Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-intervention med hjälp av virtuell verklighet hos äldre vuxna med symtom på ångest och depression i Ecuador

12 januari 2024 uppdaterad av: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Tillgången till prisvärd hårdvara och snabbt växande innehåll som kan nås fritt i det offentliga området ökar möjligheten att VR kan användas över hela världen globalt och i ett mycket brett spektrum av miljöer, inklusive låginkomstbefolkningar och medelinkomstländer. Målet med denna studie är att implementera en randomiserad kontrollstudie med hjälp av en billig VR mindfulness-intervention hos äldre vuxna i Quito, Ecuador jämfört. Kontrollgruppen får endast ett incheckningssamtal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi skapade en guidad mindfulness-intervention med hjälp av VR (smarttelefoner och Destek V5-headset) till låg kostnad för äldre vuxna med ångest i Quito, Ecuador. Detta projekt är ett samarbete mellan Technology and Aging Lab vid McLean Hospital och Universidad San Francisco de Quito i Ecuador. Vårt mål är att rekrytera 90 äldre vuxna med ångest från olika öppenvårdsmiljöer i Quito. De kommer att randomiseras till kontrollgruppen eller till interventionsgruppen. Kontrollgruppen får ett telefonsamtal där de tillfrågas hur de mår under 10 veckor. De i interventionsgruppen kommer att få 10 sessioner med mindfulness med hjälp av VR. Vi kommer att använda den kostnadsfria appen "Sites in VR" och välja olika naturscener för varje ingrepp. Interventionen består av totalt 10 sessioner vardera på 30 minuter. I varje session passar vi deltagarna med VR-headsetet med en smartphone som kör appen Sites for VR. Telefonen, placerad i visningsfacket på headsetet, visar en naturscen som deltagaren själv väljer. När deltagarna har acklimatiserat sig till scenen och förstår hur man ser sig omkring i VR-scenen (genom att flytta sina huvuden i olika riktningar), kommer vi att läsa ett mindfulness-manus med en guidad kroppsskanning och instruktioner för att engagera deltagarna genom att uppleva den virtuella verklighetens naturscene med alla sinnen. Ecuador-teamet utbildades av McLean-teamet i specifikationerna för interventionen, för att granska protokollet och för att lösa eventuella problem som uppstod under administrationen av interventionen. Mindfulness-sessionerna kommer att spelas in med video och ljud för kvalitetskontroll och interventionsövervakning för att säkerställa att det finns konsekvens i hur interventionen genomförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal kognitiv funktion eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning fastställs med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), att kunna ge skriftligt samtycke och vara spansktalande. Uteslutningskriterier var

Exklusions kriterier:

  • måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning, blindhet eller allvarliga synproblem, dövhet eller hörselproblem, historia av yrsel och aktuell psykos eller mani.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR mindfulness intervention
Interventionen består av totalt 10 sessioner vardera på 30 minuter. I varje session passar vi deltagarna med VR-headsetet med en smartphone som kör appen Sites for VR. Telefonen, placerad i visningsfacket på headsetet, visar en naturscen som deltagaren själv väljer. När deltagarna har acklimatiserat sig till scenen och förstår hur man ser sig omkring i VR-scenen (genom att flytta sina huvuden i olika riktningar), kommer vi att läsa ett mindfulness-manus med en guidad kroppsskanning och instruktioner för att engagera deltagarna genom att uppleva den virtuella verklighetens naturscene med alla sinnen.

I varje session kommer deltagarna att ledas genom följande mindfulness-skript medan de använder VR-enheten här är en förkortad version med utdrag:

"Se sig om. Försök att ta dig själv till det ögonblick du är i. Lägg märke till närvaron av scenen runt dig. Hur känns luften mot din hud?" "Hur känns dina fötter mot marken? Var är du? Vad ser du?" "Hör du något?" "Vad luktar du? Vad smakar du? Medan du blir sittande, föreställ dig att du går." "Vilka kroppssensationer upplever du? Vilka tankar har du? Vilka känslor känner du?" I slutet av interventionen ställs deltagarna frågor som "Vad märkte du om dina tankar och humör före, under och efter VR-sessionen? Märkte du en förändring i hur din kropp kändes eller dina känslor? Var det något svårt eller obehagligt med upplevelsen som du känner dig bekväm med att dela med dig av?"

Inget ingripande: Telefonsamtal incheckning
Utredarna kommer att ringa patienter varje vecka och fråga hur de mår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
Övergripande beteendeaktivering
före och 10 veckor efter intervention
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
Mindfulness färdigheter och tillstånd
före och 10 veckor efter intervention
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
depressionssymptom
före och 10 veckor efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
Ångestsymptom
före och 10 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: före och 10 veckor efter intervention
Stressmått
före och 10 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-034M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela analytisk plan och resultat, såväl som studieprotokoll och informerat samtycke till alla forskare som begär det.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga under publiceringsprocessen om referentbedömare vill granska dem och publicera publiceringen på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgänglig på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtom på depression och ångest

Kliniska prövningar på Mindfulness med hjälp av virtuell verklighet

3
Prenumerera