- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219642
Mindfulness-intervensjon ved bruk av virtuell virkelighet hos eldre voksne med symptomer på angst og depresjon i Ecuador
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kognitiv funksjon eller mild kognitiv svikt bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), å kunne gi skriftlig samtykke og være en spansktalende. Eksklusjonskriterier var
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig kognitiv svikt, blindhet eller alvorlige synsproblemer, døvhet eller hørselsproblemer, historie med svimmelhet og nåværende psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Telefonsamtale innsjekking
Etterforskerne vil ringe pasienter hver uke og spørre hvordan de har det.
|
|
|
Eksperimentell: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes.
In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app.
The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing.
Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
|
I hver økt vil deltakerne bli ledet gjennom følgende mindfulness-skript mens de bruker VR-enheten her er en forkortet versjon med utdrag: "Se deg rundt. Prøv å bringe deg selv til det øyeblikket du er i. Legg merke til tilstedeværelsen av scenen rundt deg. Hvordan føles luften mot huden din?" "Hvordan føles føttene dine mot bakken? Hvor er du? Hva ser du?" "Hører du noe?" "Hva lukter du? Hva smaker du? Mens du blir sittende, forestill deg at du går." "Hvilke kroppsfølelser opplever du? Hvilke tanker har du? Hvilke følelser føler du?" På slutten av intervensjonen blir deltakerne stilt spørsmål som: "Hva la du merke til om tankene dine og humøret før, under og etter VR-økten? La du merke til en endring i hvordan kroppen din føltes eller følelsene dine? Var det noe vanskelig eller ubehagelig med opplevelsen du føler deg komfortabel med å dele?" |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression.
Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely).
Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences.
Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90.
Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults.
Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks.
Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før og 10 uker etter intervensjon
|
Stressmål
|
før og 10 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-034M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .