Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sotagliflozyna spowalnia pogorszenie czynności nerek u osób z cukrzycą typu 1 i cukrzycową chorobą nerek (SUGARNSALT)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Doria

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w spowalnianiu pogorszenia czynności nerek u osób z cukrzycą typu 1 i umiarkowaną do ciężkiej cukrzycową chorobą nerek

Nowe, skuteczne leki, które mogą zapobiegać lub opóźniać schyłkową chorobę nerek (ESKD) – tak zwane inhibitory kotransportera-2 sodu i glukozy (SGLT2i) – są teraz dostępne dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Ze względu na nieliczne badania w tej populacji nie wiadomo, czy leki te mają podobne działanie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), ze względu na obawy związane ze zwiększeniem ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA, poważne, potencjalnie śmiertelne ostre powikłanie cukrzycy spowodowane na gromadzenie się substancji zwanych ciałami ketonowymi) obserwowanych podczas terapii SGLT2i w T1D. Jedno z niewielu przeprowadzonych dotychczas badań nad T1D wykazało, że wdrożenie ulepszonego planu zapobiegania DKA może zmniejszyć ryzyko DKA związanej ze stosowaniem sotagliflozyny SGLT2i (SOTA) do bardzo niskiego poziomu. W niniejszym badaniu podobny program zapobiegania DKA zostanie wykorzystany w trzyletnim badaniu mającym na celu sprawdzenie korzyści ze stosowania SOTA dla nerek u 150 osób chorych na T1D i umiarkowaną do zaawansowanej DKD. Po 2-miesięcznym okresie, podczas którego zostanie ujednolicona opieka diabetologiczna i wdrożona zostanie edukacja w zakresie monitorowania i minimalizowania DKA, kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (50/50) do przyjmowania jednej tabletki SOTA (200 mg) lub podobnie wyglądającej nieaktywnej tabletkę (placebo) codziennie przez 3 lata, a następnie 2 miesiące bez leczenia. Ani uczestnicy, ani personel badania nie będą wiedzieć, czy dana osoba została przydzielona do przyjmowania SOTA, czy też nieaktywnej tabletki. Na koniec badania czynność nerek zostanie porównana pomiędzy obiema grupami leczenia, aby sprawdzić, czy SOTA zapobiegła utracie czynności nerek u osób leczonych tym lekiem w porównaniu z osobami, które przyjmowały nieaktywną tabletkę. Program zapobiegania DKA będzie obejmował edukację uczestników, ścisłą obserwację personelu badawczego, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i systematyczną samokontrolę ciał ketonowych za pomocą glukometru dostarczonego w ramach badania. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badanie to dostarczy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które można będzie wykorzystać do uzyskania zgody FDA na stosowanie leku SOTA w profilaktyce pogorszenia czynności nerek u pacjentów z T1D i DKD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy kontroli glikemii i stosowania blokady układu renina-angiotensyna (RASB), ogólna częstość występowania ESKD w populacji chorych na T1D w USA nie maleje. Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) dostępne są teraz nowe, skuteczne leki, które mogą zapobiegać lub opóźniać ESKD, czyli inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i). Nie wiadomo, czy podobne wyniki można uzyskać w T1D, ze względu na niewielką liczbę badań w tej populacji oraz obawy dotyczące 2–3-krotnego wzrostu ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) związanej z terapią SGLT2i w T1D. Jedno z niewielu przeprowadzonych dotychczas badań nad T1D (inTandem, badanie sotagliflozyny [SOTA]) wykazało, że wdrożenie ulepszonego monitorowania ryzyka DKA i strategii jego łagodzenia może zmniejszyć częstość występowania DKA do <1%/rok u pacjentów przyjmujących 200 mg/dzień DKA ten podwójny inhibitor SGLT1 i SGLT2. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności nerek SGLT2i w T1D i lepsze zrozumienie stosunku korzyści do ryzyka SOTA u osób z T1D z umiarkowaną do zaawansowanej cukrzycową chorobą nerek (DKD) – dwa cele uzasadnione i krytyczne, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko zgonu i ESKD w tej populacji. Badanie przeprowadzone przez konsorcja SUGARNSALT (S&S) finansowane przez Preventing Early Renal Loss (PERL) i Kanadyjski Instytut Badań nad Zdrowiem (CIHR) to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane w grupach równoległych badanie badanie kliniczne z udziałem 150 pacjentów z T1D i umiarkowaną do zaawansowanej cukrzycową chorobą nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 i ACR>200 mg/g). Po 2-miesięcznym okresie wstępnym, podczas którego ujednolicono opiekę diabetologiczną i wdrożono edukację w zakresie monitorowania i minimalizowania DKA, kwalifikujący się uczestnicy badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub do grupy otrzymującej 200 mg SOTA raz dziennie przez 3 lata, a następnie 2-miesięczny okres wypłukiwania. Jako główny wynik, na podstawie którego zostanie oceniona skuteczność SOTA w leczeniu progresji DKD, zostanie zastosowany eGFR na koniec wypłukiwania, skorygowany o wartość wyjściową. Intensywny plan ograniczania ryzyka DKA zostanie wdrożony w oparciu o ulepszony protokół inTandem, a także protokoły STICH (Zatrzymanie SGLT2i, podanie insuliny, spożycie węglowodanów, nawodnienie) i STOP-DKA. Podstawą tego planu będzie lepsza edukacja uczestników, ścisła obserwacja personelu badawczego, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i systematyczna samokontrola ciał ketonowych (beta-hydroksymaślanu [BHB]). Jeżeli badanie zakończy się sukcesem, niniejsze badanie dostarczy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które można będzie wykorzystać do uzyskania zgody FDA i Health Canada na SOTA we wskazaniu T1D DKD. Na podstawie dostępnych danych dotyczących T1D można konserwatywnie postulować, że SOTA może zmniejszać utratę eGFR o 2 ml/min/1,73 m2 rocznie. W zależności od bazowego eGFR oznaczałoby to 5–10-letnie opóźnienie ESKD. Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności wynikające z zapobiegania lub opóźniania ESKD w wyniku stosowania SOTA miałoby poważny wpływ na życie pacjentów z T1D ze znaczną DKD, a także na całe społeczeństwo, znacznie zmniejszając związane z tym koszty ludzkie i finansowe z tym warunkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7187 416-586-4800
        • Główny śledczy:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Sarit Polsky, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Amisha Wallia, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian de Boer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RDN
        • Główny śledczy:
          • Katherine R. Tuttle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D) leczona stale insuliną w ciągu jednego roku od rozpoznania.
  • Czas trwania T1D ≥ 8 lat;
  • eGFR w przeliczeniu na kreatyninę w surowicy od 20 do 60 ml/min/1,73 m2 przy przesiewaniu;
  • Pierwsza poranna mikcja w moczu, stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) ≥200 mg/g podczas badania przesiewowego;
  • HbA1c <10% w badaniu przesiewowym;
  • Otrzymanie standardowego leczenia, w tym blokady układu renina-angiotensyna (RASB), chyba że jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wydarzeń i wymogów protokołu, w tym pisemnej świadomej zgody, oraz chęć noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 lub monogenowe formy cukrzycy lub cukrzyca wtórna do choroby trzustki;
  • Stosowanie niezatwierdzonych przez FDA urządzeń do automatycznego podawania insuliny;
  • Stosowanie dowolnego inhibitora SGLT w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Stosowanie agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) i innych leków obniżających poziom glukozy niebędących insuliną, jeśli są stosowane krócej niż 3 miesiące i/lub nie mają stałej dawki podczas badania przesiewowego;
  • Stosowanie leków biologicznych alfa przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) podczas badań przesiewowych;
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja SOTA;
  • Historia ≥3 ciężkich epizodów hipoglikemii (wymagających pomocy osób trzecich w celu skorygowania) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w wywiadzie lub nieketotyczny stan hiperosmolarny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego LUB >1 epizod DKA lub nieketotyczny stan hiperosmolarny w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Beta-hydroksymaślan (BHB) we krwi >0,6 mmol/l przez >2 godziny >2 razy w okresie docierania;
  • Nieodpowiednie badanie beta hydroksymaślanu (BHB) (<50% zalecanych pomiarów) podczas docierania;
  • Historia pierwotnej cukromoczu nerkowego;
  • Historia przewlekłej choroby nerek (CKD) potwierdzonej biopsją;
  • Historia przeszczepu nerki lub obecnie przewlekła dializa;
  • Wyrównana marskość wątroby występująca obecnie lub w przeszłości (określana jako krwawienie z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa) i (lub) rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, badań obrazowych lub elastografii i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) przy badaniu przesiewowym >2-krotność górnej granicy normy i/lub bilirubina całkowita przy badaniu przesiewowym >1,3-krotność górnej granicy normy).
  • przebyty zespół ciężkiego nabytego niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub stan ciężkiego upośledzenia odporności;
  • Leczenie raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry leczonego przez wycięcie, raka in situ szyjki macicy lub macicy, przewodowego raka piersi in situ, usuniętego raka piersi bez przerzutów lub raka prostaty) w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Intensywne spożywanie alkoholu (w przypadku mężczyzn 5 lub więcej drinków dowolnego dnia lub 15 lub więcej drinków tygodniowo; w przypadku kobiet 4 lub więcej drinków dowolnego dnia lub 8 i więcej drinków tygodniowo);
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od kwalifikacji;
  • Karmienie piersią, ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania;
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 155 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg w badaniu przesiewowym;
  • Obecność klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretację wyników;
  • Każdy stan, który może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie spełnić wymagań badania i/lub ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sotagliflozyna
Doustna sotagliflozyna w dawce 200 mg (jedna tabletka) dziennie przez trzy lata, po czym następuje 2-miesięczny okres wypłukania.
Lek: Sotagliflozyna
Doustna sotagliflozyna (200 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • INPEFA
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne podobne do tabletek sotagliflozyny, ale nie zawierające aktywnego leku (jedna tabletka dziennie przez trzy lata, po czym następuje 2-miesięczny okres wypłukiwania).
Lek: Placebo
Tabletki nieaktywne identyczne z tabletkami sotagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR na koniec okresu wypłukiwania następującego po okresie leczenia
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 162 i 164)
eGFR na koniec 8-tygodniowego okresu wymywania leku po 3-letnim okresie leczenia, oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy Central Lab przy użyciu równania 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) i skorygowany o wartość wyjściową. Wyjściowy i końcowy eGFR będzie uważany za średnią z dwóch wartości eGFR zarejestrowanych odpowiednio w dwa różne dni przed randomizacją (V2 i V4) i po wypłukaniu (V18 i V19).
Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 162 i 164)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spadku eGFR o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych, schyłkowej niewydolności nerek, terapii nerkozastępczej lub śmierci z przyczyn nerkowych
Ramy czasowe: Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas od randomizacji do spadku eGFR o ≥40% (na podstawie eGFR oszacowanego na podstawie kreatyniny i cystatyny C w surowicy przy użyciu równania CKD-EPI z 2021 r.) potwierdzonego po 30 dniach, ESKD zdefiniowane jako eGFR ≤10ml/min/ 1,73m2 potwierdzone po 30 dniach, nerkowe terapii zastępczej lub śmierci z przyczyn nerkowych.
Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wydalania albumin z moczem w porównaniu z wartością wyjściową równa lub bardziej ujemna niż -30% na koniec leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące okresu leczenia (tygodnie 142 i 156).
Zmiana szybkości wydalania albuminy z moczem (UAER, czasowe pobieranie moczu przez noc) w stosunku do wartości początkowej równa lub większa ujemna żywotność niż -30% na koniec leczenia (określona na podstawie średniej geometrycznej dwóch pomiarów UAER w ustalonym czasie nocnego zbierania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy okres leczenia [Wizyty 16 i 17])
Ostatnie trzy miesiące okresu leczenia (tygodnie 142 i 156).
Zmiana szybkości wydalania albumin z moczem w stosunku do wartości wyjściowych równa lub większa niż -30% na koniec okresu wypłukiwania
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Zmiana UAER w stosunku do wartości początkowej równa lub większa niż -30% na koniec 8-tygodniowego okresu wymywania następującego po 3-letnim okresie leczenia (określona na podstawie średniej geometrycznej dwóch pomiarów UAER w zaplanowanych nocnych zbiórkach moczu przyniesionych przez uczestnika o godz. wizyta 19).
Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Nachylenie eGFR w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Nachylenie eGFR od wartości początkowej do końca 3-letniego okresu leczenia (przed okresem wypłukania), ESKD, zgon lub przerwanie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tygodnie 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
eGFR na koniec 3-letniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
eGFR na koniec 3-letniego okresu leczenia (przed okresem wymywania) skorygowany o wartość wyjściową
Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
Czas do śmiertelnych lub niezakończonych zgonem zdarzeń związanych z chorobą sercowo-naczyniową (CVD).
Ramy czasowe: Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas do śmiertelnych lub niezakończonych zgonem zdarzeń CVD (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem lub zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub obwodowej)
Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas do hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca lub śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas do hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Do końca 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tygodnie 0 do 164)
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP) w surowicy pod koniec wypłukiwania leku
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Poziomy NTproBNP w surowicy na koniec 8-tygodniowego wypłukiwania leku, skorygowane o wartość wyjściową
Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Poziomy troponiny sercowej o wysokiej czułości (hs-cTnT) w surowicy pod koniec wymywania leku
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Stężenie hs-cTnT w surowicy na koniec 8-tygodniowego okresu usuwania leku, skorygowane o wartość wyjściową
Koniec 2-miesięcznego okresu wymywania po 3-letnim okresie leczenia (tydzień 164)
Stężenie NTproBNP w surowicy na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP) w surowicy na koniec 3-letniego okresu leczenia, skorygowane o wartość wyjściową
Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
stężenia hs-cTnT w surowicy na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
Stężenie troponiny sercowej o wysokiej czułości (hs-cTnT) w surowicy na koniec 3-letniego okresu leczenia, skorygowane o wartość wyjściową
Koniec 3-letniego okresu leczenia (156. tydzień)
Średni poziom HbA1c we krwi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średnia wartość HbA1c w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni poziom glukozy we krwi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni poziom glukozy we krwi z ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni GMI w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) wynikający z ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas w zakresie (TIR) ​​w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas, w którym stężenie glukozy we krwi mieściło się w zakresie od 70 do 180 mg/dl, uzyskane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas poniżej zakresu 70 (TBR70) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas utrzymywania się poziomu glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas w okresie leczenia poniżej zakresu 54 (TBR54).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas utrzymywania się poziomu glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas powyżej zakresu 180 (TAR180) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas, w którym poziom glukozy we krwi wynosił powyżej 180 mg/dl, wynikający z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas powyżej zakresu 250 (TAR250) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni czas, w którym poziom glukozy we krwi wynosił powyżej 250 mg/dl, wynikający z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średnie CV glukozy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi (CV) uzyskany na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni MAGE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) wynikająca z ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni GRI w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średni wskaźnik ryzyka glikemicznego (GRI) wynikający z ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średnia całkowita dobowa dawka insuliny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)
Średnia całkowita dzienna dawka insuliny (TDD, jednostki/kg) podczas 3-letniego okresu leczenia
Tygodnie 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od wartości początkowej do końca okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandro Doria

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Minnesota
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Główny śledczy: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj