Sotagliflotsiini hidastaa munuaisten toimintaa henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus (SUGARNSALT)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alessandro Doria
Sotagliflotsiinin tehokkuus ja turvallisuus munuaisten toiminnan heikkenemisessä henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja keskivaikea tai vaikea diabeettinen munuaissairaus
Tehokkaita uusia lääkkeitä, jotka voivat ehkäistä tai hidastaa loppuvaiheen munuaistautia (ESKD) – niin sanottuja natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjiä (SGLT2i) – on nyt saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Onko näillä lääkkeillä samanlaisia vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), ei tiedetä, koska tällä populaatiolla on vain vähän tutkimuksia, koska on huolissaan diabeettisen ketoasidoosin (DKA, vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava diabeteksen aiheuttama akuutti komplikaatio) riski. ketonikappaleiksi kutsuttujen aineiden kertymiseen), joita havaittiin SGLT2i-hoidossa T1D:ssä.
Yksi harvoista tähän mennessä suoritetuista T1D-tutkimuksista osoitti, että tehostetun DKA-ehkäisysuunnitelman toteuttaminen voi vähentää SGLT2i-sotagliflotsiiniin (SOTA) liittyvän DKA-riskin erittäin alhaiselle tasolle.
Tässä tutkimuksessa käytetään samanlaista DKA:n ehkäisyohjelmaa 3-vuotisessa tutkimuksessa, jossa testataan SOTA:n munuaishyötyjä 150 henkilöllä, joilla on T1D ja kohtalainen tai pitkälle edennyt DKD.
Kahden kuukauden jakson jälkeen, jonka aikana diabeteksen hoitoa standardoidaan ja DKA:n seurantaa ja minimoimista koskevaa koulutusta toteutetaan, hakukelpoiset tutkimushenkilöt jaetaan satunnaisesti (50/50) ottamaan yksi SOTA-tabletti (200 mg) tai vastaavan näköinen inaktiivinen. tabletti (plasebo) joka päivä 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 2 kuukautta ilman hoitoa.
Osallistujat tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, onko henkilö määrätty ottamaan SOTAa vai ei-aktiivista tablettia.
Munuaisten toimintaa tutkimuksen lopussa verrataan kahden hoitoryhmän välillä sen selvittämiseksi, estikö SOTA munuaisten toiminnan heikkenemistä tällä lääkkeellä hoidetuilla verrattuna inaktiivisen tabletin ottaneisiin.
DKA-ehkäisyohjelma sisältää osallistujakoulutuksen, tiiviin seurannan tutkimushenkilöstön kanssa, jatkuvan glukoosivalvonnan ja systemaattisen ketoaineiden itsevalvonnan tutkimuksen toimittaman mittarin avulla.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, joita voidaan käyttää FDA:n hyväksynnän hakemiseen SOTA:lle munuaisten toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn potilailla, joilla on T1D ja DKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykemian hallinnan parannuksista ja reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen (RASB) käytöstä huolimatta ESKD:n yleinen ilmaantuvuus USA:n T1D-populaatiossa ei ole vähenemässä.
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville potilaille on nyt saatavilla tehokkaita uusia lääkkeitä, jotka voivat estää tai hidastaa ESKD:tä, natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i).
Voidaanko samanlaisia tuloksia saavuttaa T1D:ssä, ei tiedetä, koska tällä populaatiolla on niukasti tutkimuksia, koska on huolissaan SGLT2i-hoitoon liittyvän diabeettisen ketoasidoosin (DKA) riskin 2–3-kertaisesta lisääntymisestä T1D:ssä.
Yksi harvoista tähän mennessä suoritetuista T1D-tutkimuksista (inTandem, sotagliflozin [SOTA] -tutkimus) osoitti, että tehostetun DKA-riskin seuranta- ja lieventämisstrategian toteuttaminen voi vähentää DKA:n ilmaantuvuutta <1 prosenttiin vuodessa potilailla, jotka saavat 200 mg/vrk. tämä kaksois-SGLT1- ja SGLT2-inhibiittori.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SGLT2i:n munuaistehokkuutta T1D:ssä ja ymmärtää paremmin SOTA:n hyöty/riskisuhdetta T1D-potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt diabeettinen munuaissairaus (DKD) – kaksi tavoitetta, jotka ovat perusteltuja ja kriittisiä. korkea kuoleman riski ja ESKD tässä populaatiossa.
Preventing Early Renal Loss (PERL) ja Canadian Institute of Health Researchin (CIHR) rahoittaman SUGARNSALT (S&S) -konsortioiden suorittama tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä satunnaistettu. kliininen tutkimus 150 potilaalla, joilla oli T1D ja keskivaikea tai pitkälle edennyt diabeettinen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 20-60 ml/min/1,73
m2 ja ACR > 200 mg/g).
Kahden kuukauden sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana diabeteksen hoitoa standardoidaan ja DKA:n seurantaa ja minimoimista koskevaa koulutusta toteutetaan, kelpoiset tutkimushenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai kerran päivässä 200 mg SOTA:ta 3 vuoden ajan. 2 kuukauden pesujakso.
Huuhtoutumisen lopussa olevaa eGFR-arvoa, joka on säädetty sen perusarvolla, käytetään ensisijaisena tuloksena, jonka perusteella SOTA:n tehokkuutta DKD:n etenemiseen arvioidaan.
Toteutetaan intensiivinen DKA-riskien lieventämissuunnitelma, joka perustuu inTandem-tehostettuun protokollaan sekä STICH- (Stop SGLT2i, Insuliinin anto, Hiilihydraattien saanti, Nesteytys) ja STOP-DKA-protokolliin.
Tämän suunnitelman kulmakiviä ovat tehostettu osallistujakoulutus, tiivis seuranta tutkimushenkilöstön kanssa, jatkuva glukoosin seuranta ja systemaattinen ketoaineiden (beta-hydroksibutyraatti [BHB]) itsevalvonta.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, joita voidaan käyttää FDA:n ja Health Canadan hyväksynnän hakemiseen SOTA:lle T1D DKD -aiheeseen.
T1D:ssä käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan varovaisesti olettaa, että SOTA voi vähentää eGFR-häviötä 2 ml/min/1,73
m2 vuodessa.
Perustason eGFR:stä riippuen tämä merkitsisi 5–10 vuoden ESKD:n viivettä.
ESKD:n ehkäisystä tai viivästymisestä SOTA:n käytöstä johtuvalla sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisellä olisi suuri vaikutus T1D-potilaiden elämään, joilla on merkittävä DKD, sekä koko yhteiskuntaan, mikä vähentäisi merkittävästi siihen liittyviä inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. tämän ehdon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Mendonca
- Puhelinnumero: 617-309-2735
- Sähköposti: christine.mendonca@joslin.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Collins
- Sähköposti: emily.collins@joslin.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Unversity of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Sigal, MD MPH
- Sähköposti: rsigal@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Ronald Sigal, MD MPH
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Senior, MD
- Sähköposti: psenior@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Peter Senior, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeera Levin, MD
- Sähköposti: alevin@providencehealth.bc.ca
-
Päätutkija:
- Adeera Levin, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronnie Aronson, MD
- Sähköposti: Ronnie.Aronson@LMC.CA
-
Päätutkija:
- Ronnie Aronson, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital / University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Orszag
- Puhelinnumero: 7625 416-586-4800
- Sähköposti: PERLstudy@lunenfeld.ca
-
Päätutkija:
- Bruce Perkins, MD, MPH
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Orszag
- Puhelinnumero: 7625 416-586-4800
- Sähköposti: andrej.orszag@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7187 416-586-4800
-
Päätutkija:
- David Cherney, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Rabasa-Lhoret, MD
- Sähköposti: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Päätutkija:
- Remi Rabasa-Lhoret, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Päätutkija:
- Marina Basina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Basina, MD
- Sähköposti: mbasina@stanford.edu
-
Alatutkija:
- David Maahs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
-
Päätutkija:
- Sarit Polsky, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarit Polsky, MD
- Sähköposti: SARIT.POLSKY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Päätutkija:
- Amisha Wallia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amisha Wallia, MD
- Sähköposti: a-wallia@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Mendonca
- Puhelinnumero: 617-309-2735
- Sähköposti: christine.mendonca@joslin.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Alessandro Doria, MD PhD MPH
-
Alatutkija:
- Sylvia Rosas, MD
-
Alatutkija:
- Elena Toschi, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
-
Päätutkija:
- Rodica Pop-Busui, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodica Pop-Busui, MD, PhD
- Sähköposti: rpbusui@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet McGill, MD
- Sähköposti: jmcgill@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Janet McGill, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew Abramowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Abramowitz, MD
- Sähköposti: matthew.abramowitz@einsteinmed.edu
-
Alatutkija:
- Jill Crandall, MD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Päätutkija:
- Ruth Weinstock, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Bulger, MS, CCRC
- Puhelinnumero: 315-464-9008
- Sähköposti: BulgerJ@upstate.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiza Caramori, MD PhD
- Sähköposti: CARAMOM@ccf.org
-
Päätutkija:
- Luiza Caramori, MD PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Ildiko Lingvay, MD
- Sähköposti: Ildiko.Lingvay@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Ildiko Lingvay, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian de Boer, MD
- Sähköposti: deboer@uw.edu
-
Päätutkija:
- Ian de Boer, MD
-
Alatutkija:
- Irl Hirsch, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Tuttle, MD
- Sähköposti: Katherine.Tuttle@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- RDN
-
Päätutkija:
- Katherine R. Tuttle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (T1D), jota hoidetaan jatkuvasti insuliinilla vuoden sisällä diagnoosista.
- T1D:n kesto ≥ 8 vuotta;
- eGFR perustuu seerumin kreatiniiniarvoon 20-60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa;
- Ensimmäisen aamun tyhjä virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) ≥200 mg/g seulonnassa;
- HbA1c <10 % seulonnassa;
- Tavanomainen hoito, mukaan lukien reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaus (RASB), ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tapahtumien aikataulua ja protokollavaatimuksia, mukaan lukien kirjallinen tietoinen suostumus, ja valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes tai diabeteksen monogeeniset muodot tai haimasairauden sekundaarinen diabetes;
- Muiden kuin FDA:n hyväksymien automaattisten insuliinin annostelulaitteiden käyttö;
- minkä tahansa SGLT-estäjän käyttö kahden edellisen kuukauden aikana;
- Glukagonin kaltaisten peptidien (GLP-1) reseptoriagonistien ja muiden ei-insuliinin glukoosia alentavien aineiden käyttö, jos se on käytössä alle 3 kuukautta ja/tai ei stabiililla annoksella seulonnassa;
- Tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-biologisten lääkkeiden käyttö seulonnassa;
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SOTA:lle;
- Aiemmat ≥ 3 vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa (jotka vaativat kolmannen osapuolen apua korjaukseen) 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila 3 kuukauden sisällä seulonnasta TAI > 1 DKA-jakso tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Veren beeta-hydroksibutyraatti (BHB) > 0,6 mmol/L > 2 tunnin ajan > 2 kertaa sisäänajojakson aikana;
- Riittämätön beetahydroksibutyraatti (BHB) -testaus (< 50 % määrätyistä mittauksista) sisäänajon aikana;
- Primaarinen munuaisten glykosuria historiassa;
- Biopsialla todistettu ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus (CKD);
- Aiempi munuaisensiirto tai krooninen dialyysihoito;
- Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut kirroosi (määritelty suonikohjujen verenvuodoksi, askites tai hepaattinen enkefalopatia) ja/tai tunnettu maksakirroosidiagnoosi, joka perustuu maksabiopsiaan, kuvantamiseen tai elastografiaan ja/tai aspartaattiaminotransferaasiin (AST) tai alaniinitransaminaasiin (ALT) seulonnassa > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini seulonnassa > 1,3 kertaa normaalin yläraja).
- Vaikea hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai vakava immuunipuutostila;
- Syövän hoito (pois lukien leikkaushoitoon kuuluva ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai kohtu karsinooma in situ, duktaalinen rintasyöpä in situ, leikattu ei-metastaattinen rinta- tai eturauhassyöpä) vuoden sisällä seulonnasta.
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Runsas alkoholin käyttö (miehillä 5 juomaa tai enemmän joka päivä tai 15 juomaa tai enemmän viikossa; naisille 4 juomaa tai enemmän joka päivä tai 8 juomaa tai enemmän viikossa);
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta;
- Imetys, raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Systolinen verenpaine >155 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös, joka voi häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa;
- Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi noudattaa tutkimusvaatimuksia ja/tai suorittaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sotagliflotsiini
Suun kautta otettava sotagliflotsiini 200 mg (yksi tabletti) vuorokaudessa kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen seuraa 2 kuukauden pesujakso.
|
Suun kautta otettava sotagliflotsiini (200 mg päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit, jotka ovat samanlaisia kuin sotagliflotsiinitabletit, mutta eivät sisällä vaikuttavaa ainetta (yksi tabletti päivässä kolmen vuoden ajan, jota seuraa 2 kuukauden pesujakso).
|
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä sotagliflotsiinitablettien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR hoitojakson jälkeisen pesujakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson (viikot 162 ja 164) jälkeisen 2 kuukauden poistumisjakson päättyminen
|
eGFR kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 8 viikon lääkkeen poistumisjakson lopussa, arvioituna Central Labin seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -arvoista käyttäen vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä ja mukautettuna sen perusarvolla.
Perustason ja lopun eGFR-arvoja pidetään kahden eGFR-arvon keskiarvona, jotka on otettu kahdelta erilliseltä päivältä ennen satunnaistamista (V2 ja V4) ja pesun jälkeen (V18 ja V19).
|
Kolmen vuoden hoitojakson (viikot 162 ja 164) jälkeisen 2 kuukauden poistumisjakson päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ≥40 %:n eGFR:n laskuun lähtötasosta, loppuvaiheen munuaissairaus, munuaiskorvaushoito tai munuaisperäinen kuolema
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
Aika satunnaistamisesta ≥ 40 %:n eGFR:n laskuun (perustuu seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n perusteella arvioituun eGFR:ään vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälön avulla) vahvistettu 30 päivän jälkeen, ESKD määritettynä eGFR:llä ≤10ml/min/1,73m2, vahvistettu munuaisten 30 päivän jälkeen korvaushoito tai kuolema munuaissyistä.
|
Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta yhtä suuri tai negatiivinen kuin -30 % hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson kolme viimeistä kuukautta (viikot 142 ja 156).
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden (UAER, ajoitettu yön yli keräys) muutos lähtötilanteesta, joka on yhtä suuri tai negatiivinen kuin -30 % hoidon lopussa (määritetty kahden UAER-mittauksen geometrisesta keskiarvosta ajoitetussa yön yli virtsan keräämisessä hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana hoitojakso [käynnit 16 ja 17])
|
Hoitojakson kolme viimeistä kuukautta (viikot 142 ja 156).
|
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta yhtä suuri tai negatiivinen kuin -30 % huuhtoutumisjakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
UAER-muutos lähtötasosta, joka on yhtä suuri tai negatiivinen kuin -30 % 8 viikon pesujakson lopussa 3 vuoden hoitojakson jälkeen (määritetty kahden UAER-mittauksen geometrisesta keskiarvosta ajoitetuissa yön yli virtsakeräyksissä, jotka osallistuja on tuonut klo. vierailu 19).
|
Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
|
eGFR-kaltevuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (perustilasta hoitojakson loppuun)
|
eGFR-kaltevuus lähtötasosta 3 vuoden hoitojakson loppuun (ennen huuhtoutumisjaksoa), ESKD, kuolema tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Viikot 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (perustilasta hoitojakson loppuun)
|
|
eGFR 3 vuoden hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
eGFR 3-vuotisen hoitojakson lopussa (ennen pesujaksoa) perusarvoon mukautettuna
|
3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
|
Aika kuolemaan johtaneisiin tai ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD).
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
Aika kuolemaan johtaviin tai ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonisairauksiin (CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai perifeerinen revaskularisaatiotoimenpiteet)
|
Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
|
Aika sairaalahoitoon tai kiireelliseen käyntiin sydämen vajaatoiminnan tai CV-kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
Aika sairaalahoitoon tai kiireelliseen käyntiin sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman vuoksi
|
Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
|
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Kolmen vuoden hoitojakson jälkeisen 2 kuukauden pesujakson loppuun asti (viikko 0-164)
|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) seerumitasot lääkkeen huuhtoutumisen lopussa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
Seerumin NTproBNP-tasot 8 viikon lääkkeen poiston lopussa, tarkistettuna sen perusarvoon
|
Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTnT) seerumipitoisuudet lääkkeen poistumisen lopussa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
Seerumin hs-cTnT:n tasot 8 viikon lääkkeen huuhtoutumisjakson lopussa, mukautettuna sen perusarvoon
|
Kolmen vuoden hoitojakson (viikko 164) jälkeisen 2 kuukauden pesujakson päättyminen
|
|
NTproBNP seerumin tasot hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) seerumitasot 3-vuotisen hoitojakson lopussa, mukautettuna sen perusarvoon
|
3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
|
hs-cTnT seerumin tasot hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
Seerumin korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTnT) tasot 3 vuoden hoitojakson lopussa, sen perusarvoon mukautettuna
|
3 vuoden hoitojakson loppu (viikko 156)
|
|
Keskimääräiset veren HbA1c-arvot hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (perustilasta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen HbA1c 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (perustilasta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräiset verensokeriarvot hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen verensokeri jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen GMI hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen glukoosinhallintaindikaattori (GMI) jatkuvasta glukoosivalvonnasta kolmen vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen aika alueella (TIR) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen aika verensokerin ollessa välillä 70-180 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen aika alle alueen 70 (TBR70) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen aika verensokerin ollessa alle 70 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen aika alle alueen 54 (TBR54) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen aika verensokerin ollessa alle 54 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen aika yli alueen 180 (TAR180) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen aika verensokerin ollessa yli 180 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen aika yli alueen 250 (TAR250) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen aika verensokerin ollessa yli 250 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen glukoosiarvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen verensokerin variaatiokerroin (CV) jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen MAGE hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Glykeemisten muutosten (MAGE) keskimääräinen amplitudi jatkuvasta glukoosivalvonnasta 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen GRI hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen glykeeminen riskiindeksi (GRI) jatkuvasta glukoosivalvonnasta kolmen vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD, yksikköä/kg) 3 vuoden hoitojakson aikana
|
Viikot 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
- Päätutkija: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: David Cherney, MD PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Cherney DZI, Dwyer JP, Scirica BM, Bailey CJ, Diaz R, Ray KK, Udell JA, Lopes RD, Lapuerta P, Steg PG; SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):129-139. doi: 10.1056/NEJMoa2030186. Epub 2020 Nov 16.
- van Raalte DH, Bjornstad P, Persson F, Powell DR, de Cassia Castro R, Wang PS, Liu M, Heerspink HJL, Cherney D. The Impact of Sotagliflozin on Renal Function, Albuminuria, Blood Pressure, and Hematocrit in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1921-1929. doi: 10.2337/dc19-0937. Epub 2019 Aug 1.
- Markham A, Keam SJ. Sotagliflozin: First Global Approval. Drugs. 2019 Jun;79(9):1023-1029. doi: 10.1007/s40265-019-01146-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset nefropatiat
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)