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제1형 당뇨병 및 당뇨병성 신장 질환 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 소타글리플로진 (SUGARNSALT)

2024년 1월 18일 업데이트: Alessandro Doria

제1형 당뇨병 및 중등도~중증 당뇨병성 신장질환 환자의 신장 기능 저하에 대한 소타글리플로진의 효과 및 안전성

나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)라고 불리는 말기 신장 질환(ESKD)을 예방하거나 지연시킬 수 있는 강력한 신약이 이제 제2형 당뇨병 환자에게 제공됩니다. 이러한 약물이 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 유사한 효과를 갖는지 여부는 이 인구 집단을 대상으로 한 연구가 거의 없기 때문에 아직 알려지지 않았습니다. 당뇨병성 케톤산증(DKA, 심각한 잠재적으로 치명적인 당뇨병 급성 합병증)의 위험 증가에 대한 우려 때문입니다 케톤체라고 불리는 물질의 축적) T1D의 SGLT2i 치료에서 관찰됩니다. 현재까지 수행된 소수의 T1D 연구 중 하나는 향상된 DKA 예방 계획을 구현하면 SGLT2i 소타글리플로진(SOTA)과 관련된 DKA 위험을 매우 낮은 수준으로 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구에서는 유사한 DKA 예방 프로그램을 사용하여 T1D 및 중등도에서 진행성 DKD를 앓고 있는 150명을 대상으로 SOTA의 신장 이점을 테스트하기 위한 3년간의 시험을 수행할 것입니다. 당뇨병 관리가 표준화되고 DKA 모니터링 및 최소화에 대한 교육이 시행되는 2개월 후에 적격 연구 대상자를 무작위로 배정하여(50/50) SOTA(200mg) 1정 또는 유사해 보이는 비활성 약을 복용하게 됩니다. 3년 동안 매일 정제(위약)를 복용한 후 2개월간 치료를 하지 않았습니다. 참가자나 연구 직원 모두 개인이 SOTA를 복용하도록 배정되었는지 비활성 태블릿을 복용하도록 배정되었는지 알 수 없습니다. 연구 종료 시 신장 기능을 두 치료 그룹 간에 비교하여 SOTA가 불활성 정제를 복용한 환자와 비교하여 이 약물로 치료받은 환자의 신장 기능 손실을 예방했는지 여부를 확인할 것입니다. DKA 예방 프로그램에는 참가자 교육, 연구 직원과의 긴밀한 후속 조치, 지속적인 혈당 모니터링, 연구에서 제공한 측정기를 사용한 체계적인 케톤체 자체 모니터링이 포함됩니다. 성공할 경우, 이 연구는 제1형 당뇨병 및 DKD 환자의 신장 기능 저하 예방을 위한 SOTA의 FDA 승인을 찾는 데 사용할 수 있는 효능 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈당 관리의 개선과 레닌-안지오텐신계 차단(RASB)의 사용에도 불구하고 미국 T1D 인구에서 ESKD 발병률의 전체 발생률은 감소하지 않습니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위해 ESKD를 예방하거나 지연시킬 수 있는 강력한 신약인 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)를 현재 사용할 수 있습니다. T1D에서 유사한 결과가 달성될 수 있는지 여부는 T1D의 SGLT2i 치료와 관련된 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험이 2~3배 증가한다는 우려로 인해 이 모집단에 대한 연구가 부족하기 때문에 아직 알려지지 않았습니다. 현재까지 수행된 소수의 T1D 연구 중 하나(inTandem, sotagliflozin[SOTA] 시험)에서는 강화된 DKA 위험 모니터링 및 완화 전략을 구현하면 DKA 발병률을 200mg/일을 투여하는 피험자에서 DKA 발병률을 연간 1% 미만으로 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 이중 SGLT1 및 SGLT2 억제제. 본 연구의 목표는 제1형 당뇨병 환자에서 SGLT2i의 신장 효과를 평가하고 중등도에서 진행성 당뇨병 신장 질환(DKD)을 앓고 있는 제1형 당뇨병 환자에서 SOTA의 이익/위험 비율을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 집단에서는 사망 및 ESKD 위험이 높습니다. PERL(Preventing Early Renal Loss)과 CIHR(Canadian Institute of Health Research)이 자금을 지원하는 SUGARNSALT(S&S) 컨소시엄이 수행한 이 연구는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 배정으로 이루어졌습니다. 제1형 당뇨병 및 중등도~진행성 당뇨병성 신장 질환 환자 150명을 대상으로 한 임상 시험(예상 사구체 여과율[eGFR] 20-60ml/min/1.73) m2 및 ACR>200mg/g). 당뇨병 관리가 표준화되고 DKA 모니터링 및 최소화에 대한 교육이 시행되는 2개월의 준비 기간이 지난 후, 적격 연구 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약을 투여받거나 3년 동안 1일 1회 200mg SOTA를 투여받고 그 후 2개월의 휴약 기간. 기준값으로 조정된 휴약 종료 시 eGFR은 DKD 진행에 대한 SOTA 효능을 평가하는 주요 결과로 사용됩니다. 집중적인 DKA 위험 완화 계획은 inTandem 강화 프로토콜은 물론 STICH(SGLT2i 중지, 인슐린 투여, 탄수화물 섭취, 수분 공급) 및 STOP-DKA 프로토콜을 기반으로 구현됩니다. 이 계획의 초석은 참가자 교육 강화, 연구 직원과의 긴밀한 후속 조치, 지속적인 혈당 모니터링 및 체계적인 케톤체(베타-하이드록시부티레이트[BHB]) 자체 모니터링이 될 것입니다. 성공할 경우, 본 연구는 T1D DKD 적응증에 대한 SOTA의 FDA 및 캐나다 보건부 승인을 찾는 데 사용할 수 있는 효능 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다. 제1형 당뇨병에서 이용 가능한 데이터를 바탕으로 SOTA가 eGFR 손실을 2ml/min/1.73까지 줄일 수 있다고 보수적으로 가정할 수 있습니다. 연간 m2. 기준선 eGFR에 따라 이는 ESKD가 5~10년 지연되는 것으로 해석됩니다. SOTA 사용으로 인한 ESKD 예방 또는 지연으로 인한 이환율 및 사망률 감소는 심각한 DKD를 앓고 있는 제1형 당뇨병 환자의 삶뿐만 아니라 사회 전반에 큰 영향을 미쳐 관련 인적 및 재정적 비용을 실질적으로 감소시킵니다. 이 조건으로.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marina Basina, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Maahs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
        • 수석 연구원:
          • Sarit Polsky, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Amisha Wallia, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • 부수사관:
          • Sylvia Rosas, MD
        • 부수사관:
          • Elena Toschi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janet McGill, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jill Crandall, MD
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • 수석 연구원:
          • Ruth Weinstock, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiza Caramori, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian de Boer, MD
        • 부수사관:
          • Irl Hirsch, MD
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • RDN
        • 수석 연구원:
          • Katherine R. Tuttle, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Sigal, MD MPH
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Senior, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Diabetes and Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital / University of Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Perkins, MD, MPH
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 7187 416-586-4800
        • 수석 연구원:
          • David Cherney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D)은 진단 후 1년 이내에 인슐린으로 지속적으로 치료됩니다.
  • T1D 기간 ≥ 8년;
  • 20~60ml/min/1.73 사이의 혈청 크레아티닌을 기준으로 한 eGFR 스크리닝 시 m2;
  • 스크리닝 시 첫날 아침 빈뇨 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR) ≥200 mg/g;
  • 스크리닝 시 HbA1c <10%;
  • 금기 사항이나 용납되지 않는 경우를 제외하고 레닌 안지오텐신계 차단(RASB)을 포함한 표준 치료를 받습니다.
  • 서면 동의서를 포함하여 이벤트 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 전체 연구 기간 동안 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 착용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 2형 당뇨병, 단일 유전자 형태의 당뇨병 또는 췌장 질환에 따른 당뇨병;
  • FDA가 승인하지 않은 자동 인슐린 전달 장치의 사용;
  • 지난 2개월 동안 SGLT 억제제를 사용했습니다.
  • 3개월 미만 사용 중이거나 스크리닝 시 안정적인 용량이 아닌 경우 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 및 기타 비인슐린 혈당 강하제 사용;
  • 스크리닝 시 항종양괴사인자(TNF) 알파 생물학적 약물의 사용;
  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 SOTA에 대한 불내증;
  • 스크리닝 3개월 이내에 3회 이상의 중증 저혈당 사건(교정을 위해 제3자 지원 필요)의 병력,
  • 스크리닝 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 비케톤성 고삼투압 상태의 병력 또는 스크리닝 12개월 이내에 DKA 또는 비케톤성 고삼투압 상태의 1회 초과 에피소드;
  • 도입 기간 중 >2회에서 >2시간 동안 혈액 베타-하이드록시부티레이트(BHB) >0.6mmol/L;
  • 시운전 중 부적절한 베타 하이드록시부티레이트(BHB) 테스트(규정된 측정값의 <50%)
  • 원발성 신장 당뇨병의 병력;
  • 생검으로 입증된 비당뇨병성 만성 신장 질환(CKD)의 병력;
  • 신장 이식 병력 또는 현재 만성 투석을 받고 있는 경우
  • 비대상성 간경변(정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증으로 정의됨)의 현재 또는 과거 병력 및/또는 간 생검, 영상 또는 탄성 조영술 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 기반으로 한 알려진 간경변 진단 스크리닝 시 >정상 상한치의 2배 및/또는 스크리닝 시 총 빌리루빈이 >정상 상한치의 1.3배).
  • 중증 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 중증 면역 저하 상태
  • 검진일로부터 1년 이내의 암 치료(절제 치료를 받은 비흑색종 피부암, 자궁 경부 또는 자궁의 상피내 암종, 상피내 유관암, 절제된 비전이성 유방암 또는 전립선암은 제외).
  • 스크리닝 6개월 이내의 불법 약물 남용;
  • 과도한 음주(남성의 경우 하루에 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 8잔 이상)
  • 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
  • 모유 수유, 임신 또는 시험 기간 동안 피임을 꺼리는 경우;
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 >155mmHg 또는 확장기 혈압 >95mmHg;
  • 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견이 존재합니다.
  • 환자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소타글리플로진
경구용 소타글리플로진을 3년 동안 하루 200mg(1정) 투여한 후 2개월의 휴약 기간을 갖습니다.
경구 소타글리플로진(1일 200mg)
다른 이름들:
  • 인페파
위약 비교기: 위약
소타글리플로진 정제와 유사하지만 활성 약물을 포함하지 않는 경구 정제(3년 동안 하루 1정, 이후 2개월 휴약 기간).
소타글리플로진 정제와 동일한 비활성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 이후 휴약 기간이 끝날 때의 eGFR
기간: 3년 치료 기간(162주 및 164주) 후 2개월 휴약 기간 종료
3년 치료 기간 후 8주간의 약물 휴약 기간이 끝난 후의 eGFR. 2021년 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 Central Lab 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C로부터 추정하고 기준값으로 조정했습니다. 기준선 및 세척 종료 eGFR은 무작위화 전(V2 및 V4)과 세척 후(V18 및 V19) 각각 2일에 측정된 2개의 eGFR 값의 평균으로 간주됩니다.
3년 치료 기간(162주 및 164주) 후 2개월 휴약 기간 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치, 말기 신장 질환, 신장 대체 요법 또는 신장 원인으로 인한 사망에서 eGFR 감소가 40% 이상일 때까지 걸리는 시간
기간: 3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
무작위 배정부터 ≥40% eGFR 감소(2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C에서 추정된 eGFR 기준)까지의 시간은 30일 후 확인되었으며, eGFR로 정의된 ESKD는 30일 후 확인되었습니다. 10ml/min/1.73m2, 신장 대체 요법 또는 신장 원인으로 인한 사망.
3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 알부민 배설율은 치료 종료 시 베이스라인 대비 -30% 이상 음수 변화
기간: 마지막 3개월의 치료 기간(142주 및 156주).
요중 알부민 배설율(UAER, 야간 수집) 기준선 대비 치료 종료 시 -30% 이상 음수 변화(치료 마지막 3개월 동안 정기 야간 소변 수집에서 두 번의 UAER 측정값의 기하 평균으로 결정됨) 치료기간 [방문 16, 17])
마지막 3개월의 치료 기간(142주 및 156주).
휴약 기간이 끝날 때 기준선 대비 소변 알부민 배설률 변화가 -30% 이상 음수 변화
기간: 3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
3년의 치료 기간 이후 8주간의 휴약 기간이 끝날 때 기준치로부터의 UAER 변화는 -30% 이상입니다(참가자가 가져온 야간 소변 수집에서 두 번의 UAER 측정값의 기하 평균으로 결정됨). 19)를 방문하세요.
3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
치료 기간 동안 eGFR 기울기
기간: 0주, 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료 기간 종료시까지)
기준선부터 3년 치료 기간 종료(휴약 기간 전), ESKD, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지의 eGFR 기울기
0주, 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료 기간 종료시까지)
3년 치료 기간 종료 시 eGFR
기간: 3년간의 치료기간 종료(156주차)
기준치에 맞게 조정된 3년 치료 기간 종료 시(휴약 기간 전) eGFR
3년간의 치료기간 종료(156주차)
치명적 또는 비치명적 심혈관 질환(CVD) 사건 발생까지의 시간
기간: 3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
치명적 또는 비치명적 CVD 사건(CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관재개통 절차)까지의 시간
3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
심부전 또는 심혈관 사망으로 인한 입원 또는 긴급 방문까지의 시간
기간: 3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
심부전 또는 심혈관 원인으로 인한 사망으로 인한 입원 또는 긴급 방문까지의 시간
3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
심부전으로 입원까지의 시간
기간: 3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
심부전으로 입원까지의 시간
3년 치료기간(0주차~164주차) 후 2개월 휴약기간 종료시까지
약물 세척 종료 시 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP) 혈청 수치
기간: 3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
8주간의 약물 세척 종료 시 NTproBNP의 혈청 수준(기준치에 맞게 조정됨)
3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
약물 세척 종료 시 고감도 심장 트로포닌(hs-cTnT) 혈청 수치
기간: 3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
8주간의 약물 세척 종료 시 hs-cTnT의 혈청 수준(기준치에 맞게 조정됨)
3년 치료기간 후 2개월간의 휴약기간 종료(164주차)
치료 기간 종료 시 NTproBNP 혈청 수치
기간: 3년간의 치료기간 종료(156주차)
3년 치료 기간 종료 시 기준치에 맞춰 조정된 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)의 혈청 수치
3년간의 치료기간 종료(156주차)
치료 기간 종료 시 hs-cTnT 혈청 수치
기간: 3년간의 치료기간 종료(156주차)
3년 치료 기간 종료 시 기준치에 맞게 조정된 고감도 심장 트로포닌(hs-cTnT)의 혈청 수준
3년간의 치료기간 종료(156주차)
치료 기간 동안 평균 혈중 HbA1c 수치
기간: 0주, 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료 기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 평균 HbA1c
0주, 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료 기간 종료시까지)
치료 기간 동안의 평균 혈당 수치
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년의 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 평균 혈당
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안의 평균 GMI
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링을 통해 얻은 평균 혈당 관리 지표(GMI)
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 평균 범위 시간(TIR)
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링을 통해 혈당이 70~180mg/dl 범위인 평균 시간
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 평균 시간 범위 70(TBR70) 미만
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 혈당이 70mg/dl 미만인 평균 시간
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 평균 시간 범위 54(TBR54) 미만
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 혈당이 54 mg/dl 미만인 평균 시간
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 범위 180(TAR180)을 초과하는 평균 시간
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 혈당이 180mg/dl 이상인 평균 시간
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 범위 250(TAR250)을 초과하는 평균 시간
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 혈당이 250mg/dl 이상인 평균 시간
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 중 평균 혈당 CV
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 평균 혈당 변동 계수(CV)
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안의 평균 MAGE
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 인한 평균 혈당 변동폭(MAGE)
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안의 평균 GRI
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 평균 혈당 위험 지수(GRI)
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
치료 기간 동안 평균 총 일일 인슐린 투여량
기간: 2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)
3년 치료 기간 동안 평균 총 일일 인슐린 투여량(TDD, 단위/kg)
2주, 8주, 16주, 28주, 44주, 60주, 76주, 92주, 108주, 124주, 140주 156주(기준일부터 치료기간 종료시까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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