratamiento de 3 años
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
TFGe al final del período de tratamiento de 3 años (antes del período de lavado) ajustado al valor inicial
Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
Tiempo hasta los eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) fatales o no fatales
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo hasta eventos de ECV fatales o no fatales (muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o procedimientos de revascularización coronaria, carotídea o periférica)
Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo hasta la hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca o muerte CV
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo hasta la hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca o muerte por causas cardiovasculares
Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Hasta el final del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 0 a 164)
Niveles séricos del péptido natriurético tipo B (NTproBNP) al final del lavado del fármaco
Periodo de tiempo: Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Niveles séricos de NTproBNP al final del lavado de fármaco de 8 semanas, ajustados a su valor inicial
Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Niveles séricos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) al final del lavado del fármaco
Periodo de tiempo: Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Niveles séricos de hs-cTnT al final del lavado de fármaco de 8 semanas, ajustados por su valor inicial
Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Niveles séricos de NTproBNP al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
Niveles séricos de péptido natriurético tipo B (NTproBNP) al final del período de tratamiento de 3 años, ajustados por su valor inicial
Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
Niveles séricos de hs-cTnT al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
Niveles séricos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) al final del período de tratamiento de 3 años, ajustados por su valor inicial
Fin del período de tratamiento de 3 años (semana 156)
Niveles medios de HbA1c en sangre durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
HbA1c media durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Niveles medios de glucosa en sangre durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Glicemia media obtenida mediante monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
GMI medio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Indicador medio de gestión de la glucosa (IGM) procedente de la monitorización continua de la glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio en rango (TIR) ​​durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio con glucosa en sangre en el rango de 70 a 180 mg/dl desde la monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio por debajo del rango 70 (TBR70) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio con glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dl desde la monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio por debajo del rango 54 (TBR54) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio con glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dl desde la monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio por encima del rango 180 (TAR180) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio con glucosa en sangre superior a 180 mg/dl desde la monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio por encima del rango 250 (TAR250) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Tiempo medio con glucosa en sangre superior a 250 mg/dl desde la monitorización continua de glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
CV medio de glucosa durante el periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Coeficiente de variación (CV) medio de la glucosa en sangre procedente de la monitorización continua de la glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
MAGE medio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) de la monitorización continua de la glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
GRI medio durante el periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Índice de riesgo glucémico (GRI) medio de la monitorización continua de la glucosa durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Dosis diaria total media de insulina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Dosis diaria total media de insulina (TDD, unidades/kg) durante el período de tratamiento de 3 años
Semanas 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Cambio en la tasa de excreción de albúmina urinaria desde el inicio igual o más negativo que -30% al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del periodo de tratamiento (Semana 156).
Reducción de la tasa de excreción de albúmina urinaria (UAER, recolección nocturna programada) desde el valor inicial ≥30% al final del tratamiento;
Fin del periodo de tratamiento (Semana 156).
Cambio en la tasa de excreción de albúmina urinaria desde el inicio igual o más negativo que -30% al final del período de lavado
Periodo de tiempo: Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Reducción de la tasa de excreción de albúmina urinaria (UAER) desde el inicio ≥30% al final del período de lavado de 8 semanas después del período de tratamiento de 3 años;
Fin del período de lavado de 2 meses después del período de tratamiento de 3 años (semana 164)
Pendiente de eGFR durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)
Pendiente de la TFGe desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 3 años (antes del período de lavado), insuficiencia renal, muerte o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
Semanas 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (desde el inicio hasta el final del período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alessandro Doria

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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