Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотаглифлозин замедляет снижение функции почек у лиц с диабетом 1 типа и диабетической болезнью почек (SUGARNSALT)

20 марта 2026 г. обновлено: Alessandro Doria

Эффективность и безопасность сотаглифлозина в замедлении снижения функции почек у лиц с диабетом 1 типа и диабетической болезнью почек средней и тяжелой степени

Новые мощные препараты, которые могут предотвратить или отсрочить терминальную стадию заболевания почек (ESKD) — так называемые ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) — теперь доступны для пациентов с диабетом 2 типа. Оказывают ли эти препараты аналогичные эффекты у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), остается неизвестным из-за небольшого количества исследований в этой популяции из-за опасений по поводу увеличения риска диабетического кетоацидоза (ДКА, серьезного, потенциально смертельного острого осложнения диабета, вызванного к накоплению веществ, называемых кетоновыми телами), наблюдаемых при терапии SGLT2i при СД1. Одно из немногих исследований СД1, проведенных на сегодняшний день, показало, что реализация расширенного плана профилактики ДКА может снизить риск ДКА, связанного с сотаглифлозином SGLT2i (SOTA), до очень низкого уровня. В настоящем исследовании аналогичная программа профилактики ДКА будет использоваться для проведения 3-летнего исследования с целью проверки пользы SOTA для почек у 150 человек с СД1 и ДБП от умеренной до поздней стадии. После двухмесячного периода, в течение которого лечение диабета будет стандартизировано и будет проведено обучение мониторингу и минимизации DKA, подходящие субъекты исследования будут случайным образом распределены (50/50) для приема одной таблетки SOTA (200 мг) или аналогично выглядящего неактивного препарата. таблетка (плацебо) каждый день в течение 3 лет, а затем в течение 2 месяцев без лечения. Ни участники, ни персонал исследования не будут знать, был ли человеку назначен прием SOTA или неактивной таблетки. В конце исследования функция почек будет сравниваться между двумя группами лечения, чтобы увидеть, предотвращает ли SOTA потерю функции почек у тех, кто лечился этим препаратом, по сравнению с теми, кто принимал неактивную таблетку. Программа профилактики DKA будет включать обучение участников, пристальное наблюдение за исследовательским персоналом, постоянный мониторинг уровня глюкозы и систематический самоконтроль кетоновых тел с помощью глюкометра, предоставленного в ходе исследования. В случае успеха это исследование предоставит данные об эффективности и безопасности, которые можно будет использовать для получения одобрения FDA SOTA для предотвращения снижения функции почек у пациентов с СД1 и ДБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на улучшения в управлении гликемией и использование блокады ренин-ангиотензиновой системы (RASB), общая частота заболеваемости ТХБП в популяции США с СД1 не снижается. Для пациентов с диабетом 2 типа (СД2) теперь доступны новые мощные препараты, которые могут предотвратить или задержать ТХБП — ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i). Могут ли аналогичные результаты быть достигнуты при СД1, остается неизвестным из-за нехватки исследований в этой популяции из-за опасений по поводу 2-3-кратного увеличения риска диабетического кетоацидоза (ДКА), связанного с терапией SGLT2i при СД1. Одно из немногих исследований СД1, проведенных на сегодняшний день (inTandem, исследование сотаглифлозина [SOTA]), показало, что внедрение расширенной стратегии мониторинга и снижения риска ДКА может снизить заболеваемость ДКА до <1% в год у пациентов, принимавших 200 мг/день СД1. это двойной ингибитор SGLT1 и SGLT2. Целью настоящего исследования является оценка почечной эффективности SGLT2i при СД1 и лучшее понимание соотношения польза/риск SOTA у лиц с СД1 с умеренной и поздней стадией диабетической болезни почек (ДБП) – две цели, которые оправданы и имеют решающее значение, учитывая высокий риск смерти и ЕСКД в этой группе населения. Исследование, проведенное консорциумом SUGARNSALT (S&S) по предотвращению ранней потери почек (PERL) и Канадским институтом медицинских исследований (CIHR), представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах. клиническое исследование с участием 150 пациентов с СД1 и диабетической болезнью почек средней и тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 20–60 мл/мин/1,73). м2 и ACR>200 мг/г). После двухмесячного вводного периода, в течение которого стандартизируется лечение диабета и проводится обучение мониторингу и минимизации DKA, подходящие для участия в исследовании субъекты рандомизируются в соотношении 1:1 для получения плацебо или 200 мг SOTA один раз в день в течение 3 лет, после чего период отмывания 2 месяца. СКФ в конце отмывания, скорректированная на ее исходное значение, будет использоваться в качестве основного результата, по которому будет оцениваться эффективность SOTA в отношении прогрессирования ДБП. Интенсивный план снижения риска DKA будет реализован на основе расширенного протокола inTandem, а также протоколов STICH (Stop SGLT2i, введение инсулина, потребление углеводов, гидратация) и STOP-DKA. Краеугольными камнями этого плана будут расширенное обучение участников, пристальное наблюдение за исследовательским персоналом, непрерывный мониторинг уровня глюкозы и систематический самоконтроль кетоновых тел (бета-гидроксибутират [BHB]). В случае успеха настоящее исследование предоставит данные об эффективности и безопасности, которые можно будет использовать для получения одобрения SOTA от FDA и Министерства здравоохранения Канады для показания к СД1 ДБП. На основании имеющихся данных о СД1 можно консервативно предположить, что SOTA может снизить потерю рСКФ на 2 мл/мин/1,73. м2 в год. В зависимости от исходной рСКФ это приведет к задержке ЕСКД на 5–10 лет. Снижение заболеваемости и смертности в результате предотвращения или задержки развития ТХБП благодаря использованию SOTA окажет серьезное влияние на жизнь пациентов с СД1 со значительной ДБП, а также на общество в целом, существенно снизив человеческие и финансовые затраты, связанные с этим. с этим условием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Рекрутинг
        • Unversity of Calgary
        • Главный следователь:
          • Ronald Sigal, MD MPH
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Рекрутинг
        • Alberta Diabetes Institute
        • Главный следователь:
          • Peter Senior, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adeera Levin, MD
        • Младший исследователь:
          • Sean Barbour, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Cherney, MD
        • Контакт:
          • Vesta Lai, RN
          • Номер телефона: 7625 416-586-4800
          • Электронная почта: Vesta.Lai@uhn.ca
        • Контакт:
          • Cheng Xu
          • Номер телефона: 7187 416-586-4800
          • Электронная почта: Cheng.Xu@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Младший исследователь:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Младший исследователь:
          • Huajing Ni, MD
        • Младший исследователь:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Рекрутинг
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Ronnie Aronson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Главный следователь:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nadine Taleb, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marina Basina, MD
        • Младший исследователь:
          • David Maahs, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Sarit Polsky, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Halis Akturk, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Главный следователь:
          • Tina Thethi
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Amisha Wallia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Младший исследователь:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Младший исследователь:
          • Elena Toschi, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Janet McGill, MD
        • Младший исследователь:
          • Kai Jones, MD
        • Младший исследователь:
          • Maamoun Salam, MD
        • Младший исследователь:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Suny Upstate Medical University
        • Главный следователь:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jane Bulger, MS, CCRC
          • Номер телефона: 315-464-9008
          • Электронная почта: BulgerJ@upstate.edu
        • Младший исследователь:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Младший исследователь:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Jill Crandall, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Главный следователь:
          • Ildiko Lingvay, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amy Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Oksana Hamidi, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Младший исследователь:
          • Irl Hirsch, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ian de Boer, MD
        • Младший исследователь:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Radica Alicic, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Ryan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа (СД1) постоянно лечится инсулином в течение одного года с момента постановки диагноза.
  • Длительность СД1 ≥ 8 лет;
  • рСКФ на основе креатинина сыворотки от 20 до 60 мл/мин/1,73. м2 при просмотре;
  • Соотношение альбумин/креатинин в первой утренней моче (UACR) ≥200 мг/г при скрининге;
  • HbA1c <10% при скрининге;
  • Получение стандартного лечения, включая блокаду ренин-ангиотензиновой системы (RASB), если нет противопоказаний или непереносимости.
  • Желание и возможность соблюдать график мероприятий и требования протокола, включая письменное информированное согласие, а также желание носить устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа или моногенные формы диабета или диабет, вторичный по отношению к заболеванию поджелудочной железы;
  • Использование автоматических устройств для введения инсулина, не одобренных FDA;
  • Использование любого ингибитора SGLT в течение предыдущих 2 месяцев;
  • Использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1) и других неинсулиновых сахароснижающих средств, если они используются менее 3 месяцев и/или не принимают стабильную дозу при скрининге;
  • Использование альфа-биологических препаратов против фактора некроза опухоли (TNF) при скрининге;
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость SOTA;
  • История ≥3 случаев тяжелой гипогликемии (требующих помощи третьей стороны для коррекции) в течение 3 месяцев после скрининга;
  • Диабетический кетоацидоз (ДКА) или некетотическое гиперосмолярное состояние в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга ИЛИ >1 эпизод ДКА или некетотическое гиперосмолярное состояние в течение 12 месяцев после скрининга;
  • Бета-гидроксибутират крови (БГБ) >0,6 ммоль/л в течение >2 часов >2 раза в течение периода обкатки;
  • Неадекватное тестирование бета-гидроксибутирата (BHB) (<50% от предписанных измерений) во время обкатки;
  • В анамнезе первичная почечная глюкозурия;
  • Недиабетическая хроническая болезнь почек (ХБП) в анамнезе, подтвержденная биопсией;
  • Пересадка почки в анамнезе или хронический диализ в настоящее время;
  • Текущий или прошлый анамнез декомпенсированного цирроза печени (определяемого как кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит или печеночная энцефалопатия) и/или известный диагноз цирроза на основании биопсии печени, визуализации или эластографии и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) при скрининге >2 раза превышает верхнюю границу нормы и/или общий билирубин при скрининге >1,3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • История тяжелого синдрома приобретенного иммунодефицита или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или тяжелого иммунодефицита;
  • Лечение рака (за исключением немеланомного рака кожи, подвергаемого иссечению, рака шейки матки или матки in situ, протокового рака молочной железы in situ, резецированного неметастатического рака молочной железы или простаты) в течение одного года после скрининга.
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев после проверки;
  • Злоупотребление алкоголем (для мужчин — 5 и более порций в любой день или 15 и более порций в неделю; для женщин — 4 и более порций в любой день или 8 и более порций в неделю);
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга;
  • Грудное вскармливание, беременность или нежелание применять противозачаточные средства во время исследования;
  • Систолическое артериальное давление >155 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. при скрининге;
  • Наличие клинически значимого анамнеза, физического осмотра или результатов лабораторных исследований, которые могут помешать любому аспекту проведения исследования или интерпретации результатов;
  • Любое состояние, которое может сделать пациента неспособным соблюдать требования исследования и/или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин перорально в дозе 200 мг (одна таблетка) в день в течение трех лет с последующим 2-месячным периодом вымывания.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин перорально (200 мг в день)
Другие имена:
  • ИНПЕФА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки для перорального приема, аналогичные таблеткам сотаглифлозина, но не содержащие активного лекарственного средства (по одной таблетке в день в течение трех лет с последующим 2-месячным периодом вымывания).
Лекарство: Плацебо
Неактивные таблетки, идентичные таблеткам сотаглифлозина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ в конце периода отмывания после периода лечения
Временное ограничение: Окончание 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (162-я и 164-я недели)
рСКФ в конце 8-недельного периода вымывания препарата после 3-летнего периода лечения, рассчитанная по креатинину сыворотки крови и цистатину C Центральной лаборатории с использованием уравнения Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI) 2021 года и скорректированная на его исходное значение. СКФ на исходном уровне и в конце отмывания будут рассматриваться как среднее значение двух значений рСКФ, полученных в два отдельных дня до рандомизации (V2 и V4) и после отмывания (V18 и V19) соответственно.
Окончание 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (162-я и 164-я недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения рСКФ на ≥40% от исходного уровня, почечная недостаточность или смерть от почечных причин
Временное ограничение: До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время от рандомизации до 1. устойчивое снижение рСКФ на ≥40% (на основе рСКФ, оцененное по сывороточному креатинину и цистатину С с использованием уравнения CKD-EPI 2021), подтвержденное через 30 дней; 2. почечная недостаточность, определяемая рСКФ <10 мл/мин/1,73 м2, подтвержденная через 30 дней или возникшая в течение 30 дней до смерти или начала поддерживающей заместительной почечной терапии; или 3. смерть от причин, связанных с почками. Если значение рСКФ, соответствующее вышеуказанным критериям, наблюдается во время последнего исследовательского визита или непосредственно перед тем, как участник выбывает из исследования или выбывает из исследования, подтверждение этого значения не требуется.
До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ в конце 3-летнего периода лечения
Временное ограничение: Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
рСКФ в конце 3-летнего периода лечения (до периода отмывания), скорректированная на исходное значение
Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
Время до фатальных или несмертельных событий сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время до фатальных или нефатальных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или процедуры коронарной, сонной или периферической реваскуляризации)
До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время до госпитализации или срочного визита по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время до госпитализации или срочного визита по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых причин
До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Время госпитализации по поводу сердечной недостаточности
До конца 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (с 0 по 164 неделю)
Уровни натрийуретического пептида B-типа (NTproBNP) в сыворотке крови в конце вымывания препарата
Временное ограничение: Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Уровни NTproBNP в сыворотке крови в конце 8-недельного периода вымывания препарата, скорректированные на исходное значение.
Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Уровни высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTnT) в сыворотке крови в конце вымывания препарата.
Временное ограничение: Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Уровни hs-cTnT в сыворотке крови в конце 8-недельного периода вымывания препарата, скорректированные на исходное значение.
Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Уровни NTproBNP в сыворотке крови в конце периода лечения
Временное ограничение: Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
Уровни натрийуретического пептида B-типа (NTproBNP) в сыворотке крови в конце 3-летнего периода лечения, скорректированные на исходное значение.
Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
Уровни hs-cTnT в сыворотке крови в конце периода лечения
Временное ограничение: Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
Уровни высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTnT) в сыворотке крови в конце 3-летнего периода лечения, скорректированные по исходному значению.
Конец 3-летнего периода лечения (156 неделя)
Средний уровень HbA1c в крови в период лечения
Временное ограничение: Недели 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее значение HbA1c за 3-летний период лечения
Недели 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний уровень глюкозы в крови в период лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний уровень глюкозы в крови, полученный при постоянном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний ГМД за период лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний показатель контроля уровня глюкозы (GMI) по результатам непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время в диапазоне (TIR) ​​в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в диапазоне от 70 до 180 мг/дл при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время ниже диапазона 70 (TBR70) в течение периода лечения.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время при уровне глюкозы в крови ниже 70 мг/дл при постоянном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время ниже диапазона 54 (TBR54) в течение периода лечения.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время при уровне глюкозы в крови ниже 54 мг/дл при постоянном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время выше диапазона 180 (TAR180) в течение периода лечения.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время при уровне глюкозы в крови выше 180 мг/дл при постоянном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время выше диапазона 250 (TAR250) в течение периода лечения.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее время при уровне глюкозы в крови выше 250 мг/дл при постоянном мониторинге уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее значение CV глюкозы в период лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний коэффициент вариации уровня глюкозы в крови (CV) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Среднее значение MAGE за период лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средняя амплитуда отклонений гликемии (MAGE) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний показатель GRI за период лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средний гликемический индекс риска (GRI) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3-летнего периода лечения.
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средняя общая суточная доза инсулина в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Средняя общая суточная доза инсулина (TDD, ед/кг) в течение 3-летнего периода лечения
Недели 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Изменение скорости экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем, равное или более отрицательное, чем -30% в конце лечения.
Временное ограничение: Окончание периода лечения (156-я неделя).
Снижение скорости экскреции альбумина с мочой (UAER, сбор в течение ночи) по сравнению с исходным уровнем на ≥30% в конце лечения;
Окончание периода лечения (156-я неделя).
Изменение скорости экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем, равное или более отрицательное, чем -30% в конце периода вымывания.
Временное ограничение: Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Снижение скорости экскреции альбумина с мочой (UAER) от исходного уровня на ≥30% в конце 8-недельного периода вымывания после 3-летнего периода лечения;
Конец 2-месячного периода вымывания после 3-летнего периода лечения (164-я неделя)
Наклон рСКФ в период лечения
Временное ограничение: Недели 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)
Наклон рСКФ от исходного уровня до конца 3-летнего периода лечения (до периода отмывания), почечной недостаточности, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше
Недели 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (от исходного уровня до конца периода лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alessandro Doria

Соавторы

University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Главный следователь: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться