Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sotagliflozin lassítja a veseműködést az 1-es típusú cukorbetegségben és a cukorbeteg vesebetegségben szenvedőknél (SUGARNSALT)

2026. március 20. frissítette: Alessandro Doria

A Sotagliflozin hatékonysága és biztonságossága a veseműködés lassításában 1-es típusú cukorbetegségben és közepesen súlyos vagy súlyos cukorbeteg vesebetegségben szenvedőknél

Hatékony új gyógyszerek, amelyek megelőzhetik vagy késleltetik a végstádiumú vesebetegséget (ESKD) - az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) - már elérhetőek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Hogy ezeknek a gyógyszereknek hasonló hatásaik vannak-e az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél, az ebben a populációban végzett kevés vizsgálat miatt továbbra sem ismert, mivel aggodalomra ad okot a diabéteszes ketoacidózis (DKA, a cukorbetegség súlyos, potenciálisan végzetes akut szövődménye) kockázatának növekedése miatt. ketontesteknek nevezett anyagok felhalmozódására) az SGLT2i terápiával megfigyelt T1D-ben. Az eddig elvégzett néhány T1D-vizsgálat egyike azt mutatta, hogy egy továbbfejlesztett DKA-megelőzési terv végrehajtása nagyon alacsony szintre csökkentheti az SGLT2i szotagliflozinhoz (SOTA) társuló DKA kockázatát. Ebben a tanulmányban egy hasonló DKA-prevenciós programot alkalmaznak egy 3 éves kísérlet elvégzésére, hogy teszteljék a SOTA vese előnyeit 150 T1D-ben és közepesen vagy előrehaladott DKD-ben szenvedő személyen. Egy 2 hónapos időszak után, amely alatt a cukorbetegség ellátását szabványosítják, és a DKA monitorozására és minimalizálására vonatkozó oktatást folytatnak, a jogosult vizsgálati alanyokat véletlenszerűen beosztják (50/50), hogy vegyenek be egy tablettát SOTA-t (200 mg) vagy egy hasonló megjelenésű inaktívat. tabletta (placebo) minden nap 3 évig, majd 2 hónapig kezelés nélkül. Sem a résztvevők, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy egy személyt SOTA vagy inaktív tabletta szedésére bíztak-e. A vizsgálat végén a vesefunkciót összehasonlítják a két kezelési csoport között, hogy megállapítsák, hogy a SOTA megakadályozta-e a vesefunkció elvesztését az ezzel a gyógyszerrel kezelteknél, összehasonlítva azokkal, akik inaktív tablettát szedtek. A DKA prevenciós program része lesz a résztvevők oktatása, a vizsgálati személyzettel való szoros nyomon követés, a folyamatos glükózmonitorozás és a ketontestek szisztematikus önellenőrzése a vizsgálat által biztosított mérőműszerrel. Ha sikeres, ez a tanulmány olyan hatékonysági és biztonsági adatokat fog nyújtani, amelyek felhasználhatók a SOTA FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a T1D-ben és DKD-ben szenvedő betegek vesefunkció-csökkenésének megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glikémia kezelésének javulása és a renin-angiotenzin rendszer blokád (RASB) alkalmazása ellenére az ESKD előfordulási gyakorisága az USA T1D populációjában nem csökken. A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek számára már elérhetőek az ESKD megelőzésére vagy késleltetésére alkalmas új, hatékony gyógyszerek, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i). Az, hogy hasonló eredmények érhetők-e el T1D-ben, továbbra sem ismert, mivel ebben a populációban kevés a vizsgálat, mivel aggodalomra ad okot, hogy T1D-ben az SGLT2i-terápiával összefüggő diabéteszes ketoacidózis (DKA) kockázata 2-3-szorosára nő. Az eddig elvégzett kevés T1D-vizsgálat egyike (inTandem, a szotagliflozin [SOTA] vizsgálata) kimutatta, hogy a fokozott DKA-kockázatfigyelési és -mérséklési stratégia alkalmazása 1%-ra csökkentheti a DKA előfordulását 200 mg/nap adagot kapó alanyoknál. ez a kettős SGLT1 és SGLT2 inhibitor. A jelen tanulmány célja az SGLT2i vese hatékonyságának értékelése T1D-ben, valamint a SOTA haszon/kockázat arányának jobb megértése közepesen vagy előrehaladott cukorbeteg vesebetegségben (DKD) szenvedő T1D betegeknél – ez a két cél, amelyek indokoltak és kritikusak, tekintettel a magas a halálozás és az ESKD kockázata ebben a populációban. A Preventing Early Renal Loss (PERL) és a Kanadai Egészségkutató Intézet (CIHR) által finanszírozott SUGARNSALT (S&S) konzorcium által végzett tanulmány egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat. klinikai vizsgálat 150 T1D-s és közepesen vagy előrehaladott cukorbetegségben szenvedő betegen (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] 20-60 ml/perc/1,73 m2 és ACR>200 mg/g). Egy 2 hónapos bejáratási időszak után, amely alatt a cukorbetegség ellátását szabványosítják, és a DKA monitorozására és minimalizálására vonatkozó oktatást hajtanak végre, a jogosult vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy placebót vagy napi egyszeri 200 mg SOTA-t kapjanak 3 éven keresztül, majd 2 hónapos kimosódási időszak. A kimosás végén az alapértékkel korrigált eGFR lesz az elsődleges eredmény, amely alapján a SOTA-nak a DKD progressziójára gyakorolt ​​hatását értékelik. Intenzív DKA kockázatcsökkentési tervet hajtanak végre az inTandem továbbfejlesztett protokollon, valamint a STICH (Stop SGLT2i, Inzulin beadás, Szénhidrátbevitel, Hidratálás) és a STOP-DKA protokollok alapján. E terv sarokkövei a résztvevők fokozott oktatása, a vizsgálati személyzettel való szoros nyomon követés, a folyamatos glükózmonitorozás és a ketontestek (béta-hidroxi-butirát [BHB]) szisztematikus önellenőrzése. Ha sikeres, a jelen tanulmány olyan hatékonysági és biztonsági adatokat fog tartalmazni, amelyek felhasználhatók az FDA és a Health Canada jóváhagyásának megszerzésére a SOTA T1D DKD indikációihoz. A T1D-ben rendelkezésre álló adatok alapján óvatosan feltételezhető, hogy a SOTA 2 ml/perc/1,73-mal csökkentheti az eGFR veszteséget m2 évente. Az eGFR alapértékétől függően ez az ESKD 5-10 éves késését jelentené. A morbiditás és mortalitás csökkenése, amely az ESKD megelőzése vagy késleltetése a SOTA használata miatt, jelentős hatással lenne a jelentős DKD-ben szenvedő T1D betegek életére, valamint a társadalom egészére, jelentősen csökkentve a kapcsolódó humán és pénzügyi költségeket. ezzel a feltétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Marina Basina, MD
        • Alkutató:
          • David Maahs, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Joslin Diabetes Center
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Alkutató:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Alkutató:
          • Elena Toschi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kutatásvezető:
          • Janet McGill, MD
        • Alkutató:
          • Kai Jones, MD
        • Alkutató:
          • Maamoun Salam, MD
        • Alkutató:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Alkutató:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Alkutató:
          • Jill Crandall, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kutatásvezető:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kutatásvezető:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Alkutató:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ian de Boer, MD
        • Alkutató:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Radica Alicic, MD
        • Alkutató:
          • Michael Ryan, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Toborzás
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kutatásvezető:
          • Peter Senior, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adeera Levin, MD
        • Alkutató:
          • Sean Barbour, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Cherney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Alkutató:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Alkutató:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Alkutató:
          • Huajing Ni, MD
        • Alkutató:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Toborzás
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kutatásvezető:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nadine Taleb, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a diagnózistól számított egy éven belül folyamatosan inzulinnal kezelt.
  • A T1D időtartama ≥ 8 év;
  • eGFR a szérum kreatinin alapján 20 és 60 ml/perc/1,73 között m2 szűréskor;
  • Az első reggeli üreg vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) ≥200 mg/g a szűréskor;
  • HbA1c <10% a szűréskor;
  • Standard ellátásban részesül, beleértve a renin angiotenzin rendszer blokádját (RASB), kivéve, ha ellenjavallt vagy nem tolerálják.
  • Hajlandó és képes betartani az események ütemezését és a protokoll követelményeit, beleértve az írásos beleegyezést is, valamint hajlandó folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készüléket viselni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség monogén formái vagy a hasnyálmirigy-betegség másodlagos cukorbetegsége;
  • Nem FDA által jóváhagyott automata inzulinadagoló eszközök használata;
  • bármely SGLT-gátló használata az előző 2 hónapban;
  • Glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonisták és egyéb nem inzulin glükózcsökkentő szerek alkalmazása, ha 3 hónapnál rövidebb ideig használják és/vagy nem állandó dózisban a szűréskor;
  • tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-biológiai gyógyszerek alkalmazása a szűrés során;
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a SOTA-val szemben;
  • A szűrést követő 3 hónapon belül ≥3 súlyos hipoglikémiás esemény anamnézisében (amelyek korrekciója harmadik fél segítségét igényli);
  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy nem ketotikus hiperozmoláris állapot a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapon belül VAGY >1 DKA epizód vagy nem ketotikus hiperozmoláris állapot a szűrést követő 12 hónapon belül;
  • Vér béta-hidroxi-butirát (BHB) >0,6 mmol/l > 2 órán keresztül, több mint 2 alkalommal a befutási időszakban;
  • Nem megfelelő béta-hidroxi-butirát (BHB) vizsgálat (az előírt mérések <50%-a) a bejáratás során;
  • Primer renalis glycosuria anamnézisében;
  • Biopsziával igazolt, nem diabéteszes krónikus vesebetegség (CKD) anamnézisében;
  • Veseátültetés a kórtörténetben vagy jelenleg krónikus dialízis alatt áll;
  • Jelenlegi vagy múltbeli dekompenzált cirrhosis (definíció szerint visszérvérzés, ascites vagy hepatikus encephalopathia) és/vagy cirrhosis ismert diagnózisa májbiopszia, képalkotás vagy elasztográfia és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) alapján szűréskor a normálérték felső határának 2-szerese és/vagy a teljes bilirubin a szűréskor a normál felső határának 1,3-szorosa).
  • Súlyos szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményben vagy súlyosan károsodott immunitás;
  • Rákkezelés (kivéve a kimetszéssel kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak vagy a méh in situ karcinómáját, az in situ duktális emlőrákot, a kimetszett, nem metasztatikus emlő- vagy prosztatarákot) a szűrést követő egy éven belül.
  • Tiltott kábítószerrel való visszaélés a szűrést követő 6 hónapon belül;
  • Erős alkoholfogyasztás (férfiaknál 5 vagy több ital bármely napon vagy 15 vagy több ital hetente; nőknél 4 vagy több ital bármely napon vagy 8 vagy több ital hetente);
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai kutatásban a szűrést követő 30 napon belül;
  • Szoptatás, terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlásra a vizsgálat során;
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomás >155 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm;
  • Klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet megléte, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusát;
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek és/vagy befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sotagliflozin
Orális szotagliflozin napi 200 mg (egy tabletta) adagban három évig, majd 2 hónapos kimosódási időszak következik.
Drog: Sotagliflozin
Orális szotagliflozin (200 mg naponta)
Más nevek:
  • INPEFA
Placebo Comparator: Placebo
A szotagliflozin tablettákhoz hasonló, de hatóanyagot nem tartalmazó szájon át szedhető tabletták (napi egy tabletta három évig, majd 2 hónapos kimosási időszak).
Drog: Placebo
Az inaktív tabletták megegyeznek a szotagliflozin tablettákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR a kezelési időszakot követő kimosási időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (162. és 164. hét)
eGFR a 3 éves kezelési időszakot követő 8 hetes gyógyszerkiürülési időszak végén, a Central Lab szérum kreatinin és cisztatin C alapján becsülve a 2021-es krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) egyenlettel, és az alapértékkel korrigált. Az alapvonal és a kimosás végének eGFR-eit két eGFR-érték átlagának tekintjük, amelyeket két külön napon a randomizálás előtt (V2 és V4), illetve a kimosás után (V18 és V19) vettek fel.
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (162. és 164. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR ≥40%-os csökkenéséig eltelt idő a kiindulási értékhez képest, veseelégtelenség vagy vese okozta halálozás
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
A randomizálástól az 1. tartós ≥40%-os eGFR-csökkenésig eltelt idő (a szérum kreatinin és cisztatin C alapján becsült eGFR alapján, a 2021-es CKD-EPI egyenlet alapján), 30 nap után megerősítve; 2. veseelégtelenség, amelyet az eGFR ≤10ml/perc/1,73m2 30 nappal megerősített, vagy a halált vagy a fenntartó vesepótló kezelés megkezdését megelőző 30 napon belül jelentkezik; vagy 3. vesével összefüggő okok miatti halál. Ha a fenti kritériumoknak megfelelő eGFR-értéket figyeltek meg az utolsó vizsgálati látogatáson, vagy közvetlenül azelőtt, hogy egy résztvevő elveszett volna a nyomon követéstől, vagy kilépne a vizsgálatból, ennek az értéknek a megerősítése nem szükséges.
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR a 3 éves kezelési időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
eGFR a 3 éves kezelési időszak végén (a kimosódási időszak előtt) az alapértékhez igazítva
A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
A halálos vagy nem végzetes szív- és érrendszeri betegségek (CVD) eseményeiig eltelt idő
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
A végzetes vagy nem végzetes CVD eseményekig eltelt idő (CV-halál, nem fatális szívinfarktus, nem fatális stroke vagy koszorúér-, carotis- vagy perifériás revaszkularizációs eljárások)
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
Kórházi kezelés vagy sürgős látogatás ideje szívelégtelenség vagy CV-halál miatt
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
Kórházi kezelés vagy sürgős látogatás ideje szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri okok miatti halál miatt
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés ideje
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés ideje
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak végéig (0-164. hét)
B-típusú natriuretikus peptid (NTproBNP) szérumszintek a gyógyszer kiürülésének végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
Az NTproBNP szérumszintje a 8 hetes gyógyszerkimosás végén, az alapértékhez igazítva
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
Nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTnT) szérumszintek a gyógyszer kiürülésének végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
A hs-cTnT szérumszintje a 8 hetes gyógyszerkimosás végén, az alapértékhez igazítva
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
NTproBNP szérumszintek a kezelési időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
A B-típusú natriuretikus peptid (NTproBNP) szérumszintje a 3 éves kezelési időszak végén, az alapértékhez igazítva
A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
hs-cTnT szérumszintek a kezelési időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
A nagy érzékenységű szívtroponin (hs-cTnT) szérumszintje a 3 éves kezelési időszak végén, az alapértékhez igazítva
A 3 éves kezelési időszak vége (156. hét)
Átlagos vér HbA1c szint a kezelési időszak alatt
Időkeret: 0., 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos HbA1c a 3 éves kezelési időszak alatt
0., 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos vércukorszint a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos vércukorszint a folyamatos glükózmonitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos GMI a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos glükózkezelési mutató (GMI) a folyamatos glükózmonitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő a tartományban (TIR) ​​a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos vércukorszint 70-180 mg/dl tartományban a 3 éves kezelési időszak alatti folyamatos glükózmonitorozástól
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 70 tartomány alatt (TBR70) a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 70 mg/dl alatti vércukorszint mellett a folyamatos glükóz monitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 54 tartomány alatt (TBR54) a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 54 mg/dl alatti vércukorszint mellett a folyamatos glükóz monitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 180 tartomány felett (TAR180) a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 180 mg/dl feletti vércukorszint mellett a folyamatos glükóz monitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 250 tartomány felett (TAR250) a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos idő 250 mg/dl feletti vércukorszint mellett a folyamatos glükóz monitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos glükóz CV a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos vércukor variációs koefficiens (CV) a folyamatos glükóz monitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos MAGE a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE) folyamatos glükózmonitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos GRI a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos glikémiás kockázati index (GRI) folyamatos glükózmonitorozásból a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos teljes napi inzulinadag a kezelési időszak alatt
Időkeret: 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
Átlagos teljes napi inzulindózis (TDD, egység/kg) a 3 éves kezelési időszak alatt
2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
A vizelet albumin kiválasztási arányának változása a kiindulási értékhez képest -30% vagy annál negatívabb a kezelés végén
Időkeret: A kezelési időszak vége (156. hét).
A vizelet albumin kiválasztásának aránya (UAER, időzített, éjszakai gyűjtés) a kezelés végén ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest;
A kezelési időszak vége (156. hét).
A vizelet albumin kiválasztásának aránya a kiindulási értékhez képest -30%-os vagy annál negatívabb a kimosódási időszak végén
Időkeret: A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
Az albumin vizeletürítési arányának (UAER) csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal a 3 éves kezelési időszakot követő 8 hetes kiürülési időszak végén;
A 3 éves kezelési időszakot követő 2 hónapos kimosódási időszak vége (164. hét)
eGFR meredeksége a kezelési időszak alatt
Időkeret: 0., 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)
eGFR meredeksége az alapvonaltól a 3 éves kezelési időszak végéig (a kimosódási időszak előtt), veseelégtelenség, halálozás vagy a vizsgálat abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
0., 2., 8., 16., 28., 44., 60., 76., 92., 108., 124., 140156. hét (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro Doria

Együttműködők

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Kutatásvezető: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel