Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di consapevolezza utilizzando la realtà virtuale negli anziani con sintomi di ansia e depressione in Ecuador

12 gennaio 2024 aggiornato da: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
La disponibilità di hardware a prezzi accessibili e di contenuti in rapida crescita a cui è possibile accedere liberamente e di pubblico dominio aumenta la possibilità che la realtà virtuale venga utilizzata in tutto il mondo a livello globale e, in una gamma molto ampia di contesti, comprese le popolazioni a basso reddito e i paesi a medio reddito. L'obiettivo di questo studio è implementare uno studio di controllo randomizzato utilizzando un intervento di consapevolezza VR a basso costo tra gli anziani a Quito, in Ecuador, a confronto. Il gruppo di controllo riceverà solo una telefonata di check-in.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo creato un intervento guidato di consapevolezza utilizzando VR a basso costo (smartphone e visori Destek V5) per anziani con ansia a Quito, in Ecuador. Questo progetto è una collaborazione tra il Technology and Aging Lab del McLean Hospital e l'Università San Francisco de Quito in Ecuador. Il nostro obiettivo è reclutare 90 anziani con ansia da varie strutture ambulatoriali a Quito. Saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceve una telefonata in cui viene chiesto loro come stanno andando durante 10 settimane. Quelli del gruppo di intervento riceveranno 10 sessioni di consapevolezza utilizzando la realtà virtuale. Utilizzeremo l'app gratuita "Sites in VR" e selezioneremo diverse scene naturali per ogni intervento. L’intervento consiste in un totale di 10 sedute ciascuna della durata di 30 minuti. In ogni sessione, adattiamo ai partecipanti il ​​visore VR con uno smartphone che esegue l'app Sites for VR. Il telefono, posizionato nello scomparto di visualizzazione dell'auricolare, mostra una scena della natura scelta dal partecipante. Una volta che i partecipanti si saranno acclimatati alla scena e avranno capito come guardarsi intorno (muovendo la testa in direzioni diverse), leggeremo uno script di consapevolezza con una scansione corporea guidata e istruzioni per coinvolgere i partecipanti attraverso l'esperienza della scena naturale in realtà virtuale con tutti i sensi. Il team dell'Ecuador è stato formato dal McLean Team sulle specifiche dell'intervento, per rivedere il protocollo e per risolvere eventuali problemi incontrati durante la somministrazione dell'intervento. Le sessioni di consapevolezza saranno registrate con video e audio per il controllo di qualità e la supervisione dell'intervento per garantire che vi sia coerenza nel modo in cui l'intervento viene implementato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionamento cognitivo normale o deterioramento cognitivo lieve determinato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), essere in grado di dare il consenso scritto ed essere di lingua spagnola. I criteri di esclusione erano

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo da moderato a grave, cecità o gravi problemi alla vista, sordità o problemi di udito, storia di vertigini e attuale psicosi o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza VR
L’intervento consiste in un totale di 10 sedute ciascuna della durata di 30 minuti. In ogni sessione, adattiamo ai partecipanti il ​​visore VR con uno smartphone che esegue l'app Sites for VR. Il telefono, posizionato nello scomparto di visualizzazione dell'auricolare, mostra una scena della natura scelta dal partecipante. Una volta che i partecipanti si saranno acclimatati alla scena e avranno capito come guardarsi intorno (muovendo la testa in direzioni diverse), leggeremo uno script di consapevolezza con una scansione corporea guidata e istruzioni per coinvolgere i partecipanti attraverso l'esperienza della scena naturale in realtà virtuale con tutti i sensi.

In ogni sessione, i partecipanti verranno guidati attraverso il seguente script di consapevolezza mentre utilizzano il dispositivo VR: ecco una versione abbreviata con estratti:

"Guardati intorno. Cerca di riportarti al momento in cui ti trovi. Nota la presenza della scena intorno a te. Come ti senti l'aria sulla pelle?" "Come ti senti i piedi contro il suolo? Dove sei? Cosa vedi?" "Senti qualcosa?" "Che odore senti? Cosa assaggi? Mentre rimani seduto, immagina di camminare." "Che sensazioni corporee stai provando? Che pensieri stai avendo? Che emozioni provi?" Alla fine dell'intervento, ai partecipanti vengono poste domande del tipo: "Cosa hai notato dei tuoi pensieri e del tuo umore prima, durante e dopo la sessione di realtà virtuale? Hai notato un cambiamento nel modo in cui si sentiva il tuo corpo o nelle tue emozioni? C'è stato qualcosa di difficile o scomodo nell'esperienza che ti senti a tuo agio nel condividere?"

Nessun intervento: Check-in tramite telefonata
Gli investigatori chiameranno i pazienti ogni settimana e chiederanno come stanno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
Attivazione comportamentale complessiva
prima e 10 settimane dopo l'intervento
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
Abilità e stato di consapevolezza
prima e 10 settimane dopo l'intervento
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
sintomi di depressione
prima e 10 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
Sintomi di ansia
prima e 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
Misura dello stress
prima e 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-034M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il piano analitico e i risultati, nonché il protocollo dello studio e il consenso informato con qualsiasi ricercatore che lo richieda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante il processo di pubblicazione se i revisori desiderano esaminarli e pubblicare la pubblicazione su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza utilizzando la realtà virtuale

3
Sottoscrivi