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Sotagliflozin rallenta il declino della funzionalità renale nelle persone con diabete di tipo 1 e malattia renale diabetica (SUGARNSALT)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Alessandro Doria

Efficacia e sicurezza di sotagliflozin nel rallentare il declino della funzionalità renale in soggetti con diabete di tipo 1 e malattia renale diabetica da moderata a grave

Nuovi potenti farmaci in grado di prevenire o ritardare la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), i cosiddetti inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), sono ora disponibili per i pazienti con diabete di tipo 2. Se questi farmaci abbiano effetti simili nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) rimane sconosciuto a causa dei pochi studi condotti su questa popolazione, a causa delle preoccupazioni circa l’aumento del rischio di chetoacidosi diabetica (DKA, una complicanza acuta grave e potenzialmente fatale del diabete dovuta all’accumulo di sostanze chiamate corpi chetonici) osservati con la terapia SGLT2i nel T1D. Uno dei pochi studi sul T1D condotti fino ad oggi ha dimostrato che l’implementazione di un piano di prevenzione potenziato della DKA può ridurre il rischio di DKA associato al sotagliflozin SGLT2i (SOTA) a livelli molto bassi. Nel presente studio, un programma simile di prevenzione della DKA verrà utilizzato per effettuare uno studio di 3 anni per testare il beneficio renale della SOTA in 150 persone con T1D e DKD da moderata ad avanzata. Dopo un periodo di 2 mesi, durante il quale la cura del diabete sarà standardizzata e sarà implementata l'educazione sul monitoraggio e sulla minimizzazione della DKA, i soggetti idonei allo studio verranno assegnati in modo casuale (50/50) a prendere una compressa di SOTA (200 mg) o un inattivo dall'aspetto simile compressa (placebo) ogni giorno per 3 anni seguiti da 2 mesi senza trattamento. Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno se una persona è stata assegnata all'assunzione di SOTA o della compressa inattiva. Alla fine dello studio la funzionalità renale sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento per verificare se SOTA ha prevenuto la perdita della funzionalità renale nei soggetti trattati con questo farmaco rispetto a quelli che hanno assunto la compressa inattiva. Il programma di prevenzione della DKA includerà la formazione dei partecipanti, uno stretto follow-up con il personale dello studio, il monitoraggio continuo del glucosio e l'automonitoraggio sistematico dei corpi chetonici con un misuratore fornito dallo studio. In caso di successo, questo studio fornirà dati sull’efficacia e sulla sicurezza che potrebbero essere utilizzati per ottenere l’approvazione della FDA per SOTA per la prevenzione del declino della funzionalità renale nei pazienti con T1D e DKD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella gestione della glicemia e l’uso del blocco del sistema renina-angiotensina (RASB), l’incidenza complessiva dell’incidenza di ESKD nella popolazione statunitense con T1D non sta diminuendo. Per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), sono ora disponibili nuovi potenti farmaci che possono prevenire o ritardare l’ESKD, gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i). Resta sconosciuto se risultati simili possano essere raggiunti nel T1D a causa della scarsità di studi in questa popolazione, a causa delle preoccupazioni circa l’aumento da 2 a 3 volte del rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) associato alla terapia SGLT2i nel T1D. Uno dei pochi studi sul T1D condotti fino ad oggi (inTandem, uno studio sotagliflozin [SOTA]), ha dimostrato che l’implementazione di una strategia potenziata di monitoraggio e mitigazione del rischio DKA può ridurre l’incidenza della DKA a <1%/anno nei soggetti che assumono 200 mg/die di questo doppio inibitore SGLT1 e SGLT2. Gli obiettivi del presente studio sono valutare l’efficacia renale di SGLT2i nel diabete di tipo 1 e comprendere meglio il rapporto beneficio/rischio di SOTA nei soggetti con diabete di tipo 1 affetti da malattia renale diabetica (DKD) da moderata ad avanzata: due obiettivi giustificati e critici data la alto rischio di morte e ESKD in questa popolazione. Lo studio, condotto dai consorzi SUGARNSALT (S&S) finanziati dal Canadian Institute of Health Research (CIHR), è multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli. studio clinico su 150 pazienti con T1D e malattia renale diabetica da moderata ad avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 e ACR>200 mg/g). Dopo un periodo di rodaggio di 2 mesi, durante il quale la cura del diabete è standardizzata e viene implementata l'educazione sul monitoraggio e sulla minimizzazione della DKA, i soggetti idonei allo studio vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere placebo o 200 mg di SOTA una volta al giorno per 3 anni seguiti da un periodo di wash-out di 2 mesi. L'eGFR alla fine del wash-out aggiustato in base al suo valore basale verrà utilizzato come risultato primario su cui verrà valutata l'efficacia della SOTA sulla progressione della DKD. Verrà implementato un piano intensivo di mitigazione del rischio DKA basato sul protocollo potenziato inTandem nonché sui protocolli STICH (Stop SGLT2i, somministrazione di insulina, assunzione di carboidrati, idratazione) e STOP-DKA. I pilastri di questo piano saranno una migliore formazione dei partecipanti, uno stretto follow-up con il personale dello studio, il monitoraggio continuo del glucosio e l'automonitoraggio sistematico dei corpi chetonici (beta-idrossibutirrato [BHB]). In caso di successo, il presente studio fornirà dati sull’efficacia e sulla sicurezza che potrebbero essere utilizzati per ottenere l’approvazione della SOTA da parte della FDA e di Health Canada per un’indicazione DKD T1D. Sulla base dei dati disponibili sul T1D, si può ipotizzare in modo conservativo che SOTA possa ridurre la perdita di eGFR di 2 ml/min/1,73 m2 all'anno. A seconda dell’eGFR di base, ciò si tradurrebbe in un ritardo di 5-10 anni dell’ESKD. La riduzione della morbilità e della mortalità derivante dalla prevenzione o dal ritardo dell’ESKD dovuto all’uso della SOTA avrebbe un impatto importante sulla vita dei pazienti con T1D con DKD significativo e sulla società in generale, riducendo sostanzialmente i costi umani e finanziari associati. con questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7187 416-586-4800
        • Investigatore principale:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marina Basina, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Sarit Polsky, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Amisha Wallia, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian de Boer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • RDN
        • Investigatore principale:
          • Katherine R. Tuttle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 (T1D) trattato continuativamente con insulina entro un anno dalla diagnosi.
  • Durata del T1D ≥ 8 anni;
  • eGFR basato sulla creatinina sierica tra 20 e 60 ml/min/1,73 m2 allo screening;
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria della prima minzione mattutina (UACR) ≥ 200 mg/g allo screening;
  • HbA1c <10% allo screening;
  • Ricevere standard di cura, incluso il blocco del sistema renina-angiotensina (RASB), a meno che non sia controindicato o non tollerato.
  • Disponibili e in grado di rispettare il programma degli eventi e i requisiti del protocollo, compreso il consenso informato scritto, e disposti a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 o forme monogeniche di diabete o diabete secondario a malattia pancreatica;
  • Utilizzo di dispositivi automatizzati per la somministrazione di insulina non approvati dalla FDA;
  • Uso di qualsiasi inibitore del SGLT nei 2 mesi precedenti;
  • Uso di agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) e altri agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina se in uso per meno di 3 mesi e/o non in dose stabile allo screening;
  • Uso di farmaci biologici anti fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa allo screening;
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla SOTA;
  • Storia di ≥ 3 eventi ipoglicemici gravi (che richiedono assistenza di terzi per la correzione) entro 3 mesi dallo screening;
  • Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperosmolare non chetotico entro 3 mesi dallo screening OPPURE >1 episodio di DKA o stato iperosmolare non chetotico entro 12 mesi dallo screening;
  • Beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue >0,6 mmol/L per >2 ore in >2 occasioni durante il periodo di run-in;
  • Test del beta idrossibutirrato (BHB) inadeguato (<50% delle misurazioni prescritte) durante il rodaggio;
  • Storia di glicosuria renale primaria;
  • Storia di malattia renale cronica non diabetica (CKD) confermata tramite biopsia;
  • Storia di trapianto renale o attualmente in dialisi cronica;
  • Anamnesi attuale o passata di cirrosi scompensata (definita come sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica) e/o diagnosi nota di cirrosi basata su biopsia epatica, imaging o elastografia e/o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) allo screening >2 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale allo screening >1,3 volte il limite superiore della norma).
  • Storia di grave sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato gravemente immunocompromesso;
  • Trattamento del cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma trattato mediante escissione, il carcinoma in situ della cervice o dell'utero, il cancro della mammella duttale in situ, il cancro della mammella o della prostata resecato non metastatico) entro un anno dallo screening.
  • Abuso di droghe illecite entro 6 mesi dallo screening;
  • Consumo eccessivo di alcol (per gli uomini, 5 drink o più in un giorno o 15 drink o più a settimana; per le donne, 4 drink o più in un giorno o 8 drink o più a settimana);
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica interventistica entro 30 giorni dallo screening;
  • Allattamento al seno, gravidanza o riluttanza a utilizzare contraccettivi durante lo studio;
  • Pressione arteriosa sistolica >155 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg allo screening;
  • Presenza di un'anamnesi medica, di un esame fisico o di un risultato di laboratorio clinicamente significativo che possa interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati;
  • Qualsiasi condizione che possa rendere il paziente nell'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio e/o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sotagliflozin
Sotagliflozin orale alla dose di 200 mg (una compressa) al giorno per tre anni seguito da un periodo di wash-out di 2 mesi.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin orale (200 mg al giorno)
Altri nomi:
  • INPEFA
Comparatore placebo: Placebo
Compresse orali simili alle compresse di sotagliflozin ma non contenenti farmaco attivo (una compressa al giorno per tre anni seguita da un periodo di wash-out di 2 mesi).
Droga: Placebo
Compresse inattive identiche alle compresse di sotagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR alla fine del periodo di wash-out successivo al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimane 162 e 164)
eGFR alla fine del periodo di washout del farmaco di 8 settimane successivo al periodo di trattamento di 3 anni, stimato dalla creatinina sierica e dalla cistatina C del Central Lab utilizzando l'equazione 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e aggiustato in base al suo valore basale. Gli eGFR al basale e alla fine del washout saranno considerati come la media di due valori eGFR rilevati in due giorni separati prima della randomizzazione (V2 e V4) e dopo il washout (V18 e V19), rispettivamente.
Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimane 162 e 164)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere un declino dell'eGFR ≥40% rispetto al basale, malattia renale allo stadio terminale, terapia sostitutiva renale o morte per cause renali
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo dalla randomizzazione al declino dell'eGFR ≥40% (basato sull'eGFR stimato dalla creatinina sierica e dalla cistatina C utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021) confermato dopo 30 giorni, ESKD definita da eGFR ≤10 ml/min/1,73 m2 confermata dopo 30 giorni, terapia sostitutiva o morte per cause renali.
Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di escrezione urinaria di albumina rispetto al basale pari o superiore a -30% alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi del periodo di trattamento (settimane 142 e 156).
Variazione del tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER, raccolta notturna programmata) rispetto al basale pari o più negativa di -30% alla fine del trattamento (determinata dalla media geometrica di due misurazioni UAER in raccolte notturne programmate di urina durante gli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento [Visite 16 e 17])
Ultimi tre mesi del periodo di trattamento (settimane 142 e 156).
Variazione del tasso di escrezione urinaria di albumina rispetto al basale pari o superiore a -30% al termine del periodo di washout
Lasso di tempo: Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Variazione UAER dal basale pari o più negativa del -30% alla fine del periodo di washout di 8 settimane successivo al periodo di trattamento di 3 anni (determinato dalla media geometrica di due misurazioni UAER in raccolte cronometrate di urina durante la notte portate dal partecipante al visita 19).
Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Pendenza dell’eGFR durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Pendenza eGFR dal basale alla fine del periodo di trattamento di 3 anni (prima del periodo di washout), ESKD, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Settimane 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
eGFR alla fine del periodo di trattamento di 3 anni
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
eGFR alla fine del periodo di trattamento di 3 anni (prima del periodo di washout) aggiustato per il valore basale
Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
Tempo prima degli eventi di malattia cardiovascolare (CVD) fatali o non fatali
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo agli eventi CVD fatali o non fatali (morte CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o procedure di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica)
Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo necessario al ricovero o alla visita urgente per insufficienza cardiaca o morte CV
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo al ricovero o visita urgente per insufficienza cardiaca o morte per cause cardiovascolari
Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Tempo di ricovero per insufficienza cardiaca
Fino alla fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana da 0 a 164)
Livelli sierici del peptide natriuretico di tipo B (NTproBNP) alla fine del washout del farmaco
Lasso di tempo: Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Livelli sierici di NTproBNP alla fine del periodo di washout del farmaco di 8 settimane, aggiustati per il suo valore basale
Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Livelli sierici di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) alla fine del washout del farmaco
Lasso di tempo: Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Livelli sierici di hs-cTnT al termine del periodo di washout del farmaco di 8 settimane, aggiustati per il suo valore basale
Fine del periodo di wash-out di 2 mesi successivo al periodo di trattamento di 3 anni (settimana 164)
Livelli sierici di NTproBNP alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
Livelli sierici del peptide natriuretico di tipo B (NTproBNP) alla fine del periodo di trattamento di 3 anni, aggiustati per il suo valore basale
Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
livelli sierici di hs-cTnT alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
Livelli sierici di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) alla fine del periodo di trattamento di 3 anni, aggiustati per il suo valore basale
Fine del periodo di trattamento di 3 anni (settimana 156)
Livelli medi di HbA1c nel sangue durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
HbA1c media durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Livelli medi di glucosio nel sangue durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Glicemia media ottenuta dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
GMI medio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Indicatore medio di gestione del glucosio (GMI) derivante dal monitoraggio continuo del glucosio durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio nell'intervallo (TIR) ​​durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio inferiore all'intervallo 70 (TBR70) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio con glicemia inferiore a 70 mg/dl derivante dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio inferiore all'intervallo 54 (TBR54) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio con glicemia inferiore a 54 mg/dl derivante dal monitoraggio continuo del glucosio durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio superiore all'intervallo 180 (TAR180) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio con glicemia superiore a 180 mg/dl derivante dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio superiore all'intervallo 250 (TAR250) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Tempo medio con glicemia superiore a 250 mg/dl derivante dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
CV medio del glucosio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Coefficiente di variazione (CV) medio della glicemia derivante dal monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
MAGE medio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) dal monitoraggio continuo del glucosio durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
GRI medio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Indice di rischio glicemico medio (GRI) derivante dal monitoraggio continuo del glucosio durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Dose media giornaliera totale di insulina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)
Dose media giornaliera totale di insulina (TDD, unità/kg) durante il periodo di trattamento di 3 anni
Settimane 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (dal basale alla fine del periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alessandro Doria

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Minnesota
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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