- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219642
Mindfulness-intervention med hjälp av virtuell verklighet hos äldre vuxna med symtom på ångest och depression i Ecuador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal kognitiv funktion eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning fastställs med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), att kunna ge skriftligt samtycke och vara spansktalande. Uteslutningskriterier var
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning, blindhet eller allvarliga synproblem, dövhet eller hörselproblem, historia av yrsel och aktuell psykos eller mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Telefonsamtal incheckning
Utredarna kommer att ringa patienter varje vecka och fråga hur de mår.
|
|
|
Experimentell: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes.
In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app.
The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing.
Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
|
I varje session kommer deltagarna att ledas genom följande mindfulness-skript medan de använder VR-enheten här är en förkortad version med utdrag: "Se sig om. Försök att ta dig själv till det ögonblick du är i. Lägg märke till närvaron av scenen runt dig. Hur känns luften mot din hud?" "Hur känns dina fötter mot marken? Var är du? Vad ser du?" "Hör du något?" "Vad luktar du? Vad smakar du? Medan du blir sittande, föreställ dig att du går." "Vilka kroppssensationer upplever du? Vilka tankar har du? Vilka känslor känner du?" I slutet av interventionen ställs deltagarna frågor som "Vad märkte du om dina tankar och humör före, under och efter VR-sessionen? Märkte du en förändring i hur din kropp kändes eller dina känslor? Var det något svårt eller obehagligt med upplevelsen som du känner dig bekväm med att dela med dig av?" |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsram: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression.
Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely).
Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences.
Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90.
Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsram: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults.
Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsram: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks.
Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
|
Stressmått
|
före och 10 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-034M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .