Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon ved bruk av virtuell virkelighet hos eldre voksne med symptomer på angst og depresjon i Ecuador

20. august 2026 oppdatert av: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Tilgjengeligheten av rimelig maskinvare og raskt voksende innhold som kan nås fritt i det offentlige rom øker muligheten for at VR kan brukes over hele verden globalt og, i et veldig bredt spekter av miljøer, inkludert lavinntektsbefolkninger og mellominntektsland. Målet med denne studien er å implementere en randomisert kontrollstudie ved å bruke en rimelig VR-mindfulness-intervensjon hos eldre voksne i Quito, Ecuador sammenlignet. Kontrollgruppen vil kun motta en innsjekkingstelefon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi opprettet en guidet oppmerksomhetsintervensjon ved å bruke rimelig VR (smarttelefoner og Destek V5-hodesett) for eldre voksne med angst i Quito, Ecuador. Dette prosjektet er et samarbeid mellom Technology and Aging Lab ved McLean Hospital og Universidad San Francisco de Quito i Ecuador. Målet vårt er å rekruttere 90 eldre voksne med angst fra ulike polikliniske settinger i Quito. De vil bli randomisert til kontroll eller til intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen får en telefon der de blir spurt om hvordan de har det i løpet av 10 uker. De i intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med oppmerksomhet ved bruk av VR. Vi vil bruke den gratis "Sites in VR"-appen og velge forskjellige naturscener for hver intervensjon. Intervensjonen består av totalt 10 økter som hver varer 30 minutter. I hver økt tilpasser vi deltakerne VR-headsettet med en smarttelefon som kjører Sites for VR-appen. Telefonen, plassert i visningsrommet på headsettet, viser en naturscene etter deltakerens valg. Når deltakerne har akklimatisert seg til scenen og forstår hvordan de kan se seg rundt i VR-scenen (ved å bevege hodet i forskjellige retninger), vil vi lese et mindfulness-manus med en guidet kroppsskanning og instruksjoner for å engasjere deltakerne gjennom å oppleve den virtuelle virkelighetens naturscene med alle sanser. Ecuador-teamet ble opplært av McLean-teamet i spesifikasjonene for intervensjonen, for å gjennomgå protokollen og for å løse eventuelle problemer som oppstår under administrasjonen av intervensjonen. Mindfulness-øktene vil bli tatt opp med video og lyd for kvalitetskontroll og intervensjonsovervåking for å sikre at det er konsistens i hvordan intervensjonen gjennomføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kognitiv funksjon eller mild kognitiv svikt bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), å kunne gi skriftlig samtykke og være en spansktalende. Eksklusjonskriterier var

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig kognitiv svikt, blindhet eller alvorlige synsproblemer, døvhet eller hørselsproblemer, historie med svimmelhet og nåværende psykose eller mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Telefonsamtale innsjekking
Etterforskerne vil ringe pasienter hver uke og spørre hvordan de har det.
Eksperimentell: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes. In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app. The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing. Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.

I hver økt vil deltakerne bli ledet gjennom følgende mindfulness-skript mens de bruker VR-enheten her er en forkortet versjon med utdrag:

"Se deg rundt. Prøv å bringe deg selv til det øyeblikket du er i. Legg merke til tilstedeværelsen av scenen rundt deg. Hvordan føles luften mot huden din?" "Hvordan føles føttene dine mot bakken? Hvor er du? Hva ser du?" "Hører du noe?" "Hva lukter du? Hva smaker du? Mens du blir sittende, forestill deg at du går." "Hvilke kroppsfølelser opplever du? Hvilke tanker har du? Hvilke følelser føler du?" På slutten av intervensjonen blir deltakerne stilt spørsmål som: "Hva la du merke til om tankene dine og humøret før, under og etter VR-økten? La du merke til en endring i hvordan kroppen din føltes eller følelsene dine? Var det noe vanskelig eller ubehagelig med opplevelsen du føler deg komfortabel med å dele?"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression. Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely). Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150. Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences. Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90. Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults. Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks. Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før og 10 uker etter intervensjon
Stressmål
før og 10 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-034M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele analytisk plan og resultat, samt studieprotokoll og informert samtykke til enhver forsker som ber om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig under publiseringsprosessen hvis fagfellebedømmere ønsker å vurdere dem og legge ut publisering på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere