- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219642
Intervento di consapevolezza utilizzando la realtà virtuale negli anziani con sintomi di ansia e depressione in Ecuador
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Crespo, PhD
- Numero di telefono: +593 99 715 0912
- Email: mcrespoa@usfq.edu.ec
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana F Trueba, PhD
- Numero di telefono: +1 8328686081
- Email: atruebayepez@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Reclutamento
- Universidad San Francisco de Quito
-
Contatto:
- Cristina Crespo, PhD
- Numero di telefono: +593 99 715 0912
- Email: mcrespoa@usfq.edu.ec
-
Contatto:
- Ana F Trueba, PhD
- Numero di telefono: +18328686081
- Email: atruebayepez@mclean.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionamento cognitivo normale o deterioramento cognitivo lieve determinato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), essere in grado di dare il consenso scritto ed essere di lingua spagnola. I criteri di esclusione erano
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo da moderato a grave, cecità o gravi problemi alla vista, sordità o problemi di udito, storia di vertigini e attuale psicosi o mania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza VR
L’intervento consiste in un totale di 10 sedute ciascuna della durata di 30 minuti.
In ogni sessione, adattiamo ai partecipanti il visore VR con uno smartphone che esegue l'app Sites for VR.
Il telefono, posizionato nello scomparto di visualizzazione dell'auricolare, mostra una scena della natura scelta dal partecipante.
Una volta che i partecipanti si saranno acclimatati alla scena e avranno capito come guardarsi intorno (muovendo la testa in direzioni diverse), leggeremo uno script di consapevolezza con una scansione corporea guidata e istruzioni per coinvolgere i partecipanti attraverso l'esperienza della scena naturale in realtà virtuale con tutti i sensi.
|
In ogni sessione, i partecipanti verranno guidati attraverso il seguente script di consapevolezza mentre utilizzano il dispositivo VR: ecco una versione abbreviata con estratti: "Guardati intorno. Cerca di riportarti al momento in cui ti trovi. Nota la presenza della scena intorno a te. Come ti senti l'aria sulla pelle?" "Come ti senti i piedi contro il suolo? Dove sei? Cosa vedi?" "Senti qualcosa?" "Che odore senti? Cosa assaggi? Mentre rimani seduto, immagina di camminare." "Che sensazioni corporee stai provando? Che pensieri stai avendo? Che emozioni provi?" Alla fine dell'intervento, ai partecipanti vengono poste domande del tipo: "Cosa hai notato dei tuoi pensieri e del tuo umore prima, durante e dopo la sessione di realtà virtuale? Hai notato un cambiamento nel modo in cui si sentiva il tuo corpo o nelle tue emozioni? C'è stato qualcosa di difficile o scomodo nell'esperienza che ti senti a tuo agio nel condividere?" |
Nessun intervento: Check-in tramite telefonata
Gli investigatori chiameranno i pazienti ogni settimana e chiederanno come stanno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Attivazione comportamentale complessiva
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prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Abilità e stato di consapevolezza
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prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
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sintomi di depressione
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prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Sintomi di ansia
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prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
|
Misura dello stress
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prima e 10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-034M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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