Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sotagliflozine vertraagt ​​de achteruitgang van de nierfunctie bij personen met diabetes type 1 en diabetische nierziekte (SUGARNSALT)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Alessandro Doria

Effectiviteit en veiligheid van Sotagliflozine bij het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie bij personen met diabetes type 1 en matige tot ernstige diabetische nierziekte

Krachtige nieuwe medicijnen die nierziekte in het eindstadium (ESKD) kunnen voorkomen of vertragen – zogenaamde natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) – zijn nu beschikbaar voor patiënten met type 2-diabetes. Of deze geneesmiddelen vergelijkbare effecten hebben bij patiënten met type 1-diabetes (T1D) blijft onbekend vanwege de weinige onderzoeken in deze populatie, vanwege zorgen over de toename van het risico op diabetische ketoacidose (DKA, een ernstige, mogelijk fatale acute complicatie van diabetes als gevolg van diabetes). tot de accumulatie van stoffen die ketonlichamen worden genoemd) waargenomen bij SGLT2i-therapie bij T1D. Een van de weinige T1D-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, heeft aangetoond dat de implementatie van een verbeterd DKA-preventieplan het risico op DKA geassocieerd met het SGLT2i-sotagliflozine (SOTA) tot zeer lage niveaus kan terugbrengen. In de huidige studie zal een soortgelijk DKA-preventieprogramma worden gebruikt om een ​​drie jaar durend onderzoek uit te voeren om het niervoordeel van SOTA te testen bij 150 personen met T1D en matige tot gevorderde DKD. Na een periode van twee maanden, waarin de diabeteszorg zal worden gestandaardiseerd en voorlichting over het monitoren en minimaliseren van DKA zal worden geïmplementeerd, zullen de in aanmerking komende proefpersonen willekeurig worden toegewezen (50/50) om één tablet SOTA (200 mg) of een vergelijkbaar uitziend inactief tablet in te nemen. tablet (placebo) elke dag gedurende 3 jaar, gevolgd door 2 maanden zonder behandeling. Noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel zullen weten of een persoon de opdracht kreeg om SOTA of de inactieve tablet in te nemen. Aan het einde van het onderzoek zal de nierfunctie tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken om te zien of SOTA nierfunctieverlies voorkwam bij degenen die met dit medicijn werden behandeld in vergelijking met degenen die de inactieve tablet innamen. Het DKA-preventieprogramma omvat voorlichting aan deelnemers, nauwe follow-up met het onderzoekspersoneel, continue glucosemonitoring en systematische zelfcontrole van het ketonlichaam met een meter die door het onderzoek wordt geleverd. Indien succesvol zal deze studie werkzaamheids- en veiligheidsgegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor SOTA voor de preventie van achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met T1D en DKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in het beheer van de glykemie en het gebruik van renine-angiotensinesysteemblokkade (RASB), neemt de algehele incidentie van ESKD-incidentie in de Amerikaanse T1D-populatie niet af. Voor patiënten met diabetes type 2 (T2D) zijn nu krachtige nieuwe geneesmiddelen beschikbaar die ESKD kunnen voorkomen of vertragen, namelijk natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i). Of vergelijkbare resultaten kunnen worden bereikt bij T1D blijft onbekend vanwege de schaarste aan onderzoeken in deze populatie, vanwege zorgen over de twee- tot drievoudige toename van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) geassocieerd met SGLT2i-therapie bij T1D. Een van de weinige T1D-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd (inTandem, een sotagliflozine [SOTA]-onderzoek), toonde aan dat de implementatie van een verbeterde DKA-risicomonitoring en -beperkingsstrategie de DKA-incidentie kan verlagen tot <1%/jaar bij proefpersonen die 200 mg/dag toegediend krijgen. deze dubbele SGLT1- en SGLT2-remmer. De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de renale effectiviteit van SGLT2i bij diabetes type 1 en om een ​​beter inzicht te krijgen in de baten/risicoverhouding van SOTA bij personen met type 1 diabetes met matige tot gevorderde diabetische nierziekte (DKD) – twee doelstellingen die gerechtvaardigd en cruciaal zijn gezien de hoog risico op overlijden en ESKD in deze populatie. De studie, uitgevoerd door de Preventing Early Renal Loss (PERL) en het door het Canadian Institute of Health Research (CIHR) gefinancierde SUGARNSALT (S&S) consortia, is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde groep met parallelle groepen. klinische studie bij 150 patiënten met T1D en matige tot gevorderde diabetische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 en ACR>200 mg/g). Na een inloopperiode van twee maanden, waarin de diabeteszorg is gestandaardiseerd en voorlichting over het monitoren en minimaliseren van DKA is geïmplementeerd, worden de in aanmerking komende proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar placebo of eenmaal daags 200 mg SOTA gedurende 3 jaar, gevolgd door een wash-outperiode van 2 maanden. De eGFR aan het einde van de wash-out, aangepast aan de uitgangswaarde, zal worden gebruikt als de primaire uitkomst waarop de werkzaamheid van SOTA op DKD-progressie zal worden geëvalueerd. Er zal een intensief plan voor de beperking van het DKA-risico worden geïmplementeerd, gebaseerd op het verbeterde inTandem-protocol en op de STICH- (Stop SGLT2i, insulinetoediening, koolhydraatinname, hydratatie) en STOP-DKA-protocollen. De hoekstenen van dit plan zullen een betere voorlichting aan de deelnemers zijn, nauwe follow-up met het onderzoekspersoneel, continue glucosemonitoring en systematische zelfcontrole van ketonlichamen (bèta-hydroxybutyraat [BHB]). Indien succesvol zal de huidige studie werkzaamheids- en veiligheidsgegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om goedkeuring van SOTA door de FDA en Health Canada te verkrijgen voor een T1D DKD-indicatie. Op basis van de beschikbare gegevens over T1D kan conservatief worden gepostuleerd dat SOTA het eGFR-verlies met 2 ml/min/1,73 kan verminderen. m2 per jaar. Afhankelijk van de basis-eGFR zou dit zich vertalen in een vertraging van 5-10 jaar van ESKD. De vermindering van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de preventie of uitstel van ESKD als gevolg van het gebruik van SOTA zou een grote impact hebben op de levens van T1D-patiënten met aanzienlijke DKD en op de samenleving als geheel, waardoor de menselijke en financiële kosten die daarmee gepaard gaan substantieel zouden worden verminderd. met deze voorwaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Alberta Diabetes Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Senior, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeera Levin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sean Barbour, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cherney, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Huajing Ni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Joslin Diabetes Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Toschi, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet McGill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Jones, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maamoun Salam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Crandall, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ian de Boer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Radica Alicic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Ryan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D), continu behandeld met insuline binnen één jaar na de diagnose.
  • Duur van T1D ≥ 8 jaar;
  • eGFR gebaseerd op serumcreatinine tussen 20 en 60 ml/min/1,73 m2 bij screening;
  • Albumine/creatinine-ratio in de eerste ochtend in de urine (UACR) ≥200 mg/g bij screening;
  • HbA1c <10% bij screening;
  • Het ontvangen van standaardzorg, inclusief renine-angiotensinesysteemblokkade (RASB), tenzij dit gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het schema van gebeurtenissen en protocolvereisten, inclusief schriftelijke geïnformeerde toestemming, en bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes of monogene vormen van diabetes of diabetes secundair aan pancreasziekte;
  • Gebruik van niet door de FDA goedgekeurde automatische insulinetoedieningsapparaten;
  • Gebruik van een SGLT-remmer in de voorgaande 2 maanden;
  • Gebruik van glucagon-like peptide (GLP-1)-receptoragonisten en andere niet-insuline-glucoseverlagende middelen indien korter dan 3 maanden gebruikt en/of bij screening geen stabiele dosis gebruiken;
  • Gebruik van anti-tumornecrosefactor (TNF) alfabiologische medicijnen bij screening;
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SOTA;
  • Voorgeschiedenis van ≥3 ernstige hypoglykemische voorvallen (waarvoor hulp van derden nodig is voor correctie) binnen 3 maanden na screening;
  • Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) of niet-ketotische hyperosmolaire toestand binnen 3 maanden na screening OF >1 episode van DKA of niet-ketotische hyperosmolaire toestand binnen 12 maanden na screening;
  • Bloed bèta-hydroxybutyraat (BHB) >0,6 mmol/l gedurende >2 uur bij >2 gelegenheden tijdens de inloopperiode;
  • Ontoereikende beta-hydroxybutyraat (BHB)-tests (<50% van de voorgeschreven metingen) tijdens inloop;
  • Geschiedenis van primaire nierglycosurie;
  • Geschiedenis van door biopsie bewezen niet-diabetische chronische nierziekte (CKD);
  • Geschiedenis van een niertransplantatie of momenteel onder chronische dialyse;
  • Huidige of voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als varicesbloeding, ascites of hepatische encefalopathie) en/of bekende diagnose van cirrose op basis van leverbiopsie, beeldvorming of elastografie, en/of aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) bij screening >2 maal de bovengrens van normaal, en/of totaal bilirubine bij screening >1,3 maal de bovengrens van normaal).
  • Voorgeschiedenis van ernstig verworven immuundeficiëntiesyndroom of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een ernstig immuungecompromitteerde status;
  • Behandeling van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker behandeld door excisie, carcinoom in situ van de baarmoederhals of baarmoeder, ductale borstkanker in situ, gereseceerde niet-gemetastaseerde borst- of prostaatkanker) binnen één jaar na screening.
  • Illegaal drugsmisbruik binnen zes maanden na screening;
  • Zwaar alcoholgebruik (voor mannen, 5 drankjes of meer op elke dag of 15 drankjes of meer per week; voor vrouwen, 4 drankjes of meer op elke dag of 8 drankjes of meer per week);
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening;
  • Borstvoeding, zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de proef;
  • Systolische bloeddruk >155 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij screening;
  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die enig aspect van het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren;
  • Elke aandoening waardoor de patiënt niet in staat is aan de onderzoeksvereisten te voldoen en/of het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sotagliflozine
Oraal sotagliflozine in een dosis van 200 mg (één tablet) per dag gedurende drie jaar, gevolgd door een wash-outperiode van twee maanden.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Oraal sotagliflozine (200 mg per dag)
Andere namen:
  • INPEFA
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tabletten lijken op sotagliflozine-tabletten, maar bevatten geen actief geneesmiddel (één tablet per dag gedurende drie jaar gevolgd door een wash-outperiode van 2 maanden).
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve tabletten identiek aan sotagliflozine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR aan het einde van de wash-outperiode na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 162 en 164)
eGFR aan het einde van de 8 weken durende uitwasperiode na de behandelingsperiode van 3 jaar, geschat op basis van serumcreatinine en cystatine C van Central Lab met behulp van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking en aangepast op basis van de uitgangswaarde. De eGFR's bij aanvang en aan het einde van de wash-out worden beschouwd als het gemiddelde van twee eGFR-waarden genomen op twee afzonderlijke dagen vóór randomisatie (V2 en V4) en na de wash-out (V18 en V19).
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 162 en 164)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ≥40% eGFR-afname ten opzichte van baseline, nierfalen of overlijden door nieroorzaken
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd vanaf randomisatie tot 1. aanhoudende ≥40% eGFR-afname (gebaseerd op eGFR geschat op basis van serumcreatinine en cystatine C met behulp van de CKD-EPI-vergelijking van 2021) bevestigd na 30 dagen; 2. nierfalen, gedefinieerd als eGFR ≤ 10 ml/min/1,73 m2, bevestigd na 30 dagen of optredend binnen 30 dagen vóór het overlijden, of het starten van een onderhoudsniersubstitutietherapie; of 3. overlijden door niergerelateerde oorzaken. Als een eGFR-waarde die aan de bovenstaande criteria voldoet, wordt waargenomen tijdens het laatste onderzoeksbezoek of vlak voordat een deelnemer uitvalt voor de follow-up of zich terugtrekt uit het onderzoek, is er geen bevestiging van deze waarde nodig.
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR aan het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
eGFR aan het einde van de driejarige behandelingsperiode (vóór de wash-outperiode), aangepast voor de uitgangswaarde
Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
Tijd tot fatale of niet-fatale hart- en vaatziekten (HVZ).
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd tot fatale of niet-fatale CVD-gebeurtenissen (CV-dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of coronaire, halsslagader- of perifere revascularisatieprocedures)
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd tot ziekenhuisopname of dringend bezoek voor hartfalen of CV-dood
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd tot ziekenhuisopname of dringend bezoek wegens hartfalen of overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tot het einde van de wash-outperiode van 2 maanden volgend op de behandelingsperiode van 3 jaar (week 0 tot 164)
B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) serumniveaus aan het einde van de uitwassing van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Serumniveaus van NTproBNP aan het einde van de 8 weken durende wash-out, aangepast voor de uitgangswaarde
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTnT) serumspiegels aan het einde van de uitwassing van het medicijn
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Serumniveaus van hs-cTnT aan het einde van de 8 weken durende uitspoeling van geneesmiddelen, aangepast voor de uitgangswaarde
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
NTproBNP-serumwaarden aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
Serumspiegels van B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) aan het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar, aangepast voor de uitgangswaarde
Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
hs-cTnT-serumspiegels aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
Serumniveaus van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTnT) aan het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar, aangepast voor de uitgangswaarde
Einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (week 156)
Gemiddelde HbA1c-waarden in het bloed tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde HbA1c gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde bloedglucosewaarden tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde bloedglucose van continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde GMI tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde glucosemanagementindicator (GMI) van continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd binnen bereik (TIR) ​​tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd met bloedglucose in het bereik van 70 tot 180 mg/dl bij continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd onder bereik 70 (TBR70) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd met bloedglucose lager dan 70 mg/dl bij continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd onder bereik 54 (TBR54) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd met bloedglucose lager dan 54 mg/dl bij continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd boven bereik 180 (TAR180) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd met bloedglucose boven 180 mg/dl bij continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd boven bereik 250 (TAR250) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde tijd met bloedglucose boven 250 mg/dl bij continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde glucose-CV tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde bloedglucosevariatiecoëfficiënt (CV) van continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde MAGE tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) uit continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde GRI tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde glycemische risico-index (GRI) van continue glucosemonitoring gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis (TDD, eenheden/kg) gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar
Weken 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
Verandering van de urine-albumine-uitscheidingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde is gelijk aan of negatiever dan -30% aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (week 156).
Vermindering van de urine-albumine-uitscheidingssnelheid (UAER, getimede nachtelijke verzameling) ten opzichte van de uitgangswaarde ≥30% aan het einde van de behandeling;
Einde van de behandelingsperiode (week 156).
Verandering van de urine-albumine-uitscheidingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde gelijk aan of negatiever dan -30% aan het einde van de wash-outperiode
Tijdsspanne: Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
Afname van de urine-albumine-uitscheidingssnelheid (UAER) ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥30% aan het einde van de wash-outperiode van 8 weken na de behandelingsperiode van 3 jaar;
Einde van de wash-outperiode van 2 maanden na de behandelingsperiode van 3 jaar (week 164)
eGFR-helling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)
eGFR-helling vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar (vóór de wash-outperiode), nierfalen, overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Weken 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandro Doria

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren